Wpływ doustnego oleju z nasion Zanthoxylum Schinifolium na osoby z zespołem suchego oka
13 czerwca 2016 zaktualizowane przez: Soo-Wan Chae, Chonbuk National University Hospital
Celem tego badania jest ocena skuteczności klinicznej i bezpieczeństwa 10-tygodniowego doustnego przyjmowania oleju z nasion Zanthoxylum schinifolium (ZSO) u pacjentów z łagodną chorobą suchego oka.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
W tym podwójnie ślepym, randomizowanym i kontrolowanym placebo badaniu zrekrutowano dwudziestu uczestników, u których wystąpiły objawy suchego oka i losowo przydzielono im do spożywania 4 g dziennie ZSO lub oleju sojowego (SBO) jako placebo przez 10 tygodni.
Wszyscy uczestnicy ukończyli badanie.
Przeprowadzono obserwacje objawów suchego oka i obiektywnych objawów, markerów stresu zapalnego i oksydacyjnego oraz analizę lipidów we krwi.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
20
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Jeollabuk-do
-
Jeonju, Jeollabuk-do, Republika Korei, 560-822
- Clinical Trial Center for Functional Foods; Chonbuk National University Hospital
-
Jeonju, Jeollabuk-do, Republika Korei, 560-822
- Clinical Trial Center for Functional Foods
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
20 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- mężczyźni i kobiety
- 20 do 70 lat z zespołem suchego oka
- niski czas przerwania łez (TBUT) (<10 sekund) lub niski wynik Schirmera (po zastosowaniu znieczulenia miejscowego) (<10 mm przez 5 min) lub obecność uszkodzenia rogówki i spojówki w czasie badania przesiewowego.
- poziom trójglicerydów we krwi wyższy niż 150 mg/dl lub cholesterol HDL mniejszy niż 40 i 50 mg/dl odpowiednio dla mężczyzn i kobiet.
Kryteria wyłączenia:
- pod przeciwzapalne krople do oczu na zespół suchego oka (steryd do stosowania miejscowego i cyklosporyna do stosowania miejscowego)
- leki hipolipidemiczne w ciągu 3 miesięcy od rozpoczęcia badania
- historia chorób przewlekłych
- każde badanie kliniczne z zastosowaniem badanego produktu leczniczego w ciągu 2 miesięcy przed podaniem pierwszej dawki w ramach niniejszego badania
- uczulonych lub nadwrażliwych na którykolwiek ze składników testowanych produktów.
- kobiet w ciąży lub karmiących piersią
- historia alkoholizmu lub nadużywania narkotyków lub warunków medycznych lub psychologicznych
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Olej z nasion Zanthoxylum schinifolium
Olej z nasion Zanthoxylum schinifolium 100% (4g/dzień)
|
konstrukcja równoległa
|
|
Komparator placebo: olej sojowy
olej sojowy 99,9%, barwniki jadalne 0,01% (4g/dzień)
|
konstrukcja równoległa
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
zmiana z testu Schirmera (mm)
Ramy czasowe: linia bazowa, 5 tygodni, 10 tygodni
|
Miary oceny różnic na początku i po 5-tygodniowym i 10-tygodniowym okresie interwencji
|
linia bazowa, 5 tygodni, 10 tygodni
|
|
zmiana czasu przerwania łez (sekundy)
Ramy czasowe: linia bazowa, 5 tygodni, 10 tygodni
|
Środki do oceny różnic w punkcie wyjściowym i po 5-tygodniowej i 10-tygodniowej
|
linia bazowa, 5 tygodni, 10 tygodni
|
|
zmiana od barwienia rogówki (stopień od 0 do 5)
Ramy czasowe: linia bazowa, 5 tygodni, 10 tygodni
|
Środki do oceny różnic w punkcie wyjściowym i po 5-tygodniowej i 10-tygodniowej
|
linia bazowa, 5 tygodni, 10 tygodni
|
|
zmiana od wskaźnika choroby powierzchni oka (od 0 do 100 punktów)
Ramy czasowe: linia bazowa, 5 tygodni, 10 tygodni
|
Środki do oceny różnic w punkcie wyjściowym oraz po 5 i 10 tygodniach
|
linia bazowa, 5 tygodni, 10 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
zmiana z interleukiny-13 (pg/ml)
Ramy czasowe: linia podstawowa, 10 tygodni
|
Środki do oceny różnic na początku i po 10 tygodniach
|
linia podstawowa, 10 tygodni
|
|
zmiana z interferonu gamma (pg/ml)
Ramy czasowe: linia podstawowa, 10 tygodni
|
Środki do oceny różnic na początku i po 10 tygodniach
|
linia podstawowa, 10 tygodni
|
|
zmiana z interleukiny-1β (pg/ml)
Ramy czasowe: linia podstawowa, 10 tygodni
|
Środki do oceny różnic na początku i po 10 tygodniach
|
linia podstawowa, 10 tygodni
|
|
zmiana z interleukiny-17 (pg/ml)
Ramy czasowe: linia podstawowa, 10 tygodni
|
Środki do oceny różnic na początku i po 10 tygodniach
|
linia podstawowa, 10 tygodni
|
|
zmiana dialdehydu malonowego (nU/L)
Ramy czasowe: linia podstawowa, 10 tygodni
|
Środki do oceny różnic na początku i po 10 tygodniach
|
linia podstawowa, 10 tygodni
|
|
zmiana z lipoprotein o małej gęstości (pmol/mg)
Ramy czasowe: linia podstawowa, 10 tygodni
|
Środki do oceny różnic na początku i po 10 tygodniach
|
linia podstawowa, 10 tygodni
|
|
zmiana w stosunku do cholesterolu całkowitego (mg/dl)
Ramy czasowe: linia podstawowa, 10 tygodni
|
Środki do oceny różnic na początku i po 10 tygodniach
|
linia podstawowa, 10 tygodni
|
|
zmiana z triglicerydów (mg/dL)
Ramy czasowe: linia podstawowa, 10 tygodni
|
Środki do oceny różnic na początku i po 10 tygodniach
|
linia podstawowa, 10 tygodni
|
|
zmiana z cholesterolu lipoprotein o dużej gęstości (mg/dl)
Ramy czasowe: linia podstawowa, 10 tygodni
|
Środki do oceny różnic na początku i po 10 tygodniach
|
linia podstawowa, 10 tygodni
|
|
zmiana z cholesterolu lipoprotein o małej gęstości (mg/dl)
Ramy czasowe: linia podstawowa, 10 tygodni
|
Środki do oceny różnic na początku i po 10 tygodniach
|
linia podstawowa, 10 tygodni
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
zmiana składu kwasów tłuszczowych błony erytrocytów
Ramy czasowe: linia podstawowa, 10 tygodni
|
Skład kwasów tłuszczowych (%)
|
linia podstawowa, 10 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lutego 2015
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lipca 2015
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lutego 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
17 lutego 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 czerwca 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
16 czerwca 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
16 czerwca 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
13 czerwca 2016
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CTCF2_2014_SC
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .