- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02799589
Remifentanil-dexmedetomidinanæstesi med en kaudal til elektiv kirurgi. (Remi-dex) (Remi-dex)
Remifentanil-dexmedetomidinanæstesi som et alternativt bedøvelsesmiddel til elektiv pædiatrisk kirurgi: en pilotundersøgelse.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
I lyset af bekymringen for potentiel anæstetisk neurotoksicitet hos spædbørn og småbørn, er det klogt at begynde at undersøge alternative metoder til at reducere mængden af flygtige anæstesimidler, der anvendes i denne patientpopulation. US Food and Drug Administration er blevet bedt om at evaluere data, der viser de neurotoksiske virkninger af flere anæstesimidler i dyremodeller og mennesker. Disse undersøgelser har vist, at N-methyl-D-aspartat (NMDA) receptorblokkere såsom ketamin og gamma-aminosmørsyrereceptor (GABA) modulatorer som benzodiazepiner, nitrøse, propofol, barbiturater og isofluran har vist sig at forårsage hjernecelleapoptose i dyremodeller.
Regional anæstesi giver både intraoperativ og postoperativ analgesi kan spille en vigtig rolle for effektivt at reducere mængden af anvendt generel anæstesi. Caudal anæstesi har vist sig at være både sikker, effektiv og anvendes bredt i den pædiatriske befolkning.
Dexmedetomidin er en selektiv alfa2-adrenerg agonist, der virker i hjernestammen ved at hæmme frigivelse af noradrenalin. Dexmedetomidin er almindeligt anvendt off-label, inklusive brug i mere end 24 timer og enhver brug i pædiatri. Dexmedetomidin har relativt få bivirkninger sammenlignet med andre beroligende midler, hvor hypotension og bradykardi er de mest almindelige.
Remifentanil har en hurtig indtræden, hurtig offset, lille distributionsvolumen, hurtig clearance og en kort eliminationshalveringstid. Det kan være et nyttigt bedøvelsesmiddel til ambulant pædiatrisk kirurgi.
Mens den nuværende standard for pleje involverer et flygtigt generel anæstetikum med en kaudal blokering, har anæstesiologer alternative metoder, der kan bruges til at tillade, at en elektiv operation kan udføres. Sammenfattende har denne undersøgelse til hensigt at vise effektiviteten og sikkerheden af en infusion af remifentanil-dexmedetomidin og kaudal blokering for patienter i alderen 1-3 år, der modtager elektiv omskæring, hydrocele-reparation, orchidopeksi, mild hypospadi eller reparation af lyskebrok. Denne alternative bedøvelse er allerede undersøgt hos børn under 12 måneder.
Undersøgelsestype
Fase
- Fase 4
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Børn i alderen 1-3 år, der gennemgår urologisk kirurgi (omskæring, hydrocele-reparation, orchidopeksi, mild hypospadi) eller lyskebrokreparation
- American Society of Anesthesiologist Physical Status (ASA-PS) I eller II
- Berettiget til kaudal blokering
- Forældre/værge giver samtykke til undersøgelse
Ekskluderingskriterier:
- Allergi over for remifentanil, dexmedetomidin eller ropivacain
- Familiehistorie med malign hypertermi
- Forældre/værge afslag
- ASA-PS ≥ 3
- Symptomer på øvre luftvejsinfektion (URI) inden for 2 uger før operationen
- Kendt spinal deformitet, tilstedeværelse af sakral fordybning eller tegn på infektion på stedet for kaudal blokade (f.eks. bleudslæt, rødme eller ømhed i huden).
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Remifentanil-dexmedetomidin og kaudal
Anæstesi vil blive induceret med inhaleret sevofluran, som vil blive afbrudt, når der er opnået IV-adgang, og luftvejen er sikret med en endotracheal tube.
Patienterne vil modtage remifentanil-belastningsdosis på 1 mcg/kg over 1 min efterfulgt af en infusion (0,05-0,5 mcg/kg/min) og dexmedetomidinbelastning på 1 mcg/kg over 10 minutter efterfulgt af en infusion (0,2-0,7 mcg/kg/time) ) En kaudal blokering med 0,2 % ropivacain vil blive udført hos alle patienter til intraoperativ og postoperativ smertekontrol.
|
1 mcg/kg over 1 min efterfulgt af en infusion (0,05-0,5 mcg/kg/min)
Andre navne:
1 mcg/kg over 10 minutter efterfulgt af infusion (0,2-0,7 mcg/kg/time)
Andre navne:
Caudal anæstesiblok med Ropivicaine 0,2% 1ml/kg injiceret i kaudalrummet
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal patienter, der har behov for intervention for let anæstesi
Tidsramme: 90-120 minutter (længde af operation)
|
Identificeret ved patientbevægelse, ændring i gennemsnitligt arterielt tryk >80 ved kirurgisk snit, behov for at ændre bedøvelsesplan
|
90-120 minutter (længde af operation)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid til bedring efter anæstesi
Tidsramme: 10 minutter; 1-4 timer
|
Tid fra slutningen af operationen til: ekstubation; tid til udskrivning fra post-anæstesi-afdelingen (PACU)
|
10 minutter; 1-4 timer
|
|
Antal patienter, der har behov for redningsanalgesi i PACU
Tidsramme: 30 minutter til 4 timer efter operationen
|
Anvendelse af fentanyl, morfin, ketorolac i genopretningsenhed,
|
30 minutter til 4 timer efter operationen
|
|
Antal patienter med smerter efter operation
Tidsramme: 1 til 4 timer
|
Smerter vurderes efter bedring på Face, Legs, Activity, Cry, Consolability (FLACC) skala 0 til 10.
Gennemsnitlig score vil blive noteret.
|
1 til 4 timer
|
|
Antal patienter med respiratorisk hændelse
Tidsramme: Anæstesi begynder at udledes fra PACU normalt 2-6 timer
|
Bronkospasme, laryngospasme og pulsoximetri desaturation til mindre end 90 %
|
Anæstesi begynder at udledes fra PACU normalt 2-6 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Mofya Diallo, MD, Children's National Health System
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Adrenerge midler
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Bedøvelsesmidler
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Adrenerge alfa-2-receptoragonister
- Adrenerge alfa-agonister
- Adrenerge agonister
- Analgetika, Opioid
- Narkotika
- Hypnotika og beroligende midler
- Bedøvelsesmidler, lokale
- Remifentanil
- Dexmedetomidin
- Ropivacain
Andre undersøgelses-id-numre
- Pro00006472
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Anæstesi
-
Ohio State UniversityBaxter Healthcare CorporationAfsluttetSevofluran | Cystoskoper | Baxter Anesthesia Brand af DesfluraneForenede Stater
-
Postgraduate Institute of Medical Education and...AfsluttetAnæstesi | Closed Loop Anesthesia Delivery System (CLADS)Indien
Kliniske forsøg med Remifentanil
-
University Medical Center GroningenAfsluttetAnæstesi | Hæmodynamisk ustabilitet | Interaktion | Forstyrrelse af ilttransportHolland
-
Inje UniversityAfsluttetStrabismusKorea, Republikken
-
Ciusss de L'Est de l'Île de MontréalAfsluttetIntubation; Svært eller mislykketCanada
-
Helse FonnaAfsluttetAnæstesi, general | Anæstesi, intravenøst | Hæmodynamisk ustabilitetNorge
-
Hopital FochAfsluttetGenerel anæstesiFrankrig
-
Seoul National University HospitalAjou University School of Medicine; Severance HospitalAfsluttetSpædbarn, for tidligt fødteKorea, Republikken
-
Capital Medical UniversityRekrutteringCerebral blodgennemstrømning | Hyperventilation | Aneurysmal subaraknoidal blødningKina
-
University of ChileRekrutteringAnæstesi, intravenøst | Elektroencefalografi | Burst-undertrykkelseChile
-
Zhang HaopengAfsluttet
-
Seoul National University HospitalIkke rekrutterer endnu