Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek orálního oleje ze semen Zanthoxylum Schinifolium u jedinců s onemocněním suchého oka

13. června 2016 aktualizováno: Soo-Wan Chae, Chonbuk National University Hospital
Účelem této studie je vyhodnotit klinickou účinnost a bezpečnost 10týdenní perorální konzumace oleje ze semen Zanthoxylum schinifolium (ZSO) u pacientů s mírným onemocněním suchého oka.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V této dvojitě zaslepené, randomizované a placebem kontrolované studii bylo vybráno dvacet účastníků se symptomy suchých očí a náhodně přiřazeni ke konzumaci 4 g/den buď ZSO nebo oleje ze sójových bobů (SBO) jako placebo po dobu 10 týdnů. Všichni účastníci studii dokončili. Byla provedena následná sledování symptomů a objektivních známek suchého oka, markerů zánětlivého a oxidačního stresu a analýzy krevních lipidů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

20

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
    • Jeollabuk-do
      • Jeonju, Jeollabuk-do, Korejská republika, 560-822
        • Clinical Trial Center for Functional Foods; Chonbuk National University Hospital
      • Jeonju, Jeollabuk-do, Korejská republika, 560-822
        • Clinical Trial Center for Functional Foods

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • muži a ženy
  • 20 až 70 let s onemocněním suchého oka
  • nízká doba rozpadu slz (TBUT) (<10 sekund) nebo nízké Schirmerovo skóre (s aplikací lokálního anestetika) (<10 mm po dobu 5 minut) nebo přítomnost poškození rohovky a spojivky v době screeningu.
  • hladina triglyceridů v krvi vyšší než 150 mg/dl nebo HDL-cholesterolu nižší než 40 a 50 mg/dl u mužů a žen.

Kritéria vyloučení:

  • pod protizánětlivé oční kapky na suché oko (lokální steroid a lokální cyklosporin)
  • hypolipidemickou medikaci do 3 měsíců od vstupu do studie
  • anamnéza chronického onemocnění
  • jakákoli klinická studie s použitím výzkumného léčivého přípravku během 2 měsíců před první dávkou této studie
  • alergický nebo přecitlivělý na některou ze složek testovaných produktů.
  • ženy, které byly těhotné nebo kojily
  • anamnéza alkoholismu nebo zneužívání drog nebo zdravotních či psychických potíží

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Olej ze semen Zanthoxylum schinifolium
100% olej ze semen Zanthoxylum schinifolium (4 g/den)
Doplněk stravy: Olej ze semen Zanthoxylum Schinifolium (4 g/den)
paralelní design
Komparátor placeba: sojový olej
sójový olej 99,9%, jedlá barviva 0,01% (4g/den)
Doplněk stravy: Sojový olej;placebo (4g/den)
paralelní design

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
změna oproti Schirmerově testu (mm)
Časové okno: výchozí stav, 5 týdnů, 10 týdnů
Opatření k posouzení rozdílů ve výchozím stavu a po 5týdenním a 10týdenním období intervence
výchozí stav, 5 týdnů, 10 týdnů
změna od doby rozpadu slz (sekundy)
Časové okno: výchozí stav, 5 týdnů, 10 týdnů
Opatření k posouzení rozdílů základní linie a po 5 týdnech a 10 týdnech
výchozí stav, 5 týdnů, 10 týdnů
změna z barvení rohovky (0 až 5 stupeň)
Časové okno: výchozí stav, 5 týdnů, 10 týdnů
Opatření k posouzení rozdílů základní linie a po 5 týdnech a 10 týdnech
výchozí stav, 5 týdnů, 10 týdnů
změna indexu onemocnění povrchu oka (0 až 100 skóre)
Časové okno: výchozí stav, 5 týdnů, 10 týdnů
Opatření k posouzení rozdílů základní linie a po 5 týdnech a 10 týdnech
výchozí stav, 5 týdnů, 10 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
změna z interleukinu-13 (pg/ml)
Časové okno: výchozí stav, 10 týdnů
Opatření k posouzení rozdílů základní linie a po 10 týdnech
výchozí stav, 10 týdnů
změna od interferonu-gama (pg/ml)
Časové okno: výchozí stav, 10 týdnů
Opatření k posouzení rozdílů základní linie a po 10 týdnech
výchozí stav, 10 týdnů
změna z interleukinu-1β (pg/ml)
Časové okno: výchozí stav, 10 týdnů
Opatření k posouzení rozdílů základní linie a po 10 týdnech
výchozí stav, 10 týdnů
změna z interleukinu-17 (pg/ml)
Časové okno: výchozí stav, 10 týdnů
Opatření k posouzení rozdílů základní linie a po 10 týdnech
výchozí stav, 10 týdnů
změna z malondialdehydu (nU/l)
Časové okno: výchozí stav, 10 týdnů
Opatření k posouzení rozdílů základní linie a po 10 týdnech
výchozí stav, 10 týdnů
změna oproti lipoproteinu s nízkou hustotou (pmol/mg)
Časové okno: výchozí stav, 10 týdnů
Opatření k posouzení rozdílů základní linie a po 10 týdnech
výchozí stav, 10 týdnů
změna oproti celkovému cholesterolu (mg/dl)
Časové okno: výchozí stav, 10 týdnů
Opatření k posouzení rozdílů základní linie a po 10 týdnech
výchozí stav, 10 týdnů
změna z triglyceridů (mg/dl)
Časové okno: výchozí stav, 10 týdnů
Opatření k posouzení rozdílů základní linie a po 10 týdnech
výchozí stav, 10 týdnů
změna z lipoproteinového cholesterolu s vysokou hustotou (mg/dl)
Časové okno: výchozí stav, 10 týdnů
Opatření k posouzení rozdílů základní linie a po 10 týdnech
výchozí stav, 10 týdnů
změna z lipoproteinového cholesterolu s nízkou hustotou (mg/dl)
Časové okno: výchozí stav, 10 týdnů
Opatření k posouzení rozdílů základní linie a po 10 týdnech
výchozí stav, 10 týdnů

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
změna složení mastných kyselin membrány erytrocytů
Časové okno: výchozí stav, 10 týdnů

Složení mastných kyselin (%)

  • palmit (C16:0)
  • palmitolejová (C16:1)
  • Stearic (C18:0)
  • olej (C18:1)
  • iso-olejová kyselina (C18:1cis)
  • Linoleová (C18:2)
  • Linolenová (C18:3) --> Opatření k posouzení rozdílů ve výchozím stavu a po 10týdenním období intervence.
výchozí stav, 10 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Chonbuk National University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. února 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. června 2016

První zveřejněno (Odhad)

16. června 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

16. června 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. června 2016

Naposledy ověřeno

1. června 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CTCF2_2014_SC

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Syndromy suchého oka

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit