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Enhancing Quality of Life in Patients (EQUIP) Intervention for Patients With Advanced Lung Cancer (EQUIP)

28 marzo 2018 aggiornato da: National Cancer Centre, Singapore

Pilot Trial of the Enhancing Quality of Life in Patients (EQUIP) Intervention for Patients With Advanced Lung Cancer

i. Project Background Patients with advanced lung cancer have a high symptom burden and low quality of life. Early palliative care improves patient outcomes in newly diagnosed advanced lung cancer patients, but previously tested models are not feasible for widespread adoption. Hence, the aim of this study is to pilot a more sustainable nurse-led intervention - Enhancing Quality of life in Patients (EQUIP).

ii. Hypothesis / Aim The aims of this study are three-fold. Firstly, the investigators aim to determine the feasibility and acceptability of the EQUIP intervention itself. Secondly, the investigators aim to obtain a tentative estimate of efficacy of the EQUIP intervention. Thirdly, the investigators aim to determine the data completion rate of patient reported outcome measures in the context of the EQUIP trial.

iii. Methods Patients with newly diagnosed stage 3 or stage 4 lung cancer will be recruited and randomized to the EQUIP intervention or usual care (control) group. Patients randomized to the EQUIP intervention group will receive four face-to-face sessions with a palliative care nurse. The content of these educational sessions will equip patients with the knowledge and skills to manage the three commonest symptoms of fatigue, breathlessness and anxiety.

All participants will complete the Functional Assessment of Cancer Therapy - Lung (FACT-L), the Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) and the stigma subscale at four time points: baseline, 4, 8 and 12 weeks after recruitment. Measures of healthcare use will also be recorded. Additionally, participants in the intervention group will complete a feedback survey after each intervention session.

A total sample of 60 patients (30 in each arm) will be recruited.

Clinical Significance

If successful, this study will lead to a larger scale phase III trial which tests various components of the EQUIP intervention, in order to develop a sustainable and effective model for the provision of palliative care to advanced lung cancer patients.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

69

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 169610
        • National Cancer Centre Singapore

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 99 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion criteria

  • Has stage 3 or 4 lung cancer
  • ECOG 0,1 or 2
  • Able and willing to participate in the EQUIP programme

Exclusion criteria

- Unable to communicate in English or Mandarin

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervention

Participants in the EQUIP intervention group will individually receive four face-to-face sessions with a palliative care nurse.

For all participants, whether in intervention or control, usual care is provided - the primary oncologist may make a referral for palliative care input if deemed appropriate.
Altro: EQUIP
Patients in the EQUIP intervention group will receive four face-to-face sessions. The focus of these sessions is to equip patients with the skills and strategies needed to cope with common symptoms experienced by lung cancer patients.
Nessun intervento: Control
For all participants, whether in intervention or control, usual care is provided - the primary oncologist may make a referral for palliative care input if deemed appropriate.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Quality of life
Lasso di tempo: 4 weeks
Patient quality of life will be measured by the Functional Assessment of Cancer Therapy - Lung (FACT-L) questionnaire.
4 weeks
Quality of life
Lasso di tempo: 8 weeks
Patient quality of life will be measured by the Functional Assessment of Cancer Therapy - Lung (FACT-L) questionnaire.
8 weeks
Quality of life
Lasso di tempo: 12 weeks
Patient quality of life will be measured by the Functional Assessment of Cancer Therapy - Lung (FACT-L) questionnaire.
12 weeks
Psychological distress
Lasso di tempo: 4 weeks
Psychological distress will be measured by the Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS).
4 weeks
Psychological distress
Lasso di tempo: 8 weeks
Psychological distress will be measured by the Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS).
8 weeks
Psychological distress
Lasso di tempo: 12 weeks
Psychological distress will be measured by the Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS).
12 weeks

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Number of participants with referral to palliative care services
Lasso di tempo: 6 months
6 months
Number of hospital admissions
Lasso di tempo: 6 months
6 months
Number of visits to the emergency department
Lasso di tempo: 6 months
6 months

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno
Number of participants who died at home
Lasso di tempo: 1 year
1 year
Number of participants with anti-cancer therapy in the last 4 weeks of life
Lasso di tempo: Last four weeks of life
Last four weeks of life

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Cancer Centre, Singapore

Collaboratori

Duke-NUS Graduate Medical School

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 agosto 2016

Completamento primario (Effettivo)

20 gennaio 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 giugno 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 giugno 2016

Primo Inserito (Stima)

16 giugno 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 marzo 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 marzo 2018

Ultimo verificato

1 marzo 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NCCSPG-YR2016-JAN-15

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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