- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02800135
Durchführung eines diuretischen Belastungstests zur Vorhersage der kurzfristigen Nierenerholung bei kritisch kranken Patienten mit Oligurie
Leistung des diuretischen Belastungstests zur Vorhersage der kurzfristigen Nierenerholung bei kritisch kranken Patienten mit Oligurie
Akute Nierenschädigung (AKI) ist eine häufige Erkrankung und mit hoher Morbidität und Mortalität verbunden. Allerdings kann die Unterscheidung von transienter AKI und persistierender AKI bei der Individualisierung der Behandlung helfen und kurz- und langfristige Folgen von AKI begrenzen. Frühere Studien deuteten darauf hin, dass übliche Urinindizes bei der Trennung von vorübergehenden und anhaltenden AKI in einer unselektierten Population kritisch kranker Patienten schlecht abschneiden. Die jüngsten KDIGO-Leitlinien (Kidney Disease Improving Global Outcomes) unterstreichen die Notwendigkeit zusätzlicher Strategien zur Einschätzung der kurzfristigen Nierenprognose.
Kürzlich wurde ein Furosemid-Belastungstest (FST) in einer Kohorte unselektierter kritisch kranker Patienten validiert. Diese Belastungstestleistung erwies sich als gut für die Vorhersage der Kapazität zur Identifizierung der Patienten, die in ein fortgeschrittenes AKI-Stadium übergehen werden. Darüber hinaus war die FST-Leistung höher als die der üblichen Nieren-Biomarker. Die begrenzte Stichprobengröße dieser vorläufigen Studie schloss jedoch eine Anpassung für übliche Confounder, einschließlich Oligurie, aus.
Das primäre Ziel dieser Studie ist es, die diagnostische Leistung von FST bei der Differenzierung von transienter und persistierender AKI zu bewerten. Sekundäre Ziele sind die Bewertung der diagnostischen Leistungsfähigkeit des FST bei der Vorhersage der Notwendigkeit einer Nierenersatztherapie und die Bestätigung der FST-Ergebnisse nach Anpassung an Confounder.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Clermont-ferrand, Frankreich, 63000
- CHU de Clermont-Ferrand
-
Montpellier, Frankreich, 34000
- CHU de Montpellier
-
Saint-etienne, Frankreich, 42000
- CHU de Saint-Etienne
-
Strasbourg, Frankreich, 67000
- CHRU de Strasbourg
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene Patienten (Alter > 18 Jahre)
- AKI Stufe 1 oder höher gemäß KDIGO
- Oligurie, wie definiert durch eine Oligurie von weniger als 0,5 ml/kg
- Zugehörigkeit zur Nationalen Krankenversicherung
Ausschlusskriterien:
- Schwangerschaft
- Chronische Nierenerkrankung Stadium 4 oder höher
- Bedarf an Flüssigkeitsbolus (> 1000 ml Kristalloide oder Äquivalent) oder Bedarf an Vasopressorenerhöhungen oder -einführung in den 2 Stunden vor der Aufnahme
- Nachweis einer obstruktiven Niereninsuffizienz
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Furosemid-Stresstest
|
1,0 mg/kg intravenöses Furosemid.
Um das Risiko einer Hypovolämie zu minimieren, wird die Urinausscheidung sechs Stunden lang nach dem Furosemid-Stresstest ml für ml entweder durch Ringer-Laktat oder normale Kochsalzlösung ersetzt.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Anzahl der Patienten mit renaler Genesung
Zeitfenster: Tag 3
|
Tag 3
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Natriurese (mmol/L)
Zeitfenster: Tag 0 bis Tag 3
|
Tag 0 bis Tag 3
|
|
fraktionierte Ausscheidung von Natrium (%)
Zeitfenster: Tag 0 bis Tag 3
|
Tag 0 bis Tag 3
|
|
fraktionierte Harnstoffausscheidung (%),
Zeitfenster: Tag 0 bis Tag 3
|
Tag 0 bis Tag 3
|
|
U/P-Harnstoffverhältnis (mg.dl-1/ mg.dl-1)
Zeitfenster: Tag 0 bis Tag 3
|
Tag 0 bis Tag 3
|
|
U/P-Kreatininverhältnis (mg.dl-1/ mg.dl-1)
Zeitfenster: Tag 0 bis Tag 3
|
Tag 0 bis Tag 3
|
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Urologische Erkrankungen
- Urologische Manifestationen
- Krankheitsattribute
- Störungen beim Wasserlassen
- Kritische Krankheit
- Oligurie
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Natriuretische Mittel
- Membrantransportmodulatoren
- Diuretika
- Natriumkaliumchlorid-Symporter-Inhibitoren
- Furosemid
Andere Studien-ID-Nummern
- 1408024
- 141521A-11 (Andere Kennung: ANSM)
- 2014-005146-22 (EudraCT-Nummer)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .