- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02800135
Эффективность диуретического стресс-теста в прогнозировании краткосрочного восстановления функции почек у пациентов с олигурией в критическом состоянии Восстановление в краткосрочной перспективе
Эффективность диуретического стресс-теста в прогнозировании краткосрочного восстановления функции почек у пациентов с олигурией в критическом состоянии
Острое повреждение почек (ОПП) является распространенным заболеванием и связано с высокой заболеваемостью и смертностью. Однако различение транзиторного ОПП от персистирующего ОПП может помочь в индивидуализации лечения и ограничить краткосрочные и долгосрочные последствия ОПП. Предыдущие исследования предполагали, что обычные мочевые индексы плохо подходят для разделения транзиторного и персистирующего ОПП в неотобранной популяции пациентов в критическом состоянии. В недавних рекомендациях KDIGO (Почечные заболевания, улучшающие глобальные результаты) подчеркивается необходимость в дополнительных стратегиях оценки краткосрочного прогноза почечной недостаточности.
Недавно стресс-тест с фуросемидом (FST) был валидирован в когорте неотобранных пациентов в критическом состоянии. Было обнаружено, что результаты этого стресс-теста позволяют прогнозировать способность идентифицировать тех пациентов, у которых будет прогрессировать ОПП поздней стадии. Кроме того, эффективность FST была выше, чем у обычного почечного биомаркера. Однако ограниченный размер выборки этого предварительного исследования препятствовал внесению поправок на обычные искажающие факторы, включая олигурию.
Основной целью данного исследования является оценка диагностической эффективности FST при дифференциации транзиторного и персистирующего ОПП. Второстепенными целями являются оценка диагностической эффективности FST для прогнозирования потребности в заместительной почечной терапии и подтверждение результатов FST после поправки на искажающие факторы.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Clermont-ferrand, Франция, 63000
- CHU de Clermont-Ferrand
-
Montpellier, Франция, 34000
- CHU de Montpellier
-
Saint-etienne, Франция, 42000
- CHU de Saint-Etienne
-
Strasbourg, Франция, 67000
- CHRU de Strasbourg
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Взрослые пациенты (возраст > 18 лет)
- ОПП 1 стадии или более по KDIGO
- Олигурия, определяемая как олигурия ниже 0,5 мл/кг.
- Принадлежность к Национальному медицинскому страхованию
Критерий исключения:
- Беременность
- Хроническая болезнь почек 4 стадии и выше
- Потребность в болюсе жидкости (> 1000 мл кристаллоидов или эквивалент) или потребность в вазопрессорах увеличивается или их введение за 2 часа до включения
- Признаки обструктивной почечной недостаточности
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Стресс-тест с фуросемидом
|
1,0 мг/кг фуросемида внутривенно.
Чтобы свести к минимуму риск гиповолемии, диурез мл за мл будет заменен либо лактатом Рингера, либо нормальным физиологическим раствором в течение шести часов после стресс-теста с фуросемидом.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Количество пациентов с восстановлением функции почек
Временное ограничение: день 3
|
день 3
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
натрийурез (ммоль/л)
Временное ограничение: с 0 по 3 день
|
с 0 по 3 день
|
|
фракционная экскреция натрия (%)
Временное ограничение: с 0 по 3 день
|
с 0 по 3 день
|
|
фракционное выделение мочевины (%),
Временное ограничение: с 0 по 3 день
|
с 0 по 3 день
|
|
Соотношение U/P мочевины (мг.дл-1/мг.дл-1)
Временное ограничение: с 0 по 3 день
|
с 0 по 3 день
|
|
Соотношение U/P креатинина (мг.дл-1/мг.дл-1)
Временное ограничение: с 0 по 3 день
|
с 0 по 3 день
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Урологические заболевания
- Урологические проявления
- Атрибуты болезни
- Нарушения мочеиспускания
- Критических заболеваний
- Олигурия
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Натрийуретические агенты
- Модуляторы мембранного транспорта
- Диуретики
- Ингибиторы симпортера хлорида натрия и калия
- Фуросемид
Другие идентификационные номера исследования
- 1408024
- 141521A-11 (Другой идентификатор: ANSM)
- 2014-005146-22 (Номер EudraCT)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .