Die Wirkung von oralem Zanthoxylum Schinifolium-Samenöl bei Personen mit trockenem Auge
13. Juni 2016 aktualisiert von: Soo-Wan Chae, Chonbuk National University Hospital
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die klinische Wirksamkeit und Sicherheit einer 10-wöchigen oralen Einnahme von Zanthoxylum schinifolium-Samenöl (ZSO) bei Patienten mit leichter Erkrankung des trockenen Auges zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
In dieser doppelblinden, randomisierten und placebokontrollierten Studie wurden zwanzig Teilnehmer mit Symptomen trockener Augen rekrutiert und nach dem Zufallsprinzip 10 Wochen lang täglich 4 g ZSO oder Sojaöl (SBO) als Placebo konsumiert.
Alle Teilnehmer haben die Studie abgeschlossen.
Es wurden Nachuntersuchungen der Symptome und objektiven Anzeichen des trockenen Auges, Entzündungs- und oxidativer Stressmarker sowie Blutfettanalysen durchgeführt.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
20
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Jeollabuk-do
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Jeonju, Jeollabuk-do, Korea, Republik von, 560-822
- Clinical Trial Center for Functional Foods; Chonbuk National University Hospital
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Jeonju, Jeollabuk-do, Korea, Republik von, 560-822
- Clinical Trial Center for Functional Foods
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-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
20 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männer und Frauen
- 20 bis 70 Jahre mit trockenem Auge
- niedrige Tränenaufreißzeit (TBUT) (<10 Sekunden) oder niedriger Schirmer-Score (bei Anwendung eines Lokalanästhetikums) (<10 mm für 5 Minuten) oder Vorliegen einer Hornhaut- und Bindehautschädigung zum Zeitpunkt des Screenings.
- Blutspiegel von Triglyceriden über 150 mg/dl oder HDL-Cholesterin unter 40 bzw. 50 mg/dl für Männer bzw. Frauen.
Ausschlusskriterien:
- unter den entzündungshemmenden Augentropfen gegen trockene Augen (topisches Steroid und topisches Cyclosporin)
- hypolipidämische Medikamente innerhalb von 3 Monaten nach Studieneintritt
- Vorgeschichte chronischer Krankheiten
- jede klinische Studie mit einem Prüfpräparat innerhalb von 2 Monaten vor der ersten Dosis der vorliegenden Studie
- allergisch oder überempfindlich gegen einen der Inhaltsstoffe der Testprodukte sind.
- Frauen, die schwanger waren oder stillten
- eine Vorgeschichte von Alkoholismus oder Drogenmissbrauch oder medizinischen oder psychologischen Erkrankungen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Zanthoxylum schinifolium-Samenöl
Zanthoxylum schinifolium-Samenöl 100 % (4 g/Tag)
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paralleles Design
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Placebo-Komparator: Sojaöl
Sojaöl 99,9 %, essbare Farbstoffe 0,01 % (4 g/Tag)
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paralleles Design
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung gegenüber dem Schirmer-Test (mm)
Zeitfenster: Ausgangswert, 5 Wochen, 10 Wochen
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Maßnahmen zur Beurteilung der Unterschiede zu Beginn und nach der 5-wöchigen und 10-wöchigen Interventionsperiode
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Ausgangswert, 5 Wochen, 10 Wochen
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Änderung der Tränenaufreißzeit (Sekunden)
Zeitfenster: Ausgangswert, 5 Wochen, 10 Wochen
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Maßnahmen zur Beurteilung der Unterschiede zu Beginn und nach der 5. und 10. Woche
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Ausgangswert, 5 Wochen, 10 Wochen
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Wechsel von der Hornhautfärbung (Grad 0 bis 5)
Zeitfenster: Ausgangswert, 5 Wochen, 10 Wochen
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Maßnahmen zur Beurteilung der Unterschiede zu Beginn und nach der 5. und 10. Woche
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Ausgangswert, 5 Wochen, 10 Wochen
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Änderung des Index für Augenoberflächenerkrankungen (Punktzahl 0 bis 100)
Zeitfenster: Ausgangswert, 5 Wochen, 10 Wochen
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Maßnahmen zur Beurteilung der Unterschiede zu Beginn sowie nach 5 und 10 Wochen
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Ausgangswert, 5 Wochen, 10 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Veränderung von Interleukin-13 (pg/ml)
Zeitfenster: Ausgangswert: 10 Wochen
|
Maßnahmen zur Beurteilung der Unterschiede zu Beginn und nach den 10 Wochen
|
Ausgangswert: 10 Wochen
|
|
Veränderung von Interferon-Gamma (pg/ml)
Zeitfenster: Ausgangswert: 10 Wochen
|
Maßnahmen zur Beurteilung der Unterschiede zu Beginn und nach den 10 Wochen
|
Ausgangswert: 10 Wochen
|
|
Veränderung von Interleukin-1β (pg/ml)
Zeitfenster: Ausgangswert: 10 Wochen
|
Maßnahmen zur Beurteilung der Unterschiede zu Beginn und nach den 10 Wochen
|
Ausgangswert: 10 Wochen
|
|
Veränderung von Interleukin-17 (pg/ml)
Zeitfenster: Ausgangswert: 10 Wochen
|
Maßnahmen zur Beurteilung der Unterschiede zu Beginn und nach den 10 Wochen
|
Ausgangswert: 10 Wochen
|
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Veränderung von Malondialdehyd (nU/L)
Zeitfenster: Ausgangswert: 10 Wochen
|
Maßnahmen zur Beurteilung der Unterschiede zu Beginn und nach den 10 Wochen
|
Ausgangswert: 10 Wochen
|
|
Veränderung von Lipoprotein niedriger Dichte (pmol/mg)
Zeitfenster: Ausgangswert: 10 Wochen
|
Maßnahmen zur Beurteilung der Unterschiede zu Beginn und nach den 10 Wochen
|
Ausgangswert: 10 Wochen
|
|
Veränderung vom Gesamtcholesterin (mg/dl)
Zeitfenster: Ausgangswert: 10 Wochen
|
Maßnahmen zur Beurteilung der Unterschiede zu Beginn und nach den 10 Wochen
|
Ausgangswert: 10 Wochen
|
|
Änderung von Triglycerid (mg/dl)
Zeitfenster: Ausgangswert: 10 Wochen
|
Maßnahmen zur Beurteilung der Unterschiede zu Beginn und nach den 10 Wochen
|
Ausgangswert: 10 Wochen
|
|
Veränderung von High-Density-Lipoprotein-Cholesterin (mg/dl)
Zeitfenster: Ausgangswert: 10 Wochen
|
Maßnahmen zur Beurteilung der Unterschiede zu Beginn und nach den 10 Wochen
|
Ausgangswert: 10 Wochen
|
|
Veränderung von Low-Density-Lipoprotein-Cholesterin (mg/dl)
Zeitfenster: Ausgangswert: 10 Wochen
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Maßnahmen zur Beurteilung der Unterschiede zu Beginn und nach den 10 Wochen
|
Ausgangswert: 10 Wochen
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung der Fettsäurezusammensetzung der Erythrozytenmembran
Zeitfenster: Ausgangswert: 10 Wochen
|
Fettsäurezusammensetzung (%)
|
Ausgangswert: 10 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Februar 2015
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juli 2015
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Februar 2016
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
17. Februar 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
13. Juni 2016
Zuerst gepostet (Schätzen)
16. Juni 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
16. Juni 2016
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
13. Juni 2016
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2016
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CTCF2_2014_SC
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UNENTSCHIEDEN
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