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乏尿重症患者における短期腎回復の予測における利尿ストレス試験の性能 短期の回復

2019年6月12日 更新者：Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

乏尿重症患者における短期腎回復の予測における利尿ストレス試験の性能

急性腎障害 (AKI) は一般的な疾患であり、高い罹患率と死亡率を伴います。 しかし、一過性 AKI と持続性 AKI を区別することは、治療を個別化し、AKI の短期的および長期的な結果を制限するのに役立ちます。 以前の研究では、重篤な患者の選択されていない集団において、一過性 AKI と持続性 AKI を区別するための通常の尿中指標のパフォーマンスが低いことが示唆されていました。 最近の KDIGO (Kidney Disease Improving Global Outcomes) ガイドラインは、腎臓の短期予後を推定するための追加戦略の必要性を強調しています。

最近、フロセミド ストレス テスト (FST) は、選択されていない重症患者のコホートで検証されました。 このストレス テストのパフォーマンスは、進行期 AKI に進行する患者を特定する能力を予測するのに優れていることがわかりました。 さらに、FST パフォーマンスは、通常の腎バイオマーカーよりも高かった。 ただし、この予備研究の限られたサンプルサイズは、乏尿を含む通常の交絡因子の調整を妨げました。

この研究の主な目的は、一過性 AKI と持続性 AKI の鑑別における FST の診断性能を評価することです。 二次的な目的は、腎代替療法の必要性を予測する際の FST の診断性能を評価し、交絡因子の調整後に FST の結果を確認することです。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

93

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • フランス
      • Clermont-ferrand、フランス、63000
        • CHU de Clermont-Ferrand
      • Montpellier、フランス、34000
        • CHU de Montpellier
      • Saint-etienne、フランス、42000
        • CHU de Saint-Etienne
      • Strasbourg、フランス、67000
        • CHRU de Strasbourg

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 成人患者（年齢 > 18 歳）
  • KDIGOによるAKIステージ1以上
  • 0.5 mL/Kg 未満の乏尿によって定義される乏尿
  • 国民健康保険加入

除外基準:

  • 妊娠
  • 慢性腎臓病ステージ4以上
  • -輸液ボーラス（> 1000 mLのクリスタロイドまたは同等物）の必要性、または昇圧剤の必要性が増加するか、含める前の2時間で導入する
  • 閉塞性腎不全の証拠

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：診断
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：フロセミドストレステスト
薬：フロセミド
1.0 mg/kg の静脈内フロセミド。 血液量減少のリスクを最小限に抑えるために、フロセミド負荷試験後 6 時間、尿量を 1 ml ずつ乳酸リンガーまたは生理食塩水のいずれかに置き換えます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
腎回復患者数
時間枠：3日目
3日目

二次結果の測定

結果測定
時間枠
ナトリウム利尿(mmol/L)
時間枠：0日目から3日目
0日目から3日目
ナトリウム排泄率(%)
時間枠：0日目から3日目
0日目から3日目
尿素の分別排泄 (%)、
時間枠：0日目から3日目
0日目から3日目
U/P尿素比(mg.dl-1/mg.dl-1)
時間枠：0日目から3日目
0日目から3日目
U/P クレアチニン比 (mg.dl-1/ mg.dl-1)
時間枠：0日目から3日目
0日目から3日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年4月11日

一次修了 (実際)

2018年3月21日

研究の完了 (実際)

2018年3月21日

試験登録日

最初に提出

2015年12月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年6月10日

最初の投稿 (見積もり)

2016年6月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年6月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年6月12日

最終確認日

2019年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 1408024
  • 141521A-11 (その他の識別子：ANSM)
  • 2014-005146-22 (EudraCT番号)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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