El efecto del aceite de semilla oral de Zanthoxylum Schinifolium en personas con enfermedad del ojo seco
13 de junio de 2016 actualizado por: Soo-Wan Chae, Chonbuk National University Hospital
El propósito de este estudio es evaluar la eficacia clínica y la seguridad del consumo oral de aceite de semilla de Zanthoxylum schinifolium (ZSO) durante 10 semanas en pacientes con ojo seco leve.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
En este ensayo doble ciego, aleatorizado y controlado con placebo, se reclutaron veinte participantes que experimentaron síntomas de sequedad ocular y se asignaron al azar para consumir 4 g/día de ZSO o aceite de soja (SBO) como placebo durante 10 semanas.
Todos los participantes completaron el estudio.
Se realizaron seguimientos de síntomas de ojo seco y signos objetivos, marcadores de estrés oxidativo e inflamatorio y análisis de lípidos en sangre.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
20
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Jeollabuk-do
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Jeonju, Jeollabuk-do, Corea, república de, 560-822
- Clinical Trial Center for Functional Foods; Chonbuk National University Hospital
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Jeonju, Jeollabuk-do, Corea, república de, 560-822
- Clinical Trial Center for Functional Foods
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- hombres y mujeres
- 20 a 70 años con ojo seco
- tiempo de rotura lagrimal bajo (TBUT) (<10 segundos) o puntuación de Schirmer baja (con aplicación de anestésico local) (<10 mm durante 5 min) o presencia de daño corneal y conjuntival en el momento de la selección.
- nivel en sangre de triglicéridos superior a 150 mg/dL o colesterol HDL inferior a 40 y 50 mg/dL para hombres y mujeres, respectivamente.
Criterio de exclusión:
- bajo el colirio antiinflamatorio para el ojo seco (esteroide tópico y ciclosporina tópica)
- medicación hipolipidémica dentro de los 3 meses posteriores al ingreso al estudio
- antecedentes de enfermedad cronica
- cualquier ensayo clínico que use un medicamento en investigación dentro de los 2 meses anteriores a la primera dosis del presente estudio
- alérgico o hipersensible a cualquiera de los ingredientes de los productos de prueba.
- mujeres que estaban embarazadas o amamantando
- un historial de alcoholismo o abuso de drogas o condiciones médicas o psicológicas
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Aceite de semilla de Zanthoxylum schinifolium
Aceite de semilla de Zanthoxylum schinifolium 100% (4g/día)
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diseño paralelo
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Comparador de placebos: aceite de soja
aceite de soja 99,9 %, colorantes comestibles 0,01 % (4 g/día)
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diseño paralelo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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cambio de la prueba de Schirmer (mm)
Periodo de tiempo: línea de base, 5 semanas, 10 semanas
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Medidas para evaluar las diferencias al inicio y después del período de intervención de 5 y 10 semanas
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línea de base, 5 semanas, 10 semanas
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cambio del tiempo de rotura de lágrimas (segundos)
Periodo de tiempo: línea de base, 5 semanas, 10 semanas
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Medidas para evaluar las diferencias al inicio y después de las 5 semanas y las 10 semanas
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línea de base, 5 semanas, 10 semanas
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cambio de tinción corneal (grado 0 a 5)
Periodo de tiempo: línea de base, 5 semanas, 10 semanas
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Medidas para evaluar las diferencias al inicio y después de las 5 semanas y las 10 semanas
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línea de base, 5 semanas, 10 semanas
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cambio del índice de enfermedad de la superficie ocular (puntuación de 0 a 100)
Periodo de tiempo: línea de base, 5 semanas, 10 semanas
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Medidas para evaluar las diferencias al inicio y después de las 5 semanas y las 10 semanas
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línea de base, 5 semanas, 10 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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cambio de interleucina-13 (pg/mL)
Periodo de tiempo: línea de base, 10 semanas
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Medidas para evaluar las diferencias al inicio y después de las 10 semanas
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línea de base, 10 semanas
|
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cambio de interferón-gamma (pg/mL)
Periodo de tiempo: línea de base, 10 semanas
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Medidas para evaluar las diferencias al inicio y después de las 10 semanas
|
línea de base, 10 semanas
|
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cambio de interleucina-1β (pg/mL)
Periodo de tiempo: línea de base, 10 semanas
|
Medidas para evaluar las diferencias al inicio y después de las 10 semanas
|
línea de base, 10 semanas
|
|
cambio de interleucina-17 (pg/mL)
Periodo de tiempo: línea de base, 10 semanas
|
Medidas para evaluar las diferencias al inicio y después de las 10 semanas
|
línea de base, 10 semanas
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cambio de malondialdehído (nU/L)
Periodo de tiempo: línea de base, 10 semanas
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Medidas para evaluar las diferencias al inicio y después de las 10 semanas
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línea de base, 10 semanas
|
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cambio de lipoproteína de baja densidad (pmol/mg)
Periodo de tiempo: línea de base, 10 semanas
|
Medidas para evaluar las diferencias al inicio y después de las 10 semanas
|
línea de base, 10 semanas
|
|
cambio del colesterol total (mg/dL)
Periodo de tiempo: línea de base, 10 semanas
|
Medidas para evaluar las diferencias al inicio y después de las 10 semanas
|
línea de base, 10 semanas
|
|
cambio de triglicéridos (mg/dL)
Periodo de tiempo: línea de base, 10 semanas
|
Medidas para evaluar las diferencias al inicio y después de las 10 semanas
|
línea de base, 10 semanas
|
|
cambio del colesterol de lipoproteínas de alta densidad (mg/dL)
Periodo de tiempo: línea de base, 10 semanas
|
Medidas para evaluar las diferencias al inicio y después de las 10 semanas
|
línea de base, 10 semanas
|
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cambio del colesterol de lipoproteínas de baja densidad (mg/dL)
Periodo de tiempo: línea de base, 10 semanas
|
Medidas para evaluar las diferencias al inicio y después de las 10 semanas
|
línea de base, 10 semanas
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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cambio de la composición de ácidos grasos de la membrana de los eritrocitos
Periodo de tiempo: línea de base, 10 semanas
|
Composición de ácidos grasos (%)
|
línea de base, 10 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2015
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de febrero de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de febrero de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de junio de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
16 de junio de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
16 de junio de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de junio de 2016
Última verificación
1 de junio de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CTCF2_2014_SC
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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INDECISO
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .