Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Real World Evidence of the Effectiveness of Paritaprevir/r - Ombitasvir, ± Dasabuvir, ± Ribavirin and Patient Support Program in Patients With Chronic Hepatitis C (CITRINE)

keskiviikko 18. syyskuuta 2019 päivittänyt: AbbVie

Real World Evidence of the Effectiveness of Paritaprevir/r - Ombitasvir, ± Dasabuvir, ± Ribavirin and Patient Support Program in Patients With Chronic Hepatitis C - An Observational Study in Israel (CITRINE STUDY)

The interferon-free combination regimen of ombitasvir/paritaprevir/ritonavir/ with or without dasabuvir (ABBVIE REGIMEN) ± ribavirin (RBV) for the treatment of chronic hepatitis C (CHC) has been shown to be safe and effective in randomized controlled clinical trials with strict inclusion and exclusion criteria under well controlled conditions. This observational study was the first effectiveness research examining the ABBVIE REGIMEN ± RBV, used according to local label, under real world conditions in Israel in a clinical practice patient population.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

This was a prospective, multi-center observational study in participants receiving the interferon-free ABBVIE REGIMEN ± RBV in Israel. The prescription of a treatment regimen was at the discretion of the physician in accordance with local clinical practice and label, was made independently from this observational study and preceded the decision to offer the participant the opportunity to participate in this study. Adults chronically infected with HCV, receiving the interferon-free ABBVIE REGIMEN, were offered the opportunity to participate in this study during a routine clinical visit at the participating sites. Follow-up visits, treatment, procedures, and diagnostic methods followed physicians' routine clinical practice. Data were collected at the following time windows: baseline, early on-treatment visit, mid-treatment visit (for participants with a treatment duration of 24 weeks), end of treatment (EoT), early post-treatment and 12 and 24 weeks after the end of treatment (representing sustained virologic response 12 weeks after the end of treatment [SVR12] and sustained virologic response 24 weeks after the end of treatment [SVR24]).

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

256

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Israel
      • Afula, Israel, 18341
        • Ha'Emek Medical Center /ID# 153695
      • Be'er Sheva, Israel, 84101
        • Soroka Medical Ctr /ID# 153697
      • Be'er Ya'akov, Israel, 70300
        • Assaf Harofeh Medical Center /ID# 153708
      • Gush Dan, Israel, 7565016
        • Maccabi Health Services /ID# 158647
      • Hadera, Israel, 38100
        • Hillel Yaffe Medical Center /ID# 153702
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Rambam Health Care Campus /ID# 153694
      • Haifa, Israel, 3339419
        • Bnai Zion Medical Center /ID# 153700
      • Haifa, Israel, 3436212
        • The Lady Davis Carmel MC /ID# 153692
      • Holon, Israel, 58100
        • The Edith Wolfson Medical Cent /ID# 153706
      • Jerusalem, Israel, 91031
        • Shaare Zedek Medical Center /ID# 153699
      • Jerusalem, Israel, 91120
        • Hadassah /ID# 153701
      • Kfar Saba, Israel, 44281
        • Meir Medical Center /ID# 153698
      • Nahariya, Israel, 22100
        • Western Galilee Medical Center /ID# 153705
      • Ramat Gan, Israel, 5262100
        • Sheba Medical Center /ID# 153707
    • HaDarom
      • Be'er Sheva, HaDarom, Israel, 84101
        • Soroka Medical Center /ID# 169357
    • Tel-Aviv
      • Petakh Tikva, Tel-Aviv, Israel, 4941492
        • Rabin Medical Center /ID# 153696
      • Petakh Tikva, Tel-Aviv, Israel, 4941492
        • Rabin Medical Center /ID# 158648
      • Tel Aviv-Yafo, Tel-Aviv, Israel, 6423906
        • Tel Aviv Sourasky Medical Ctr /ID# 153693

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Participants with chronic hepatitis C virus infection, genotype 1 or 4, receiving combination therapy with the interferon-free ABBVIE REGIMEN ± ribavirin.

Kuvaus

  • Treatment-naïve or -experienced adult male or female participants with confirmed chronic hepatitis C (CHC), genotype 1 or 4, receiving combination therapy with the interferon-free ABBVIE REGIMEN ± ribavirin (RBV) according to standard of care and in line with the current local label
  • If RBV was co-administered with the ABBVIE REGIMEN, it had to be prescribed in line with the current local label (with special attention to contraception requirements and contraindication during pregnancy)
  • Participants had to voluntarily sign and date an informed consent form prior to inclusion into the study
  • Participants must not have participated or intended to participate in a concurrent interventional therapeutic trial

Exclusion Criteria:

- None

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Participants with HCV genotype 1 or 4
Ombitasvir/paritaprevir/ritonavir (two 12.5 mg/75 mg/50 mg co-formulated tablets once daily); ± dasabuvir (tablet; 250 mg twice daily); ± weight-based ribavirin (tablets; 1000 or 1200 mg divided twice a day) up to 24 weeks
Lääke: Ombitasvir/paritaprevir/ritonavir
Yhteisformuloitu tabletti
Muut nimet:
  • Ombitasvir tunnetaan myös nimellä ABT-267
  • Paritaprevir tunnetaan myös nimellä ABT-450
Lääke: Dasabuvir
Tabletti
Muut nimet:
  • ABT-333
Lääke: Ribaviriini
Tabletti
Käyttäytyminen: Patient support program
Supportive services provided to participants included reminder calls, emails, text messages, a Care Coach, and educational/informational materials.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Percentage of Participants Achieving Sustained Virologic Response 12 Weeks Post-treatment (SVR12)
Aikaikkuna: 12 weeks after the last actual dose of study drug
SVR12 was defined as hepatitis C virus ribonucleic acid (HCV RNA) level less than 50 IU/mL 12 weeks after the last actual dose of study drug.
12 weeks after the last actual dose of study drug

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Viruksen läpimurron saaneiden osallistujien prosenttiosuus
Aikaikkuna: Jopa 24 viikkoa
Viruksen läpimurto määriteltiin vähintään yhdeksi dokumentoiduksi hepatiitti C -viruksen ribonukleiinihappotasoksi (HCV RNA) alle 50 IU/ml, jota seurasi HCV RNA -taso yli tai yhtä suuri kuin 50 IU/ml hoidon aikana.
Jopa 24 viikkoa
Prosenttiosuus osallistujista, joilta puuttuu jatkuva virologinen vaste 12 viikkoa hoidon jälkeen (SVR12) -tiedot ja/tai ei-vaste, jotka eivät täytä tiettyjä SVR12-vastekyvyttömyyden kriteerejä
Aikaikkuna: 12 viikkoa viimeisen todellisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen
Dokumentoitiin niiden osallistujien määrä, joilta puuttuivat SVR12-tiedot tai SVR12-vastaamattomat osallistujat, jotka eivät täyttäneet hoidon virologisen epäonnistumisen, uusiutumisen, hoidon ennenaikaisen lopettamisen kriteerejä ja joilla ei raportoitu riittämätöntä virologista vastetta.
12 viikkoa viimeisen todellisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on virologinen vaste hoidon lopussa (EoT)
Aikaikkuna: Jopa 24 viikkoa
Virologinen vaste määriteltiin hepatiitti C -viruksen ribonukleiinihapon (HCV RNA) tasoksi alle 50 IU/ml hoidon lopussa.
Jopa 24 viikkoa
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on uusiutuminen
Aikaikkuna: Jopa 48 viikkoa viimeisen todellisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen
Relapsi määriteltiin hepatiitti C -viruksen ribonukleiinihapon (HCV RNA) tasoksi, joka oli alle 50 IU/ml hoidon lopussa, jota seurasi HCV RNA -taso, joka oli suurempi tai yhtä suuri kuin 50 IU/ml.
Jopa 48 viikkoa viimeisen todellisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on hoidon virologinen epäonnistuminen
Aikaikkuna: 12 viikkoa viimeisen todellisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen
Hoidon aikana tapahtuva virologinen epäonnistuminen määriteltiin läpimurrona (vähintään yksi dokumentoitu hepatiitti C -viruksen ribonukleiinihappo (HCV RNA) alle 50 IU/ml, jota seurasi HCV RNA:ta suurempi tai yhtä suuri kuin 50 IU/ml hoidon aikana) tai epäonnistuminen jokainen hoidon aikana mitattu HCV-RNA-arvo on suurempi tai yhtä suuri kuin 50 IU/ml).
12 viikkoa viimeisen todellisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka täyttävät uusiutumisen kriteerit
Aikaikkuna: 12 viikkoa viimeisen todellisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen
Relapsi määriteltiin hepatiitti C -viruksen ribonukleiinihapoksi (HCV RNA), joka oli alle 50 IU/ml hoidon lopussa tai viimeisessä hoidon aikana suoritetussa HCV RNA:n mittauksessa, jota seurasi HCV RNA:ta suurempi tai yhtä suuri kuin 50 IU/ml hoidon jälkeen.
12 viikkoa viimeisen todellisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka täyttävät huumeiden käytön ennenaikaisen lopettamisen kriteerit
Aikaikkuna: 12 viikkoa viimeisen todellisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen
Ennenaikainen tutkimuslääkkeen lopettaminen määriteltiin osallistujiksi, jotka keskeyttivät tutkimuslääkkeen käytön ennenaikaisesti ilman hoidon virologista epäonnistumista.
12 viikkoa viimeisen todellisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen
Percentage of Participants With Sufficient Follow-up Who Achieved Sustained Virological Response 12 Weeks Posttreatment
Aikaikkuna: 12 weeks (at least 70 days) after the last actual dose of study drug

Sustained virologic response was defined as hepatitis C virus ribonucleic acid (HCV RNA) levels less than 50 IU/mL 12 weeks after the last dose of study drug.

The core population with sufficient follow-up data 12 weeks after the last actual dose of study drug (CPSFU12) was defined as all participants who fulfilled one of the following criteria:

  • evaluable HCV RNA data ≥70 days after the last actual dose of the ABBVIE REGIMEN
  • an HCV RNA value ≥50 IU/mL at the last measurement post-baseline
  • HCV RNA <50 IU/mL at the last measurement post-baseline, but no HCV RNA measurement ≥70 days after the last actual dose of the ABBVIE REGIMEN due to reasons related to safety (e.g. dropped out due to AE) or virologic failure
12 weeks (at least 70 days) after the last actual dose of study drug

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

AbbVie

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 7. heinäkuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 21. lokakuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 21. lokakuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 14. kesäkuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 14. kesäkuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 16. kesäkuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 11. lokakuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 18. syyskuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. elokuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • P16-014

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Krooninen hepatiitti C

Kliiniset tutkimukset Ombitasvir/paritaprevir/ritonavir

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa