Enhancing Quality of Life in Patients (EQUIP) Intervention for Patients With Advanced Lung Cancer (EQUIP)
Pilot Trial of the Enhancing Quality of Life in Patients (EQUIP) Intervention for Patients With Advanced Lung Cancer
i. Project Background Patients with advanced lung cancer have a high symptom burden and low quality of life. Early palliative care improves patient outcomes in newly diagnosed advanced lung cancer patients, but previously tested models are not feasible for widespread adoption. Hence, the aim of this study is to pilot a more sustainable nurse-led intervention - Enhancing Quality of life in Patients (EQUIP).
ii. Hypothesis / Aim The aims of this study are three-fold. Firstly, the investigators aim to determine the feasibility and acceptability of the EQUIP intervention itself. Secondly, the investigators aim to obtain a tentative estimate of efficacy of the EQUIP intervention. Thirdly, the investigators aim to determine the data completion rate of patient reported outcome measures in the context of the EQUIP trial.
iii. Methods Patients with newly diagnosed stage 3 or stage 4 lung cancer will be recruited and randomized to the EQUIP intervention or usual care (control) group. Patients randomized to the EQUIP intervention group will receive four face-to-face sessions with a palliative care nurse. The content of these educational sessions will equip patients with the knowledge and skills to manage the three commonest symptoms of fatigue, breathlessness and anxiety.
All participants will complete the Functional Assessment of Cancer Therapy - Lung (FACT-L), the Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) and the stigma subscale at four time points: baseline, 4, 8 and 12 weeks after recruitment. Measures of healthcare use will also be recorded. Additionally, participants in the intervention group will complete a feedback survey after each intervention session.
A total sample of 60 patients (30 in each arm) will be recruited.
Clinical Significance
If successful, this study will lead to a larger scale phase III trial which tests various components of the EQUIP intervention, in order to develop a sustainable and effective model for the provision of palliative care to advanced lung cancer patients.
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
-
Singapore、シンガポール、169610
- National Cancer Centre Singapore
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
Inclusion criteria
- Has stage 3 or 4 lung cancer
- ECOG 0,1 or 2
- Able and willing to participate in the EQUIP programme
Exclusion criteria
- Unable to communicate in English or Mandarin
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：Intervention
Participants in the EQUIP intervention group will individually receive four face-to-face sessions with a palliative care nurse. For all participants, whether in intervention or control, usual care is provided - the primary oncologist may make a referral for palliative care input if deemed appropriate. |
Patients in the EQUIP intervention group will receive four face-to-face sessions.
The focus of these sessions is to equip patients with the skills and strategies needed to cope with common symptoms experienced by lung cancer patients.
|
|
介入なし：Control
For all participants, whether in intervention or control, usual care is provided - the primary oncologist may make a referral for palliative care input if deemed appropriate.
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
Quality of life
時間枠：4 weeks
|
Patient quality of life will be measured by the Functional Assessment of Cancer Therapy - Lung (FACT-L) questionnaire.
|
4 weeks
|
|
Quality of life
時間枠：8 weeks
|
Patient quality of life will be measured by the Functional Assessment of Cancer Therapy - Lung (FACT-L) questionnaire.
|
8 weeks
|
|
Quality of life
時間枠：12 weeks
|
Patient quality of life will be measured by the Functional Assessment of Cancer Therapy - Lung (FACT-L) questionnaire.
|
12 weeks
|
|
Psychological distress
時間枠：4 weeks
|
Psychological distress will be measured by the Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS).
|
4 weeks
|
|
Psychological distress
時間枠：8 weeks
|
Psychological distress will be measured by the Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS).
|
8 weeks
|
|
Psychological distress
時間枠：12 weeks
|
Psychological distress will be measured by the Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS).
|
12 weeks
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
Number of participants with referral to palliative care services
時間枠：6 months
|
6 months
|
|
Number of hospital admissions
時間枠：6 months
|
6 months
|
|
Number of visits to the emergency department
時間枠：6 months
|
6 months
|
その他の成果指標
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
全生存
時間枠：1年
|
1年
|
|
Number of participants who died at home
時間枠：1 year
|
1 year
|
|
Number of participants with anti-cancer therapy in the last 4 weeks of life
時間枠：Last four weeks of life
|
Last four weeks of life
|
協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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