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若者のうつ病とそれに伴う健康リスクを軽減するためのオンラインLGBTQ肯定的認知行動療法の試み

2023年11月22日 更新者:Yale University

若者のうつ病とそれに伴う健康リスクを軽減するオンラインLGBTQ肯定的認知行動療法のランダム化対照試験

この研究は、マイノリティのストレスがLGBTQ若者の併発する精神的(例:うつ病)および行動的(例:薬物使用、コンドームを使用しないアナルセックス)の健康を損なう経路に対処するオンラインCBT介入(EQuIP)の有効性をテストすることを目的としています。問題。 この研究の目的は、オンラインで治療を行った場合に有効かどうか、またその有効性が自己モニタリング対照の有効性を超えるかどうかを判断することです。

調査の概要

詳細な説明

LGBTQ肯定的なオンラインCBT治療の予備的有効性と、そのようなLGBTQ肯定的な焦点が利益を加えるかどうかを評価するために、(1)オンラインEQuIPがストレスの自己モニタリングと比較してメンタルヘルスの有意な改善を示すかどうかを調べる2群RCTが行われる。 (2) 参加者のベースラインの LGBTQ 特有のストレス曝露が治療効果を緩和するかどうか。つまり、最も LGBTQ 特有のストレス曝露を持つ参加者は、ストレスや気分を自己モニタリングするよりもオンライン EQuIP の方が恩恵を受けるかどうか。

主なアウトカムは抑うつ症状、不安症状、薬物乱用、性的リスクを伴う行動、自殺傾向であり、これらはすべてLGBTQの若者に不釣り合いな影響を与えます。 副次的結果には、内在化された同性愛嫌悪、拒絶感受性、隠蔽、社会的孤立、感情の調節不全など、仮説上の認知的、感情的、行動的マイノリティのストレスメカニズムが含まれます。

参加者は、セルフモニタリング制御グループまたはオンライン EQuIP グループのいずれかにランダムに割り当てられます。

自己モニタリング制御: この制御条件では、参加者は過去 7 日間の気分を示すように求められます。ストレス体験。オンライン調査による精神的および行動的健康状態。 このタイプの自己モニタリングは、行動上の健康結果の改善をもたらすことが示されています。 LGBTQ のストレス経験を自己申告すると、時間の経過とともにうつ病の症状が軽減されることも示されています。 参加者はこれらの体験を週に 1 回、10 週間記録します。

オンライン EQuIP: このオンライン CBT トリートメントは、参加者が 10 週間かけて完了する 10 週間のモジュールで構成されています。 モジュールには、マイノリティのストレスとメンタルヘルスに関する毎週の心理教育テキストと小話が含まれています。 CBT スキルを説明する短いビデオ。セラピストがレビューしてフィードバックを提供する宿題演習。 宿題の演習には、ストレスの多い状況や気分を毎週追跡すること、新しいスキル(マインドフルネス、認知再構築など)の練習、参加者が経験している可能性のあるストレスや否定的な感情の原因を考えることに関連する演習が含まれます。 セラピストは、最初のセッションの宿題の一部として各参加者の治療目標を確認するなど、各宿題の後にフィードバックを提供します。 この症状を支持するセラピストは、LGBTQ 特有の内容とフィードバックを宿題のレビューに組み込むよう指示されます。 セラピストは、パチャンキス研究室のポスドク研究員、またはパチャンキス研究室の臨床/カウンセリング心理学のインターン/インターンのいずれかで、メンタルヘルスの分野で高度な学位を持ち、メンタルヘルス上の懸念を抱えるLGBTQの若者の治療に豊富な経験を持っています。 モジュールは、以前に成功したこの治療法の試験で使用された対面資料(セラピストマニュアル、参加者向け配布資料など)から直接適応されました。 オリジナルの対面治療のセラピストとスーパーバイザーからなる 6 人のチームが、現実的な描写やわかりやすいスキル トレーニングなどのテキストをオンライン モジュール用にアレンジしました。 ビデオ制作会社は、当社の臨床チームの綿密な意見をもとに付属ビデオを作成しました。

この RCT の準備として、オンライン EQuIP 治療が、完全な試験のすべての適格基準を満たす 14 人の LGBTQ 若年成人に提供されました。 この初期テストの目的は、治療内容の受け入れ可能性と技術プラットフォームの使いやすさを確認することでした。

研究の種類

介入

入学 (実際)

120

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10010
        • Dr. Pachankis' Lab

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年~25年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • レズビアン、バイセクシュアル、ゲイ、または別の性的マイノリティのアイデンティティ(例:パンセクシュアル、デミセクシュアル)であると自認する
  • うつ病または不安の過去 1 週間の症状 (うつ病サブスケールまたは不安サブスケールのいずれかで、Brief Symptom Inventory-4 のカットオフ値 2.5 を使用)
  • ラップトップ、デスクトップ、またはタブレット デバイスでのインターネットへの毎週のアクセス
  • 英語で読み、書き、話す能力
  • インフォームドコンセントの提供。

除外基準:

  • 現在の積極的な自殺願望または殺人願望(受動的自殺念慮とは対照的に、積極的な意図または具体的な計画として定義される)
  • 活動性の未治療の躁病、精神病、または重度の認知障害の証拠 - 介入研究への現在の登録
  • 集中的なメンタルヘルス治療に現在登録している(つまり、過去 1 年以内に月に 1 回以上メンタルヘルス治療を受けている、または CBT を 8 回以上受けている)。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:ヘルスサービス研究
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:オンラインEQuIP
オンライン CBT 治療は、参加者が 10 週間かけて完了する 10 週間のモジュールで構成されています。
このオンライン CBT トリートメントは、参加者が 10 週間かけて完了する 10 週間のモジュールで構成されています。
プラセボコンパレーター:自己監視
参加者は過去 7 日間の気分を記入するよう求められます。ストレス体験。週に 1 回、10 週間にわたってオンライン調査を実施し、精神的および行動的健康状態を調査
参加者は、過去 7 日間の気分を示すよう求められます。ストレス体験;および精神的および行動的健康に関するオンライン調査の経験を週に 1 回 10 週間

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
苦痛の変化
時間枠:ベースライン、4 か月、8 か月
苦痛は、Brief Symptom Inventory (BSI) を使用して測定されます。 BSI は、各項目に 0 ~ 4 の評価スケールを使用する 18 項目の尺度です。 総合スコア 72 は、この尺度で考えられる最高スコアとなり、全体的な苦痛が極度のレベルにあることを示します。
ベースライン、4 か月、8 か月
うつ病の重症度の変化
時間枠:ベースライン、4 か月、8 か月
うつ病の重症度は、Overall Depression Severity & Impairment Scale (ODSIS) を使用して測定されます。 この 5 項目の測定では、0 ~ 4 の評価スケールが使用され、項目全体の合計が最大 20 点になります。 スコアが高いほど、うつ病の重症度が高くなります。
ベースライン、4 か月、8 か月
不安症状の変化
時間枠:ベースライン、4 か月、8 か月
不安症状は、総合不安重症度と障害尺度 (OASIS) によって測定されます。 この 5 項目の測定では、0 ~ 4 の評価スケールが使用され、項目全体の合計が最大 20 点になります。 スコアが高いほど、不安症状の存在が大きくなります。
ベースライン、4 か月、8 か月
うつ病の変化
時間枠:ベースライン、4 か月、8 か月
うつ病は、疫学研究センター - うつ病スケール (CESD) を使用して測定されます。 この 20 項目の測定では、0 ~ 3 の評価 (ほとんどまたはまったくない - ほとんどまたはすべての場合) スケールを使用し、項目 3、11、14、および 16 を逆にして項目全体の合計を計算します。 最小スコアは 0、最大スコアは 60 です。 スコアが高いほど、うつ病の重症度が高いことを示します。 内部欠損データ (項目が回答されていない) がある場合、欠損値の代入後に合計が計算されます: スケール上の項目数 / 実際に回答された項目数に、回答された項目から得られた合計を乗算します。 スコアが高いほど、過去 1 週間に抑うつ症状がより強かったことを示します。
ベースライン、4 か月、8 か月
アルコール使用を報告した参加者の数
時間枠:ベースライン、4 か月、8 か月
参加者のアルコール使用は、アルコール使用障害識別 (AUDIT) ツールを使用して評価されます。 過去 3 か月間のアルコール使用量は、バイナリ変数 (1 = 任意のアルコール) を作成して、機器の最初の項目 (「過去 3 か月間にアルコールを含む飲み物をどのくらいの頻度で飲みましたか?」) によって測定されます。使用、0 = アルコール使用なし)。
ベースライン、4 か月、8 か月
自殺願望を報告した参加者の数
時間枠:ベースライン、4 か月、8 か月
自殺念慮は、自殺念慮属性尺度 (SIDAS) を使用して測定されます。 自殺念慮は、バイナリ変数 (1 = 何らかの自殺念慮がある、0 = 自殺念慮なし) を作成して、この尺度の最初の項目 (「過去 1 か月間、どのくらいの頻度で自殺について考えましたか?」) によって評価されました。 。
ベースライン、4 か月、8 か月
性的リスクを伴う行動を報告した参加者の数
時間枠:ベースライン、4 か月、8 か月
性的リスク行動は次のように定義されます: PrEP の非存在下での、コンドームを使用しない肛門または膣/正面セックス (プロテーゼの単独使用はカウントされません)、HIV+ パートナー (検出不可能なウイルス量が既知である主要 HIV+ パートナーを除く) または状態不明のパートナーとの。 性的リスク行動のバイナリ変数は、過去 90 日間の性的行動の報告から構築されました (1 = 性的リスク行動あり、0 = 性的リスク行動なし)。
ベースライン、4 か月、8 か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:John Pachankis, PhD、Yale University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年5月31日

一次修了 (実際)

2022年2月18日

研究の完了 (実際)

2022年2月18日

試験登録日

最初に提出

2020年5月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年5月26日

最初の投稿 (実際)

2020年5月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2024年5月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年11月22日

最終確認日

2023年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2000025803

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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