O efeito do óleo de semente de Zanthoxylum Schinifolium oral em indivíduos com doença do olho seco
13 de junho de 2016 atualizado por: Soo-Wan Chae, Chonbuk National University Hospital
O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia clínica e a segurança do consumo oral de 10 semanas de óleo de semente de Zanthoxylum schinifolium (ZSO) em pacientes com olho seco leve.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Neste estudo duplo-cego, randomizado e controlado por placebo, vinte participantes com sintomas de olhos secos foram recrutados e designados aleatoriamente para consumir 4 g/dia de ZSO ou óleo de soja (SBO) como placebo por 10 semanas.
Todos os participantes completaram o estudo.
Foram realizados acompanhamentos de sintomas de olho seco e sinais objetivos, marcadores de estresse oxidativo e inflamatório e análise de lipídios no sangue.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
20
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Jeollabuk-do
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Jeonju, Jeollabuk-do, Republica da Coréia, 560-822
- Clinical Trial Center for Functional Foods; Chonbuk National University Hospital
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Jeonju, Jeollabuk-do, Republica da Coréia, 560-822
- Clinical Trial Center for Functional Foods
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- homem e mulher
- 20 a 70 anos com doença do olho seco
- baixo tempo de ruptura da lágrima (TBUT) (<10 segundos) ou baixo escore de Schirmer (com aplicação de anestésico local) (<10mm por 5 min) ou presença de dano corneano e conjuntival no momento da triagem.
- nível sanguíneo de triglicérides maior que 150 mg/dL ou HDL-colesterol menor que 40 e 50 mg/dL para homens e mulheres, respectivamente.
Critério de exclusão:
- sob o colírio anti-inflamatório para olho seco (esteróide tópico e ciclosporina tópica)
- medicação hipolipidêmica dentro de 3 meses após a entrada no estudo
- história de doença crônica
- qualquer ensaio clínico usando um medicamento experimental dentro de 2 meses antes da primeira dose do presente estudo
- alérgico ou hipersensível a qualquer um dos ingredientes dos produtos de teste.
- mulheres que estavam grávidas ou amamentando
- uma história de alcoolismo ou abuso de drogas ou condições médicas ou psicológicas
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Óleo de semente de Zanthoxylum schinifolium
Óleo de semente de Zanthoxylum schinifolium 100% (4g/dia)
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projeto paralelo
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Comparador de Placebo: óleo de soja
óleo de soja 99,9%, corantes comestíveis 0,01% (4g/dia)
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projeto paralelo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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mudança do teste de Schirmer (mm)
Prazo: linha de base, 5 semanas, 10 semanas
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Medidas para avaliar as diferenças no início e após o período de intervenção de 5 semanas e 10 semanas
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linha de base, 5 semanas, 10 semanas
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mudança do tempo de rompimento da lágrima (segundos)
Prazo: linha de base, 5 semanas, 10 semanas
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Medidas para avaliar as diferenças na linha de base e após 5 semanas e 10 semanas
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linha de base, 5 semanas, 10 semanas
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mudança de coloração da córnea (grau 0 a 5)
Prazo: linha de base, 5 semanas, 10 semanas
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Medidas para avaliar as diferenças na linha de base e após 5 semanas e 10 semanas
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linha de base, 5 semanas, 10 semanas
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mudança do índice de doença da superfície ocular (pontuação de 0 a 100)
Prazo: linha de base, 5 semanas, 10 semanas
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Medidas para avaliar as diferenças na linha de base e após 5 semanas e 10 semanas
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linha de base, 5 semanas, 10 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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mudança de interleucina-13 (pg/mL)
Prazo: linha de base, 10 semanas
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Medidas para avaliar as diferenças no início e após as 10 semanas
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linha de base, 10 semanas
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mudança de interferon-gama (pg/mL)
Prazo: linha de base, 10 semanas
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Medidas para avaliar as diferenças no início e após as 10 semanas
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linha de base, 10 semanas
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mudança de interleucina-1β (pg/mL)
Prazo: linha de base, 10 semanas
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Medidas para avaliar as diferenças no início e após as 10 semanas
|
linha de base, 10 semanas
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mudança de interleucina-17 (pg/mL)
Prazo: linha de base, 10 semanas
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Medidas para avaliar as diferenças no início e após as 10 semanas
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linha de base, 10 semanas
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mudança de malondialdeído (nU/L)
Prazo: linha de base, 10 semanas
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Medidas para avaliar as diferenças no início e após as 10 semanas
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linha de base, 10 semanas
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mudança de lipoproteína de baixa densidade (pmol/mg)
Prazo: linha de base, 10 semanas
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Medidas para avaliar as diferenças no início e após as 10 semanas
|
linha de base, 10 semanas
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alteração do colesterol total (mg/dL)
Prazo: linha de base, 10 semanas
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Medidas para avaliar as diferenças no início e após as 10 semanas
|
linha de base, 10 semanas
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mudança de triglicerídeos (mg/dL)
Prazo: linha de base, 10 semanas
|
Medidas para avaliar as diferenças no início e após as 10 semanas
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linha de base, 10 semanas
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mudança de colesterol de lipoproteína de alta densidade (mg/dL)
Prazo: linha de base, 10 semanas
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Medidas para avaliar as diferenças no início e após as 10 semanas
|
linha de base, 10 semanas
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mudança de colesterol de lipoproteína de baixa densidade (mg/dL)
Prazo: linha de base, 10 semanas
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Medidas para avaliar as diferenças no início e após as 10 semanas
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linha de base, 10 semanas
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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alteração da composição de ácidos graxos da membrana eritrocitária
Prazo: linha de base, 10 semanas
|
Composição de ácidos graxos (%)
|
linha de base, 10 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 2015
Conclusão Primária (Real)
1 de julho de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de fevereiro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de junho de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
16 de junho de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
16 de junho de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de junho de 2016
Última verificação
1 de junho de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CTCF2_2014_SC
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
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