Real World Evidence of the Effectiveness of Paritaprevir/r - Ombitasvir, ± Dasabuvir, ± Ribavirin and Patient Support Program in Patients With Chronic Hepatitis C (CITRINE)
2019年9月18日 更新者：AbbVie
Real World Evidence of the Effectiveness of Paritaprevir/r - Ombitasvir, ± Dasabuvir, ± Ribavirin and Patient Support Program in Patients With Chronic Hepatitis C - An Observational Study in Israel (CITRINE STUDY)
The interferon-free combination regimen of ombitasvir/paritaprevir/ritonavir/ with or without dasabuvir (ABBVIE REGIMEN) ± ribavirin (RBV) for the treatment of chronic hepatitis C (CHC) has been shown to be safe and effective in randomized controlled clinical trials with strict inclusion and exclusion criteria under well controlled conditions.
This observational study was the first effectiveness research examining the ABBVIE REGIMEN ± RBV, used according to local label, under real world conditions in Israel in a clinical practice patient population.
調査の概要
詳細な説明
This was a prospective, multi-center observational study in participants receiving the interferon-free ABBVIE REGIMEN ± RBV in Israel.
The prescription of a treatment regimen was at the discretion of the physician in accordance with local clinical practice and label, was made independently from this observational study and preceded the decision to offer the participant the opportunity to participate in this study.
Adults chronically infected with HCV, receiving the interferon-free ABBVIE REGIMEN, were offered the opportunity to participate in this study during a routine clinical visit at the participating sites.
Follow-up visits, treatment, procedures, and diagnostic methods followed physicians' routine clinical practice.
Data were collected at the following time windows: baseline, early on-treatment visit, mid-treatment visit (for participants with a treatment duration of 24 weeks), end of treatment (EoT), early post-treatment and 12 and 24 weeks after the end of treatment (representing sustained virologic response 12 weeks after the end of treatment [SVR12] and sustained virologic response 24 weeks after the end of treatment [SVR24]).
研究の種類
観察的
入学 (実際)
256
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Afula、イスラエル、18341
- Ha'Emek Medical Center /ID# 153695
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Be'er Sheva、イスラエル、84101
- Soroka Medical Ctr /ID# 153697
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Be'er Ya'akov、イスラエル、70300
- Assaf Harofeh Medical Center /ID# 153708
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Gush Dan、イスラエル、7565016
- Maccabi Health Services /ID# 158647
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Hadera、イスラエル、38100
- Hillel Yaffe Medical Center /ID# 153702
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Haifa、イスラエル、3109601
- Rambam Health Care Campus /ID# 153694
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Haifa、イスラエル、3339419
- Bnai Zion Medical Center /ID# 153700
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Haifa、イスラエル、3436212
- The Lady Davis Carmel MC /ID# 153692
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Holon、イスラエル、58100
- The Edith Wolfson Medical Cent /ID# 153706
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Jerusalem、イスラエル、91031
- Shaare Zedek Medical Center /ID# 153699
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Jerusalem、イスラエル、91120
- Hadassah /ID# 153701
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Kfar Saba、イスラエル、44281
- Meir Medical Center /ID# 153698
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Nahariya、イスラエル、22100
- Western Galilee Medical Center /ID# 153705
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Ramat Gan、イスラエル、5262100
- Sheba Medical Center /ID# 153707
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HaDarom
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Be'er Sheva、HaDarom、イスラエル、84101
- Soroka Medical Center /ID# 169357
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Tel-Aviv
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Petakh Tikva、Tel-Aviv、イスラエル、4941492
- Rabin Medical Center /ID# 153696
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Petakh Tikva、Tel-Aviv、イスラエル、4941492
- Rabin Medical Center /ID# 158648
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Tel Aviv-Yafo、Tel-Aviv、イスラエル、6423906
- Tel Aviv Sourasky Medical Ctr /ID# 153693
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
Participants with chronic hepatitis C virus infection, genotype 1 or 4, receiving combination therapy with the interferon-free ABBVIE REGIMEN ± ribavirin.
説明
- Treatment-naïve or -experienced adult male or female participants with confirmed chronic hepatitis C (CHC), genotype 1 or 4, receiving combination therapy with the interferon-free ABBVIE REGIMEN ± ribavirin (RBV) according to standard of care and in line with the current local label
- If RBV was co-administered with the ABBVIE REGIMEN, it had to be prescribed in line with the current local label (with special attention to contraception requirements and contraindication during pregnancy)
- Participants had to voluntarily sign and date an informed consent form prior to inclusion into the study
- Participants must not have participated or intended to participate in a concurrent interventional therapeutic trial
Exclusion Criteria:
- None
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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Participants with HCV genotype 1 or 4
Ombitasvir/paritaprevir/ritonavir (two 12.5 mg/75 mg/50 mg co-formulated tablets once daily); ± dasabuvir (tablet; 250 mg twice daily); ± weight-based ribavirin (tablets; 1000 or 1200 mg divided twice a day) up to 24 weeks
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共配合錠剤
他の名前：
タブレット
他の名前：
タブレット
Supportive services provided to participants included reminder calls, emails, text messages, a Care Coach, and educational/informational materials.
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Percentage of Participants Achieving Sustained Virologic Response 12 Weeks Post-treatment (SVR12)
時間枠：12 weeks after the last actual dose of study drug
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SVR12 was defined as hepatitis C virus ribonucleic acid (HCV RNA) level less than 50 IU/mL 12 weeks after the last actual dose of study drug.
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12 weeks after the last actual dose of study drug
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ウイルスのブレイクスルーを起こした参加者の割合
時間枠：最長24週間
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ウイルスのブレイクスルーは、治療中にC型肝炎ウイルスのリボ核酸（HCV RNA）レベルが50 IU/mL未満で、その後HCV RNAレベルが50 IU/mL以上になることが少なくとも1回記録された場合と定義されました。
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最長24週間
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治療後12週間の持続的ウイルス反応（SVR12）データが欠落している参加者および/または特定のSVR12無反応基準を満たさなかった無反応者の割合
時間枠：治験薬の最後の実際の投与から12週間後
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SVR12 データが欠落している参加者、または治療中のウイルス学的失敗、再発、治療の早期中止の基準を満たさず、不十分なウイルス学的反応が報告されなかった SVR12 非反応参加者の数が文書化されました。
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治験薬の最後の実際の投与から12週間後
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治療終了時（EoT）にウイルス反応が見られた参加者の割合
時間枠：最長24週間
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ウイルス学的反応は、治療終了時の C 型肝炎ウイルスのリボ核酸 (HCV RNA) レベルが 50 IU/mL 未満であると定義されました。
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最長24週間
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再発した参加者の割合
時間枠：治験薬の最後の実際の投与後、最大48週間
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再発は、治療終了時の C 型肝炎ウイルス リボ核酸 (HCV RNA) レベルが 50 IU/mL 未満で、その後 HCV RNA レベルが 50 IU/mL 以上になる場合と定義されました。
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治験薬の最後の実際の投与後、最大48週間
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治療中のウイルス学的失敗のある参加者の割合
時間枠：治験薬の最後の実際の投与から12週間後
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治療中のウイルス学的失敗は、ブレークスルー（治療中に50 IU/mL未満のC型肝炎ウイルスリボ核酸（HCV RNA）が少なくとも1つ記録され、その後、50 IU/mL以上のHCV RNAが続いた）または抑制の失敗（それぞれの測定された治療中の HCV RNA 値は 50 IU/mL 以上）。
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治験薬の最後の実際の投与から12週間後
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再発基準を満たす参加者の割合
時間枠：治験薬の最後の実際の投与から12週間後
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再発は、治療終了時または治療中の最後のHCV RNA測定時のC型肝炎ウイルスリボ核酸（HCV RNA）が50 IU/mL未満で、その後治療後のHCV RNAが50 IU/mL以上になった場合と定義した。
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治験薬の最後の実際の投与から12週間後
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治験薬の早期中止基準を満たす参加者の割合
時間枠：治験薬の最後の実際の投与から12週間後
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治験薬の早期中止は、治療中のウイルス学的失敗なしに治験薬を早期に中止した参加者と定義されました。
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治験薬の最後の実際の投与から12週間後
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Percentage of Participants With Sufficient Follow-up Who Achieved Sustained Virological Response 12 Weeks Posttreatment
時間枠：12 weeks (at least 70 days) after the last actual dose of study drug
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Sustained virologic response was defined as hepatitis C virus ribonucleic acid (HCV RNA) levels less than 50 IU/mL 12 weeks after the last dose of study drug. The core population with sufficient follow-up data 12 weeks after the last actual dose of study drug (CPSFU12) was defined as all participants who fulfilled one of the following criteria:
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12 weeks (at least 70 days) after the last actual dose of study drug
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年7月7日
一次修了 (実際)
2018年10月21日
研究の完了 (実際)
2018年10月21日
試験登録日
最初に提出
2016年6月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年6月14日
最初の投稿 (見積もり)
2016年6月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年10月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年9月18日
最終確認日
2019年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- P16-014
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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