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国立退役軍人医療システムにおける結腸直腸癌スクリーニングのための大腸内視鏡検査の質の向上

2025年5月28日 更新者:VA Office of Research and Development
高品質のスクリーニング結腸鏡検査は、退役軍人の結腸直腸癌 (CRC) の予防に重要です。 大腸がんの発生率と死亡率の違いに直接関連する VA の大腸内視鏡検査の質には大きなばらつきがあります。 調査官は、国立GIプログラムオフィスが、腺腫検出率(ADR)の集中型品質測定と報告、半年ごとの監査とフィードバックを使用して実施するVA内視鏡検査品質改善プログラム(VA-EQuIP)を開発しました。 、および大腸内視鏡検査の品質向上をサポートする共同学習。 クラスター無作為化対照試験を使用して、研究者は VA-EQuIP の実装を研究し、CRC の発生率と死亡に直接関連する腺腫の検出率に対する介入の有効性を判断します。

調査の概要

詳細な説明

結腸直腸癌 (CRC) の予防は、VA の最優先事項です。 退役軍人は大腸がんの影響を大きく受けており、大腸がんは 3 年間の死亡率が 35% で、3 番目に多く診断されるがんです5,6。 National Polyp Study は、大腸内視鏡検査のスクリーニング中に腺腫を除去すると、その後の大腸がんの発症が過去の対照群と比較して最大 90% 減少し、死亡が最大 50% 減少することが示されました。 VA では、大腸内視鏡検査が主要な CRC スクリーニング法であり、毎年 200,000 件以上の大腸内視鏡検査が実施されています.9 退役軍人の 82% が大腸がん検診を受けており、89% が大腸内視鏡検査を受けています.9 ただし、これらの VA 大腸内視鏡検査の品質は不明です。

高品質の大腸内視鏡検査は、CRC の予防に不可欠です。 観察研究では、通常の大腸内視鏡検査の後でもかなりの率の大腸がんが発見されました。 メディケアの受給者のうち、全大腸がんの約 7% が大腸内視鏡検査を受けたが、明らかに大腸がんの診断を見逃していた人に発生した。 8 つのサーベイランス研究からのプールされた分析は、結腸内視鏡検査後に発生した CRC の 52% が見落とされた病変によるものであることを示唆しました.16 これらの中間がんは、大腸内視鏡検査の品質指標に焦点を当てる必要性を強調しています.11,15,17,18 腺腫の検出率 (ADR) はプロバイダーによって大きく異なり、CRC の発生率と死亡率の両方に強く関連しています。 本質的に、見つからないポリープはCRC予防のために切除することはできません. ADR は、医師が実施した大腸内視鏡検査のうち、組織学的に確認された腺腫性ポリープまたは CRC が 1 つ以上ある割合として定義され、大腸内視鏡検査の品質の主要なベンチマークです。 ADR の増加は、インターバルおよび致命的な CRC のリスクの低下と相関します.10,11 314,872 件の結腸内視鏡検査に関する米国の画期的な研究では、ポリープを検出する医療提供者の能力に顕著なばらつきがあり、ADR は 7.4 ~ 52.5% の範囲であることが示されました.10 ADR が最も高いプロバイダーの患者では、最も低いプロバイダーの患者と比較して、致死間隔 CRC の調整ハザード比 (HR) は 0.38 (95% CI、0.22 ~ 0.65) でした 10。 ADR が 1% 増加するごとに、CRC 間隔のリスクが 3% 減少し、CRC 死亡のリスクが 5% 減少しました.10 チームが開発した方法を使用して 19、研究者は、VA における大腸内視鏡検査の品質のばらつきと CRC 死亡との直接的な関連性を示す強力なパイロット結果を得ています。 1999 年から 2011 年にかけて、634,331 人の退役軍人が 3,101 人の大腸内視鏡検査医の 1 人によってベースラインの大腸内視鏡検査を受け、ADR は 13-79% の範囲でした。 大腸内視鏡検査でポリープが見つからなかった患者では、医療提供者の ADR が高いほど、患者は将来の CRC の発症からより保護されていました。 ptrend < 0.001) および致命的な場合は 0.73 (95%CI: 0.50-1.06; p=0.047) 最高対最低 ADR 五分位数の CRC。 ポリペクトミーを伴う大腸内視鏡検査を受けた個人では、ADR の増加はリスクの低下とも関連していました。 ptrend < 0.001) および致命的な場合は 0.53 (95%CI: 0.34-0.84; ptrend=0.006) 最高と最低の五分位数の CRC。 ADR の 5% 絶対増加は、通常の大腸内視鏡検査後の致命的な CRC リスクの 4% の相対的減少と関連していた (adjHR 0.96、95%CI: 0.95-0.97) およびポリープ切除後の 6% (adjHR 0.94; 95%CI: 0.89-0.98) 腸の準備の質 20-23 や盲腸挿管率 11 などの他の重要な品質指標も、患者の転帰に影響を与え、腸の準備が不十分で、病変の見逃しに関連する不完全な検査が行われ、早期の再手術が必要になります。

大腸内視鏡検査の品質の監査とフィードバックにより、パフォーマンスと結果が向上します。 VA Surgical Quality Improvement Program (VASQIP) は、品質に重点を置いて形成された VA の全国的な報告システムの一例であり、手術後 30 日で患者の死亡率が 47% 減少しました.25-27 VASQUIP は、自己評価と品質向上の目的でプロバイダーに情報を提供します.25 同様に、大腸内視鏡検査のパフォーマンス フィードバックを提供することで 12,28,29 の質と患者の転帰が改善されるという強力な証拠があります.12,28 Kahi と同僚は、単一施設の VA 環境で、四半期ごとのレポートカードが結腸内視鏡検査の質を改善することを示しました.28 最近では、大腸内視鏡検査のパフォーマンスに関する年次フィードバックと品質ベンチマーク指標を評価する大規模な前向きヨーロッパ コホート研究 12 で、大多数の内視鏡医 (74.5%) が年間 ADR を増加させました。 さらに、最も高い ADR 五分位 (> 24.6%) で内視鏡医によって検査された個人は、間隔 CRC および死亡のリスクが有意に低かった。 ADR が増加しない場合と比較すると、最高の五分位 ADR に到達または維持すると、間隔および致命的な CRC の調整ハザード比が 0.27 に減少しました (95% CI、0.12-0.63; P = .03)、 および 0.18 (95% CI、0.06-0.56; P = .03)。

質のギャップ: 質の高い報告により、患者の転帰が改善されます。 現在、全国の退役軍人医療システムには、結腸内視鏡検査の質を定期的に測定して報告するための信頼できる効率的なプログラムがありません.13 VA CDW からの構造化 VA データでは検証済みの品質指標を利用できないため、品質指標の正確な測定は困難です。 課題は多面的です。 大腸内視鏡検査の手順に関する文書は、Vista/CPRS または内視鏡レポート ソフトウェアのテキスト ノートにあります。 一般的に使用される VA 内視鏡ノート ライター ソフトウェア プログラム (つまり、 Endopro、Provationなど)は、病理データの追跡と品質測定を容易にしません。 現在の VA 内視鏡報告プログラムはいずれも、VA 病理データにリンクしていません (ADR を決定するため)。また、生産レベルの病理データは CDW にありません。 したがって、VA 内では、結腸内視鏡検査の品質を測定し、退役軍人の CRC 発生率と死亡から最適な保護を確保するために、重要な手順と病理結果を追跡するための信頼できる効率的な方法はありませんでした。

提案された解決策と研究の理論的根拠: VA-EQuIP の基盤は、個々の VA 大腸内視鏡検査医が実施する大腸内視鏡検査の質を測定するために研究者が開発した、新しい自然言語処理 (NLP) アルゴリズムとインフォマティクス レポート インフラストラクチャです.30 チームは、国の品質改善プログラムを評価して、そのようなプログラムがさまざまな状況で効果的または効果的でない方法と理由をよりよく理解します。 この研究は、厳密な評価を実施して実装科学の質問に答え、大腸内視鏡検査の品質がCRC死亡率に与える影響に関する臨床的および疫学的知識を向上させるために非常に必要です。 VA-EQuIP の展開は、HSR&D によるインフォマティクスへの投資と、品質改善イニシアチブにおける National GI Program オフィスのパートナーシップを活用して、大規模なラーニング ヘルスの展開と影響をリアルタイムで研究するまれな機会です。システムイニシアチブ。 既存のパフォーマンス指標のほとんどは、施設レベルで計算されます。 個々のプロバイダーの手順から指標を計算し、これらの指標を地元の同業者だけでなく全国のプロバイダーと比較するという概念は、文化の大きな変化を表しています。 これは、特に利害関係者の関与、適応、調整に関して、実装科学が不可欠になる場所です。

この研究の主な正当化は、VA-EQuIP が、退役軍人で最も一般的な癌の 1 つである CRC 死亡に直接関連する品質測定結果 (ADR) を改善する可能性が高いことです。 この規模のランダム化比較試験は、ADR が 1% 増加しても間隔が 3% 短縮されるため、監査とフィードバックによる臨床成績のわずかな改善でも退役軍人の命を救うことができることを初めて示す機会です癌死。 無作為化されたプログラム評価の提案は、経時的に個々の内視鏡医の結腸内視鏡検査の品質指標の変化に対する監査およびフィードバック戦略の大規模な影響を判断する絶好の機会です。 VA-EQuIP 実装の評価により、VA サイトでの効果的な実装と大腸内視鏡検査の品質向上 (影響) に関連する要因が特定されます。 以前および計画された作業は、CRC の早期発見を増やすことで退役軍人の死亡率を減らし、継続的な成績の悪い内視鏡医のための修復トレーニングなどの全国的な品質改善イニシアチブを知らせるという長期目標に向けて構築されます。

最後に、コミュニティ ケアへの今後の拡大に伴い、VA は、VA と非 VA プロバイダーが提供するサービスについてポリシーを決定することになります。 医療サービスの研究者が厳密な方法を適用して、エビデンスによって患者の転帰に結び付けられる意味のある品質指標を特定し、これらの品質指標を使用して、そのような重要な「作るか買うか」の決定を正当化することがこれまで以上に重要になっています。 研究者らの研究が結腸内視鏡検査の質を改善するだけでなく、骨髄生検や気管支鏡検査などの他の処置の質を評価するためのフレームワークを提供することも期待されています。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

445

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • California
      • San Diego、California、アメリカ、92161
        • VA San Diego Health Care System
      • San Francisco、California、アメリカ、94121
        • San Francisco VA Medical Center, San Francisco, CA
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
        • Richard L. Roudebush VA Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48105
        • VA Ann Arbor Health Care System
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84148-0001
        • VA Salt Lake City Health Care System, Salt Lake City, UT
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98108
        • VA Puget Sound Health Care System

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

調査とインタビューは、認定された地元の内視鏡医と内視鏡検査サービスを担当する GI セクション チーフに配信され、適格な VA サイトとなる可能性があります。 研究者は、課長と内視鏡医を募集します。

説明

包含基準:

  • 定量調査は、登録された各サイトの内視鏡サービスを担当する内視鏡または GI 部門長に配信されます。
  • 参加施設の消化器課長および各内視鏡医に定性的な面談を実施します。
  • 包含および除外基準に関して提供される、臨床研究の参加者を選択するための基準のリストは、潜在的な参加者が関心のある臨床研究を特定するのを支援するのに適しています。

除外基準:

-既存の大腸内視鏡検査手順または病理学のメモが運用データベースにないVA施設は、研究に含まれません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:コホート
  • 時間の展望:回顧

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
内視鏡検査プロバイダー
一次分析モデルには、介入前の時間枠で445のプロバイダーから98,442の手順を備えた使用可能なデータを備えた68のサイトと、介入後の時間枠で392プロバイダーからの129,972の手順がありました。
VA全体で大腸内視鏡検査品質の集中報告のための革新的な情報学フレームワークを作成し、VA内視鏡検査品質改善プログラム(VA-Equip)の実装を促進しました。 VA-Equip品質のダッシュボード(6か月間隔で更新)は、すべての施設に腺腫検出率(ADR)、腸の準備品質、およびセカル挿管率を提供しました。 VA-Equipを通じて、VAサイトおよび内視鏡師の大腸内視鏡検査の品質に関する隔年監査とフィードバックと、個々のプロバイダーがローカルおよびナショナルパフォーマンス基準に対してベンチマークすることを提供しました。 さらに、大腸内視鏡検査のトレーニングと品質の全国専門家が率いる共同学習セッションを開催しました。 これらのセッションは、共有学習、講義、議論、スキル構築活動を特徴とする、質の高い改善プロジェクトの取り組みに焦点を当てています。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
プロバイダー腺腫検出率(すべての大腸内視鏡検査)
時間枠:介入効果は、介入前のタイムポイントがサイトで1/1/21からダッシュボードのリリースとして定義され、ダッシュボードのリリース後3か月の開始と6/30/23の終了として定義された介入後のタイムポイントで推定されました。
腺腫検出率は、プロバイダーレベルの品質メトリックです。 個々の内視鏡検査プロバイダーの場合、分子は、1つまたは複数の腺腫性ポリープが除去された兆候について、大腸内視鏡検査を受けている患者の数です。 分母は、個々のプロバイダーごとに大腸内視鏡検査を受けている患者の総数です。 データは、品質の測定とレポートのために、運用データベースから取得されます。
介入効果は、介入前のタイムポイントがサイトで1/1/21からダッシュボードのリリースとして定義され、ダッシュボードのリリース後3か月の開始と6/30/23の終了として定義された介入後のタイムポイントで推定されました。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
腸の準備品質(プロバイダーレベル)
時間枠:介入効果は、介入前のタイムポイントがサイトで1/1/21からダッシュボードのリリースとして定義され、ダッシュボードのリリース後3か月の開始と6/30/23の終了として定義された介入後のタイムポイントで推定されました。
腸の調製品質は、各内視鏡師によって決定され、腸の清潔さがポリープの視覚化と除去を可能にします。 腸の調製品質は、品質レポートシステムによって適切または不十分であると測定されます。 各プロバイダーについて、腸の調製品質は、プロバイダーによって行われたすべての大腸内視鏡検査の分母で分割された「適切な」準備品質を持つすべての大腸内視鏡検査に等しい分子で計算されます。
介入効果は、介入前のタイムポイントがサイトで1/1/21からダッシュボードのリリースとして定義され、ダッシュボードのリリース後3か月の開始と6/30/23の終了として定義された介入後のタイムポイントで推定されました。
セカル挿管率(プロバイダーレベル) - 改訂
時間枠:介入効果は、介入前のタイムポイントがサイトで1/1/21からダッシュボードのリリースとして定義され、ダッシュボードのリリース後3か月の開始と6/30/23の終了として定義された介入後のタイムポイントで推定されました。
セカル挿管は、プロバイダーレベルの品質メトリックです。 セカル挿管率は、手順ノートに記録されている盲腸挿管を伴う大腸内視鏡検査の割合です。
介入効果は、介入前のタイムポイントがサイトで1/1/21からダッシュボードのリリースとして定義され、ダッシュボードのリリース後3か月の開始と6/30/23の終了として定義された介入後のタイムポイントで推定されました。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Andrew Gawron, MD MS、VA Salt Lake City Health Care System, Salt Lake City, UT
  • 主任研究者:Tonya R. Kaltenbach, MD、San Francisco VA Medical Center, San Francisco, CA

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年6月1日

一次修了 (実際)

2024年3月29日

研究の完了 (実際)

2024年3月29日

試験登録日

最初に提出

2020年5月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年5月13日

最初の投稿 (実際)

2020年5月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年5月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年5月28日

最終確認日

2025年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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