Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Suun kautta otettavan Zanthoxylum Schinifolium -siemenöljyn vaikutus kuivasilmäsairautta sairastaville

maanantai 13. kesäkuuta 2016 päivittänyt: Soo-Wan Chae, Chonbuk National University Hospital
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida Zanthoxylum schinifolium -siemenöljyn (ZSO) 10 viikon suun kautta nautitun kliinistä tehoa ja turvallisuutta potilailla, joilla on lievä kuivasilmäsairaus.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tähän kaksoissokkoutettuun, satunnaistettuun ja lumekontrolloituun tutkimukseen otettiin mukaan kaksikymmentä osallistujaa, joilla oli kuivien silmien oireita, ja heidät jaettiin satunnaisesti nauttimaan 4 g/päivä joko ZSO:ta tai soijapapuöljyä (SBO) lumelääkkeenä 10 viikon ajan. Kaikki osallistujat suorittivat tutkimuksen. Suoritettiin kuivasilmäisyyden oireiden ja objektiivisten merkkien seurantaa, tulehduksellisia ja oksidatiivisia stressimarkkereita sekä veren lipidianalyysiä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

20

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Korean tasavalta
    • Jeollabuk-do
      • Jeonju, Jeollabuk-do, Korean tasavalta, 560-822
        • Clinical Trial Center for Functional Foods; Chonbuk National University Hospital
      • Jeonju, Jeollabuk-do, Korean tasavalta, 560-822
        • Clinical Trial Center for Functional Foods

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • miehet ja naiset
  • 20-70-vuotiaat kuivasilmäsairaus
  • alhainen repeytymisaika (TBUT) (< 10 sekuntia) tai alhainen Schirmer-pistemäärä (paikallispuudutetta käytettäessä) (<10 mm 5 minuutin ajan) tai sarveiskalvon ja sidekalvon vauriot seulonnan aikana.
  • veren triglyseridipitoisuus yli 150 mg/dl tai HDL-kolesteroli alle 40 ja 50 mg/dl miehillä ja naisilla, vastaavasti.

Poissulkemiskriteerit:

  • anti-inflammatoristen silmätippojen alle kuivasilmäisyyden hoitoon (paikallinen steroidi ja paikallinen siklosporiini)
  • hypolipideeminen lääkitys 3 kuukauden kuluessa tutkimukseen saapumisesta
  • krooninen sairaus historiassa
  • kaikista kliinisistä tutkimuksista, joissa käytetään tutkittavaa lääkettä 2 kuukauden sisällä ennen tämän tutkimuksen ensimmäistä annosta
  • allerginen tai yliherkkä jollekin testituotteiden aineosalle.
  • raskaana oleville tai imettäville naisille
  • alkoholismin tai huumeiden väärinkäyttö tai lääketieteelliset tai psyykkiset sairaudet

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Zanthoxylum schinifolium -siemenöljy
Zanthoxylum schinifolium -siemenöljy 100 % (4g/vrk)
Ravintolisä: Zanthoxylum Schinifolium -siemenöljy (4g/vrk)
rinnakkainen suunnittelu
Placebo Comparator: soijaöljy
soijaöljy 99,9 %, syötävät väriaineet 0,01 % (4 g/vrk)
Ravintolisä: Soijapapuöljy; lumelääke (4 g/päivä)
rinnakkainen suunnittelu

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
muutos Schirmerin testistä (mm)
Aikaikkuna: lähtötaso, 5 viikkoa, 10 viikkoa
Toimenpiteet erojen arvioimiseksi lähtötilanteessa ja 5 viikon ja 10 viikon interventiojakson jälkeen
lähtötaso, 5 viikkoa, 10 viikkoa
muutos kyynelten katkeamisajasta (sekunteina)
Aikaikkuna: lähtötaso, 5 viikkoa, 10 viikkoa
Toimenpiteet erojen arvioimiseksi lähtötilanteessa ja 5 viikon ja 10 viikon jälkeen
lähtötaso, 5 viikkoa, 10 viikkoa
muutos sarveiskalvon värjäytymisestä (0-5 luokka)
Aikaikkuna: lähtötaso, 5 viikkoa, 10 viikkoa
Toimenpiteet erojen arvioimiseksi lähtötilanteessa ja 5 viikon ja 10 viikon jälkeen
lähtötaso, 5 viikkoa, 10 viikkoa
muutos silmän pinnan sairausindeksistä (0 - 100 pisteet)
Aikaikkuna: lähtötaso, 5 viikkoa, 10 viikkoa
Toimenpiteet erojen arvioimiseksi lähtötilanteessa ja 5 viikon ja 10 viikon jälkeen
lähtötaso, 5 viikkoa, 10 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
muutos interleukiini-13:sta (pg/ml)
Aikaikkuna: lähtötaso, 10 viikkoa
Toimenpiteet erojen arvioimiseksi lähtötilanteessa ja 10 viikon jälkeen
lähtötaso, 10 viikkoa
muutos gamma-interferonista (pg/ml)
Aikaikkuna: lähtötaso, 10 viikkoa
Toimenpiteet erojen arvioimiseksi lähtötilanteessa ja 10 viikon jälkeen
lähtötaso, 10 viikkoa
muutos interleukiini-1β:sta (pg/ml)
Aikaikkuna: lähtötaso, 10 viikkoa
Toimenpiteet erojen arvioimiseksi lähtötilanteessa ja 10 viikon jälkeen
lähtötaso, 10 viikkoa
muutos interleukiini-17:stä (pg/ml)
Aikaikkuna: lähtötaso, 10 viikkoa
Toimenpiteet erojen arvioimiseksi lähtötilanteessa ja 10 viikon jälkeen
lähtötaso, 10 viikkoa
muutos malondialdehydistä (nU/L)
Aikaikkuna: lähtötaso, 10 viikkoa
Toimenpiteet erojen arvioimiseksi lähtötilanteessa ja 10 viikon jälkeen
lähtötaso, 10 viikkoa
muutos matalatiheyksisestä lipoproteiinista (pmol/mg)
Aikaikkuna: lähtötaso, 10 viikkoa
Toimenpiteet erojen arvioimiseksi lähtötilanteessa ja 10 viikon jälkeen
lähtötaso, 10 viikkoa
muutos kokonaiskolesterolista (mg/dl)
Aikaikkuna: lähtötaso, 10 viikkoa
Toimenpiteet erojen arvioimiseksi lähtötilanteessa ja 10 viikon jälkeen
lähtötaso, 10 viikkoa
muutos triglyseridistä (mg/dl)
Aikaikkuna: lähtötaso, 10 viikkoa
Toimenpiteet erojen arvioimiseksi lähtötilanteessa ja 10 viikon jälkeen
lähtötaso, 10 viikkoa
muutos korkean tiheyden lipoproteiinikolesterolista (mg/dl)
Aikaikkuna: lähtötaso, 10 viikkoa
Toimenpiteet erojen arvioimiseksi lähtötilanteessa ja 10 viikon jälkeen
lähtötaso, 10 viikkoa
muutos matalatiheyksisestä lipoproteiinikolesterolista (mg/dl)
Aikaikkuna: lähtötaso, 10 viikkoa
Toimenpiteet erojen arvioimiseksi lähtötilanteessa ja 10 viikon jälkeen
lähtötaso, 10 viikkoa

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
muutos erytrosyyttikalvon rasvahappokoostumuksesta
Aikaikkuna: lähtötaso, 10 viikkoa

Rasvahappokoostumus (%)

  • Palmitic (C16:0)
  • Palmitoleiini (C16:1)
  • Steariini (C18:0)
  • Oleic (C18:1)
  • isooleiinihappo (C18:1cis)
  • Linoli (C18:2)
  • Linoleeni (C18:3) --> Toimenpiteet erojen arvioimiseksi lähtötilanteessa ja 10 viikon interventiojakson jälkeen.
lähtötaso, 10 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Chonbuk National University Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. helmikuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. helmikuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 17. helmikuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 13. kesäkuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 16. kesäkuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 16. kesäkuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 13. kesäkuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CTCF2_2014_SC

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kuivan silmän oireyhtymät

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Germany

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa