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L'effetto dell'olio di semi di Zanthoxylum Schinifolium orale negli individui con malattia dell'occhio secco

13 giugno 2016 aggiornato da: Soo-Wan Chae, Chonbuk National University Hospital
Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia clinica e la sicurezza del consumo orale di 10 settimane di olio di semi di Zanthoxylum schinifolium (ZSO) in pazienti con malattia dell'occhio secco lieve.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

In questo studio in doppio cieco, randomizzato e controllato con placebo, venti partecipanti con sintomi di secchezza oculare sono stati reclutati e assegnati in modo casuale a consumare 4 g/giorno di ZSO o olio di semi di soia (SBO) come placebo per 10 settimane. Tutti i partecipanti hanno completato lo studio. Sono stati eseguiti follow-up dei sintomi dell'occhio secco e dei segni oggettivi, dei marker di stress infiammatorio e ossidativo e dell'analisi dei lipidi nel sangue.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
    • Jeollabuk-do
      • Jeonju, Jeollabuk-do, Corea, Repubblica di, 560-822
        • Clinical Trial Center for Functional Foods; Chonbuk National University Hospital
      • Jeonju, Jeollabuk-do, Corea, Repubblica di, 560-822
        • Clinical Trial Center for Functional Foods

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • uomini e donne
  • 20 a 70 anni con malattia dell'occhio secco
  • basso tempo di rottura lacrimale (TBUT) (<10 secondi) o basso punteggio di Schirmer (con applicazione di anestetico locale) (<10 mm per 5 min) o presenza di danno corneale e congiuntivale al momento dello screening.
  • livello ematico di trigliceridi superiore a 150 mg/dL o colesterolo HDL inferiore a 40 e 50 mg/dL rispettivamente per uomini e donne.

Criteri di esclusione:

  • sotto i colliri antinfiammatori per l'occhio secco (steroidi topici e ciclosporina topica)
  • farmaci ipolipemizzanti entro 3 mesi dall'ingresso nello studio
  • storia di malattia cronica
  • qualsiasi sperimentazione clinica che utilizzi un medicinale sperimentale entro 2 mesi prima della prima dose del presente studio
  • allergico o ipersensibile a uno qualsiasi degli ingredienti nei prodotti in esame.
  • donne che erano incinte o che allattavano
  • una storia di alcolismo o abuso di droghe o condizioni mediche o psicologiche

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Olio di semi di Zanthoxylum schinifolium
Olio di semi di Zanthoxylum schinifolium 100% (4g/giorno)
Integratore alimentare: Olio di semi di Zanthoxylum Schinifolium (4 g/giorno)
disegno parallelo
Comparatore placebo: olio di semi di soia
olio di semi di soia 99,9%, coloranti commestibili 0,01% (4 g/giorno)
Integratore alimentare: Olio di semi di soia; placebo (4 g/giorno)
disegno parallelo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
cambiamento dal test di Schirmer (mm)
Lasso di tempo: basale, 5 settimane, 10 settimane
Misure per valutare le differenze al basale e dopo il periodo di intervento di 5 settimane e 10 settimane
basale, 5 settimane, 10 settimane
cambiamento dal tempo di rottura della lacrima (secondi)
Lasso di tempo: basale, 5 settimane, 10 settimane
Misure per valutare le differenze al basale e dopo la settimana 5 e la settimana 10
basale, 5 settimane, 10 settimane
cambiamento dalla colorazione corneale (da 0 a 5 gradi)
Lasso di tempo: basale, 5 settimane, 10 settimane
Misure per valutare le differenze al basale e dopo la settimana 5 e la settimana 10
basale, 5 settimane, 10 settimane
cambiamento dall'indice di malattia della superficie oculare (punteggio da 0 a 100)
Lasso di tempo: basale, 5 settimane, 10 settimane
Misure per valutare le differenze al basale e dopo le 5 settimane e le 10 settimane
basale, 5 settimane, 10 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
cambiamento da interleuchina-13 (pg/mL)
Lasso di tempo: basale, 10 settimane
Misure per valutare le differenze al basale e dopo le 10 settimane
basale, 10 settimane
cambiamento da interferone-gamma (pg/mL)
Lasso di tempo: basale, 10 settimane
Misure per valutare le differenze al basale e dopo le 10 settimane
basale, 10 settimane
cambiamento da interleuchina-1β (pg/mL)
Lasso di tempo: basale, 10 settimane
Misure per valutare le differenze al basale e dopo le 10 settimane
basale, 10 settimane
cambiamento da interleuchina-17 (pg/mL)
Lasso di tempo: basale, 10 settimane
Misure per valutare le differenze al basale e dopo le 10 settimane
basale, 10 settimane
cambiamento da malondialdeide (nU/L)
Lasso di tempo: basale, 10 settimane
Misure per valutare le differenze al basale e dopo le 10 settimane
basale, 10 settimane
cambiamento da lipoproteine ​​a bassa densità (pmol/mg)
Lasso di tempo: basale, 10 settimane
Misure per valutare le differenze al basale e dopo le 10 settimane
basale, 10 settimane
variazione rispetto al colesterolo totale (mg/dL)
Lasso di tempo: basale, 10 settimane
Misure per valutare le differenze al basale e dopo le 10 settimane
basale, 10 settimane
cambiamento da trigliceridi (mg/dL)
Lasso di tempo: basale, 10 settimane
Misure per valutare le differenze al basale e dopo le 10 settimane
basale, 10 settimane
cambiamento dal colesterolo lipoproteico ad alta densità (mg/dL)
Lasso di tempo: basale, 10 settimane
Misure per valutare le differenze al basale e dopo le 10 settimane
basale, 10 settimane
cambiamento dal colesterolo lipoproteico a bassa densità (mg/dL)
Lasso di tempo: basale, 10 settimane
Misure per valutare le differenze al basale e dopo le 10 settimane
basale, 10 settimane

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
modifica della composizione in acidi grassi della membrana eritrocitaria
Lasso di tempo: basale, 10 settimane

Composizione in acidi grassi (%)

  • Palmitico (C16:0)
  • Palmitoleico (C16:1)
  • Stearico (C18:0)
  • Oleico (C18:1)
  • iso-oleico (C18:1cis)
  • Linoleico (C18:2)
  • Linolenico (C18:3) --> Misure per valutare le differenze al basale e dopo il periodo di intervento di 10 settimane.
basale, 10 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Chonbuk National University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 febbraio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 giugno 2016

Primo Inserito (Stima)

16 giugno 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

16 giugno 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 giugno 2016

Ultimo verificato

1 giugno 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CTCF2_2014_SC

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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