Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Real World Evidence of the Effectiveness of Paritaprevir/r - Ombitasvir, ± Dasabuvir, ± Ribavirin and Patient Support Program in Patients With Chronic Hepatitis C (CITRINE)

18 września 2019 zaktualizowane przez: AbbVie

Real World Evidence of the Effectiveness of Paritaprevir/r - Ombitasvir, ± Dasabuvir, ± Ribavirin and Patient Support Program in Patients With Chronic Hepatitis C - An Observational Study in Israel (CITRINE STUDY)

The interferon-free combination regimen of ombitasvir/paritaprevir/ritonavir/ with or without dasabuvir (ABBVIE REGIMEN) ± ribavirin (RBV) for the treatment of chronic hepatitis C (CHC) has been shown to be safe and effective in randomized controlled clinical trials with strict inclusion and exclusion criteria under well controlled conditions. This observational study was the first effectiveness research examining the ABBVIE REGIMEN ± RBV, used according to local label, under real world conditions in Israel in a clinical practice patient population.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

This was a prospective, multi-center observational study in participants receiving the interferon-free ABBVIE REGIMEN ± RBV in Israel. The prescription of a treatment regimen was at the discretion of the physician in accordance with local clinical practice and label, was made independently from this observational study and preceded the decision to offer the participant the opportunity to participate in this study. Adults chronically infected with HCV, receiving the interferon-free ABBVIE REGIMEN, were offered the opportunity to participate in this study during a routine clinical visit at the participating sites. Follow-up visits, treatment, procedures, and diagnostic methods followed physicians' routine clinical practice. Data were collected at the following time windows: baseline, early on-treatment visit, mid-treatment visit (for participants with a treatment duration of 24 weeks), end of treatment (EoT), early post-treatment and 12 and 24 weeks after the end of treatment (representing sustained virologic response 12 weeks after the end of treatment [SVR12] and sustained virologic response 24 weeks after the end of treatment [SVR24]).

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

256

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Izrael
      • Afula, Izrael, 18341
        • Ha'Emek Medical Center /ID# 153695
      • Be'er Sheva, Izrael, 84101
        • Soroka Medical Ctr /ID# 153697
      • Be'er Ya'akov, Izrael, 70300
        • Assaf Harofeh Medical Center /ID# 153708
      • Gush Dan, Izrael, 7565016
        • Maccabi Health Services /ID# 158647
      • Hadera, Izrael, 38100
        • Hillel Yaffe Medical Center /ID# 153702
      • Haifa, Izrael, 3109601
        • Rambam Health Care Campus /ID# 153694
      • Haifa, Izrael, 3339419
        • Bnai Zion Medical Center /ID# 153700
      • Haifa, Izrael, 3436212
        • The Lady Davis Carmel MC /ID# 153692
      • Holon, Izrael, 58100
        • The Edith Wolfson Medical Cent /ID# 153706
      • Jerusalem, Izrael, 91031
        • Shaare Zedek Medical Center /ID# 153699
      • Jerusalem, Izrael, 91120
        • Hadassah /ID# 153701
      • Kfar Saba, Izrael, 44281
        • Meir Medical Center /ID# 153698
      • Nahariya, Izrael, 22100
        • Western Galilee Medical Center /ID# 153705
      • Ramat Gan, Izrael, 5262100
        • Sheba Medical Center /ID# 153707
    • HaDarom
      • Be'er Sheva, HaDarom, Izrael, 84101
        • Soroka Medical Center /ID# 169357
    • Tel-Aviv
      • Petakh Tikva, Tel-Aviv, Izrael, 4941492
        • Rabin Medical Center /ID# 153696
      • Petakh Tikva, Tel-Aviv, Izrael, 4941492
        • Rabin Medical Center /ID# 158648
      • Tel Aviv-Yafo, Tel-Aviv, Izrael, 6423906
        • Tel Aviv Sourasky Medical Ctr /ID# 153693

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Participants with chronic hepatitis C virus infection, genotype 1 or 4, receiving combination therapy with the interferon-free ABBVIE REGIMEN ± ribavirin.

Opis

  • Treatment-naïve or -experienced adult male or female participants with confirmed chronic hepatitis C (CHC), genotype 1 or 4, receiving combination therapy with the interferon-free ABBVIE REGIMEN ± ribavirin (RBV) according to standard of care and in line with the current local label
  • If RBV was co-administered with the ABBVIE REGIMEN, it had to be prescribed in line with the current local label (with special attention to contraception requirements and contraindication during pregnancy)
  • Participants had to voluntarily sign and date an informed consent form prior to inclusion into the study
  • Participants must not have participated or intended to participate in a concurrent interventional therapeutic trial

Exclusion Criteria:

- None

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Participants with HCV genotype 1 or 4
Ombitasvir/paritaprevir/ritonavir (two 12.5 mg/75 mg/50 mg co-formulated tablets once daily); ± dasabuvir (tablet; 250 mg twice daily); ± weight-based ribavirin (tablets; 1000 or 1200 mg divided twice a day) up to 24 weeks
Lek: Ombitaswir/parytaprewir/rytonawir
Tabletka współformułowana
Inne nazwy:
  • Ombitaswir znany również jako ABT-267
  • Parytaprewir znany również jako ABT-450
Lek: Dazabuwir
Tablet
Inne nazwy:
  • ABT-333
Lek: Rybawiryna
Tablet
Behawioralne: Patient support program
Supportive services provided to participants included reminder calls, emails, text messages, a Care Coach, and educational/informational materials.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Percentage of Participants Achieving Sustained Virologic Response 12 Weeks Post-treatment (SVR12)
Ramy czasowe: 12 weeks after the last actual dose of study drug
SVR12 was defined as hepatitis C virus ribonucleic acid (HCV RNA) level less than 50 IU/mL 12 weeks after the last actual dose of study drug.
12 weeks after the last actual dose of study drug

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z przełomem wirusowym
Ramy czasowe: Do 24 tygodni
Przełom wirusowy zdefiniowano jako co najmniej 1 udokumentowany poziom kwasu rybonukleinowego (RNA HCV) wirusa zapalenia wątroby typu C mniejszy niż 50 j.m./ml, a następnie poziom RNA HCV większy lub równy 50 j.m./ml podczas leczenia.
Do 24 tygodni
Odsetek uczestników z brakiem trwałej odpowiedzi wirusologicznej 12 tygodni po leczeniu (SVR12) i/lub osób nieodpowiadających na leczenie, które nie spełniły określonych kryteriów SVR12 dla osób niereagujących na leczenie
Ramy czasowe: 12 tygodni po ostatniej rzeczywistej dawce badanego leku
Udokumentowano liczbę uczestników z brakującymi danymi SVR12 lub uczestników niereagujących na SVR12, którzy nie spełniali kryteriów niepowodzenia wirusologicznego podczas leczenia, nawrotu, przedwczesnego przerwania leczenia i u których nie zgłoszono niewystarczającej odpowiedzi wirusologicznej.
12 tygodni po ostatniej rzeczywistej dawce badanego leku
Odsetek uczestników z odpowiedzią wirusologiczną na koniec leczenia (EoT)
Ramy czasowe: Do 24 tygodni
Odpowiedź wirusologiczną zdefiniowano jako poziom kwasu rybonukleinowego (RNA HCV) wirusa zapalenia wątroby typu C poniżej 50 j.m./ml pod koniec leczenia.
Do 24 tygodni
Odsetek uczestników z nawrotem
Ramy czasowe: Do 48 tygodni po ostatniej rzeczywistej dawce badanego leku
Nawrót zdefiniowano jako poziom kwasu rybonukleinowego (RNA HCV) wirusa zapalenia wątroby typu C poniżej 50 j.m./ml pod koniec leczenia, po którym nastąpił wzrost RNA HCV równy lub większy niż 50 j.m./ml.
Do 48 tygodni po ostatniej rzeczywistej dawce badanego leku
Odsetek uczestników z niepowodzeniem wirusologicznym podczas leczenia
Ramy czasowe: 12 tygodni po ostatniej rzeczywistej dawce badanego leku
Niepowodzenie wirusologiczne podczas leczenia definiowano jako przełom (co najmniej 1 udokumentowane stężenie kwasu rybonukleinowego wirusa zapalenia wątroby typu C (RNA HCV) mniejsze niż 50 j.m./ml, a następnie RNA HCV większe lub równe 50 j.m./ml podczas leczenia) lub brak supresji ( każda zmierzona podczas leczenia wartość RNA HCV większa lub równa 50 j.m./ml).
12 tygodni po ostatniej rzeczywistej dawce badanego leku
Odsetek uczestników spełniających kryteria nawrotu
Ramy czasowe: 12 tygodni po ostatniej rzeczywistej dawce badanego leku
Nawrót zdefiniowano jako poziom kwasu rybonukleinowego (RNA HCV) wirusa zapalenia wątroby typu C poniżej 50 j.m./ml pod koniec leczenia lub podczas ostatniego pomiaru RNA HCV w trakcie leczenia, po którym po leczeniu stężenie RNA HCV było większe lub równe 50 j.m./ml.
12 tygodni po ostatniej rzeczywistej dawce badanego leku
Odsetek uczestników spełniających kryteria przedwczesnego odstawienia badanego leku
Ramy czasowe: 12 tygodni po ostatniej rzeczywistej dawce badanego leku
Przedwczesne odstawienie badanego leku zdefiniowano jako uczestników, którzy przedwcześnie odstawili badany lek bez niepowodzenia wirusologicznego podczas leczenia.
12 tygodni po ostatniej rzeczywistej dawce badanego leku
Percentage of Participants With Sufficient Follow-up Who Achieved Sustained Virological Response 12 Weeks Posttreatment
Ramy czasowe: 12 weeks (at least 70 days) after the last actual dose of study drug

Sustained virologic response was defined as hepatitis C virus ribonucleic acid (HCV RNA) levels less than 50 IU/mL 12 weeks after the last dose of study drug.

The core population with sufficient follow-up data 12 weeks after the last actual dose of study drug (CPSFU12) was defined as all participants who fulfilled one of the following criteria:

  • evaluable HCV RNA data ≥70 days after the last actual dose of the ABBVIE REGIMEN
  • an HCV RNA value ≥50 IU/mL at the last measurement post-baseline
  • HCV RNA <50 IU/mL at the last measurement post-baseline, but no HCV RNA measurement ≥70 days after the last actual dose of the ABBVIE REGIMEN due to reasons related to safety (e.g. dropped out due to AE) or virologic failure
12 weeks (at least 70 days) after the last actual dose of study drug

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AbbVie

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 lipca 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

21 października 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

21 października 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 czerwca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 czerwca 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

16 czerwca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 października 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 września 2019

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • P16-014

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przewlekłe wirusowe zapalenie wątroby typu C

Badania kliniczne na Ombitaswir/parytaprewir/rytonawir

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Slovenia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj