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末梢動脈疾患（PAD）の血管内治療

2024年9月2日 更新者：Duomed

末梢動脈疾患の血管内治療。

この観察研究の目的は、ステント留置術 (Optimed Sinus Superflex 635 または Qualimed Pontos-pp) またはバルーン血管形成術 (Cardionovum Legflow または Optimed Nylotrack .035) による血管内治療の性能と安全性を評価することです。 + .018) 現在の慣例によると。 この研究の目標は、デュプレックス超音波によるバイナリ再狭窄、術中および術後の合併症、技術的成功、標的病変の血行再建、切断および臨床転帰を評価することによって達成されます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

観察的

入学 (実際)

200

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ベルギー
    • Antwerp
      • Mol、Antwerp、ベルギー、2400
        • Heilig Hart Ziekenhuis

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

-総腸骨動脈および外腸骨動脈、総大腿動脈および浅大腿動脈、膝窩動脈および/または膝下（BTK）動脈（前脛骨動脈、後脛骨動脈または腓骨動脈）に位置する末梢動脈疾患の患者.

説明

包含基準:

  1. 患者は、インデックス手順の前にインフォームド コンセント フォームに署名する必要があります。
  2. 患者は18歳以上です。
  3. -患者は、6週目と12ヶ月目に要求されたフォローアップ訪問と治療計画を順守しています。
  4. 患者は、軽度から間欠性跛行 (Rutherford 1-3) または重度の四肢虚血 (Rutherford 4-5) に苦しんでいます。
  5. 標的病変は閉塞であるか、直径の狭窄は目視推定で50%以上です。
  6. 標的病変は、総腸骨動脈および外腸骨動脈、総大腿動脈および浅大腿動脈、膝窩動脈および/または膝下（BTK）動脈（前脛骨動脈、後脛骨動脈または腓骨動脈）にあります。

除外基準:

  1. ラザフォード 0 および 6 の患者。
  2. 患者は妊娠しています。
  3. -推定糸球体濾過率（eGFR）が30 mL /分/ 1.73m2未満の患者。
  4. 患者の標的動脈に急性血栓または動脈瘤がある。
  5. -患者の平均余命は12か月未満です。
  6. 患者には、ガイドワイヤーで交差できない標的病変があります。
  7. -患者は、四肢の生存能力に対する潜在的な脅威を引き起こす四肢灌流の突然の減少として定義される急性四肢虚血に苦しんでいます。
  8. -患者は、インデックス手順後3か月以内に選択的な非血管手順を予定しています。 血管処置は、アセチルサリチル酸とクロピドグレルの摂取が中断されないことが保証されている場合、インデックス処置後3か月以内に許可されます.
  9. 抗血栓療法の禁忌（凝固障害など）。
  10. -患者は、抗血栓薬または造影剤に対して既知の不耐性を持っています。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：ケースのみ
  • 時間の展望：見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
末梢動脈疾患の患者
総および外腸骨動脈、総および浅大腿動脈、膝窩動脈および/または膝下 (BTK) 動脈 (前脛骨動脈、後脛骨動脈または腓骨動脈) に位置します。
デバイス：血管内治療
現在の慣例に従ったステントまたはバルーンによる血管内治療
他の名前：
  • Optimed Sinus Superflex 635
  • 優秀なタロールマイナー
  • Cardionovum Legflow バルーン 0.035 + 0.018 + 0.014
  • 最適化されたナイロトラック 0.035 + 0.018

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
バイナリ再狭窄
時間枠：12ヶ月のフォローアップ時
-標的病変の50％以上の再閉塞として定義されるバイナリ再狭窄は、二重超音波によって評価されます（ピーク収縮比> 2.4）
12ヶ月のフォローアップ時

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
デバイス関連の合併症
時間枠：最長12か月のフォローアップ
周術期および早期/後期の術後合併症の登録
最長12か月のフォローアップ
即時の手続き上の結果
時間枠：インデックス手順中
技術的成功とは、デバイスへのアクセスと展開の成功、および処置完了血管造影で治療対象病変の 30% 未満の最終残存直径狭窄の達成として定義される技術的成功と、技術的成功および技術的成功の組み合わせとして定義される処置成功の組み合わせです。手続き上の複雑さ。
インデックス手順中
臨床転帰
時間枠：ベースラインで
ラザフォード分類
ベースラインで
臨床転帰
時間枠：6週間のフォローアップで
ラザフォード分類
6週間のフォローアップで
臨床転帰
時間枠：12ヶ月のフォローアップ時
ラザフォード分類
12ヶ月のフォローアップ時
主要な持続的臨床改善
時間枠：12ヶ月のフォローアップ時
生存患者で TLR を繰り返す必要なく、ラザフォード分類で 1 カテゴリ以上の持続的な上方シフトとして定義されます。
12ヶ月のフォローアップ時
二次的な持続的臨床改善
時間枠：12ヶ月のフォローアップ時
生存患者における TLR の繰り返しの必要性を含む、ラザフォード分類で 1 カテゴリ以上の持続的な上方シフトとして定義されます。
12ヶ月のフォローアップ時
標的病変血行再建術 (TLR)
時間枠：最長12か月のフォローアップ
病変から生じる問題による血管内または外科的治療として定義されます（エッジ現象を含むために近位および遠位に+1cm）。
最長12か月のフォローアップ
死亡
時間枠：最長12か月のフォローアップ
処置関連死亡率および全原因死亡率。
最長12か月のフォローアップ
切断
時間枠：最長12か月のフォローアップ
軽度の切断は足首の下と定義され、大切断は足首の上と定義されます。
最長12か月のフォローアップ

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Duomed

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年5月2日

一次修了 (実際)

2021年12月1日

研究の完了 (実際)

2021年12月1日

試験登録日

最初に提出

2018年1月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年1月29日

最初の投稿 (実際)

2018年1月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年9月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年9月2日

最終確認日

2024年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • BM-PAD--02

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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