Effekten av oral Zanthoxylum Schinifolium frøolje hos personer med tørre øyne
13. juni 2016 oppdatert av: Soo-Wan Chae, Chonbuk National University Hospital
Hensikten med denne studien er å evaluere den kliniske effekten og sikkerheten av 10-ukers oral inntak av Zanthoxylum schinifolium frøolje (ZSO) hos pasienter med mild tørre øyesykdom.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
I denne dobbeltblinde, randomiserte og placebokontrollerte studien ble tjue deltakere som opplevde symptomer på tørre øyne rekruttert, og tilfeldig tildelt til å konsumere 4 g/dag av enten ZSO eller soyaolje (SBO) som placebo i 10 uker.
Alle deltakerne fullførte studien.
Det ble utført oppfølging av symptomer på tørre øyne og objektive tegn, inflammatoriske og oksidative stressmarkører og blodlipidanalyse.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
20
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Jeollabuk-do
-
Jeonju, Jeollabuk-do, Korea, Republikken, 560-822
- Clinical Trial Center for Functional Foods; Chonbuk National University Hospital
-
Jeonju, Jeollabuk-do, Korea, Republikken, 560-822
- Clinical Trial Center for Functional Foods
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
20 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- menn og kvinner
- 20 til 70 år med tørre øyne
- lav rivebruddstid (TBUT) (<10 sekunder) eller lav Schirmer-score (med påføring av lokalbedøvelse) (<10 mm i 5 minutter) eller tilstedeværelse av hornhinne- og konjunktival skade på screeningstidspunktet.
- blodnivå av triglyserid høyere enn 150 mg/dL eller HDL-kolesterol mindre enn 40 og 50 mg/dL for henholdsvis menn og kvinner.
Ekskluderingskriterier:
- under antiinflammatoriske øyedråper for tørre øyne (aktuelt steroid og topisk ciklosporin)
- hypolipidemisk medisin innen 3 måneder etter studiestart
- historie med kronisk sykdom
- enhver klinisk utprøving med et undersøkende legemiddel innen 2 måneder før den første dosen av denne studien
- allergisk eller overfølsom overfor noen av ingrediensene i testproduktene.
- kvinner som var gravide eller ammende
- en historie med alkoholisme eller narkotikamisbruk eller medisinske eller psykologiske tilstander
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Zanthoxylum schinifolium frøolje
Zanthoxylum schinifolium frøolje 100 % (4g/dag)
|
parallell design
|
|
Placebo komparator: soyabønneolje
soyaolje 99,9 %, spiselige fargestoffer 0,01 % (4 g/dag)
|
parallell design
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
endring fra Schirmer test(mm)
Tidsramme: baseline, 5 uker, 10 uker
|
Tiltak for å vurdere forskjeller ved baseline og etter 5-ukers og 10-ukers intervensjonsperiode
|
baseline, 5 uker, 10 uker
|
|
endring fra tårebruddstid (sekunder)
Tidsramme: baseline, 5 uker, 10 uker
|
Tiltak for å vurdere forskjeller ved baseline og etter 5-ukers og 10-ukers
|
baseline, 5 uker, 10 uker
|
|
endre fra hornhinnefarging (0 til 5 grad)
Tidsramme: baseline, 5 uker, 10 uker
|
Tiltak for å vurdere forskjeller ved baseline og etter 5-ukers og 10-ukers
|
baseline, 5 uker, 10 uker
|
|
endring fra okulær overflatesykdomsindeks (0 til 100 poengsum)
Tidsramme: baseline, 5 uker, 10 uker
|
Tiltak for å vurdere forskjeller ved baseline og etter 5 uker og 10 uker
|
baseline, 5 uker, 10 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
endring fra interleukin-13 (pg/mL)
Tidsramme: baseline, 10 uker
|
Tiltak for å vurdere forskjeller ved baseline og etter 10 uker
|
baseline, 10 uker
|
|
endring fra interferon-gamma (pg/ml)
Tidsramme: baseline, 10 uker
|
Tiltak for å vurdere forskjeller ved baseline og etter 10 uker
|
baseline, 10 uker
|
|
endring fra interleukin-1β(pg/mL)
Tidsramme: baseline, 10 uker
|
Tiltak for å vurdere forskjeller ved baseline og etter 10 uker
|
baseline, 10 uker
|
|
endring fra interleukin-17 (pg/mL)
Tidsramme: baseline, 10 uker
|
Tiltak for å vurdere forskjeller ved baseline og etter 10 uker
|
baseline, 10 uker
|
|
endring fra malondialdehyd(nU/L)
Tidsramme: baseline, 10 uker
|
Tiltak for å vurdere forskjeller ved baseline og etter 10 uker
|
baseline, 10 uker
|
|
endring fra lipoprotein med lav tetthet (pmol/mg)
Tidsramme: baseline, 10 uker
|
Tiltak for å vurdere forskjeller ved baseline og etter 10 uker
|
baseline, 10 uker
|
|
endring fra totalkolesterol (mg/dL)
Tidsramme: baseline, 10 uker
|
Tiltak for å vurdere forskjeller ved baseline og etter 10 uker
|
baseline, 10 uker
|
|
endring fra triglyserid (mg/dL)
Tidsramme: baseline, 10 uker
|
Tiltak for å vurdere forskjeller ved baseline og etter 10 uker
|
baseline, 10 uker
|
|
endring fra high-density lipoprotein kolesterol (mg/dL)
Tidsramme: baseline, 10 uker
|
Tiltak for å vurdere forskjeller ved baseline og etter 10 uker
|
baseline, 10 uker
|
|
endring fra lavtetthet lipoprotein kolesterol (mg/dL)
Tidsramme: baseline, 10 uker
|
Tiltak for å vurdere forskjeller ved baseline og etter 10 uker
|
baseline, 10 uker
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
endring fra fettsyresammensetningen av erytrocyttmembranen
Tidsramme: baseline, 10 uker
|
Fettsyresammensetning (%)
|
baseline, 10 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. februar 2015
Primær fullføring (Faktiske)
1. juli 2015
Studiet fullført (Faktiske)
1. februar 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. februar 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. juni 2016
Først lagt ut (Anslag)
16. juni 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
16. juni 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. juni 2016
Sist bekreftet
1. juni 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CTCF2_2014_SC
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .