Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Remifentanil-dexmedetomidinanæstesi med en kaudal til elektiv kirurgi. (Remi-dex) (Remi-dex)

2. april 2021 opdateret af: Mofya Diallo

Remifentanil-dexmedetomidinanæstesi som et alternativt bedøvelsesmiddel til elektiv pædiatrisk kirurgi: en pilotundersøgelse.

Denne undersøgelse har til hensigt at vise effektiviteten af ​​remifentanil-dexmedetomidininfusioner i kombination med en kaudal blokering for patienter i alderen 1 år til 3 år, der får elektiv kirurgi for at undersøge alternativer til de aktuelt anvendte flygtige anæstetika.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

I lyset af bekymringen for potentiel anæstetisk neurotoksicitet hos spædbørn og småbørn, er det klogt at begynde at undersøge alternative metoder til at reducere mængden af ​​flygtige anæstesimidler, der anvendes i denne patientpopulation. US Food and Drug Administration er blevet bedt om at evaluere data, der viser de neurotoksiske virkninger af flere anæstesimidler i dyremodeller og mennesker. Disse undersøgelser har vist, at N-methyl-D-aspartat (NMDA) receptorblokkere såsom ketamin og gamma-aminosmørsyrereceptor (GABA) modulatorer som benzodiazepiner, nitrøse, propofol, barbiturater og isofluran har vist sig at forårsage hjernecelleapoptose i dyremodeller.

Regional anæstesi giver både intraoperativ og postoperativ analgesi kan spille en vigtig rolle for effektivt at reducere mængden af ​​anvendt generel anæstesi. Caudal anæstesi har vist sig at være både sikker, effektiv og anvendes bredt i den pædiatriske befolkning.

Dexmedetomidin er en selektiv alfa2-adrenerg agonist, der virker i hjernestammen ved at hæmme frigivelse af noradrenalin. Dexmedetomidin er almindeligt anvendt off-label, inklusive brug i mere end 24 timer og enhver brug i pædiatri. Dexmedetomidin har relativt få bivirkninger sammenlignet med andre beroligende midler, hvor hypotension og bradykardi er de mest almindelige.

Remifentanil har en hurtig indtræden, hurtig offset, lille distributionsvolumen, hurtig clearance og en kort eliminationshalveringstid. Det kan være et nyttigt bedøvelsesmiddel til ambulant pædiatrisk kirurgi.

Mens den nuværende standard for pleje involverer et flygtigt generel anæstetikum med en kaudal blokering, har anæstesiologer alternative metoder, der kan bruges til at tillade, at en elektiv operation kan udføres. Sammenfattende har denne undersøgelse til hensigt at vise effektiviteten og sikkerheden af ​​en infusion af remifentanil-dexmedetomidin og kaudal blokering for patienter i alderen 1-3 år, der modtager elektiv omskæring, hydrocele-reparation, orchidopeksi, mild hypospadi eller reparation af lyskebrok. Denne alternative bedøvelse er allerede undersøgt hos børn under 12 måneder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 4

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

2 år til 5 måneder (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Børn i alderen 1-3 år, der gennemgår urologisk kirurgi (omskæring, hydrocele-reparation, orchidopeksi, mild hypospadi) eller lyskebrokreparation
  • American Society of Anesthesiologist Physical Status (ASA-PS) I eller II
  • Berettiget til kaudal blokering
  • Forældre/værge giver samtykke til undersøgelse

Ekskluderingskriterier:

  • Allergi over for remifentanil, dexmedetomidin eller ropivacain
  • Familiehistorie med malign hypertermi
  • Forældre/værge afslag
  • ASA-PS ≥ 3
  • Symptomer på øvre luftvejsinfektion (URI) inden for 2 uger før operationen
  • Kendt spinal deformitet, tilstedeværelse af sakral fordybning eller tegn på infektion på stedet for kaudal blokade (f.eks. bleudslæt, rødme eller ømhed i huden).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Remifentanil-dexmedetomidin og kaudal
Anæstesi vil blive induceret med inhaleret sevofluran, som vil blive afbrudt, når der er opnået IV-adgang, og luftvejen er sikret med en endotracheal tube. Patienterne vil modtage remifentanil-belastningsdosis på 1 mcg/kg over 1 min efterfulgt af en infusion (0,05-0,5 mcg/kg/min) og dexmedetomidinbelastning på 1 mcg/kg over 10 minutter efterfulgt af en infusion (0,2-0,7 mcg/kg/time) ) En kaudal blokering med 0,2 % ropivacain vil blive udført hos alle patienter til intraoperativ og postoperativ smertekontrol.
1 mcg/kg over 1 min efterfulgt af en infusion (0,05-0,5 mcg/kg/min)
Andre navne:
  • Ultiva
1 mcg/kg over 10 minutter efterfulgt af infusion (0,2-0,7 mcg/kg/time)
Andre navne:
  • Precedex
Caudal anæstesiblok med Ropivicaine 0,2% 1ml/kg injiceret i kaudalrummet
Andre navne:
  • Naropin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal patienter, der har behov for intervention for let anæstesi
Tidsramme: 90-120 minutter (længde af operation)
Identificeret ved patientbevægelse, ændring i gennemsnitligt arterielt tryk >80 ved kirurgisk snit, behov for at ændre bedøvelsesplan
90-120 minutter (længde af operation)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til bedring efter anæstesi
Tidsramme: 10 minutter; 1-4 timer
Tid fra slutningen af ​​operationen til: ekstubation; tid til udskrivning fra post-anæstesi-afdelingen (PACU)
10 minutter; 1-4 timer
Antal patienter, der har behov for redningsanalgesi i PACU
Tidsramme: 30 minutter til 4 timer efter operationen
Anvendelse af fentanyl, morfin, ketorolac i genopretningsenhed,
30 minutter til 4 timer efter operationen
Antal patienter med smerter efter operation
Tidsramme: 1 til 4 timer
Smerter vurderes efter bedring på Face, Legs, Activity, Cry, Consolability (FLACC) skala 0 til 10. Gennemsnitlig score vil blive noteret.
1 til 4 timer
Antal patienter med respiratorisk hændelse
Tidsramme: Anæstesi begynder at udledes fra PACU normalt 2-6 timer
Bronkospasme, laryngospasme og pulsoximetri desaturation til mindre end 90 %
Anæstesi begynder at udledes fra PACU normalt 2-6 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mofya Diallo, MD, Children's National Health System

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. juli 2016

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. august 2017

Studieafslutning (Forventet)

1. november 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. juni 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. juni 2016

Først opslået (Skøn)

15. juni 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. april 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. april 2021

Sidst verificeret

1. april 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Anæstesi

Kliniske forsøg med Remifentanil

Abonner