Remifentanyl-deksmedetomidyna Znieczulenie z ogonem do planowej operacji. (Remi-dex) (Remi-dex)
Znieczulenie remifentanylem-deksmedetomidyną jako alternatywny środek znieczulający do elektywnej chirurgii dziecięcej: badanie pilotażowe.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W świetle obaw związanych z potencjalną neurotoksycznością anestetyków u niemowląt i małych dzieci, rozsądne jest rozpoczęcie poszukiwania alternatywnych metod zmniejszania ilości anestetyków wziewnych stosowanych w tej populacji pacjentów. Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków została poproszona o ocenę danych wykazujących neurotoksyczne działanie wielu środków znieczulających na modelach zwierzęcych i ludziach. Badania te wykazały, że blokery receptora N-metylo-D-asparaginianu (NMDA), takie jak ketamina i modulatory receptora kwasu gamma-aminomasłowego (GABA), takie jak benzodiazepiny, nitro, propofol, barbiturany i izofluran, powodują apoptozę komórek mózgowych w modele zwierzęce.
Znieczulenie regionalne zapewnia znieczulenie zarówno śródoperacyjne, jak i pooperacyjne, może odgrywać ważną rolę w skutecznym zmniejszaniu ilości stosowanego środka znieczulającego ogólnego. Udowodniono, że znieczulenie ogonowe jest zarówno bezpieczne, skuteczne, jak i szeroko stosowane w populacji pediatrycznej.
Deksmedetomidyna jest selektywnym agonistą alfa2-adrenergicznym, który działa w pniu mózgu poprzez hamowanie uwalniania norepinefryny. Deksmedetomidyna jest powszechnie stosowana poza wskazaniami rejestracyjnymi, w tym przez okres dłuższy niż 24 godziny oraz w pediatrii. Deksmedetomidyna ma stosunkowo niewiele działań niepożądanych w porównaniu z innymi środkami uspokajającymi, przy czym najczęściej występują niedociśnienie i bradykardia.
Remifentanyl ma szybki początek, szybkie wyrównanie, małą objętość dystrybucji, szybki klirens i krótki okres półtrwania w fazie eliminacji. Może być użytecznym środkiem znieczulającym w chirurgii ambulatoryjnej u dzieci.
Podczas gdy obecny standard opieki obejmuje lotne znieczulenie ogólne z blokadą ogonową, anestezjolodzy mają alternatywne metody, które można wykorzystać, aby umożliwić wykonanie planowej operacji. Podsumowując, niniejsze badanie ma na celu wykazanie skuteczności i bezpieczeństwa wlewu remifentanylu z deksmedetomidyną i blokady ogonowej u pacjentów w wieku od 1 roku do 3 lat poddawanych planowemu obrzezaniu, naprawie wodniaka, orchidopeksji, łagodnemu spodziectwu lub operacji przepukliny pachwinowej. Ten alternatywny środek znieczulający jest już badany u dzieci w wieku poniżej 12 miesięcy.
Typ studiów
Faza
- Faza 4
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dzieci w wieku 1 - 3 lata poddawane zabiegom urologicznym (obrzezanie, naprawa wodniaków, orchidopeksja, łagodne spodziectwo) lub przepuklin pachwinowych
- Stan fizyczny Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologów (ASA-PS) I lub II
- Kwalifikuje się do bloku ogonowego
- Zgody rodziców/opiekunów prawnych na naukę”
Kryteria wyłączenia:
- Alergia na remifentanyl, deksmedetomidynę lub ropiwakainę
- Wywiad rodzinny w kierunku hipertermii złośliwej
- Odmowa rodzica/opiekuna prawnego
- ASA-PS ≥ 3
- Objawy infekcji górnych dróg oddechowych (URI) w ciągu 2 tygodni przed operacją
- Znana deformacja kręgosłupa, obecność dołka krzyżowego lub oznaki infekcji w miejscu blokady ogonowej (np. wysypka pieluszkowa, zaczerwienienie lub tkliwość skóry).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Remifentanyl-deksmedetomidyna i ogon
Znieczulenie zostanie wywołane wziewnym sewofluranem, które zostanie przerwane po uzyskaniu dostępu dożylnego i zabezpieczeniu dróg oddechowych za pomocą rurki dotchawiczej.
Pacjenci otrzymają nasycającą dawkę remifentanylu 1 μg/kg w ciągu 1 minuty, a następnie infuzję (0,05-0,5 μg/kg/min) i dawkę deksmedetomidyny w dawce 1 μg/kg w ciągu 10 minut, a następnie wlew (0,2-0,7 μg/kg/godz. ) Blokada ogonowa z 0,2% ropiwakainą zostanie przeprowadzona u wszystkich pacjentów w celu śródoperacyjnego i pooperacyjnego opanowania bólu.
|
1 mcg/kg przez 1 min, a następnie infuzja (0,05-0,5 mcg/kg/min)
Inne nazwy:
1 mcg/kg przez 10 minut, a następnie wlew (0,2-0,7 mcg/kg/godz.)
Inne nazwy:
Blokada znieczulenia ogonowego Ropivicaine 0,2% 1ml/kg wstrzyknięta do przestrzeni ogonowej
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba pacjentów wymagających interwencji w lekkim znieczuleniu
Ramy czasowe: 90-120 minut (długość zabiegu)
|
Rozpoznawany po ruchach pacjenta, zmiana średniego ciśnienia tętniczego >80 w miejscu nacięcia chirurgicznego, konieczność zmiany planu znieczulenia
|
90-120 minut (długość zabiegu)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas rekonwalescencji po znieczuleniu
Ramy czasowe: 10 minut; 1-4 godziny
|
Czas od zakończenia operacji do: ekstubacji; czas do wypisu z oddziału opieki po znieczuleniu (PACU)
|
10 minut; 1-4 godziny
|
|
Liczba pacjentów wymagających analgezji ratunkowej w PACU
Ramy czasowe: 30 minut do 4 godzin po zabiegu
|
Stosowanie Fentanylu, Morfiny, Ketorolaku na oddziale wybudzeń,
|
30 minut do 4 godzin po zabiegu
|
|
Liczba pacjentów z bólem po operacji
Ramy czasowe: 1 do 4 godzin
|
Ból ocenia się po wyzdrowieniu w skali twarzy, nóg, aktywności, płaczu, pocieszenia (FLACC) od 0 do 10.
Średni wynik zostanie odnotowany.
|
1 do 4 godzin
|
|
Liczba pacjentów z incydentem oddechowym
Ramy czasowe: Znieczulenie zaczyna się wypisywać z PACU zwykle po 2-6 godzinach
|
Skurcz oskrzeli, skurcz krtani i desaturacja pulsoksymetryczna poniżej 90%
|
Znieczulenie zaczyna się wypisywać z PACU zwykle po 2-6 godzinach
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Mofya Diallo, MD, Children's National Health System
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Fizjologiczne skutki leków
- Środki adrenergiczne
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Depresanty ośrodkowego układu nerwowego
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Środki przeciwbólowe
- Agenci systemu sensorycznego
- Środki znieczulające
- Środki przeciwbólowe, nie narkotyczne
- Agoniści receptora adrenergicznego alfa-2
- Agoniści alfa-adrenergiczni
- Agoniści adrenergiczni
- Leki przeciwbólowe, Opioidy
- Narkotyki
- Środki nasenne i uspokajające
- Środki znieczulające, miejscowe
- Remifentanyl
- Deksmedetomidyna
- Ropiwakaina
Inne numery identyfikacyjne badania
- Pro00006472
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .