안구건조증 환자에서 경구 Zanthoxylum Schinifolium 종자유의 효과
2016년 6월 13일 업데이트: Soo-Wan Chae, Chonbuk National University Hospital
이 연구의 목적은 경미한 안구건조증 환자에서 Zanthoxylum schinifolium seed Oil(ZSO)의 10주 경구 섭취의 임상적 효능과 안전성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 이중 맹검, 무작위 및 위약 대조 시험에서 안구 건조 증상을 경험하는 20명의 참가자를 모집하고 10주 동안 위약으로 ZSO 또는 대두유(SBO) 4g/일을 섭취하도록 무작위로 배정했습니다.
모든 참가자가 연구를 완료했습니다.
안구건조증 증상 및 객관적 징후, 염증 및 산화 스트레스 표지자, 혈중 지질 분석을 추적 관찰하였다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
20
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Jeollabuk-do
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Jeonju, Jeollabuk-do, 대한민국, 560-822
- Clinical Trial Center for Functional Foods; Chonbuk National University Hospital
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Jeonju, Jeollabuk-do, 대한민국, 560-822
- Clinical Trial Center for Functional Foods
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 남자와 여자
- 안구건조증이 있는 20~70세
- 낮은 눈물 분해 시간(TBUT)(<10초) 또는 낮은 Schirmer 점수(국소 마취 적용)(5분 동안 <10mm) 또는 스크리닝 시 각막 및 결막 손상의 존재.
- 혈중 트리글리세리드 수치가 150 mg/dL 이상이거나 HDL-콜레스테롤이 40 미만, 여성이 50 mg/dL 미만입니다.
제외 기준:
- 안구 건조를 위한 항염증 안약 아래(국소 스테로이드 및 국소 사이클로스포린)
- 연구 시작 3개월 이내의 저지방 약물
- 만성 질환의 역사
- 본 연구의 첫 투여 전 2개월 이내에 조사 의약품을 사용하는 모든 임상 시험
- 테스트 제품의 성분에 대한 알레르기 또는 과민성.
- 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성
- 알코올 중독이나 약물 남용 또는 의학적 또는 심리적 상태의 병력
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: Zanthoxylum schinifolium 씨 오일
Zanthoxylum schinifolium 씨 오일 100% (4g/일)
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병렬 디자인
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위약 비교기: 콩기름
콩기름 99.9%, 식용색소 0.01%(4g/일)
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병렬 디자인
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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쉬르머 테스트에서 변경(mm)
기간: 기준선, 5주, 10주
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기준선과 5주 및 10주 개입 기간 이후의 차이를 평가하기 위한 측정
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기준선, 5주, 10주
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눈물 분해 시간(초)에서 변화
기간: 기준선, 5주, 10주
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기준선과 5주 및 10주 후 차이를 평가하기 위한 측정
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기준선, 5주, 10주
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각막염색에서 변화(0~5등급)
기간: 기준선, 5주, 10주
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기준선과 5주 및 10주 후 차이를 평가하기 위한 측정
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기준선, 5주, 10주
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안구 표면 질환 지수(0~100점)에서 변화
기간: 기준선, 5주, 10주
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기준선과 5주 및 10주 후 차이를 평가하기 위한 측정
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기준선, 5주, 10주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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인터루킨-13의 변화(pg/mL)
기간: 기준선, 10주
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기준선과 10주 후 차이를 평가하기 위한 측정
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기준선, 10주
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인터페론-감마(pg/mL)의 변화
기간: 기준선, 10주
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기준선과 10주 후 차이를 평가하기 위한 측정
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기준선, 10주
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인터루킨-1β(pg/mL)의 변화
기간: 기준선, 10주
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기준선과 10주 후 차이를 평가하기 위한 측정
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기준선, 10주
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인터루킨-17의 변화(pg/mL)
기간: 기준선, 10주
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기준선과 10주 후 차이를 평가하기 위한 측정
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기준선, 10주
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말론디알데히드(nU/L)의 변화
기간: 기준선, 10주
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기준선과 10주 후 차이를 평가하기 위한 측정
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기준선, 10주
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저밀도 지단백 변화(pmol/mg)
기간: 기준선, 10주
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기준선과 10주 후 차이를 평가하기 위한 측정
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기준선, 10주
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총콜레스테롤 변화량(mg/dL)
기간: 기준선, 10주
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기준선과 10주 후 차이를 평가하기 위한 측정
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기준선, 10주
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중성지방(mg/dL)의 변화
기간: 기준선, 10주
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기준선과 10주 후 차이를 평가하기 위한 측정
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기준선, 10주
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고밀도지단백콜레스테롤 변화(mg/dL)
기간: 기준선, 10주
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기준선과 10주 후 차이를 평가하기 위한 측정
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기준선, 10주
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저밀도지단백콜레스테롤 변화(mg/dL)
기간: 기준선, 10주
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기준선과 10주 후 차이를 평가하기 위한 측정
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기준선, 10주
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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적혈구막의 지방산 조성 변화
기간: 기준선, 10주
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지방산 조성(%)
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기준선, 10주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2015년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 2월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 6월 13일
처음 게시됨 (추정)
2016년 6월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 6월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 6월 13일
마지막으로 확인됨
2016년 6월 1일
추가 정보
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