- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02800135
Utførelse av diuretisk stresstest for å forutsi kortsiktig nyregjenoppretting hos oliguriske kritisk syke pasienter Gjenoppretting på kort sikt
Utførelse av diuretisk stresstest for å forutsi kortsiktig nyregjenoppretting hos oliguriske kritisk syke pasienter
Akutt nyreskade (AKI) er en vanlig lidelse og assosiert med høy sykelighet og dødelighet. Imidlertid kan det å skille forbigående AKI fra vedvarende AKI hjelpe til med individualisering av behandling og begrense kort- og langsiktige konsekvenser av AKI. Tidligere studier antydet at vanlige urinindekser gir dårlige resultater for å skille forbigående fra vedvarende AKI i en uselektert populasjon av kritisk syke pasienter. De nylige KDIGO-retningslinjene (Kidney Disease Improving Global Outcomes) understreket behovet for ytterligere strategier for å estimere nyrekorttidsprognose.
Nylig ble en furosemid stresstest (FST) validert i en kohort av uselekterte kritisk syke pasienter. Denne stresstestytelsen ble funnet å være god til å forutsi kapasitet til å identifisere de pasientene som vil utvikle seg til avansert stadium AKI. I tillegg var FST-ytelsen høyere enn de for vanlige nyrebiomarkører. Den begrensede prøvestørrelsen til denne foreløpige studien utelukket imidlertid justering for vanlige konfoundere inkludert oliguri.
Hovedmålet med denne studien er å vurdere diagnostisk ytelse av FST ved å differensiere forbigående og vedvarende AKI. Sekundære mål er å vurdere diagnostisk ytelse av FST ved å forutsi behov for nyreerstatningsterapi, og å bekrefte FST-resultater etter justering for konfoundere.
Studieoversikt
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Clermont-ferrand, Frankrike, 63000
- CHU de Clermont-Ferrand
-
Montpellier, Frankrike, 34000
- CHU de Montpellier
-
Saint-etienne, Frankrike, 42000
- CHU de Saint-Etienne
-
Strasbourg, Frankrike, 67000
- CHRU de Strasbourg
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne pasienter (alder > 18 år)
- AKI trinn 1 eller mer i henhold til KDIGO
- Oliguri som definert ved en oliguri lavere enn 0,5 ml/kg
- Tilknytning til Folketrygden
Ekskluderingskriterier:
- Svangerskap
- Kronisk nyresykdom stadium 4 eller mer
- Behov for væskebolus (>1000 ml krystalloider eller tilsvarende) eller behov for vasopressorøkninger eller introduksjon i løpet av de 2 timene før inkludering
- Bevis på obstruktiv nyresvikt
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Furosemid stresstest
|
1,0 mg/kg intravenøst furosemid.
For å minimere risikoen for hypovolemi vil urinproduksjonen erstattes ml for ml med enten Ringers laktat eller vanlig saltvann i seks timer etter furosemid stresstesten.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Antall pasienter med nyregjenoppretting
Tidsramme: dag 3
|
dag 3
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
natriurese (mmol/L)
Tidsramme: dag 0 til dag 3
|
dag 0 til dag 3
|
fraksjonert utskillelse av natrium (%)
Tidsramme: dag 0 til dag 3
|
dag 0 til dag 3
|
fraksjonert utskillelse av urea (%),
Tidsramme: dag 0 til dag 3
|
dag 0 til dag 3
|
U/P urea-forhold (mg.dl-1/ mg.dl-1)
Tidsramme: dag 0 til dag 3
|
dag 0 til dag 3
|
U/P kreatininforhold (mg.dl-1/ mg.dl-1)
Tidsramme: dag 0 til dag 3
|
dag 0 til dag 3
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Urologiske sykdommer
- Urologiske manifestasjoner
- Sykdomsattributter
- Vannlatingsforstyrrelser
- Kritisk sykdom
- Oliguria
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Natriuretiske midler
- Membrantransportmodulatorer
- Diuretika
- Natriumkaliumklorid Symporter-hemmere
- Furosemid
Andre studie-ID-numre
- 1408024
- 141521A-11 (Annen identifikator: ANSM)
- 2014-005146-22 (EudraCT-nummer)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Kritisk sykdom
-
Unity Health TorontoUkjentUtdanning, medisinsk | Critical Care UltrasonographyCanada
-
Unity Health TorontoFullført
-
Nanjing PLA General HospitalFullførtCritical Care Pasient; Nedre fordøyelseskanal lidelse; | Tykktarmslesjoner;
-
Heidelberg UniversityUkjentSedering av cerebrovaskulær ventilerte Critical Care-pasienterTyskland
-
National Taiwan University Clinical Trial CenterRekrutteringKardiologi, Critical Care Medicine, Emergency Medical ServiceTaiwan
Kliniske studier på Furosemid
-
NYU Langone HealthTilbaketrukketFor tidlig fødsel | For tidlig spedbarnForente stater
-
Johns Hopkins UniversityscPharmaceuticals, Inc.Fullført
-
Duke UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)FullførtHjertefeilForente stater, Canada
-
University of North Carolina, Chapel HillEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... og andre samarbeidspartnereFullførtBronkopulmonal dysplasiForente stater
-
Jan Kochanowski UniversityRekruttering
-
Chiang Mai UniversityRekruttering
-
Stadtspital ZürichOspedale Regionale di LuganoRekrutteringAkutt hjertesvikt | Vanndrivende motstandSveits
-
Vifor PharmaFullført
-
Puerta de Hierro University HospitalInstituto de Salud Carlos III; Spanish Society of CardiologyFullført