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Anestesia con remifentanil-dexmedetomidina con caudale per chirurgia elettiva. (Remi-dex) (Remi-dex)

2 aprile 2021 aggiornato da: Mofya Diallo

Anestesia con remifentanil-dexmedetomidina come anestetico alternativo per la chirurgia pediatrica elettiva: uno studio pilota.

Questo studio intende dimostrare l'efficacia delle infusioni di remifentanil-dexmedetomidina in combinazione con un blocco caudale per i pazienti di età compresa tra 1 anno e 3 anni sottoposti a chirurgia elettiva per studiare alternative agli anestetici volatili attualmente utilizzati.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Alla luce della preoccupazione per la potenziale neurotossicità dell'anestetico nei neonati e nei bambini piccoli, è prudente iniziare a studiare metodi alternativi per ridurre la quantità di anestetico volatile utilizzato in questa popolazione di pazienti. Alla Food and Drug Administration degli Stati Uniti è stato chiesto di valutare i dati che mostrano gli effetti neurotossici di più agenti anestetici nei modelli animali e nell'uomo. Questi studi hanno dimostrato che i bloccanti del recettore N-metil-D-aspartato (NMDA) come la ketamina e i modulatori del recettore dell'acido gamma-aminobutirrico (GABA) come le benzodiazepine, l'azoto, il propofol, i barbiturici e l'isoflurano hanno dimostrato di causare l'apoptosi delle cellule cerebrali in modelli animali.

L'anestesia regionale fornisce sia l'analgesia intraoperatoria che quella postoperatoria e può svolgere un ruolo importante nel ridurre efficacemente la quantità di anestetico generale utilizzato. L'anestesia caudale si è dimostrata sicura ed efficace ed è ampiamente applicata nella popolazione pediatrica.

La dexmedetomidina è un agonista selettivo alfa2-adrenergico che agisce nel tronco encefalico inibendo il rilascio di norepinefrina. La dexmedetomidina è comunemente usata off-label, incluso l'uso per una durata superiore a 24 ore e qualsiasi uso in pediatria. La dexmedetomidina ha relativamente pochi eventi avversi rispetto ad altri agenti sedativi, con ipotensione e bradicardia che sono le più comuni.

Il remifentanil ha una rapida insorgenza, un rapido offset, un piccolo volume di distribuzione, una rapida clearance e una breve emivita di eliminazione. Può essere un utile anestetico per la chirurgia pediatrica ambulatoriale.

Mentre l'attuale standard di cura prevede un anestetico generale volatile con un blocco caudale, gli anestesisti hanno metodi alternativi che possono essere utilizzati per consentire l'esecuzione di un intervento chirurgico elettivo. In sintesi, questo studio intende dimostrare l'efficacia e la sicurezza di un'infusione di remifentanil-dexmedetomidina e blocco caudale per pazienti di età compresa tra 1 e 3 anni sottoposti a circoncisione elettiva, riparazione dell'idrocele, orchidopessi, lieve ipospadia o riparazione dell'ernia inguinale. Questo anestetico alternativo è già in fase di studio nei bambini sotto i 12 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 4

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 2 anni a 5 mesi (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Bambini di età compresa tra 1 e 3 anni sottoposti a chirurgia urologica (circoncisione, riparazione dell'idrocele, orchidopessi, lieve ipospadia) o riparazione dell'ernia inguinale
  • Stato fisico dell'American Society of Anesthesiologist (ASA-PS) I o II
  • Eleggibile per blocco caudale
  • Consensi del genitore/tutore legale per lo studio '

Criteri di esclusione:

  • Allergia a remifentanil, dexmedetomidina o ropivacaina
  • Storia familiare di ipertermia maligna
  • Rifiuto del genitore/tutore legale
  • ASA-PS ≥ 3
  • Sintomi di infezione delle vie respiratorie superiori (URI) nelle 2 settimane precedenti l'intervento
  • Deformità spinale nota, presenza di fossetta sacrale o segni di infezione nella sede del blocco caudale (ad es. dermatite da pannolino, arrossamento o dolorabilità della pelle).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Remifentanil-dexmedetomidina e caudale
L'anestesia verrà indotta con sevoflurano inalato che verrà interrotto una volta ottenuto l'accesso EV e le vie aeree saranno protette con un tubo endotracheale. I pazienti riceveranno una dose di carico di remifentanil di 1 mcg/kg in 1 minuto seguita da un'infusione (0,05-0,5 mcg/kg/min) e un carico di dexmedetomidina a 1 mcg/kg in 10 minuti seguita da un'infusione (0,2-0,7 mcg/kg/ora ) In tutti i pazienti verrà eseguito un blocco caudale con ropivacaina allo 0,2% per il controllo del dolore intraoperatorio e postoperatorio.
1 mcg/kg in 1 min seguito da un'infusione (0,05-0,5 mcg/kg/min)
Altri nomi:
  • Ultiva
1 mcg/kg in 10 minuti seguito da un'infusione (0,2-0,7 mcg/kg/h)
Altri nomi:
  • Precedex
Blocco dell'anestesia caudale con Ropivicaina 0,2% 1ml/kg iniettata nello spazio caudale
Altri nomi:
  • Naropin

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di pazienti che necessitano di intervento per anestesia leggera
Lasso di tempo: 90-120 minuti (durata dell'intervento)
Identificato dal movimento del paziente, variazione della pressione arteriosa media >80 all'incisione chirurgica, necessità di modificare il piano anestetico
90-120 minuti (durata dell'intervento)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di recupero dopo l'anestesia
Lasso di tempo: 10 minuti; 1-4 ore
Tempo dalla fine dell'intervento a: estubazione; tempo di dimissione dall'unità di cura post-anestesia (PACU)
10 minuti; 1-4 ore
Numero di pazienti che richiedono analgesia di salvataggio in PACU
Lasso di tempo: Da 30 minuti a 4 ore dopo l'intervento
Uso di Fentanyl, Morfina, Ketorolac nell'unità di recupero,
Da 30 minuti a 4 ore dopo l'intervento
Numero di pazienti con dolore dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: Da 1 a 4 ore
Il dolore viene valutato dopo il recupero sulla scala FLACC (Face, Legs, Activity, Cry, Consolability) da 0 a 10. Il punteggio medio sarà annotato.
Da 1 a 4 ore
Numero di pazienti con evento respiratorio
Lasso di tempo: L'anestesia inizia a dimettersi dalla PACU di solito dopo 2-6 ore
Broncospasmo, laringospasmo e desaturazione della pulsossimetria a meno del 90%
L'anestesia inizia a dimettersi dalla PACU di solito dopo 2-6 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Investigatore principale: Mofya Diallo, MD, Children's National Health System

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 luglio 2016

Completamento primario (Anticipato)

1 agosto 2017

Completamento dello studio (Anticipato)

1 novembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 giugno 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 giugno 2016

Primo Inserito (Stima)

15 giugno 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 aprile 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 aprile 2021

Ultimo verificato

1 aprile 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Remifentanil

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