Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Real World Evidence of the Effectiveness of Paritaprevir/r - Ombitasvir, ± Dasabuvir, ± Ribavirin and Patient Support Program in Patients With Chronic Hepatitis C (CITRINE)

18. září 2019 aktualizováno: AbbVie

Real World Evidence of the Effectiveness of Paritaprevir/r - Ombitasvir, ± Dasabuvir, ± Ribavirin and Patient Support Program in Patients With Chronic Hepatitis C - An Observational Study in Israel (CITRINE STUDY)

The interferon-free combination regimen of ombitasvir/paritaprevir/ritonavir/ with or without dasabuvir (ABBVIE REGIMEN) ± ribavirin (RBV) for the treatment of chronic hepatitis C (CHC) has been shown to be safe and effective in randomized controlled clinical trials with strict inclusion and exclusion criteria under well controlled conditions. This observational study was the first effectiveness research examining the ABBVIE REGIMEN ± RBV, used according to local label, under real world conditions in Israel in a clinical practice patient population.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

This was a prospective, multi-center observational study in participants receiving the interferon-free ABBVIE REGIMEN ± RBV in Israel. The prescription of a treatment regimen was at the discretion of the physician in accordance with local clinical practice and label, was made independently from this observational study and preceded the decision to offer the participant the opportunity to participate in this study. Adults chronically infected with HCV, receiving the interferon-free ABBVIE REGIMEN, were offered the opportunity to participate in this study during a routine clinical visit at the participating sites. Follow-up visits, treatment, procedures, and diagnostic methods followed physicians' routine clinical practice. Data were collected at the following time windows: baseline, early on-treatment visit, mid-treatment visit (for participants with a treatment duration of 24 weeks), end of treatment (EoT), early post-treatment and 12 and 24 weeks after the end of treatment (representing sustained virologic response 12 weeks after the end of treatment [SVR12] and sustained virologic response 24 weeks after the end of treatment [SVR24]).

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

256

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Izrael
      • Afula, Izrael, 18341
        • Ha'Emek Medical Center /ID# 153695
      • Be'er Sheva, Izrael, 84101
        • Soroka Medical Ctr /ID# 153697
      • Be'er Ya'akov, Izrael, 70300
        • Assaf Harofeh Medical Center /ID# 153708
      • Gush Dan, Izrael, 7565016
        • Maccabi Health Services /ID# 158647
      • Hadera, Izrael, 38100
        • Hillel Yaffe Medical Center /ID# 153702
      • Haifa, Izrael, 3109601
        • Rambam Health Care Campus /ID# 153694
      • Haifa, Izrael, 3339419
        • Bnai Zion Medical Center /ID# 153700
      • Haifa, Izrael, 3436212
        • The Lady Davis Carmel MC /ID# 153692
      • Holon, Izrael, 58100
        • The Edith Wolfson Medical Cent /ID# 153706
      • Jerusalem, Izrael, 91031
        • Shaare Zedek Medical Center /ID# 153699
      • Jerusalem, Izrael, 91120
        • Hadassah /ID# 153701
      • Kfar Saba, Izrael, 44281
        • Meir Medical Center /ID# 153698
      • Nahariya, Izrael, 22100
        • Western Galilee Medical Center /ID# 153705
      • Ramat Gan, Izrael, 5262100
        • Sheba Medical Center /ID# 153707
    • HaDarom
      • Be'er Sheva, HaDarom, Izrael, 84101
        • Soroka Medical Center /ID# 169357
    • Tel-Aviv
      • Petakh Tikva, Tel-Aviv, Izrael, 4941492
        • Rabin Medical Center /ID# 153696
      • Petakh Tikva, Tel-Aviv, Izrael, 4941492
        • Rabin Medical Center /ID# 158648
      • Tel Aviv-Yafo, Tel-Aviv, Izrael, 6423906
        • Tel Aviv Sourasky Medical Ctr /ID# 153693

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Participants with chronic hepatitis C virus infection, genotype 1 or 4, receiving combination therapy with the interferon-free ABBVIE REGIMEN ± ribavirin.

Popis

  • Treatment-naïve or -experienced adult male or female participants with confirmed chronic hepatitis C (CHC), genotype 1 or 4, receiving combination therapy with the interferon-free ABBVIE REGIMEN ± ribavirin (RBV) according to standard of care and in line with the current local label
  • If RBV was co-administered with the ABBVIE REGIMEN, it had to be prescribed in line with the current local label (with special attention to contraception requirements and contraindication during pregnancy)
  • Participants had to voluntarily sign and date an informed consent form prior to inclusion into the study
  • Participants must not have participated or intended to participate in a concurrent interventional therapeutic trial

Exclusion Criteria:

- None

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Participants with HCV genotype 1 or 4
Ombitasvir/paritaprevir/ritonavir (two 12.5 mg/75 mg/50 mg co-formulated tablets once daily); ± dasabuvir (tablet; 250 mg twice daily); ± weight-based ribavirin (tablets; 1000 or 1200 mg divided twice a day) up to 24 weeks
Lék: Ombitasvir/paritaprevir/ritonavir
Kombinovaná tableta
Ostatní jména:
  • Ombitasvir také známý jako ABT-267
  • Paritaprevir také známý jako ABT-450
Lék: Dasabuvir
Tableta
Ostatní jména:
  • ABT-333
Lék: Ribavirin
Tableta
Behaviorální: Patient support program
Supportive services provided to participants included reminder calls, emails, text messages, a Care Coach, and educational/informational materials.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Percentage of Participants Achieving Sustained Virologic Response 12 Weeks Post-treatment (SVR12)
Časové okno: 12 weeks after the last actual dose of study drug
SVR12 was defined as hepatitis C virus ribonucleic acid (HCV RNA) level less than 50 IU/mL 12 weeks after the last actual dose of study drug.
12 weeks after the last actual dose of study drug

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s virovým průlomem
Časové okno: Až 24 týdnů
Virový průlom byl definován jako alespoň 1 dokumentovaná hladina ribonukleové kyseliny viru hepatitidy C (HCV RNA) nižší než 50 IU/ml následovaná hladinou HCV RNA vyšší nebo rovnou 50 IU/ml během léčby.
Až 24 týdnů
Procento účastníků s chybějící trvalou virologickou odpovědí 12 týdnů po léčbě (SVR12) s údaji a/nebo nereagujícími osobami, které nesplnily specifická kritéria SVR12 nereagující
Časové okno: 12 týdnů po poslední skutečné dávce studovaného léku
Byl zdokumentován počet účastníků s chybějícími údaji SVR12 nebo účastníků, kteří nereagovali na SVR12, kteří nesplňovali kritéria pro virologické selhání během léčby, relaps, předčasné ukončení léčby a kteří neměli hlášenou nedostatečnou virologickou odpověď.
12 týdnů po poslední skutečné dávce studovaného léku
Procento účastníků s virologickou odpovědí na konci léčby (EoT)
Časové okno: Až 24 týdnů
Virologická odpověď byla definována jako hladina ribonukleové kyseliny viru hepatitidy C (HCV RNA) nižší než 50 IU/ml na konci léčby.
Až 24 týdnů
Procento účastníků s relapsem
Časové okno: Až 48 týdnů po poslední skutečné dávce studovaného léku
Relaps byl definován jako hladina ribonukleové kyseliny viru hepatitidy C (HCV RNA) nižší než 50 IU/ml na konci léčby následovaná hladinou HCV RNA vyšší nebo rovnou 50 IU/ml.
Až 48 týdnů po poslední skutečné dávce studovaného léku
Procento účastníků s virologickým selháním při léčbě
Časové okno: 12 týdnů po poslední skutečné dávce studovaného léku
Virologické selhání během léčby bylo definováno jako průlom (alespoň 1 dokumentovaná ribonukleová kyselina viru hepatitidy C (HCV RNA) méně než 50 IU/ml následovaná HCV RNA větší nebo rovnou 50 IU/ml během léčby) nebo selhání suprese ( každá naměřená hodnota HCV RNA při léčbě větší nebo rovna 50 IU/ml).
12 týdnů po poslední skutečné dávce studovaného léku
Procento účastníků splňujících kritéria relapsu
Časové okno: 12 týdnů po poslední skutečné dávce studovaného léku
Relaps byl definován jako ribonukleová kyselina viru hepatitidy C (HCV RNA) méně než 50 IU/ml na konci léčby nebo při posledním měření HCV RNA při léčbě následované HCV RNA větší nebo rovnou 50 IU/ml po léčbě.
12 týdnů po poslední skutečné dávce studovaného léku
Procento účastníků splňujících kritéria pro předčasné ukončení studie
Časové okno: 12 týdnů po poslední skutečné dávce studovaného léku
Předčasné vysazení studovaného léku bylo definováno jako účastníci, kteří předčasně vysadili studovaný lék bez virologického selhání během léčby.
12 týdnů po poslední skutečné dávce studovaného léku
Percentage of Participants With Sufficient Follow-up Who Achieved Sustained Virological Response 12 Weeks Posttreatment
Časové okno: 12 weeks (at least 70 days) after the last actual dose of study drug

Sustained virologic response was defined as hepatitis C virus ribonucleic acid (HCV RNA) levels less than 50 IU/mL 12 weeks after the last dose of study drug.

The core population with sufficient follow-up data 12 weeks after the last actual dose of study drug (CPSFU12) was defined as all participants who fulfilled one of the following criteria:

  • evaluable HCV RNA data ≥70 days after the last actual dose of the ABBVIE REGIMEN
  • an HCV RNA value ≥50 IU/mL at the last measurement post-baseline
  • HCV RNA <50 IU/mL at the last measurement post-baseline, but no HCV RNA measurement ≥70 days after the last actual dose of the ABBVIE REGIMEN due to reasons related to safety (e.g. dropped out due to AE) or virologic failure
12 weeks (at least 70 days) after the last actual dose of study drug

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AbbVie

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. července 2016

Primární dokončení (Aktuální)

21. října 2018

Dokončení studie (Aktuální)

21. října 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. června 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. června 2016

První zveřejněno (Odhad)

16. června 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. října 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. září 2019

Naposledy ověřeno

1. srpna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • P16-014

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chronická hepatitida C

Klinické studie na Ombitasvir/paritaprevir/ritonavir

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Germany

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit