Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Prestaties van diuretische stresstest bij het voorspellen van nierherstel op korte termijn bij oligurische kritiek zieke patiënten Herstel op korte termijn

12 juni 2019 bijgewerkt door: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Prestaties van diuretische stresstest bij het voorspellen van nierherstel op korte termijn bij oligurische ernstig zieke patiënten

Acuut nierletsel (AKI) is een veel voorkomende aandoening en gaat gepaard met hoge morbiditeit en mortaliteit. Het onderscheiden van voorbijgaande AKI van persistente AKI kan echter helpen bij het individualiseren van de behandeling en het beperken van de gevolgen van AKI op korte en lange termijn. Eerdere studies suggereerden dat de gebruikelijke urine-indices slecht presteerden voor het scheiden van voorbijgaande en aanhoudende AKI in een niet-geselecteerde populatie van ernstig zieke patiënten. De recente KDIGO-richtlijnen (Kidney Disease Improving Global Outcomes) onderstreepten de noodzaak van aanvullende strategieën bij het schatten van de nierprognose op korte termijn.

Onlangs werd een Furosemide-stresstest (FST) gevalideerd in een cohort van niet-geselecteerde ernstig zieke patiënten. Deze prestatie van de stresstest bleek goed te zijn in het voorspellen van het vermogen om die patiënten te identificeren die zullen doorgroeien naar AKI in een gevorderd stadium. Bovendien waren de FST-prestaties hoger dan die van de gebruikelijke nierbiomarker. De beperkte steekproefomvang van dit vooronderzoek belette echter aanpassing voor gebruikelijke confounders, waaronder oligurie.

Het primaire doel van deze studie is het beoordelen van de diagnostische prestatie van FST bij het onderscheiden van voorbijgaande en aanhoudende AKI. Secundaire doelstellingen zijn het beoordelen van de diagnostische prestatie van FST bij het voorspellen van de behoefte aan nierfunctievervangende therapie, en het bevestigen van FST-resultaten na correctie voor confounders.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

93

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Clermont-ferrand, Frankrijk, 63000
        • CHU de Clermont-Ferrand
      • Montpellier, Frankrijk, 34000
        • CHU de Montpellier
      • Saint-etienne, Frankrijk, 42000
        • CHU de Saint-Etienne
      • Strasbourg, Frankrijk, 67000
        • CHRU de Strasbourg

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassen patiënten (leeftijd > 18 jaar)
  • AKI stage 1 of hoger volgens KDIGO
  • Oligurie zoals gedefinieerd door een oligurie lager dan 0,5 ml/kg
  • Aansluiting bij de Nationale Ziektekostenverzekering

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangerschap
  • Chronische nierziekte stadium 4 of hoger
  • Behoefte aan vochtbolus (>1000 ml kristalloïden of equivalent) of behoefte aan verhogingen of introductie van vasopressoren in de 2 uur voorafgaand aan opname
  • Bewijs van obstructief nierfalen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Furosemide-stresstest
Geneesmiddel: Furosemide
1,0 mg/kg intraveneus furosemide. Om het risico op hypovolemie te minimaliseren, wordt de urineproductie gedurende zes uur na de furosemide-stresstest ml voor ml vervangen door Ringers-lactaat of normale zoutoplossing.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aantal patiënten met nierherstel
Tijdsspanne: dag 3
dag 3

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
natriurese (mmol/L)
Tijdsspanne: dag 0 tot dag 3
dag 0 tot dag 3
fractionele uitscheiding van natrium (%)
Tijdsspanne: dag 0 tot dag 3
dag 0 tot dag 3
fractionele uitscheiding van ureum (%),
Tijdsspanne: dag 0 tot dag 3
dag 0 tot dag 3
U/P-ureumverhouding (mg.dl-1/ mg.dl-1)
Tijdsspanne: dag 0 tot dag 3
dag 0 tot dag 3
U/P-creatinineverhouding (mg.dl-1/mg.dl-1)
Tijdsspanne: dag 0 tot dag 3
dag 0 tot dag 3

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

11 april 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

21 maart 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

21 maart 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 december 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 juni 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

15 juni 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 juni 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 juni 2019

Laatst geverifieerd

1 juni 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1408024
  • 141521A-11 (Andere identificatie: ANSM)
  • 2014-005146-22 (EudraCT-nummer)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren