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Real World Evidence of the Effectiveness of Paritaprevir/r - Ombitasvir, ± Dasabuvir, ± Ribavirin and Patient Support Program in Patients With Chronic Hepatitis C (CITRINE)

18 de septiembre de 2019 actualizado por: AbbVie

Real World Evidence of the Effectiveness of Paritaprevir/r - Ombitasvir, ± Dasabuvir, ± Ribavirin and Patient Support Program in Patients With Chronic Hepatitis C - An Observational Study in Israel (CITRINE STUDY)

The interferon-free combination regimen of ombitasvir/paritaprevir/ritonavir/ with or without dasabuvir (ABBVIE REGIMEN) ± ribavirin (RBV) for the treatment of chronic hepatitis C (CHC) has been shown to be safe and effective in randomized controlled clinical trials with strict inclusion and exclusion criteria under well controlled conditions. This observational study was the first effectiveness research examining the ABBVIE REGIMEN ± RBV, used according to local label, under real world conditions in Israel in a clinical practice patient population.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

This was a prospective, multi-center observational study in participants receiving the interferon-free ABBVIE REGIMEN ± RBV in Israel. The prescription of a treatment regimen was at the discretion of the physician in accordance with local clinical practice and label, was made independently from this observational study and preceded the decision to offer the participant the opportunity to participate in this study. Adults chronically infected with HCV, receiving the interferon-free ABBVIE REGIMEN, were offered the opportunity to participate in this study during a routine clinical visit at the participating sites. Follow-up visits, treatment, procedures, and diagnostic methods followed physicians' routine clinical practice. Data were collected at the following time windows: baseline, early on-treatment visit, mid-treatment visit (for participants with a treatment duration of 24 weeks), end of treatment (EoT), early post-treatment and 12 and 24 weeks after the end of treatment (representing sustained virologic response 12 weeks after the end of treatment [SVR12] and sustained virologic response 24 weeks after the end of treatment [SVR24]).

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

256

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Israel
      • Afula, Israel, 18341
        • Ha'Emek Medical Center /ID# 153695
      • Be'er Sheva, Israel, 84101
        • Soroka Medical Ctr /ID# 153697
      • Be'er Ya'akov, Israel, 70300
        • Assaf Harofeh Medical Center /ID# 153708
      • Gush Dan, Israel, 7565016
        • Maccabi Health Services /ID# 158647
      • Hadera, Israel, 38100
        • Hillel Yaffe Medical Center /ID# 153702
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Rambam Health Care Campus /ID# 153694
      • Haifa, Israel, 3339419
        • Bnai Zion Medical Center /ID# 153700
      • Haifa, Israel, 3436212
        • The Lady Davis Carmel MC /ID# 153692
      • Holon, Israel, 58100
        • The Edith Wolfson Medical Cent /ID# 153706
      • Jerusalem, Israel, 91031
        • Shaare Zedek Medical Center /ID# 153699
      • Jerusalem, Israel, 91120
        • Hadassah /ID# 153701
      • Kfar Saba, Israel, 44281
        • Meir Medical Center /ID# 153698
      • Nahariya, Israel, 22100
        • Western Galilee Medical Center /ID# 153705
      • Ramat Gan, Israel, 5262100
        • Sheba Medical Center /ID# 153707
    • HaDarom
      • Be'er Sheva, HaDarom, Israel, 84101
        • Soroka Medical Center /ID# 169357
    • Tel-Aviv
      • Petakh Tikva, Tel-Aviv, Israel, 4941492
        • Rabin Medical Center /ID# 153696
      • Petakh Tikva, Tel-Aviv, Israel, 4941492
        • Rabin Medical Center /ID# 158648
      • Tel Aviv-Yafo, Tel-Aviv, Israel, 6423906
        • Tel Aviv Sourasky Medical Ctr /ID# 153693

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Participants with chronic hepatitis C virus infection, genotype 1 or 4, receiving combination therapy with the interferon-free ABBVIE REGIMEN ± ribavirin.

Descripción

  • Treatment-naïve or -experienced adult male or female participants with confirmed chronic hepatitis C (CHC), genotype 1 or 4, receiving combination therapy with the interferon-free ABBVIE REGIMEN ± ribavirin (RBV) according to standard of care and in line with the current local label
  • If RBV was co-administered with the ABBVIE REGIMEN, it had to be prescribed in line with the current local label (with special attention to contraception requirements and contraindication during pregnancy)
  • Participants had to voluntarily sign and date an informed consent form prior to inclusion into the study
  • Participants must not have participated or intended to participate in a concurrent interventional therapeutic trial

Exclusion Criteria:

- None

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Participants with HCV genotype 1 or 4
Ombitasvir/paritaprevir/ritonavir (two 12.5 mg/75 mg/50 mg co-formulated tablets once daily); ± dasabuvir (tablet; 250 mg twice daily); ± weight-based ribavirin (tablets; 1000 or 1200 mg divided twice a day) up to 24 weeks
Droga: Ombitasvir/paritaprevir/ritonavir
Comprimido coformulado
Otros nombres:
  • Ombitasvir también conocido como ABT-267
  • Paritaprevir también conocido como ABT-450
Droga: Dasabuvir
Tableta
Otros nombres:
  • ABT-333
Droga: Ribavirina
Tableta
Conductual: Patient support program
Supportive services provided to participants included reminder calls, emails, text messages, a Care Coach, and educational/informational materials.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Percentage of Participants Achieving Sustained Virologic Response 12 Weeks Post-treatment (SVR12)
Periodo de tiempo: 12 weeks after the last actual dose of study drug
SVR12 was defined as hepatitis C virus ribonucleic acid (HCV RNA) level less than 50 IU/mL 12 weeks after the last actual dose of study drug.
12 weeks after the last actual dose of study drug

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes con avance viral
Periodo de tiempo: Hasta 24 semanas
El avance viral se definió como al menos 1 nivel documentado de ácido ribonucleico (ARN del VHC) del virus de la hepatitis C inferior a 50 UI/ml seguido de un nivel de ARN del VHC superior o igual a 50 UI/ml durante el tratamiento.
Hasta 24 semanas
Porcentaje de participantes con datos faltantes de respuesta virológica sostenida 12 semanas después del tratamiento (SVR12) y/o no respondedores que no cumplieron con los criterios específicos de no respondedores SVR12
Periodo de tiempo: 12 semanas después de la última dosis real del fármaco del estudio
Se documentó el número de participantes a los que les faltaban datos de SVR12 o participantes que no respondieron a SVR12 que no cumplieron con los criterios de fracaso virológico durante el tratamiento, recaída, interrupción prematura del tratamiento y que no informaron una respuesta virológica insuficiente.
12 semanas después de la última dosis real del fármaco del estudio
Porcentaje de participantes con respuesta virológica al final del tratamiento (EoT)
Periodo de tiempo: Hasta 24 semanas
La respuesta virológica se definió como un nivel de ácido ribonucleico (ARN del VHC) del virus de la hepatitis C inferior a 50 UI/mL al final del tratamiento.
Hasta 24 semanas
Porcentaje de participantes con recaída
Periodo de tiempo: Hasta 48 semanas después de la última dosis real del fármaco del estudio
La recaída se definió como un nivel de ácido ribonucleico (ARN del VHC) del virus de la hepatitis C inferior a 50 UI/ml al final del tratamiento, seguido de un nivel de ARN del VHC superior o igual a 50 UI/ml.
Hasta 48 semanas después de la última dosis real del fármaco del estudio
Porcentaje de participantes con falla virológica durante el tratamiento
Periodo de tiempo: 12 semanas después de la última dosis real del fármaco del estudio
El fracaso virológico durante el tratamiento se definió como avance (al menos 1 ácido ribonucleico (ARN del VHC) del virus de la hepatitis C documentado inferior a 50 UI/mL seguido de ARN del VHC mayor o igual a 50 UI/mL durante el tratamiento) o fracaso en la supresión ( cada valor de ARN del VHC medido durante el tratamiento mayor o igual a 50 UI/mL).
12 semanas después de la última dosis real del fármaco del estudio
Porcentaje de participantes que cumplen los criterios de recaída
Periodo de tiempo: 12 semanas después de la última dosis real del fármaco del estudio
La recaída se definió como una concentración de ácido ribonucleico (ARN del VHC) del virus de la hepatitis C inferior a 50 UI/ml al final del tratamiento o en la última medición de ARN del VHC durante el tratamiento seguida de una concentración de ARN del VHC superior o igual a 50 UI/ml después del tratamiento.
12 semanas después de la última dosis real del fármaco del estudio
Porcentaje de participantes que cumplen los criterios de interrupción prematura del fármaco del estudio
Periodo de tiempo: 12 semanas después de la última dosis real del fármaco del estudio
La interrupción prematura del fármaco del estudio se definió como participantes que interrumpieron prematuramente el fármaco del estudio sin fracaso virológico durante el tratamiento.
12 semanas después de la última dosis real del fármaco del estudio
Percentage of Participants With Sufficient Follow-up Who Achieved Sustained Virological Response 12 Weeks Posttreatment
Periodo de tiempo: 12 weeks (at least 70 days) after the last actual dose of study drug

Sustained virologic response was defined as hepatitis C virus ribonucleic acid (HCV RNA) levels less than 50 IU/mL 12 weeks after the last dose of study drug.

The core population with sufficient follow-up data 12 weeks after the last actual dose of study drug (CPSFU12) was defined as all participants who fulfilled one of the following criteria:

  • evaluable HCV RNA data ≥70 days after the last actual dose of the ABBVIE REGIMEN
  • an HCV RNA value ≥50 IU/mL at the last measurement post-baseline
  • HCV RNA <50 IU/mL at the last measurement post-baseline, but no HCV RNA measurement ≥70 days after the last actual dose of the ABBVIE REGIMEN due to reasons related to safety (e.g. dropped out due to AE) or virologic failure
12 weeks (at least 70 days) after the last actual dose of study drug

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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AbbVie

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

7 de julio de 2016

Finalización primaria (Actual)

21 de octubre de 2018

Finalización del estudio (Actual)

21 de octubre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de junio de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de junio de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

16 de junio de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

11 de octubre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de septiembre de 2019

Última verificación

1 de agosto de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • P16-014

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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