Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Real World Evidence of the Effectiveness of Paritaprevir/r - Ombitasvir, ± Dasabuvir, ± Ribavirin and Patient Support Program in Patients With Chronic Hepatitis C (CITRINE)

18. september 2019 opdateret af: AbbVie

Real World Evidence of the Effectiveness of Paritaprevir/r - Ombitasvir, ± Dasabuvir, ± Ribavirin and Patient Support Program in Patients With Chronic Hepatitis C - An Observational Study in Israel (CITRINE STUDY)

The interferon-free combination regimen of ombitasvir/paritaprevir/ritonavir/ with or without dasabuvir (ABBVIE REGIMEN) ± ribavirin (RBV) for the treatment of chronic hepatitis C (CHC) has been shown to be safe and effective in randomized controlled clinical trials with strict inclusion and exclusion criteria under well controlled conditions. This observational study was the first effectiveness research examining the ABBVIE REGIMEN ± RBV, used according to local label, under real world conditions in Israel in a clinical practice patient population.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

This was a prospective, multi-center observational study in participants receiving the interferon-free ABBVIE REGIMEN ± RBV in Israel. The prescription of a treatment regimen was at the discretion of the physician in accordance with local clinical practice and label, was made independently from this observational study and preceded the decision to offer the participant the opportunity to participate in this study. Adults chronically infected with HCV, receiving the interferon-free ABBVIE REGIMEN, were offered the opportunity to participate in this study during a routine clinical visit at the participating sites. Follow-up visits, treatment, procedures, and diagnostic methods followed physicians' routine clinical practice. Data were collected at the following time windows: baseline, early on-treatment visit, mid-treatment visit (for participants with a treatment duration of 24 weeks), end of treatment (EoT), early post-treatment and 12 and 24 weeks after the end of treatment (representing sustained virologic response 12 weeks after the end of treatment [SVR12] and sustained virologic response 24 weeks after the end of treatment [SVR24]).

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

256

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Israel
      • Afula, Israel, 18341
        • Ha'Emek Medical Center /ID# 153695
      • Be'er Sheva, Israel, 84101
        • Soroka Medical Ctr /ID# 153697
      • Be'er Ya'akov, Israel, 70300
        • Assaf Harofeh Medical Center /ID# 153708
      • Gush Dan, Israel, 7565016
        • Maccabi Health Services /ID# 158647
      • Hadera, Israel, 38100
        • Hillel Yaffe Medical Center /ID# 153702
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Rambam Health Care Campus /ID# 153694
      • Haifa, Israel, 3339419
        • Bnai Zion Medical Center /ID# 153700
      • Haifa, Israel, 3436212
        • The Lady Davis Carmel MC /ID# 153692
      • Holon, Israel, 58100
        • The Edith Wolfson Medical Cent /ID# 153706
      • Jerusalem, Israel, 91031
        • Shaare Zedek Medical Center /ID# 153699
      • Jerusalem, Israel, 91120
        • Hadassah /ID# 153701
      • Kfar Saba, Israel, 44281
        • Meir Medical Center /ID# 153698
      • Nahariya, Israel, 22100
        • Western Galilee Medical Center /ID# 153705
      • Ramat Gan, Israel, 5262100
        • Sheba Medical Center /ID# 153707
    • HaDarom
      • Be'er Sheva, HaDarom, Israel, 84101
        • Soroka Medical Center /ID# 169357
    • Tel-Aviv
      • Petakh Tikva, Tel-Aviv, Israel, 4941492
        • Rabin Medical Center /ID# 153696
      • Petakh Tikva, Tel-Aviv, Israel, 4941492
        • Rabin Medical Center /ID# 158648
      • Tel Aviv-Yafo, Tel-Aviv, Israel, 6423906
        • Tel Aviv Sourasky Medical Ctr /ID# 153693

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Participants with chronic hepatitis C virus infection, genotype 1 or 4, receiving combination therapy with the interferon-free ABBVIE REGIMEN ± ribavirin.

Beskrivelse

  • Treatment-naïve or -experienced adult male or female participants with confirmed chronic hepatitis C (CHC), genotype 1 or 4, receiving combination therapy with the interferon-free ABBVIE REGIMEN ± ribavirin (RBV) according to standard of care and in line with the current local label
  • If RBV was co-administered with the ABBVIE REGIMEN, it had to be prescribed in line with the current local label (with special attention to contraception requirements and contraindication during pregnancy)
  • Participants had to voluntarily sign and date an informed consent form prior to inclusion into the study
  • Participants must not have participated or intended to participate in a concurrent interventional therapeutic trial

Exclusion Criteria:

- None

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Participants with HCV genotype 1 or 4
Ombitasvir/paritaprevir/ritonavir (two 12.5 mg/75 mg/50 mg co-formulated tablets once daily); ± dasabuvir (tablet; 250 mg twice daily); ± weight-based ribavirin (tablets; 1000 or 1200 mg divided twice a day) up to 24 weeks
Medicin: Ombitasvir/paritaprevir/ritonavir
Samformuleret tablet
Andre navne:
  • Ombitasvir også kendt som ABT-267
  • Paritaprevir også kendt som ABT-450
Medicin: Dasabuvir
Tablet
Andre navne:
  • ABT-333
Medicin: Ribavirin
Tablet
Adfærdsmæssigt: Patient support program
Supportive services provided to participants included reminder calls, emails, text messages, a Care Coach, and educational/informational materials.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Percentage of Participants Achieving Sustained Virologic Response 12 Weeks Post-treatment (SVR12)
Tidsramme: 12 weeks after the last actual dose of study drug
SVR12 was defined as hepatitis C virus ribonucleic acid (HCV RNA) level less than 50 IU/mL 12 weeks after the last actual dose of study drug.
12 weeks after the last actual dose of study drug

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med viralt gennembrud
Tidsramme: Op til 24 uger
Viralt gennembrud blev defineret som mindst 1 dokumenteret hepatitis C virus ribonukleinsyre (HCV RNA) niveau mindre end 50 IE/ml efterfulgt af HCV RNA niveau større end eller lig med 50 IE/ml under behandlingen.
Op til 24 uger
Procentdel af deltagere med manglende vedvarende virologisk respons 12 uger efter behandling (SVR12) data og/eller ikke-respondere, der ikke opfyldte specifikke SVR12-non-responder-kriterier
Tidsramme: 12 uger efter den sidste faktiske dosis af undersøgelseslægemidlet
Antallet af deltagere med manglende SVR12-data eller SVR12 non-responder-deltagere, som ikke opfyldte kriterierne for virologisk svigt under behandlingen, tilbagefald, for tidlig behandlingsophør, og som ikke havde et utilstrækkeligt virologisk respons rapporteret.
12 uger efter den sidste faktiske dosis af undersøgelseslægemidlet
Procentdel af deltagere med virologisk respons ved endt behandling (EoT)
Tidsramme: Op til 24 uger
Virologisk respons blev defineret som hepatitis C-virus ribonukleinsyre (HCV RNA) niveau mindre end 50 IE/ml ved afslutningen af ​​behandlingen.
Op til 24 uger
Procentdel af deltagere med tilbagefald
Tidsramme: Op til 48 uger efter den sidste faktiske dosis af undersøgelseslægemidlet
Tilbagefald blev defineret som hepatitis C-virus ribonukleinsyre (HCV RNA) niveau mindre end 50 IE/ml ved slutningen af ​​behandlingen efterfulgt af HCV RNA niveau større end eller lig med 50 IE/ml.
Op til 48 uger efter den sidste faktiske dosis af undersøgelseslægemidlet
Procentdel af deltagere med virologisk svigt under behandling
Tidsramme: 12 uger efter den sidste faktiske dosis af undersøgelseslægemidlet
Virologisk svigt under behandling blev defineret som gennembrud (mindst 1 dokumenteret hepatitis C virus ribonukleinsyre (HCV RNA) mindre end 50 IE/ml efterfulgt af HCV RNA større end eller lig med 50 IE/ml under behandling) eller manglende undertrykkelse ( hver målt HCV RNA-værdi under behandling, der er større end eller lig med 50 IE/ml).
12 uger efter den sidste faktiske dosis af undersøgelseslægemidlet
Procentdel af deltagere, der opfylder tilbagefaldskriterierne
Tidsramme: 12 uger efter den sidste faktiske dosis af undersøgelseslægemidlet
Tilbagefald blev defineret som hepatitis C-virus ribonukleinsyre (HCV RNA) mindre end 50 IE/ml ved afslutningen af ​​behandlingen eller ved den sidste måling af HCV RNA under behandling efterfulgt af HCV RNA større end eller lig med 50 IE/ml efter behandling.
12 uger efter den sidste faktiske dosis af undersøgelseslægemidlet
Procentdel af deltagere, der opfylder kriterier for afbrydelse af lægemidler for tidligt i undersøgelsen
Tidsramme: 12 uger efter den sidste faktiske dosis af undersøgelseslægemidlet
Prematur seponering af undersøgelseslægemiddel blev defineret som deltagere, der for tidligt ophørte med undersøgelseslægemidlet uden virologisk svigt under behandlingen.
12 uger efter den sidste faktiske dosis af undersøgelseslægemidlet
Percentage of Participants With Sufficient Follow-up Who Achieved Sustained Virological Response 12 Weeks Posttreatment
Tidsramme: 12 weeks (at least 70 days) after the last actual dose of study drug

Sustained virologic response was defined as hepatitis C virus ribonucleic acid (HCV RNA) levels less than 50 IU/mL 12 weeks after the last dose of study drug.

The core population with sufficient follow-up data 12 weeks after the last actual dose of study drug (CPSFU12) was defined as all participants who fulfilled one of the following criteria:

  • evaluable HCV RNA data ≥70 days after the last actual dose of the ABBVIE REGIMEN
  • an HCV RNA value ≥50 IU/mL at the last measurement post-baseline
  • HCV RNA <50 IU/mL at the last measurement post-baseline, but no HCV RNA measurement ≥70 days after the last actual dose of the ABBVIE REGIMEN due to reasons related to safety (e.g. dropped out due to AE) or virologic failure
12 weeks (at least 70 days) after the last actual dose of study drug

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AbbVie

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. juli 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

21. oktober 2018

Studieafslutning (Faktiske)

21. oktober 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. juni 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. juni 2016

Først opslået (Skøn)

16. juni 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. oktober 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. september 2019

Sidst verificeret

1. august 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • P16-014

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk hepatitis C

Kliniske forsøg med Ombitasvir/paritaprevir/ritonavir

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cyprus

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner