Het effect van orale Zanthoxylum Schinifolium-zaadolie bij personen met droge ogen
13 juni 2016 bijgewerkt door: Soo-Wan Chae, Chonbuk National University Hospital
Het doel van deze studie is het evalueren van de klinische werkzaamheid en veiligheid van 10 weken orale consumptie van Zanthoxylum schinifoliumzaadolie (ZSO) bij patiënten met milde droge ogen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
In deze dubbelblinde, gerandomiseerde en placebogecontroleerde studie werden twintig deelnemers met symptomen van droge ogen geworven en willekeurig toegewezen om gedurende 10 weken 4 g/dag ofwel ZSO ofwel sojaboonolie (SBO) als placebo te consumeren.
Alle deelnemers hebben de studie afgerond.
Follow-ups van symptomen van droge ogen en objectieve tekenen, inflammatoire en oxidatieve stressmarkers en analyse van bloedlipiden werden uitgevoerd.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
20
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Jeollabuk-do
-
Jeonju, Jeollabuk-do, Korea, republiek van, 560-822
- Clinical Trial Center for Functional Foods; Chonbuk National University Hospital
-
Jeonju, Jeollabuk-do, Korea, republiek van, 560-822
- Clinical Trial Center for Functional Foods
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
20 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- mannen en vrouwen
- 20 tot 70 jaar met droge ogen
- lage traanbreektijd (TBUT) (<10 seconden) of lage Schirmer-score (met toepassing van lokaal anestheticum) (<10 mm gedurende 5 min) of aanwezigheid van corneale en conjunctivale schade op het moment van screening.
- bloedspiegel van triglyceride hoger dan 150 mg/dL of HDL-cholesterol lager dan 40 en 50 mg/dL voor respectievelijk mannen en vrouwen.
Uitsluitingscriteria:
- onder de ontstekingsremmende oogdruppels voor droge ogen (topische steroïden en topische ciclosporine)
- hypolipidemische medicatie binnen 3 maanden na deelname aan de studie
- geschiedenis van chronische ziekte
- elke klinische proef waarbij een geneesmiddel voor onderzoek wordt gebruikt binnen 2 maanden vóór de eerste dosis van de huidige studie
- allergisch of overgevoelig voor een van de ingrediënten in de testproducten.
- vrouwen die zwanger waren of borstvoeding gaven
- een geschiedenis van alcoholisme of drugsmisbruik of medische of psychologische aandoeningen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Zanthoxylum schinifolium zaadolie
Zanthoxylum schinifolium zaadolie 100% (4g/dag)
|
parallel ontwerp
|
|
Placebo-vergelijker: sojabonen olie
sojaolie 99,9%, eetbare kleurstoffen 0,01% (4g/dag)
|
parallel ontwerp
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
verandering van Schirmer-test (mm)
Tijdsspanne: basislijn, 5 weken, 10 weken
|
Maatregelen om verschillen te beoordelen bij baseline en na de interventieperiode van 5 weken en 10 weken
|
basislijn, 5 weken, 10 weken
|
|
verandering van traanopbreektijd (seconden)
Tijdsspanne: basislijn, 5 weken, 10 weken
|
Maatregelen om verschillen basislijn en na de 5 weken en 10 weken te beoordelen
|
basislijn, 5 weken, 10 weken
|
|
verandering van hoornvlieskleuring (0 tot 5 graad)
Tijdsspanne: basislijn, 5 weken, 10 weken
|
Maatregelen om verschillen basislijn en na de 5 weken en 10 weken te beoordelen
|
basislijn, 5 weken, 10 weken
|
|
verandering van oculaire oppervlakteziekte-index (score van 0 tot 100)
Tijdsspanne: basislijn, 5 weken, 10 weken
|
Maatregelen om verschillen te beoordelen bij baseline en na de 5 weken en 10 weken
|
basislijn, 5 weken, 10 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
verandering van interleukine-13 (pg/mL)
Tijdsspanne: basislijn, 10 weken
|
Maatregelen om verschillen te beoordelen bij baseline en na de 10 weken
|
basislijn, 10 weken
|
|
verandering van interferon-gamma (pg/mL)
Tijdsspanne: basislijn, 10 weken
|
Maatregelen om verschillen te beoordelen bij baseline en na de 10 weken
|
basislijn, 10 weken
|
|
verandering van interleukine-1β(pg/mL)
Tijdsspanne: basislijn, 10 weken
|
Maatregelen om verschillen te beoordelen bij baseline en na de 10 weken
|
basislijn, 10 weken
|
|
verandering van interleukine-17 (pg/mL)
Tijdsspanne: basislijn, 10 weken
|
Maatregelen om verschillen te beoordelen bij baseline en na de 10 weken
|
basislijn, 10 weken
|
|
verandering van malondialdehyde (nU/L)
Tijdsspanne: basislijn, 10 weken
|
Maatregelen om verschillen te beoordelen bij baseline en na de 10 weken
|
basislijn, 10 weken
|
|
verandering van lipoproteïne met lage dichtheid (pmol/mg)
Tijdsspanne: basislijn, 10 weken
|
Maatregelen om verschillen te beoordelen bij baseline en na de 10 weken
|
basislijn, 10 weken
|
|
verandering van totaal cholesterol (mg/dL)
Tijdsspanne: basislijn, 10 weken
|
Maatregelen om verschillen te beoordelen bij baseline en na de 10 weken
|
basislijn, 10 weken
|
|
verandering van triglyceride (mg/dL)
Tijdsspanne: basislijn, 10 weken
|
Maatregelen om verschillen te beoordelen bij baseline en na de 10 weken
|
basislijn, 10 weken
|
|
verandering van lipoproteïne-cholesterol met hoge dichtheid (mg / dL)
Tijdsspanne: basislijn, 10 weken
|
Maatregelen om verschillen te beoordelen bij baseline en na de 10 weken
|
basislijn, 10 weken
|
|
verandering van lipoproteïne-cholesterol met lage dichtheid (mg / dL)
Tijdsspanne: basislijn, 10 weken
|
Maatregelen om verschillen te beoordelen bij baseline en na de 10 weken
|
basislijn, 10 weken
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
verandering van vetzuursamenstelling van erytrocytmembraan
Tijdsspanne: basislijn, 10 weken
|
Vetzuursamenstelling (%)
|
basislijn, 10 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 februari 2015
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2015
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 februari 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
13 juni 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
16 juni 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
16 juni 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
13 juni 2016
Laatst geverifieerd
1 juni 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CTCF2_2014_SC
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .