Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффект перорального применения масла семян Zanthoxylum Schinifolium у людей с синдромом сухого глаза

13 июня 2016 г. обновлено: Soo-Wan Chae, Chonbuk National University Hospital
Целью данного исследования является оценка клинической эффективности и безопасности 10-недельного перорального приема масла семян Zanthoxylum schinifolium (ZSO) у пациентов с легким синдромом сухого глаза.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В этом двойном слепом, рандомизированном и плацебо-контролируемом исследовании были набраны двадцать участников, испытывающих симптомы сухости глаз, и были случайным образом распределены для употребления 4 г/день либо ZSO, либо соевого масла (SBO) в качестве плацебо в течение 10 недель. Все участники завершили исследование. Были проведены наблюдения за симптомами сухости глаз и объективными признаками, маркерами воспалительного и окислительного стресса и анализом липидов крови.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

20

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Корея, Республика
    • Jeollabuk-do
      • Jeonju, Jeollabuk-do, Корея, Республика, 560-822
        • Clinical Trial Center for Functional Foods; Chonbuk National University Hospital
      • Jeonju, Jeollabuk-do, Корея, Республика, 560-822
        • Clinical Trial Center for Functional Foods

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 20 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • мужчина и женщина
  • от 20 до 70 лет с синдромом сухого глаза
  • низкое время разрыва слезы (TBUT) (<10 секунд) или низкий балл Ширмера (с применением местного анестетика) (<10 мм в течение 5 минут) или наличие повреждения роговицы и конъюнктивы во время скрининга.
  • уровень триглицеридов в крови выше 150 мг/дл или холестерина ЛПВП менее 40 и 50 мг/дл у мужчин и женщин соответственно.

Критерий исключения:

  • под противовоспалительные глазные капли от сухости глаз (стероид для местного применения и циклоспорин для местного применения)
  • гиполипидемические препараты в течение 3 месяцев после включения в исследование
  • история хронических заболеваний
  • любое клиническое исследование с использованием исследуемого лекарственного препарата в течение 2 месяцев до первой дозы настоящего исследования
  • аллергия или гиперчувствительность к любому из ингредиентов тестируемых продуктов.
  • женщины, которые были беременны или кормили грудью
  • История алкоголизма или злоупотребления наркотиками или медицинских или психологических состояний

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Масло семян Zanthoxylum schinifolium
Масло семян Zanthoxylum schinifolium 100% (4 г/день)
Диетическая добавка: Масло семян Zanthoxylum Schinifolium (4 г/день)
параллельный дизайн
Плацебо Компаратор: соевое масло
соевое масло 99,9%, пищевые красители 0,01% (4 г/день)
Диетическая добавка: Соевое масло; плацебо (4 г/день)
параллельный дизайн

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
изменение теста Ширмера (мм)
Временное ограничение: исходный уровень, 5 недель, 10 недель
Меры для оценки различий на исходном уровне и после 5-недельного и 10-недельного периода вмешательства
исходный уровень, 5 недель, 10 недель
изменение времени разрыва слезы (секунды)
Временное ограничение: исходный уровень, 5 недель, 10 недель
Меры для оценки различий на исходном уровне и через 5 и 10 недель
исходный уровень, 5 недель, 10 недель
изменение окраски роговицы (от 0 до 5 баллов)
Временное ограничение: исходный уровень, 5 недель, 10 недель
Меры для оценки различий на исходном уровне и через 5 и 10 недель
исходный уровень, 5 недель, 10 недель
изменение индекса заболевания глазной поверхности (от 0 до 100 баллов)
Временное ограничение: исходный уровень, 5 недель, 10 недель
Меры для оценки различий на исходном уровне и через 5 и 10 недель
исходный уровень, 5 недель, 10 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
изменение по сравнению с интерлейкином-13 (пг/мл)
Временное ограничение: исходный уровень, 10 недель
Меры по оценке различий на исходном уровне и через 10 недель
исходный уровень, 10 недель
изменение от гамма-интерферона (пг/мл)
Временное ограничение: исходный уровень, 10 недель
Меры по оценке различий на исходном уровне и через 10 недель
исходный уровень, 10 недель
изменение интерлейкина-1β (пг/мл)
Временное ограничение: исходный уровень, 10 недель
Меры по оценке различий на исходном уровне и через 10 недель
исходный уровень, 10 недель
изменение по сравнению с интерлейкином-17 (пг/мл)
Временное ограничение: исходный уровень, 10 недель
Меры по оценке различий на исходном уровне и через 10 недель
исходный уровень, 10 недель
изменение от малонового диальдегида (nU/L)
Временное ограничение: исходный уровень, 10 недель
Меры по оценке различий на исходном уровне и через 10 недель
исходный уровень, 10 недель
изменение липопротеинов низкой плотности (пмоль/мг)
Временное ограничение: исходный уровень, 10 недель
Меры по оценке различий на исходном уровне и через 10 недель
исходный уровень, 10 недель
изменение общего холестерина (мг/дл)
Временное ограничение: исходный уровень, 10 недель
Меры по оценке различий на исходном уровне и через 10 недель
исходный уровень, 10 недель
изменение от триглицеридов (мг/дл)
Временное ограничение: исходный уровень, 10 недель
Меры по оценке различий на исходном уровне и через 10 недель
исходный уровень, 10 недель
изменение холестерина липопротеинов высокой плотности (мг/дл)
Временное ограничение: исходный уровень, 10 недель
Меры по оценке различий на исходном уровне и через 10 недель
исходный уровень, 10 недель
изменение холестерина липопротеинов низкой плотности (мг/дл)
Временное ограничение: исходный уровень, 10 недель
Меры по оценке различий на исходном уровне и через 10 недель
исходный уровень, 10 недель

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
изменение жирнокислотного состава мембран эритроцитов
Временное ограничение: исходный уровень, 10 недель

Состав жирных кислот (%)

  • пальмитиновая (C16:0)
  • пальмитолеиновая (C16:1)
  • Стеариновая (C18:0)
  • Олеик (C18:1)
  • изоолеиновая (C18:1цис)
  • Линолевая (C18:2)
  • Линоленовая (C18:3) --> Меры для оценки различий исходного уровня и после 10-недельного периода вмешательства.
исходный уровень, 10 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Chonbuk National University Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июля 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 февраля 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 февраля 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 июня 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

16 июня 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

16 июня 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 июня 2016 г.

Последняя проверка

1 июня 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CTCF2_2014_SC

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Синдром сухого глаза

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Nigeria

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться