Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Real World Evidence of the Effectiveness of Paritaprevir/r - Ombitasvir, ± Dasabuvir, ± Ribavirin and Patient Support Program in Patients With Chronic Hepatitis C (CITRINE)

18 september 2019 bijgewerkt door: AbbVie

Real World Evidence of the Effectiveness of Paritaprevir/r - Ombitasvir, ± Dasabuvir, ± Ribavirin and Patient Support Program in Patients With Chronic Hepatitis C - An Observational Study in Israel (CITRINE STUDY)

The interferon-free combination regimen of ombitasvir/paritaprevir/ritonavir/ with or without dasabuvir (ABBVIE REGIMEN) ± ribavirin (RBV) for the treatment of chronic hepatitis C (CHC) has been shown to be safe and effective in randomized controlled clinical trials with strict inclusion and exclusion criteria under well controlled conditions. This observational study was the first effectiveness research examining the ABBVIE REGIMEN ± RBV, used according to local label, under real world conditions in Israel in a clinical practice patient population.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

This was a prospective, multi-center observational study in participants receiving the interferon-free ABBVIE REGIMEN ± RBV in Israel. The prescription of a treatment regimen was at the discretion of the physician in accordance with local clinical practice and label, was made independently from this observational study and preceded the decision to offer the participant the opportunity to participate in this study. Adults chronically infected with HCV, receiving the interferon-free ABBVIE REGIMEN, were offered the opportunity to participate in this study during a routine clinical visit at the participating sites. Follow-up visits, treatment, procedures, and diagnostic methods followed physicians' routine clinical practice. Data were collected at the following time windows: baseline, early on-treatment visit, mid-treatment visit (for participants with a treatment duration of 24 weeks), end of treatment (EoT), early post-treatment and 12 and 24 weeks after the end of treatment (representing sustained virologic response 12 weeks after the end of treatment [SVR12] and sustained virologic response 24 weeks after the end of treatment [SVR24]).

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

256

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Israël
      • Afula, Israël, 18341
        • Ha'Emek Medical Center /ID# 153695
      • Be'er Sheva, Israël, 84101
        • Soroka Medical Ctr /ID# 153697
      • Be'er Ya'akov, Israël, 70300
        • Assaf Harofeh Medical Center /ID# 153708
      • Gush Dan, Israël, 7565016
        • Maccabi Health Services /ID# 158647
      • Hadera, Israël, 38100
        • Hillel Yaffe Medical Center /ID# 153702
      • Haifa, Israël, 3109601
        • Rambam Health Care Campus /ID# 153694
      • Haifa, Israël, 3339419
        • Bnai Zion Medical Center /ID# 153700
      • Haifa, Israël, 3436212
        • The Lady Davis Carmel MC /ID# 153692
      • Holon, Israël, 58100
        • The Edith Wolfson Medical Cent /ID# 153706
      • Jerusalem, Israël, 91031
        • Shaare Zedek Medical Center /ID# 153699
      • Jerusalem, Israël, 91120
        • Hadassah /ID# 153701
      • Kfar Saba, Israël, 44281
        • Meir Medical Center /ID# 153698
      • Nahariya, Israël, 22100
        • Western Galilee Medical Center /ID# 153705
      • Ramat Gan, Israël, 5262100
        • Sheba Medical Center /ID# 153707
    • HaDarom
      • Be'er Sheva, HaDarom, Israël, 84101
        • Soroka Medical Center /ID# 169357
    • Tel-Aviv
      • Petakh Tikva, Tel-Aviv, Israël, 4941492
        • Rabin Medical Center /ID# 153696
      • Petakh Tikva, Tel-Aviv, Israël, 4941492
        • Rabin Medical Center /ID# 158648
      • Tel Aviv-Yafo, Tel-Aviv, Israël, 6423906
        • Tel Aviv Sourasky Medical Ctr /ID# 153693

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Participants with chronic hepatitis C virus infection, genotype 1 or 4, receiving combination therapy with the interferon-free ABBVIE REGIMEN ± ribavirin.

Beschrijving

  • Treatment-naïve or -experienced adult male or female participants with confirmed chronic hepatitis C (CHC), genotype 1 or 4, receiving combination therapy with the interferon-free ABBVIE REGIMEN ± ribavirin (RBV) according to standard of care and in line with the current local label
  • If RBV was co-administered with the ABBVIE REGIMEN, it had to be prescribed in line with the current local label (with special attention to contraception requirements and contraindication during pregnancy)
  • Participants had to voluntarily sign and date an informed consent form prior to inclusion into the study
  • Participants must not have participated or intended to participate in a concurrent interventional therapeutic trial

Exclusion Criteria:

- None

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Participants with HCV genotype 1 or 4
Ombitasvir/paritaprevir/ritonavir (two 12.5 mg/75 mg/50 mg co-formulated tablets once daily); ± dasabuvir (tablet; 250 mg twice daily); ± weight-based ribavirin (tablets; 1000 or 1200 mg divided twice a day) up to 24 weeks
Geneesmiddel: Ombitasvir/paritaprevir/ritonavir
Geco-formuleerde tablet
Andere namen:
  • Ombitasvir ook bekend als ABT-267
  • Paritaprevir ook bekend als ABT-450
Geneesmiddel: Dasabuvir
Tablet
Andere namen:
  • ABT-333
Geneesmiddel: Ribavirine
Tablet
Gedragsmatig: Patient support program
Supportive services provided to participants included reminder calls, emails, text messages, a Care Coach, and educational/informational materials.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage of Participants Achieving Sustained Virologic Response 12 Weeks Post-treatment (SVR12)
Tijdsspanne: 12 weeks after the last actual dose of study drug
SVR12 was defined as hepatitis C virus ribonucleic acid (HCV RNA) level less than 50 IU/mL 12 weeks after the last actual dose of study drug.
12 weeks after the last actual dose of study drug

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met virale doorbraak
Tijdsspanne: Tot 24 weken
Virale doorbraak werd gedefinieerd als ten minste 1 gedocumenteerd hepatitis C-virusribonucleïnezuur (HCV RNA)-niveau van minder dan 50 IE/ml, gevolgd door een HCV-RNA-niveau van meer dan of gelijk aan 50 IE/ml tijdens de behandeling.
Tot 24 weken
Percentage deelnemers met ontbrekende aanhoudende virologische respons 12 weken na behandeling (SVR12) Gegevens en/of non-responders die niet voldeden aan specifieke SVR12 non-respondercriteria
Tijdsspanne: 12 weken na de laatste daadwerkelijke dosis van het onderzoeksgeneesmiddel
Het aantal deelnemers met ontbrekende SVR12-gegevens of SVR12-niet-responders die niet voldeden aan de criteria voor virologisch falen tijdens de behandeling, recidief, voortijdige stopzetting van de behandeling en bij wie geen Onvoldoende virologische respons werd gemeld, werd gedocumenteerd.
12 weken na de laatste daadwerkelijke dosis van het onderzoeksgeneesmiddel
Percentage deelnemers met virologische respons aan het einde van de behandeling (EoT)
Tijdsspanne: Tot 24 weken
Virologische respons werd gedefinieerd als hepatitis C-virus ribonucleïnezuur (HCV RNA) niveau van minder dan 50 IE/ml aan het einde van de behandeling.
Tot 24 weken
Percentage deelnemers met terugval
Tijdsspanne: Tot 48 weken na de laatste daadwerkelijke dosis van het onderzoeksgeneesmiddel
Terugval werd gedefinieerd als hepatitis C-virus ribonucleïnezuur (HCV RNA) niveau van minder dan 50 IE/ml aan het eind van de behandeling gevolgd door HCV RNA niveau hoger dan of gelijk aan 50 IE/ml.
Tot 48 weken na de laatste daadwerkelijke dosis van het onderzoeksgeneesmiddel
Percentage deelnemers met virologisch falen tijdens de behandeling
Tijdsspanne: 12 weken na de laatste daadwerkelijke dosis van het onderzoeksgeneesmiddel
Virologisch falen tijdens de behandeling werd gedefinieerd als doorbraak (minstens 1 gedocumenteerd hepatitis C-virusribonucleïnezuur (HCV RNA) minder dan 50 IE/ml gevolgd door HCV RNA groter dan of gelijk aan 50 IE/ml tijdens de behandeling) of het niet onderdrukken ( elke gemeten HCV RNA-waarde tijdens de behandeling groter dan of gelijk aan 50 IE/ml).
12 weken na de laatste daadwerkelijke dosis van het onderzoeksgeneesmiddel
Percentage deelnemers dat voldoet aan terugvalcriteria
Tijdsspanne: 12 weken na de laatste daadwerkelijke dosis van het onderzoeksgeneesmiddel
Terugval werd gedefinieerd als hepatitis C-virusribonucleïnezuur (HCV-RNA) van minder dan 50 IE/ml aan het einde van de behandeling of bij de laatste HCV-RNA-meting tijdens de behandeling, gevolgd door HCV-RNA groter dan of gelijk aan 50 IE/ml na de behandeling.
12 weken na de laatste daadwerkelijke dosis van het onderzoeksgeneesmiddel
Percentage deelnemers dat voldoet aan de criteria voor vroegtijdig staken van de studiemedicatie
Tijdsspanne: 12 weken na de laatste daadwerkelijke dosis van het onderzoeksgeneesmiddel
Voortijdige stopzetting van het studiegeneesmiddel werd gedefinieerd als deelnemers die voortijdig stopten met het studiegeneesmiddel zonder virologisch falen tijdens de behandeling.
12 weken na de laatste daadwerkelijke dosis van het onderzoeksgeneesmiddel
Percentage of Participants With Sufficient Follow-up Who Achieved Sustained Virological Response 12 Weeks Posttreatment
Tijdsspanne: 12 weeks (at least 70 days) after the last actual dose of study drug

Sustained virologic response was defined as hepatitis C virus ribonucleic acid (HCV RNA) levels less than 50 IU/mL 12 weeks after the last dose of study drug.

The core population with sufficient follow-up data 12 weeks after the last actual dose of study drug (CPSFU12) was defined as all participants who fulfilled one of the following criteria:

  • evaluable HCV RNA data ≥70 days after the last actual dose of the ABBVIE REGIMEN
  • an HCV RNA value ≥50 IU/mL at the last measurement post-baseline
  • HCV RNA <50 IU/mL at the last measurement post-baseline, but no HCV RNA measurement ≥70 days after the last actual dose of the ABBVIE REGIMEN due to reasons related to safety (e.g. dropped out due to AE) or virologic failure
12 weeks (at least 70 days) after the last actual dose of study drug

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

AbbVie

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

7 juli 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

21 oktober 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

21 oktober 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 juni 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 juni 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

16 juni 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 oktober 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 september 2019

Laatst geverifieerd

1 augustus 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • P16-014

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren