Remifentanil-dexmedetomidine 선택적 수술을 위한 미측 마취. (레미덱스) (Remi-dex)
선택적 소아 수술을 위한 대체 마취제로서의 Remifentanil-dexmedetomidine 마취: 파일럿 연구.
연구 개요
상세 설명
영유아의 잠재적인 마취제 신경독성에 대한 우려에 비추어, 이 환자 집단에서 사용되는 휘발성 마취제의 양을 줄이기 위한 대체 방법을 조사하기 시작하는 것이 현명합니다. 미국 식품의약국(FDA)은 동물 모델과 인간에서 다중 마취제의 신경독성 효과를 보여주는 데이터를 평가해 달라는 요청을 받았습니다. 이러한 연구는 케타민과 같은 N-메틸-D-아스파르테이트(NMDA) 수용체 차단제와 벤조디아제핀, 아질산, 프로포폴, 바르비투르산염 및 이소플루란과 같은 감마-아미노부티르산 수용체(GABA) 조절제가 뇌 세포 사멸을 유발하는 것으로 나타났습니다. 동물 모델.
국소 마취는 수술 중 및 수술 후 진통제 모두를 제공하며 사용되는 전신 마취제의 양을 효과적으로 줄이는 데 중요한 역할을 할 수 있습니다. 미부 마취는 안전하고 효과적인 것으로 입증되었으며 소아 인구에 널리 적용됩니다.
덱스메데토미딘은 노르에피네프린 방출을 억제함으로써 뇌간에서 작용하는 선택적 알파2-아드레날린 작용제입니다. 덱스메데토미딘은 일반적으로 24시간 이상의 지속 시간 및 소아과에서의 사용을 포함하여 오프라벨로 사용됩니다. Dexmedetomidine은 다른 진정제에 비해 상대적으로 부작용이 적고 저혈압과 서맥이 가장 흔하다.
Remifentanil은 빠른 발현, 빠른 상쇄, 작은 분포용적, 빠른 제거, 짧은 소실 반감기를 가지고 있어 소아 외래 환자 수술에 유용한 마취제가 될 수 있습니다.
현재 치료 표준에는 꼬리 블록이 있는 휘발성 전신 마취가 포함되지만 마취 전문의는 선택 수술을 수행하는 데 사용할 수 있는 대체 방법이 있습니다. 요약하면, 이 연구는 선택적 포경수술, 수두 수리, 고환고정술, 경미한 요도 하열 또는 사타구니 탈장 수리를 받는 1세-3세 연령의 환자에 대한 레미펜타닐-덱스메데토미딘 주입 및 꼬리 차단의 효능 및 안전성을 보여주고자 합니다. 이 대체 마취제는 이미 12개월 미만의 어린이를 대상으로 연구되고 있습니다.
연구 유형
단계
- 4단계
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 비뇨기과 수술(포경수술, 수두 봉합술, 고환고정술, 가벼운 요도하열) 또는 서혜부 탈장 수술을 받는 1-3세 어린이
- 미국마취과학회 신체상태(ASA-PS) I 또는 II
- 꼬리 차단에 적합
- 연구에 대한 부모/법적 보호자의 동의 '
제외 기준:
- 레미펜타닐, 덱스메데토미딘 또는 로피바카인에 대한 알레르기
- 악성 고열증의 가족력
- 부모/법적 보호자 거부
- ASA-PS ≥ 3
- 수술 전 2주 이내에 상부 호흡기 감염(URI)의 증상
- 알려진 척추 기형, 천골 딤플의 존재 또는 꼬리 블록 부위의 감염 징후(예: 기저귀 발진, 피부 발적 또는 압통).
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 레미펜타닐-덱스메데토미딘 및 꼬리
마취는 흡입된 세보플루란으로 유도될 것이며 IV 액세스가 확보되고 기도가 기관내 튜브로 고정되면 중단될 것입니다.
환자는 1분에 걸쳐 1mcg/kg의 레미펜타닐 로딩 용량을 받은 후 주입(0.05-0.5mcg/kg/분) 및 10분에 걸쳐 1mcg/kg의 덱스메데토미딘 부하를 받은 후 주입(0.2-0.7mcg/kg/시간)을 받게 됩니다. ) 수술 중 및 수술 후 통증 조절을 위해 모든 환자에게 0.2% 로피바카인으로 꼬리 차단을 시행합니다.
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1분에 걸쳐 1mcg/kg 후 주입(0.05-0.5mcg/kg/min)
다른 이름들:
10분에 걸쳐 1mcg/kg 후 주입(0.2-0.7mcg/kg/hr)
다른 이름들:
꼬리 공간에 주입된 Ropivicaine 0.2% 1ml/kg을 사용한 꼬리 마취 블록
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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가벼운 마취를 위한 중재가 필요한 환자 수
기간: 90~120분(수술시간)
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환자 움직임으로 확인, 수술 절개 시 평균 동맥압 >80 변화, 마취 계획 변경 필요
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90~120분(수술시간)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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마취 후 회복까지의 시간
기간: 10분; 1-4시간
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수술 종료부터 발관까지의 시간; 마취 후 치료실(PACU)에서 퇴원하는 데 걸리는 시간
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10분; 1-4시간
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PACU에서 구조 진통이 필요한 환자 수
기간: 수술 후 30분~4시간
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회수 장치에 Fentanyl, Morphine, Ketorolac 사용,
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수술 후 30분~4시간
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수술 후 통증을 호소하는 환자 수
기간: 1~4시간
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회복 후 FLACC(Face, Legs, Activity, Cry, Consolability) 척도 0~10으로 통증을 평가합니다.
평균 점수가 기록됩니다.
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1~4시간
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호흡기 질환 환자 수
기간: 마취는 보통 2~6시간 후 PACU에서 배출되기 시작합니다.
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기관지 경련, 후두 경련 및 맥박 산소계측 불포화도 90% 미만
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마취는 보통 2~6시간 후 PACU에서 배출되기 시작합니다.
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Mofya Diallo, MD, Children's National Health System
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- Pro00006472
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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