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Real World Evidence of the Effectiveness of Paritaprevir/r - Ombitasvir, ± Dasabuvir, ± Ribavirin and Patient Support Program in Patients With Chronic Hepatitis C (CITRINE)

18 settembre 2019 aggiornato da: AbbVie

Real World Evidence of the Effectiveness of Paritaprevir/r - Ombitasvir, ± Dasabuvir, ± Ribavirin and Patient Support Program in Patients With Chronic Hepatitis C - An Observational Study in Israel (CITRINE STUDY)

The interferon-free combination regimen of ombitasvir/paritaprevir/ritonavir/ with or without dasabuvir (ABBVIE REGIMEN) ± ribavirin (RBV) for the treatment of chronic hepatitis C (CHC) has been shown to be safe and effective in randomized controlled clinical trials with strict inclusion and exclusion criteria under well controlled conditions. This observational study was the first effectiveness research examining the ABBVIE REGIMEN ± RBV, used according to local label, under real world conditions in Israel in a clinical practice patient population.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

This was a prospective, multi-center observational study in participants receiving the interferon-free ABBVIE REGIMEN ± RBV in Israel. The prescription of a treatment regimen was at the discretion of the physician in accordance with local clinical practice and label, was made independently from this observational study and preceded the decision to offer the participant the opportunity to participate in this study. Adults chronically infected with HCV, receiving the interferon-free ABBVIE REGIMEN, were offered the opportunity to participate in this study during a routine clinical visit at the participating sites. Follow-up visits, treatment, procedures, and diagnostic methods followed physicians' routine clinical practice. Data were collected at the following time windows: baseline, early on-treatment visit, mid-treatment visit (for participants with a treatment duration of 24 weeks), end of treatment (EoT), early post-treatment and 12 and 24 weeks after the end of treatment (representing sustained virologic response 12 weeks after the end of treatment [SVR12] and sustained virologic response 24 weeks after the end of treatment [SVR24]).

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

256

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Israele
      • Afula, Israele, 18341
        • Ha'Emek Medical Center /ID# 153695
      • Be'er Sheva, Israele, 84101
        • Soroka Medical Ctr /ID# 153697
      • Be'er Ya'akov, Israele, 70300
        • Assaf Harofeh Medical Center /ID# 153708
      • Gush Dan, Israele, 7565016
        • Maccabi Health Services /ID# 158647
      • Hadera, Israele, 38100
        • Hillel Yaffe Medical Center /ID# 153702
      • Haifa, Israele, 3109601
        • Rambam Health Care Campus /ID# 153694
      • Haifa, Israele, 3339419
        • Bnai Zion Medical Center /ID# 153700
      • Haifa, Israele, 3436212
        • The Lady Davis Carmel MC /ID# 153692
      • Holon, Israele, 58100
        • The Edith Wolfson Medical Cent /ID# 153706
      • Jerusalem, Israele, 91031
        • Shaare Zedek Medical Center /ID# 153699
      • Jerusalem, Israele, 91120
        • Hadassah /ID# 153701
      • Kfar Saba, Israele, 44281
        • Meir Medical Center /ID# 153698
      • Nahariya, Israele, 22100
        • Western Galilee Medical Center /ID# 153705
      • Ramat Gan, Israele, 5262100
        • Sheba Medical Center /ID# 153707
    • HaDarom
      • Be'er Sheva, HaDarom, Israele, 84101
        • Soroka Medical Center /ID# 169357
    • Tel-Aviv
      • Petakh Tikva, Tel-Aviv, Israele, 4941492
        • Rabin Medical Center /ID# 153696
      • Petakh Tikva, Tel-Aviv, Israele, 4941492
        • Rabin Medical Center /ID# 158648
      • Tel Aviv-Yafo, Tel-Aviv, Israele, 6423906
        • Tel Aviv Sourasky Medical Ctr /ID# 153693

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Participants with chronic hepatitis C virus infection, genotype 1 or 4, receiving combination therapy with the interferon-free ABBVIE REGIMEN ± ribavirin.

Descrizione

  • Treatment-naïve or -experienced adult male or female participants with confirmed chronic hepatitis C (CHC), genotype 1 or 4, receiving combination therapy with the interferon-free ABBVIE REGIMEN ± ribavirin (RBV) according to standard of care and in line with the current local label
  • If RBV was co-administered with the ABBVIE REGIMEN, it had to be prescribed in line with the current local label (with special attention to contraception requirements and contraindication during pregnancy)
  • Participants had to voluntarily sign and date an informed consent form prior to inclusion into the study
  • Participants must not have participated or intended to participate in a concurrent interventional therapeutic trial

Exclusion Criteria:

- None

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Participants with HCV genotype 1 or 4
Ombitasvir/paritaprevir/ritonavir (two 12.5 mg/75 mg/50 mg co-formulated tablets once daily); ± dasabuvir (tablet; 250 mg twice daily); ± weight-based ribavirin (tablets; 1000 or 1200 mg divided twice a day) up to 24 weeks
Droga: Ombitasvir/paritaprevir/ritonavir
Compressa co-formulata
Altri nomi:
  • Ombitasvir noto anche come ABT-267
  • Paritaprevir noto anche come ABT-450
Droga: Dasabuvir
Tavoletta
Altri nomi:
  • ABT-333
Droga: Ribavirina
Tavoletta
Comportamentale: Patient support program
Supportive services provided to participants included reminder calls, emails, text messages, a Care Coach, and educational/informational materials.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentage of Participants Achieving Sustained Virologic Response 12 Weeks Post-treatment (SVR12)
Lasso di tempo: 12 weeks after the last actual dose of study drug
SVR12 was defined as hepatitis C virus ribonucleic acid (HCV RNA) level less than 50 IU/mL 12 weeks after the last actual dose of study drug.
12 weeks after the last actual dose of study drug

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con svolta virale
Lasso di tempo: Fino a 24 settimane
La svolta virale è stata definita come almeno 1 livello documentato di acido ribonucleico del virus dell'epatite C (HCV RNA) inferiore a 50 IU/mL seguito da un livello di HCV RNA maggiore o uguale a 50 IU/mL durante il trattamento.
Fino a 24 settimane
Percentuale di partecipanti con dati di risposta virologica sostenuta mancanti 12 settimane dopo il trattamento (SVR12) e/o non-responder che non soddisfacevano specifici criteri di non-responder SVR12
Lasso di tempo: 12 settimane dopo l'ultima dose effettiva del farmaco oggetto dello studio
È stato documentato il numero di partecipanti con dati SVR12 mancanti o partecipanti non responder SVR12 che non soddisfacevano i criteri per fallimento virologico durante il trattamento, recidiva, interruzione prematura del trattamento e che non avevano riportato una risposta virologica insufficiente.
12 settimane dopo l'ultima dose effettiva del farmaco oggetto dello studio
Percentuale di partecipanti con risposta virologica alla fine del trattamento (EoT)
Lasso di tempo: Fino a 24 settimane
La risposta virologica è stata definita come livello di acido ribonucleico del virus dell'epatite C (HCV RNA) inferiore a 50 UI/mL alla fine del trattamento.
Fino a 24 settimane
Percentuale di partecipanti con ricaduta
Lasso di tempo: Fino a 48 settimane dopo l'ultima dose effettiva del farmaco oggetto dello studio
La recidiva è stata definita come livello di acido ribonucleico del virus dell'epatite C (HCV RNA) inferiore a 50 IU/mL alla fine del trattamento seguito da un livello di HCV RNA maggiore o uguale a 50 IU/mL.
Fino a 48 settimane dopo l'ultima dose effettiva del farmaco oggetto dello studio
Percentuale di partecipanti con fallimento virologico in trattamento
Lasso di tempo: 12 settimane dopo l'ultima dose effettiva del farmaco oggetto dello studio
Il fallimento virologico durante il trattamento è stato definito come rottura (almeno 1 acido ribonucleico documentato del virus dell'epatite C (HCV RNA) inferiore a 50 UI/mL seguito da HCV RNA maggiore o uguale a 50 UI/mL durante il trattamento) o fallimento nella soppressione ( ciascun valore di HCV RNA misurato durante il trattamento maggiore o uguale a 50 UI/mL).
12 settimane dopo l'ultima dose effettiva del farmaco oggetto dello studio
Percentuale di partecipanti che soddisfano i criteri di ricaduta
Lasso di tempo: 12 settimane dopo l'ultima dose effettiva del farmaco oggetto dello studio
La recidiva è stata definita come acido ribonucleico del virus dell'epatite C (HCV RNA) inferiore a 50 UI/ml alla fine del trattamento o all'ultima misurazione dell'HCV RNA durante il trattamento seguita da HCV RNA maggiore o uguale a 50 UI/ml dopo il trattamento.
12 settimane dopo l'ultima dose effettiva del farmaco oggetto dello studio
Percentuale di partecipanti che soddisfano i criteri di interruzione prematura del farmaco in studio
Lasso di tempo: 12 settimane dopo l'ultima dose effettiva del farmaco oggetto dello studio
L'interruzione prematura del farmaco in studio è stata definita come i partecipanti che hanno interrotto prematuramente il farmaco in studio senza fallimento virologico durante il trattamento.
12 settimane dopo l'ultima dose effettiva del farmaco oggetto dello studio
Percentage of Participants With Sufficient Follow-up Who Achieved Sustained Virological Response 12 Weeks Posttreatment
Lasso di tempo: 12 weeks (at least 70 days) after the last actual dose of study drug

Sustained virologic response was defined as hepatitis C virus ribonucleic acid (HCV RNA) levels less than 50 IU/mL 12 weeks after the last dose of study drug.

The core population with sufficient follow-up data 12 weeks after the last actual dose of study drug (CPSFU12) was defined as all participants who fulfilled one of the following criteria:

  • evaluable HCV RNA data ≥70 days after the last actual dose of the ABBVIE REGIMEN
  • an HCV RNA value ≥50 IU/mL at the last measurement post-baseline
  • HCV RNA <50 IU/mL at the last measurement post-baseline, but no HCV RNA measurement ≥70 days after the last actual dose of the ABBVIE REGIMEN due to reasons related to safety (e.g. dropped out due to AE) or virologic failure
12 weeks (at least 70 days) after the last actual dose of study drug

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AbbVie

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 luglio 2016

Completamento primario (Effettivo)

21 ottobre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

21 ottobre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 giugno 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 giugno 2016

Primo Inserito (Stima)

16 giugno 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 ottobre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 settembre 2019

Ultimo verificato

1 agosto 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • P16-014

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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