ドライアイ疾患患者における経口ザントキシラム・シニフォリウム種子油の効果
2016年6月13日 更新者：Soo-Wan Chae、Chonbuk National University Hospital
この研究の目的は、軽度のドライアイ疾患患者におけるザントキシルム・シニフォリウム種子油（ZSO）の10週間経口摂取の臨床有効性と安全性を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
この二重盲検、無作為化、プラセボ対照試験では、ドライアイの症状を経験している20人の参加者が募集され、プラセボとしてZSOまたは大豆油（SBO）を1日4 g摂取するよう無作為に割り当てられ、10週間続けられました。
参加者全員が研究を完了しました。
ドライアイの症状と他覚的兆候、炎症および酸化ストレスマーカー、血中脂質分析の追跡調査が行われました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
20
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Jeollabuk-do
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Jeonju、Jeollabuk-do、大韓民国、560-822
- Clinical Trial Center for Functional Foods; Chonbuk National University Hospital
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Jeonju、Jeollabuk-do、大韓民国、560-822
- Clinical Trial Center for Functional Foods
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 男と女
- 20～70歳のドライアイ疾患
- 涙液破壊時間（TBUT）が低い（10秒未満）またはシルマースコアが低い（局所麻酔薬使用時）（5分間で10mm未満）、またはスクリーニング時の角膜および結膜損傷の存在。
- 男性と女性の血中トリグリセリド濃度が 150 mg/dL より高い、または HDL コレステロールがそれぞれ 40 および 50 mg/dL 未満。
除外基準:
- ドライアイ用の抗炎症点眼薬（ステロイド局所およびシクロスポリン局所）の投与中
- 研究参加後3か月以内の高脂血症治療薬
- 慢性疾患の病歴
- -本研究の最初の投与前の2か月以内に治験薬を使用した臨床試験
- 試験製品の成分のいずれかに対してアレルギーまたは過敏症。
- 妊娠中または授乳中の女性
- アルコール依存症、薬物乱用、または医学的または心理的状態の病歴
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：Zanthoxylum schinifolium 種子油
Zanthoxylum schinifolium 種子油 100% (4g/日)
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並列設計
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プラセボコンパレーター：大豆油
大豆油 99.9%、食用色素 0.01% (4g/日)
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並列設計
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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シルマー試験からの変化(mm)
時間枠：ベースライン、5週間、10週間
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ベースラインと、5週間および10週間の介入期間後の差異を評価するための尺度
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ベースライン、5週間、10週間
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涙破断時間からの変化(秒)
時間枠：ベースライン、5週間、10週間
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ベースラインと 5 週間後および 10 週間後の差異を評価するための尺度
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ベースライン、5週間、10週間
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角膜染色からの変化(0～5段階)
時間枠：ベースライン、5週間、10週間
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ベースラインと 5 週間後および 10 週間後の差異を評価するための尺度
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ベースライン、5週間、10週間
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眼表面疾患指数からの変化（0～100スコア）
時間枠：ベースライン、5週間、10週間
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ベースラインと 5 週間後および 10 週間後の差異を評価するための尺度
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ベースライン、5週間、10週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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インターロイキン13からの変化量(pg/mL)
時間枠：ベースライン、10週間
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ベースラインと 10 週間後の差異を評価するための措置
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ベースライン、10週間
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インターフェロン-ガンマからの変化量(pg/mL)
時間枠：ベースライン、10週間
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ベースラインと 10 週間後の差異を評価するための措置
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ベースライン、10週間
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インターロイキン-1βからの変化量(pg/mL)
時間枠：ベースライン、10週間
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ベースラインと 10 週間後の差異を評価するための措置
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ベースライン、10週間
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インターロイキン17からの変化量(pg/mL)
時間枠：ベースライン、10週間
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ベースラインと 10 週間後の差異を評価するための措置
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ベースライン、10週間
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マロンジアルデヒドからの変化(nU/L)
時間枠：ベースライン、10週間
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ベースラインと 10 週間後の差異を評価するための措置
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ベースライン、10週間
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低比重リポタンパク質からの変化(pmol/mg)
時間枠：ベースライン、10週間
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ベースラインと 10 週間後の差異を評価するための措置
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ベースライン、10週間
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総コレステロールからの変化(mg/dL)
時間枠：ベースライン、10週間
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ベースラインと 10 週間後の差異を評価するための措置
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ベースライン、10週間
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中性脂肪からの変化(mg/dL)
時間枠：ベースライン、10週間
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ベースラインと 10 週間後の差異を評価するための措置
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ベースライン、10週間
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高密度リポたんぱくコレステロールからの変化(mg/dL)
時間枠：ベースライン、10週間
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ベースラインと 10 週間後の差異を評価するための措置
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ベースライン、10週間
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低比重リポたんぱくコレステロールからの変化(mg/dL)
時間枠：ベースライン、10週間
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ベースラインと 10 週間後の差異を評価するための措置
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ベースライン、10週間
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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赤血球膜の脂肪酸組成からの変化
時間枠：ベースライン、10週間
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脂肪酸組成(%)
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ベースライン、10週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年2月1日
一次修了 (実際)
2015年7月1日
研究の完了 (実際)
2016年2月1日
試験登録日
最初に提出
2016年2月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年6月13日
最初の投稿 (見積もり)
2016年6月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年6月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年6月13日
最終確認日
2016年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。