- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02799589
Anestesia con remifentanil-dexmedetomidina con caudale per chirurgia elettiva. (Remi-dex) (Remi-dex)
Anestesia con remifentanil-dexmedetomidina come anestetico alternativo per la chirurgia pediatrica elettiva: uno studio pilota.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Alla luce della preoccupazione per la potenziale neurotossicità dell'anestetico nei neonati e nei bambini piccoli, è prudente iniziare a studiare metodi alternativi per ridurre la quantità di anestetico volatile utilizzato in questa popolazione di pazienti. Alla Food and Drug Administration degli Stati Uniti è stato chiesto di valutare i dati che mostrano gli effetti neurotossici di più agenti anestetici nei modelli animali e nell'uomo. Questi studi hanno dimostrato che i bloccanti del recettore N-metil-D-aspartato (NMDA) come la ketamina e i modulatori del recettore dell'acido gamma-aminobutirrico (GABA) come le benzodiazepine, l'azoto, il propofol, i barbiturici e l'isoflurano hanno dimostrato di causare l'apoptosi delle cellule cerebrali in modelli animali.
L'anestesia regionale fornisce sia l'analgesia intraoperatoria che quella postoperatoria e può svolgere un ruolo importante nel ridurre efficacemente la quantità di anestetico generale utilizzato. L'anestesia caudale si è dimostrata sicura ed efficace ed è ampiamente applicata nella popolazione pediatrica.
La dexmedetomidina è un agonista selettivo alfa2-adrenergico che agisce nel tronco encefalico inibendo il rilascio di norepinefrina. La dexmedetomidina è comunemente usata off-label, incluso l'uso per una durata superiore a 24 ore e qualsiasi uso in pediatria. La dexmedetomidina ha relativamente pochi eventi avversi rispetto ad altri agenti sedativi, con ipotensione e bradicardia che sono le più comuni.
Il remifentanil ha una rapida insorgenza, un rapido offset, un piccolo volume di distribuzione, una rapida clearance e una breve emivita di eliminazione. Può essere un utile anestetico per la chirurgia pediatrica ambulatoriale.
Mentre l'attuale standard di cura prevede un anestetico generale volatile con un blocco caudale, gli anestesisti hanno metodi alternativi che possono essere utilizzati per consentire l'esecuzione di un intervento chirurgico elettivo. In sintesi, questo studio intende dimostrare l'efficacia e la sicurezza di un'infusione di remifentanil-dexmedetomidina e blocco caudale per pazienti di età compresa tra 1 e 3 anni sottoposti a circoncisione elettiva, riparazione dell'idrocele, orchidopessi, lieve ipospadia o riparazione dell'ernia inguinale. Questo anestetico alternativo è già in fase di studio nei bambini sotto i 12 mesi.
Tipo di studio
Fase
- Fase 4
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Bambini di età compresa tra 1 e 3 anni sottoposti a chirurgia urologica (circoncisione, riparazione dell'idrocele, orchidopessi, lieve ipospadia) o riparazione dell'ernia inguinale
- Stato fisico dell'American Society of Anesthesiologist (ASA-PS) I o II
- Eleggibile per blocco caudale
- Consensi del genitore/tutore legale per lo studio '
Criteri di esclusione:
- Allergia a remifentanil, dexmedetomidina o ropivacaina
- Storia familiare di ipertermia maligna
- Rifiuto del genitore/tutore legale
- ASA-PS ≥ 3
- Sintomi di infezione delle vie respiratorie superiori (URI) nelle 2 settimane precedenti l'intervento
- Deformità spinale nota, presenza di fossetta sacrale o segni di infezione nella sede del blocco caudale (ad es. dermatite da pannolino, arrossamento o dolorabilità della pelle).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Remifentanil-dexmedetomidina e caudale
L'anestesia verrà indotta con sevoflurano inalato che verrà interrotto una volta ottenuto l'accesso EV e le vie aeree saranno protette con un tubo endotracheale.
I pazienti riceveranno una dose di carico di remifentanil di 1 mcg/kg in 1 minuto seguita da un'infusione (0,05-0,5 mcg/kg/min) e un carico di dexmedetomidina a 1 mcg/kg in 10 minuti seguita da un'infusione (0,2-0,7 mcg/kg/ora ) In tutti i pazienti verrà eseguito un blocco caudale con ropivacaina allo 0,2% per il controllo del dolore intraoperatorio e postoperatorio.
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1 mcg/kg in 1 min seguito da un'infusione (0,05-0,5 mcg/kg/min)
Altri nomi:
1 mcg/kg in 10 minuti seguito da un'infusione (0,2-0,7 mcg/kg/h)
Altri nomi:
Blocco dell'anestesia caudale con Ropivicaina 0,2% 1ml/kg iniettata nello spazio caudale
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di pazienti che necessitano di intervento per anestesia leggera
Lasso di tempo: 90-120 minuti (durata dell'intervento)
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Identificato dal movimento del paziente, variazione della pressione arteriosa media >80 all'incisione chirurgica, necessità di modificare il piano anestetico
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90-120 minuti (durata dell'intervento)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tempo di recupero dopo l'anestesia
Lasso di tempo: 10 minuti; 1-4 ore
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Tempo dalla fine dell'intervento a: estubazione; tempo di dimissione dall'unità di cura post-anestesia (PACU)
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10 minuti; 1-4 ore
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Numero di pazienti che richiedono analgesia di salvataggio in PACU
Lasso di tempo: Da 30 minuti a 4 ore dopo l'intervento
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Uso di Fentanyl, Morfina, Ketorolac nell'unità di recupero,
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Da 30 minuti a 4 ore dopo l'intervento
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Numero di pazienti con dolore dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: Da 1 a 4 ore
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Il dolore viene valutato dopo il recupero sulla scala FLACC (Face, Legs, Activity, Cry, Consolability) da 0 a 10.
Il punteggio medio sarà annotato.
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Da 1 a 4 ore
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Numero di pazienti con evento respiratorio
Lasso di tempo: L'anestesia inizia a dimettersi dalla PACU di solito dopo 2-6 ore
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Broncospasmo, laringospasmo e desaturazione della pulsossimetria a meno del 90%
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L'anestesia inizia a dimettersi dalla PACU di solito dopo 2-6 ore
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Mofya Diallo, MD, Children's National Health System
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti adrenergici
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Anestetici
- Analgesici, non narcotici
- Agonisti del recettore adrenergico alfa-2
- Alfa-agonisti adrenergici
- Agonisti adrenergici
- Analgesici, oppioidi
- Narcotici
- Ipnotici e sedativi
- Anestetici, Locali
- Remifentanil
- Dexmedetomidina
- Ropivacaina
Altri numeri di identificazione dello studio
- Pro00006472
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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