Real World Evidence of the Effectiveness of Paritaprevir/r - Ombitasvir, ± Dasabuvir, ± Ribavirin and Patient Support Program in Patients With Chronic Hepatitis C (CITRINE)
18 сентября 2019 г. обновлено: AbbVie
Real World Evidence of the Effectiveness of Paritaprevir/r - Ombitasvir, ± Dasabuvir, ± Ribavirin and Patient Support Program in Patients With Chronic Hepatitis C - An Observational Study in Israel (CITRINE STUDY)
The interferon-free combination regimen of ombitasvir/paritaprevir/ritonavir/ with or without dasabuvir (ABBVIE REGIMEN) ± ribavirin (RBV) for the treatment of chronic hepatitis C (CHC) has been shown to be safe and effective in randomized controlled clinical trials with strict inclusion and exclusion criteria under well controlled conditions.
This observational study was the first effectiveness research examining the ABBVIE REGIMEN ± RBV, used according to local label, under real world conditions in Israel in a clinical practice patient population.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
This was a prospective, multi-center observational study in participants receiving the interferon-free ABBVIE REGIMEN ± RBV in Israel.
The prescription of a treatment regimen was at the discretion of the physician in accordance with local clinical practice and label, was made independently from this observational study and preceded the decision to offer the participant the opportunity to participate in this study.
Adults chronically infected with HCV, receiving the interferon-free ABBVIE REGIMEN, were offered the opportunity to participate in this study during a routine clinical visit at the participating sites.
Follow-up visits, treatment, procedures, and diagnostic methods followed physicians' routine clinical practice.
Data were collected at the following time windows: baseline, early on-treatment visit, mid-treatment visit (for participants with a treatment duration of 24 weeks), end of treatment (EoT), early post-treatment and 12 and 24 weeks after the end of treatment (representing sustained virologic response 12 weeks after the end of treatment [SVR12] and sustained virologic response 24 weeks after the end of treatment [SVR24]).
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
256
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Afula, Израиль, 18341
- Ha'Emek Medical Center /ID# 153695
-
Be'er Sheva, Израиль, 84101
- Soroka Medical Ctr /ID# 153697
-
Be'er Ya'akov, Израиль, 70300
- Assaf Harofeh Medical Center /ID# 153708
-
Gush Dan, Израиль, 7565016
- Maccabi Health Services /ID# 158647
-
Hadera, Израиль, 38100
- Hillel Yaffe Medical Center /ID# 153702
-
Haifa, Израиль, 3109601
- Rambam Health Care Campus /ID# 153694
-
Haifa, Израиль, 3339419
- Bnai Zion Medical Center /ID# 153700
-
Haifa, Израиль, 3436212
- The Lady Davis Carmel MC /ID# 153692
-
Holon, Израиль, 58100
- The Edith Wolfson Medical Cent /ID# 153706
-
Jerusalem, Израиль, 91031
- Shaare Zedek Medical Center /ID# 153699
-
Jerusalem, Израиль, 91120
- Hadassah /ID# 153701
-
Kfar Saba, Израиль, 44281
- Meir Medical Center /ID# 153698
-
Nahariya, Израиль, 22100
- Western Galilee Medical Center /ID# 153705
-
Ramat Gan, Израиль, 5262100
- Sheba Medical Center /ID# 153707
-
-
HaDarom
-
Be'er Sheva, HaDarom, Израиль, 84101
- Soroka Medical Center /ID# 169357
-
-
Tel-Aviv
-
Petakh Tikva, Tel-Aviv, Израиль, 4941492
- Rabin Medical Center /ID# 153696
-
Petakh Tikva, Tel-Aviv, Израиль, 4941492
- Rabin Medical Center /ID# 158648
-
Tel Aviv-Yafo, Tel-Aviv, Израиль, 6423906
- Tel Aviv Sourasky Medical Ctr /ID# 153693
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Participants with chronic hepatitis C virus infection, genotype 1 or 4, receiving combination therapy with the interferon-free ABBVIE REGIMEN ± ribavirin.
Описание
- Treatment-naïve or -experienced adult male or female participants with confirmed chronic hepatitis C (CHC), genotype 1 or 4, receiving combination therapy with the interferon-free ABBVIE REGIMEN ± ribavirin (RBV) according to standard of care and in line with the current local label
- If RBV was co-administered with the ABBVIE REGIMEN, it had to be prescribed in line with the current local label (with special attention to contraception requirements and contraindication during pregnancy)
- Participants had to voluntarily sign and date an informed consent form prior to inclusion into the study
- Participants must not have participated or intended to participate in a concurrent interventional therapeutic trial
Exclusion Criteria:
- None
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Participants with HCV genotype 1 or 4
Ombitasvir/paritaprevir/ritonavir (two 12.5 mg/75 mg/50 mg co-formulated tablets once daily); ± dasabuvir (tablet; 250 mg twice daily); ± weight-based ribavirin (tablets; 1000 or 1200 mg divided twice a day) up to 24 weeks
|
Совместная таблетка
Другие имена:
Планшет
Другие имена:
Планшет
Supportive services provided to participants included reminder calls, emails, text messages, a Care Coach, and educational/informational materials.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Percentage of Participants Achieving Sustained Virologic Response 12 Weeks Post-treatment (SVR12)
Временное ограничение: 12 weeks after the last actual dose of study drug
|
SVR12 was defined as hepatitis C virus ribonucleic acid (HCV RNA) level less than 50 IU/mL 12 weeks after the last actual dose of study drug.
|
12 weeks after the last actual dose of study drug
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент участников с вирусным прорывом
Временное ограничение: До 24 недель
|
Вирусный прорыв определялся как минимум 1 задокументированный уровень рибонуклеиновой кислоты (РНК ВГС) вируса гепатита С менее 50 МЕ/мл, за которым следовал уровень РНК ВГС выше или равный 50 МЕ/мл во время лечения.
|
До 24 недель
|
|
Процент участников с отсутствующим устойчивым вирусологическим ответом через 12 недель после лечения (УВО12) Данные и/или лица, не ответившие на лечение, которые не соответствовали конкретным критериям отсутствия ответа на УВО12
Временное ограничение: 12 недель после последней фактической дозы исследуемого препарата
|
Было задокументировано количество участников с отсутствующими данными УВО12 или участников, не ответивших на лечение УВО12, которые не соответствовали критериям вирусологической неудачи лечения, рецидива, преждевременного прекращения лечения и у которых не было сообщений о недостаточном вирусологическом ответе.
|
12 недель после последней фактической дозы исследуемого препарата
|
|
Процент участников с вирусологическим ответом в конце лечения (EoT)
Временное ограничение: До 24 недель
|
Вирусологический ответ определяли как уровень рибонуклеиновой кислоты вируса гепатита С (РНК ВГС) менее 50 МЕ/мл в конце лечения.
|
До 24 недель
|
|
Процент участников с рецидивом
Временное ограничение: До 48 недель после последней фактической дозы исследуемого препарата
|
Рецидив определяли как уровень рибонуклеиновой кислоты вируса гепатита С (РНК ВГС) менее 50 МЕ/мл в конце лечения, за которым следовал уровень РНК ВГС выше или равный 50 МЕ/мл.
|
До 48 недель после последней фактической дозы исследуемого препарата
|
|
Процент участников с вирусологической неудачей лечения
Временное ограничение: 12 недель после последней фактической дозы исследуемого препарата
|
Вирусологическая неудача лечения определялась как прорыв (по крайней мере, 1 документально подтвержденная концентрация рибонуклеиновой кислоты вируса гепатита С (РНК ВГС) менее 50 МЕ/мл, за которой следует уровень РНК ВГС выше или равный 50 МЕ/мл во время лечения) или неспособность подавить ( каждое измеренное значение РНК ВГС во время лечения выше или равно 50 МЕ/мл).
|
12 недель после последней фактической дозы исследуемого препарата
|
|
Процент участников, отвечающих критериям рецидива
Временное ограничение: 12 недель после последней фактической дозы исследуемого препарата
|
Рецидив определяли как уровень рибонуклеиновой кислоты вируса гепатита С (РНК ВГС) менее 50 МЕ/мл в конце лечения или при последнем измерении РНК ВГС во время лечения, за которым следовал уровень РНК ВГС выше или равный 50 МЕ/мл после лечения.
|
12 недель после последней фактической дозы исследуемого препарата
|
|
Процент участников, отвечающих критериям досрочного прекращения приема исследуемого препарата
Временное ограничение: 12 недель после последней фактической дозы исследуемого препарата
|
Преждевременное прекращение приема исследуемого препарата определяли как участников, которые досрочно прекратили прием исследуемого препарата без вирусологической неудачи лечения.
|
12 недель после последней фактической дозы исследуемого препарата
|
|
Percentage of Participants With Sufficient Follow-up Who Achieved Sustained Virological Response 12 Weeks Posttreatment
Временное ограничение: 12 weeks (at least 70 days) after the last actual dose of study drug
|
Sustained virologic response was defined as hepatitis C virus ribonucleic acid (HCV RNA) levels less than 50 IU/mL 12 weeks after the last dose of study drug. The core population with sufficient follow-up data 12 weeks after the last actual dose of study drug (CPSFU12) was defined as all participants who fulfilled one of the following criteria:
|
12 weeks (at least 70 days) after the last actual dose of study drug
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
7 июля 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
21 октября 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
21 октября 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 июня 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 июня 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
16 июня 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
11 октября 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 сентября 2019 г.
Последняя проверка
1 августа 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- РНК-вирусные инфекции
- Вирусные заболевания
- Инфекции
- Инфекции, передающиеся через кровь
- Передающиеся заболевания
- Заболевания печени
- Флавивирусные инфекции
- Гепатит, Вирусный, Человеческий
- Энтеровирусные инфекции
- Пикорнавирусные инфекции
- Гепатит
- Гепатит А
- Гепатит С
- Гепатит, хронический
- Гепатит С, хронический
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Противоинфекционные агенты
- Противовирусные агенты
- Ингибиторы ферментов
- Агенты против ВИЧ
- Антиретровирусные агенты
- Антиметаболиты
- Ингибиторы протеазы
- Ингибиторы цитохрома P-450 CYP3A
- Ингибиторы фермента цитохрома Р-450
- Ингибиторы протеазы ВИЧ
- Ингибиторы вирусной протеазы
- Рибавирин
- Ритонавир
Другие идентификационные номера исследования
- P16-014
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .