Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Real World Evidence of the Effectiveness of Paritaprevir/r - Ombitasvir, ± Dasabuvir, ± Ribavirin and Patient Support Program in Patients With Chronic Hepatitis C (CITRINE)

18 september 2019 uppdaterad av: AbbVie

Real World Evidence of the Effectiveness of Paritaprevir/r - Ombitasvir, ± Dasabuvir, ± Ribavirin and Patient Support Program in Patients With Chronic Hepatitis C - An Observational Study in Israel (CITRINE STUDY)

The interferon-free combination regimen of ombitasvir/paritaprevir/ritonavir/ with or without dasabuvir (ABBVIE REGIMEN) ± ribavirin (RBV) for the treatment of chronic hepatitis C (CHC) has been shown to be safe and effective in randomized controlled clinical trials with strict inclusion and exclusion criteria under well controlled conditions. This observational study was the first effectiveness research examining the ABBVIE REGIMEN ± RBV, used according to local label, under real world conditions in Israel in a clinical practice patient population.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

This was a prospective, multi-center observational study in participants receiving the interferon-free ABBVIE REGIMEN ± RBV in Israel. The prescription of a treatment regimen was at the discretion of the physician in accordance with local clinical practice and label, was made independently from this observational study and preceded the decision to offer the participant the opportunity to participate in this study. Adults chronically infected with HCV, receiving the interferon-free ABBVIE REGIMEN, were offered the opportunity to participate in this study during a routine clinical visit at the participating sites. Follow-up visits, treatment, procedures, and diagnostic methods followed physicians' routine clinical practice. Data were collected at the following time windows: baseline, early on-treatment visit, mid-treatment visit (for participants with a treatment duration of 24 weeks), end of treatment (EoT), early post-treatment and 12 and 24 weeks after the end of treatment (representing sustained virologic response 12 weeks after the end of treatment [SVR12] and sustained virologic response 24 weeks after the end of treatment [SVR24]).

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

256

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Israel
      • Afula, Israel, 18341
        • Ha'Emek Medical Center /ID# 153695
      • Be'er Sheva, Israel, 84101
        • Soroka Medical Ctr /ID# 153697
      • Be'er Ya'akov, Israel, 70300
        • Assaf Harofeh Medical Center /ID# 153708
      • Gush Dan, Israel, 7565016
        • Maccabi Health Services /ID# 158647
      • Hadera, Israel, 38100
        • Hillel Yaffe Medical Center /ID# 153702
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Rambam Health Care Campus /ID# 153694
      • Haifa, Israel, 3339419
        • Bnai Zion Medical Center /ID# 153700
      • Haifa, Israel, 3436212
        • The Lady Davis Carmel MC /ID# 153692
      • Holon, Israel, 58100
        • The Edith Wolfson Medical Cent /ID# 153706
      • Jerusalem, Israel, 91031
        • Shaare Zedek Medical Center /ID# 153699
      • Jerusalem, Israel, 91120
        • Hadassah /ID# 153701
      • Kfar Saba, Israel, 44281
        • Meir Medical Center /ID# 153698
      • Nahariya, Israel, 22100
        • Western Galilee Medical Center /ID# 153705
      • Ramat Gan, Israel, 5262100
        • Sheba Medical Center /ID# 153707
    • HaDarom
      • Be'er Sheva, HaDarom, Israel, 84101
        • Soroka Medical Center /ID# 169357
    • Tel-Aviv
      • Petakh Tikva, Tel-Aviv, Israel, 4941492
        • Rabin Medical Center /ID# 153696
      • Petakh Tikva, Tel-Aviv, Israel, 4941492
        • Rabin Medical Center /ID# 158648
      • Tel Aviv-Yafo, Tel-Aviv, Israel, 6423906
        • Tel Aviv Sourasky Medical Ctr /ID# 153693

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Participants with chronic hepatitis C virus infection, genotype 1 or 4, receiving combination therapy with the interferon-free ABBVIE REGIMEN ± ribavirin.

Beskrivning

  • Treatment-naïve or -experienced adult male or female participants with confirmed chronic hepatitis C (CHC), genotype 1 or 4, receiving combination therapy with the interferon-free ABBVIE REGIMEN ± ribavirin (RBV) according to standard of care and in line with the current local label
  • If RBV was co-administered with the ABBVIE REGIMEN, it had to be prescribed in line with the current local label (with special attention to contraception requirements and contraindication during pregnancy)
  • Participants had to voluntarily sign and date an informed consent form prior to inclusion into the study
  • Participants must not have participated or intended to participate in a concurrent interventional therapeutic trial

Exclusion Criteria:

- None

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Participants with HCV genotype 1 or 4
Ombitasvir/paritaprevir/ritonavir (two 12.5 mg/75 mg/50 mg co-formulated tablets once daily); ± dasabuvir (tablet; 250 mg twice daily); ± weight-based ribavirin (tablets; 1000 or 1200 mg divided twice a day) up to 24 weeks
Läkemedel: Ombitasvir/paritaprevir/ritonavir
Samformulerad tablett
Andra namn:
  • Ombitasvir även känd som ABT-267
  • Paritaprevir även känt som ABT-450
Läkemedel: Dasabuvir
Läsplatta
Andra namn:
  • ABT-333
Läkemedel: Ribavirin
Läsplatta
Beteende: Patient support program
Supportive services provided to participants included reminder calls, emails, text messages, a Care Coach, and educational/informational materials.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Percentage of Participants Achieving Sustained Virologic Response 12 Weeks Post-treatment (SVR12)
Tidsram: 12 weeks after the last actual dose of study drug
SVR12 was defined as hepatitis C virus ribonucleic acid (HCV RNA) level less than 50 IU/mL 12 weeks after the last actual dose of study drug.
12 weeks after the last actual dose of study drug

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare med viralt genombrott
Tidsram: Upp till 24 veckor
Viralt genombrott definierades som minst 1 dokumenterad hepatit C-virus ribonukleinsyra (HCV RNA) nivå mindre än 50 IE/ml följt av HCV RNA nivå högre än eller lika med 50 IE/ml under behandlingen.
Upp till 24 veckor
Andel deltagare med saknat ihållande virologiskt svar 12 veckor efter behandling (SVR12)-data och/eller icke-svarare som inte uppfyllde specifika SVR12-kriterier för icke-svarare
Tidsram: 12 veckor efter den sista faktiska dosen av studieläkemedlet
Antalet deltagare med saknade SVR12-data eller SVR12-deltagare som inte svarade som inte uppfyllde kriterierna för virologisk svikt under behandling, återfall, för tidig behandlingsavbrott och som inte hade ett otillräckligt virologiskt svar rapporterat.
12 veckor efter den sista faktiska dosen av studieläkemedlet
Andel deltagare med virologisk respons vid slutet av behandlingen (EoT)
Tidsram: Upp till 24 veckor
Virologiskt svar definierades som en nivå av hepatit C-virus ribonukleinsyra (HCV RNA) mindre än 50 IE/ml vid slutet av behandlingen.
Upp till 24 veckor
Andel deltagare med återfall
Tidsram: Upp till 48 veckor efter den sista faktiska dosen av studieläkemedlet
Återfall definierades som hepatit C-virus ribonukleinsyra (HCV RNA) nivå mindre än 50 IE/ml vid slutet av behandlingen följt av HCV RNA nivå högre än eller lika med 50 IE/ml.
Upp till 48 veckor efter den sista faktiska dosen av studieläkemedlet
Andel deltagare med virologiskt misslyckande under behandling
Tidsram: 12 veckor efter den sista faktiska dosen av studieläkemedlet
Virologisk misslyckande under behandling definierades som genombrott (minst 1 dokumenterad hepatit C-virus ribonukleinsyra (HCV RNA) mindre än 50 IE/ml följt av HCV RNA större än eller lika med 50 IE/ml under behandling) eller misslyckande att undertrycka ( varje uppmätt HCV RNA-värde under behandling som är större än eller lika med 50 IU/ml).
12 veckor efter den sista faktiska dosen av studieläkemedlet
Andel deltagare som uppfyller återfallskriterierna
Tidsram: 12 veckor efter den sista faktiska dosen av studieläkemedlet
Återfall definierades som hepatit C-virus ribonukleinsyra (HCV RNA) mindre än 50 IE/ml vid slutet av behandlingen eller vid den sista HCV RNA-mätningen under behandling följt av HCV RNA större än eller lika med 50 IE/ml efter behandling.
12 veckor efter den sista faktiska dosen av studieläkemedlet
Andel deltagare som uppfyller kriterierna för att avbryta läkemedel i förtid
Tidsram: 12 veckor efter den sista faktiska dosen av studieläkemedlet
Avbrytande av studieläkemedel i förtid definierades som deltagare som i förtid avbröt studieläkemedlet utan virologisk misslyckande under behandlingen.
12 veckor efter den sista faktiska dosen av studieläkemedlet
Percentage of Participants With Sufficient Follow-up Who Achieved Sustained Virological Response 12 Weeks Posttreatment
Tidsram: 12 weeks (at least 70 days) after the last actual dose of study drug

Sustained virologic response was defined as hepatitis C virus ribonucleic acid (HCV RNA) levels less than 50 IU/mL 12 weeks after the last dose of study drug.

The core population with sufficient follow-up data 12 weeks after the last actual dose of study drug (CPSFU12) was defined as all participants who fulfilled one of the following criteria:

  • evaluable HCV RNA data ≥70 days after the last actual dose of the ABBVIE REGIMEN
  • an HCV RNA value ≥50 IU/mL at the last measurement post-baseline
  • HCV RNA <50 IU/mL at the last measurement post-baseline, but no HCV RNA measurement ≥70 days after the last actual dose of the ABBVIE REGIMEN due to reasons related to safety (e.g. dropped out due to AE) or virologic failure
12 weeks (at least 70 days) after the last actual dose of study drug

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

AbbVie

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

7 juli 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

21 oktober 2018

Avslutad studie (Faktisk)

21 oktober 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 juni 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 juni 2016

Första postat (Uppskatta)

16 juni 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

11 oktober 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 september 2019

Senast verifierad

1 augusti 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • P16-014

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera