Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkningen af ​​oral Zanthoxylum Schinifolium frøolie hos personer med tørre øjne

13. juni 2016 opdateret af: Soo-Wan Chae, Chonbuk National University Hospital
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere den kliniske effekt og sikkerhed af 10-ugers oral indtagelse af Zanthoxylum schinifolium frøolie (ZSO) hos patienter med mild tørre øjensygdom.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I dette dobbeltblindede, randomiserede og placebokontrollerede forsøg blev tyve deltagere, der oplevede symptomer på tørre øjne, rekrutteret og tilfældigt tildelt til at indtage 4 g/dag af enten ZSO eller sojabønneolie (SBO) som placebo i 10 uger. Alle deltagere gennemførte undersøgelsen. Der blev udført opfølgning af symptomer på tørre øjne og objektive tegn, inflammatoriske og oxidative stressmarkører og blodlipidanalyse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
    • Jeollabuk-do
      • Jeonju, Jeollabuk-do, Korea, Republikken, 560-822
        • Clinical Trial Center for Functional Foods; Chonbuk National University Hospital
      • Jeonju, Jeollabuk-do, Korea, Republikken, 560-822
        • Clinical Trial Center for Functional Foods

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • mænd og kvinder
  • 20 til 70 år med tørre øjne
  • lav tårebrudstid (TBUT) (<10 sekunder) eller lav Schirmer-score (med påføring af lokalbedøvelse) (<10 mm i 5 min) eller tilstedeværelse af hornhinde- og bindehindeskader på screeningstidspunktet.
  • blodniveau af triglycerid højere end 150 mg/dL eller HDL-kolesterol mindre end 40 og 50 mg/dL for henholdsvis mænd og kvinder.

Ekskluderingskriterier:

  • under de antiinflammatoriske øjendråber til tørre øjne (topisk steroid og topisk cyclosporin)
  • hypolipidæmisk medicin inden for 3 måneder efter studiestart
  • historie med kronisk sygdom
  • ethvert klinisk forsøg med et undersøgelseslægemiddel inden for 2 måneder før den første dosis af denne undersøgelse
  • allergisk eller overfølsom over for nogen af ​​ingredienserne i testprodukterne.
  • kvinder, der var gravide eller ammende
  • en historie med alkoholisme eller stofmisbrug eller medicinske eller psykologiske tilstande

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Zanthoxylum schinifolium frøolie
Zanthoxylum schinifolium frøolie 100% (4g/dag)
Kosttilskud: Zanthoxylum Schinifolium frøolie (4g/dag)
parallelt design
Placebo komparator: sojabønne olie
sojabønneolie 99,9%, spiselige farvestoffer 0,01% (4g/dag)
Kosttilskud: Sojabønneolie; placebo (4g/dag)
parallelt design

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ændring fra Schirmer test(mm)
Tidsramme: baseline, 5 uger, 10 uger
Foranstaltninger til at vurdere forskelle baseline og efter 5-ugers og 10-ugers interventionsperiode
baseline, 5 uger, 10 uger
ændring fra tårebrudstid (sekunder)
Tidsramme: baseline, 5 uger, 10 uger
Foranstaltninger til at vurdere forskelle baseline og efter 5-ugers og 10-ugers
baseline, 5 uger, 10 uger
skift fra hornhindefarvning (0 til 5 grad)
Tidsramme: baseline, 5 uger, 10 uger
Foranstaltninger til at vurdere forskelle baseline og efter 5-ugers og 10-ugers
baseline, 5 uger, 10 uger
ændring fra øjenoverfladesygdomsindeks (0 til 100 score)
Tidsramme: baseline, 5 uger, 10 uger
Foranstaltninger til at vurdere forskelle baseline og efter de 5 uger og 10 uger
baseline, 5 uger, 10 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ændring fra interleukin-13 (pg/ml)
Tidsramme: baseline, 10 uger
Foranstaltninger til at vurdere forskelle baseline og efter de 10 uger
baseline, 10 uger
ændring fra interferon-gamma (pg/ml)
Tidsramme: baseline, 10 uger
Foranstaltninger til at vurdere forskelle baseline og efter de 10 uger
baseline, 10 uger
ændring fra interleukin-1β(pg/mL)
Tidsramme: baseline, 10 uger
Foranstaltninger til at vurdere forskelle baseline og efter de 10 uger
baseline, 10 uger
ændring fra interleukin-17 (pg/mL)
Tidsramme: baseline, 10 uger
Foranstaltninger til at vurdere forskelle baseline og efter de 10 uger
baseline, 10 uger
ændring fra malondialdehyd(nU/L)
Tidsramme: baseline, 10 uger
Foranstaltninger til at vurdere forskelle baseline og efter de 10 uger
baseline, 10 uger
ændring fra lavdensitetslipoprotein (pmol/mg)
Tidsramme: baseline, 10 uger
Foranstaltninger til at vurdere forskelle baseline og efter de 10 uger
baseline, 10 uger
ændring fra total kolesterol (mg/dL)
Tidsramme: baseline, 10 uger
Foranstaltninger til at vurdere forskelle baseline og efter de 10 uger
baseline, 10 uger
ændring fra triglycerid (mg/dL)
Tidsramme: baseline, 10 uger
Foranstaltninger til at vurdere forskelle baseline og efter de 10 uger
baseline, 10 uger
ændring fra high-density lipoprotein kolesterol (mg/dL)
Tidsramme: baseline, 10 uger
Foranstaltninger til at vurdere forskelle baseline og efter de 10 uger
baseline, 10 uger
ændring fra low-density lipoprotein kolesterol (mg/dL)
Tidsramme: baseline, 10 uger
Foranstaltninger til at vurdere forskelle baseline og efter de 10 uger
baseline, 10 uger

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ændring fra fedtsyresammensætningen af ​​erytrocytmembranen
Tidsramme: baseline, 10 uger

Fedtsyresammensætning (%)

  • Palmitisk (C16:0)
  • Palmitolein (C16:1)
  • Stearic (C18:0)
  • Oleic (C18:1)
  • iso-oleic (C18:1cis)
  • Linolsyre (C18:2)
  • Linolenic (C18:3) --> Foranstaltninger til at vurdere forskelle baseline og efter 10-ugers interventionsperiode.
baseline, 10 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Chonbuk National University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. februar 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. juni 2016

Først opslået (Skøn)

16. juni 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

16. juni 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. juni 2016

Sidst verificeret

1. juni 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CTCF2_2014_SC

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Syndromer med tørre øjne

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner