L'effet de l'huile de graines de Zanthoxylum Schinifolium par voie orale chez les personnes atteintes de sécheresse oculaire
13 juin 2016 mis à jour par: Soo-Wan Chae, Chonbuk National University Hospital
Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité clinique et l'innocuité de la consommation orale de 10 semaines d'huile de graines de Zanthoxylum schinifolium (ZSO) chez des patients atteints de sécheresse oculaire légère.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Dans cet essai en double aveugle, randomisé et contrôlé par placebo, vingt participants présentant des symptômes de sécheresse oculaire ont été recrutés et assignés au hasard pour consommer 4 g/jour de ZSO ou d'huile de soja (SBO) comme placebo pendant 10 semaines.
Tous les participants ont terminé l'étude.
Des suivis des symptômes de sécheresse oculaire et des signes objectifs, des marqueurs de stress inflammatoire et oxydatif, et une analyse des lipides sanguins ont été effectués.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
20
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Jeollabuk-do
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Jeonju, Jeollabuk-do, Corée, République de, 560-822
- Clinical Trial Center for Functional Foods; Chonbuk National University Hospital
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Jeonju, Jeollabuk-do, Corée, République de, 560-822
- Clinical Trial Center for Functional Foods
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
20 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- hommes et femmes
- 20 à 70 ans avec sécheresse oculaire
- faible temps de rupture des larmes (TBUT) (<10 secondes) ou faible score de Schirmer (avec application d'un anesthésique local) (<10 mm pendant 5 min) ou présence de lésions cornéennes et conjonctivales au moment du dépistage.
- taux sanguin de triglycérides supérieur à 150 mg/dL ou cholestérol HDL inférieur à 40 et 50 mg/dL pour les hommes et les femmes, respectivement.
Critère d'exclusion:
- sous le collyre anti-inflammatoire pour les yeux secs (stéroïde topique et ciclosporine topique)
- médicaments hypolipidémiants dans les 3 mois suivant l'entrée à l'étude
- antécédent de maladie chronique
- tout essai clinique utilisant un médicament expérimental dans les 2 mois précédant la première dose de la présente étude
- allergique ou hypersensible à l'un des ingrédients des produits testés.
- les femmes qui étaient enceintes ou qui allaitaient
- des antécédents d'alcoolisme ou de toxicomanie ou des conditions médicales ou psychologiques
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: Huile de graines de Zanthoxylum schinifolium
Huile de graines de Zanthoxylum schinifolium 100% (4g/jour)
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conception parallèle
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Comparateur placebo: l'huile de soja
huile de soja 99,9%, colorants alimentaires 0,01% (4g/jour)
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conception parallèle
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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changement par rapport au test de Schirmer (mm)
Délai: ligne de base, 5 semaines, 10 semaines
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Mesures pour évaluer les différences au départ et après la période d'intervention de 5 et 10 semaines
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ligne de base, 5 semaines, 10 semaines
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changement du temps de rupture de la déchirure (secondes)
Délai: ligne de base, 5 semaines, 10 semaines
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Mesures pour évaluer les différences au départ et après les 5 semaines et 10 semaines
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ligne de base, 5 semaines, 10 semaines
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changement de la coloration cornéenne (grade 0 à 5)
Délai: ligne de base, 5 semaines, 10 semaines
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Mesures pour évaluer les différences au départ et après les 5 semaines et 10 semaines
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ligne de base, 5 semaines, 10 semaines
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changement par rapport à l'indice de maladie de la surface oculaire (score de 0 à 100)
Délai: ligne de base, 5 semaines, 10 semaines
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Mesures pour évaluer les différences au départ et après les semaines 5 et 10
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ligne de base, 5 semaines, 10 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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changement par rapport à l'interleukine-13 (pg/mL)
Délai: ligne de base, 10 semaines
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Mesures pour évaluer les différences au départ et après les 10 semaines
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ligne de base, 10 semaines
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changement par rapport à l'interféron-gamma (pg/mL)
Délai: ligne de base, 10 semaines
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Mesures pour évaluer les différences au départ et après les 10 semaines
|
ligne de base, 10 semaines
|
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changement par rapport à l'interleukine-1β(pg/mL)
Délai: ligne de base, 10 semaines
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Mesures pour évaluer les différences au départ et après les 10 semaines
|
ligne de base, 10 semaines
|
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changement par rapport à l'interleukine-17 (pg/mL)
Délai: ligne de base, 10 semaines
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Mesures pour évaluer les différences au départ et après les 10 semaines
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ligne de base, 10 semaines
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changement de malondialdéhyde (nU/L)
Délai: ligne de base, 10 semaines
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Mesures pour évaluer les différences au départ et après les 10 semaines
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ligne de base, 10 semaines
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changement par rapport aux lipoprotéines de basse densité (pmol/mg)
Délai: ligne de base, 10 semaines
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Mesures pour évaluer les différences au départ et après les 10 semaines
|
ligne de base, 10 semaines
|
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changement par rapport au cholestérol total (mg/dL)
Délai: ligne de base, 10 semaines
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Mesures pour évaluer les différences au départ et après les 10 semaines
|
ligne de base, 10 semaines
|
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changement de triglycéride (mg/dL)
Délai: ligne de base, 10 semaines
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Mesures pour évaluer les différences au départ et après les 10 semaines
|
ligne de base, 10 semaines
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changement par rapport au cholestérol des lipoprotéines de haute densité (mg/dL)
Délai: ligne de base, 10 semaines
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Mesures pour évaluer les différences au départ et après les 10 semaines
|
ligne de base, 10 semaines
|
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changement par rapport au cholestérol des lipoprotéines de basse densité (mg/dL)
Délai: ligne de base, 10 semaines
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Mesures pour évaluer les différences au départ et après les 10 semaines
|
ligne de base, 10 semaines
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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modification de la composition en acides gras de la membrane érythrocytaire
Délai: ligne de base, 10 semaines
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Composition en acides gras (%)
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ligne de base, 10 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 février 2015
Achèvement primaire (Réel)
1 juillet 2015
Achèvement de l'étude (Réel)
1 février 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 février 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 juin 2016
Première publication (Estimation)
16 juin 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
16 juin 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 juin 2016
Dernière vérification
1 juin 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CTCF2_2014_SC
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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INDÉCIS
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .