Real World Evidence of the Effectiveness of Paritaprevir/r - Ombitasvir, ± Dasabuvir, ± Ribavirin and Patient Support Program in Patients With Chronic Hepatitis C (CITRINE)
2019年9月18日 更新者：AbbVie
Real World Evidence of the Effectiveness of Paritaprevir/r - Ombitasvir, ± Dasabuvir, ± Ribavirin and Patient Support Program in Patients With Chronic Hepatitis C - An Observational Study in Israel (CITRINE STUDY)
The interferon-free combination regimen of ombitasvir/paritaprevir/ritonavir/ with or without dasabuvir (ABBVIE REGIMEN) ± ribavirin (RBV) for the treatment of chronic hepatitis C (CHC) has been shown to be safe and effective in randomized controlled clinical trials with strict inclusion and exclusion criteria under well controlled conditions.
This observational study was the first effectiveness research examining the ABBVIE REGIMEN ± RBV, used according to local label, under real world conditions in Israel in a clinical practice patient population.
研究概览
详细说明
This was a prospective, multi-center observational study in participants receiving the interferon-free ABBVIE REGIMEN ± RBV in Israel.
The prescription of a treatment regimen was at the discretion of the physician in accordance with local clinical practice and label, was made independently from this observational study and preceded the decision to offer the participant the opportunity to participate in this study.
Adults chronically infected with HCV, receiving the interferon-free ABBVIE REGIMEN, were offered the opportunity to participate in this study during a routine clinical visit at the participating sites.
Follow-up visits, treatment, procedures, and diagnostic methods followed physicians' routine clinical practice.
Data were collected at the following time windows: baseline, early on-treatment visit, mid-treatment visit (for participants with a treatment duration of 24 weeks), end of treatment (EoT), early post-treatment and 12 and 24 weeks after the end of treatment (representing sustained virologic response 12 weeks after the end of treatment [SVR12] and sustained virologic response 24 weeks after the end of treatment [SVR24]).
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
256
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Afula、以色列、18341
- Ha'Emek Medical Center /ID# 153695
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Be'er Sheva、以色列、84101
- Soroka Medical Ctr /ID# 153697
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Be'er Ya'akov、以色列、70300
- Assaf Harofeh Medical Center /ID# 153708
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Gush Dan、以色列、7565016
- Maccabi Health Services /ID# 158647
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Hadera、以色列、38100
- Hillel Yaffe Medical Center /ID# 153702
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Haifa、以色列、3109601
- Rambam Health Care Campus /ID# 153694
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Haifa、以色列、3339419
- Bnai Zion Medical Center /ID# 153700
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Haifa、以色列、3436212
- The Lady Davis Carmel MC /ID# 153692
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Holon、以色列、58100
- The Edith Wolfson Medical Cent /ID# 153706
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Jerusalem、以色列、91031
- Shaare Zedek Medical Center /ID# 153699
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Jerusalem、以色列、91120
- Hadassah /ID# 153701
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Kfar Saba、以色列、44281
- Meir Medical Center /ID# 153698
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Nahariya、以色列、22100
- Western Galilee Medical Center /ID# 153705
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Ramat Gan、以色列、5262100
- Sheba Medical Center /ID# 153707
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HaDarom
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Be'er Sheva、HaDarom、以色列、84101
- Soroka Medical Center /ID# 169357
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Tel-Aviv
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Petakh Tikva、Tel-Aviv、以色列、4941492
- Rabin Medical Center /ID# 153696
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Petakh Tikva、Tel-Aviv、以色列、4941492
- Rabin Medical Center /ID# 158648
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Tel Aviv-Yafo、Tel-Aviv、以色列、6423906
- Tel Aviv Sourasky Medical Ctr /ID# 153693
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
Participants with chronic hepatitis C virus infection, genotype 1 or 4, receiving combination therapy with the interferon-free ABBVIE REGIMEN ± ribavirin.
描述
- Treatment-naïve or -experienced adult male or female participants with confirmed chronic hepatitis C (CHC), genotype 1 or 4, receiving combination therapy with the interferon-free ABBVIE REGIMEN ± ribavirin (RBV) according to standard of care and in line with the current local label
- If RBV was co-administered with the ABBVIE REGIMEN, it had to be prescribed in line with the current local label (with special attention to contraception requirements and contraindication during pregnancy)
- Participants had to voluntarily sign and date an informed consent form prior to inclusion into the study
- Participants must not have participated or intended to participate in a concurrent interventional therapeutic trial
Exclusion Criteria:
- None
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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Participants with HCV genotype 1 or 4
Ombitasvir/paritaprevir/ritonavir (two 12.5 mg/75 mg/50 mg co-formulated tablets once daily); ± dasabuvir (tablet; 250 mg twice daily); ± weight-based ribavirin (tablets; 1000 or 1200 mg divided twice a day) up to 24 weeks
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复合片剂
其他名称：
药片
其他名称：
药片
Supportive services provided to participants included reminder calls, emails, text messages, a Care Coach, and educational/informational materials.
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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Percentage of Participants Achieving Sustained Virologic Response 12 Weeks Post-treatment (SVR12)
大体时间：12 weeks after the last actual dose of study drug
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SVR12 was defined as hepatitis C virus ribonucleic acid (HCV RNA) level less than 50 IU/mL 12 weeks after the last actual dose of study drug.
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12 weeks after the last actual dose of study drug
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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病毒突破参与者的百分比
大体时间：长达 24 周
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病毒突破定义为至少 1 次记录的丙型肝炎病毒核糖核酸（HCV RNA）水平低于 50 IU/mL，随后在治疗期间 HCV RNA 水平大于或等于 50 IU/mL。
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长达 24 周
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缺少治疗后 12 周持续病毒学应答 (SVR12) 数据和/或未满足特定 SVR12 无应答者标准的无应答者的百分比
大体时间：最后一次实际服用研究药物后 12 周
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记录了缺少 SVR12 数据或 SVR12 无应答参与者的数量，这些参与者不符合治疗中病毒学失败、复发、过早停止治疗的标准，并且没有报告病毒学应答不足。
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最后一次实际服用研究药物后 12 周
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治疗结束时 (EoT) 有病毒学反应的参与者百分比
大体时间：长达 24 周
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病毒学反应定义为治疗结束时丙型肝炎病毒核糖核酸 (HCV RNA) 水平低于 50 IU/mL。
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长达 24 周
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复发参与者的百分比
大体时间：最后一次实际服用研究药物后最多 48 周
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复发定义为治疗结束时丙型肝炎病毒核糖核酸 (HCV RNA) 水平低于 50 IU/mL，随后 HCV RNA 水平大于或等于 50 IU/mL。
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最后一次实际服用研究药物后最多 48 周
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治疗中病毒学失败的参与者百分比
大体时间：最后一次实际服用研究药物后 12 周
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治疗中病毒学失败定义为突破（至少 1 次记录的丙型肝炎病毒核糖核酸 (HCV RNA) 低于 50 IU/mL，随后在治疗期间 HCV RNA 大于或等于 50 IU/mL）或未能抑制（每个测量的治疗中 HCV RNA 值大于或等于 50 IU/mL）。
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最后一次实际服用研究药物后 12 周
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符合复发标准的参与者百分比
大体时间：最后一次实际服用研究药物后 12 周
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复发被定义为丙型肝炎病毒核糖核酸（HCV RNA）在治疗结束时或在最后一次治疗中的 HCV RNA 测量时低于 50 IU/mL，然后在治疗后 HCV RNA 大于或等于 50 IU/mL。
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最后一次实际服用研究药物后 12 周
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符合过早研究药物停药标准的参与者百分比
大体时间：最后一次实际服用研究药物后 12 周
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过早停用研究药物定义为过早停用研究药物且没有治疗病毒学失败的参与者。
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最后一次实际服用研究药物后 12 周
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Percentage of Participants With Sufficient Follow-up Who Achieved Sustained Virological Response 12 Weeks Posttreatment
大体时间：12 weeks (at least 70 days) after the last actual dose of study drug
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Sustained virologic response was defined as hepatitis C virus ribonucleic acid (HCV RNA) levels less than 50 IU/mL 12 weeks after the last dose of study drug. The core population with sufficient follow-up data 12 weeks after the last actual dose of study drug (CPSFU12) was defined as all participants who fulfilled one of the following criteria:
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12 weeks (at least 70 days) after the last actual dose of study drug
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年7月7日
初级完成 (实际的)
2018年10月21日
研究完成 (实际的)
2018年10月21日
研究注册日期
首次提交
2016年6月14日
首先提交符合 QC 标准的
2016年6月14日
首次发布 (估计)
2016年6月16日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年10月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年9月18日
最后验证
2019年8月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- P16-014
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
未定
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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