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Real World Evidence of the Effectiveness of Paritaprevir/r - Ombitasvir, ± Dasabuvir, ± Ribavirin and Patient Support Program in Patients With Chronic Hepatitis C (CITRINE)

18 septembre 2019 mis à jour par: AbbVie

Real World Evidence of the Effectiveness of Paritaprevir/r - Ombitasvir, ± Dasabuvir, ± Ribavirin and Patient Support Program in Patients With Chronic Hepatitis C - An Observational Study in Israel (CITRINE STUDY)

The interferon-free combination regimen of ombitasvir/paritaprevir/ritonavir/ with or without dasabuvir (ABBVIE REGIMEN) ± ribavirin (RBV) for the treatment of chronic hepatitis C (CHC) has been shown to be safe and effective in randomized controlled clinical trials with strict inclusion and exclusion criteria under well controlled conditions. This observational study was the first effectiveness research examining the ABBVIE REGIMEN ± RBV, used according to local label, under real world conditions in Israel in a clinical practice patient population.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

This was a prospective, multi-center observational study in participants receiving the interferon-free ABBVIE REGIMEN ± RBV in Israel. The prescription of a treatment regimen was at the discretion of the physician in accordance with local clinical practice and label, was made independently from this observational study and preceded the decision to offer the participant the opportunity to participate in this study. Adults chronically infected with HCV, receiving the interferon-free ABBVIE REGIMEN, were offered the opportunity to participate in this study during a routine clinical visit at the participating sites. Follow-up visits, treatment, procedures, and diagnostic methods followed physicians' routine clinical practice. Data were collected at the following time windows: baseline, early on-treatment visit, mid-treatment visit (for participants with a treatment duration of 24 weeks), end of treatment (EoT), early post-treatment and 12 and 24 weeks after the end of treatment (representing sustained virologic response 12 weeks after the end of treatment [SVR12] and sustained virologic response 24 weeks after the end of treatment [SVR24]).

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

256

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Israël
      • Afula, Israël, 18341
        • Ha'Emek Medical Center /ID# 153695
      • Be'er Sheva, Israël, 84101
        • Soroka Medical Ctr /ID# 153697
      • Be'er Ya'akov, Israël, 70300
        • Assaf Harofeh Medical Center /ID# 153708
      • Gush Dan, Israël, 7565016
        • Maccabi Health Services /ID# 158647
      • Hadera, Israël, 38100
        • Hillel Yaffe Medical Center /ID# 153702
      • Haifa, Israël, 3109601
        • Rambam Health Care Campus /ID# 153694
      • Haifa, Israël, 3339419
        • Bnai Zion Medical Center /ID# 153700
      • Haifa, Israël, 3436212
        • The Lady Davis Carmel MC /ID# 153692
      • Holon, Israël, 58100
        • The Edith Wolfson Medical Cent /ID# 153706
      • Jerusalem, Israël, 91031
        • Shaare Zedek Medical Center /ID# 153699
      • Jerusalem, Israël, 91120
        • Hadassah /ID# 153701
      • Kfar Saba, Israël, 44281
        • Meir Medical Center /ID# 153698
      • Nahariya, Israël, 22100
        • Western Galilee Medical Center /ID# 153705
      • Ramat Gan, Israël, 5262100
        • Sheba Medical Center /ID# 153707
    • HaDarom
      • Be'er Sheva, HaDarom, Israël, 84101
        • Soroka Medical Center /ID# 169357
    • Tel-Aviv
      • Petakh Tikva, Tel-Aviv, Israël, 4941492
        • Rabin Medical Center /ID# 153696
      • Petakh Tikva, Tel-Aviv, Israël, 4941492
        • Rabin Medical Center /ID# 158648
      • Tel Aviv-Yafo, Tel-Aviv, Israël, 6423906
        • Tel Aviv Sourasky Medical Ctr /ID# 153693

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Participants with chronic hepatitis C virus infection, genotype 1 or 4, receiving combination therapy with the interferon-free ABBVIE REGIMEN ± ribavirin.

La description

  • Treatment-naïve or -experienced adult male or female participants with confirmed chronic hepatitis C (CHC), genotype 1 or 4, receiving combination therapy with the interferon-free ABBVIE REGIMEN ± ribavirin (RBV) according to standard of care and in line with the current local label
  • If RBV was co-administered with the ABBVIE REGIMEN, it had to be prescribed in line with the current local label (with special attention to contraception requirements and contraindication during pregnancy)
  • Participants had to voluntarily sign and date an informed consent form prior to inclusion into the study
  • Participants must not have participated or intended to participate in a concurrent interventional therapeutic trial

Exclusion Criteria:

- None

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Participants with HCV genotype 1 or 4
Ombitasvir/paritaprevir/ritonavir (two 12.5 mg/75 mg/50 mg co-formulated tablets once daily); ± dasabuvir (tablet; 250 mg twice daily); ± weight-based ribavirin (tablets; 1000 or 1200 mg divided twice a day) up to 24 weeks
Médicament: Ombitasvir/paritaprévir/ritonavir
Comprimé co-formulé
Autres noms:
  • Ombitasvir également connu sous le nom d'ABT-267
  • Paritaprévir également connu sous le nom d'ABT-450
Médicament: Dasabuvir
Tablette
Autres noms:
  • ABT-333
Médicament: Ribavirine
Tablette
Comportemental: Patient support program
Supportive services provided to participants included reminder calls, emails, text messages, a Care Coach, and educational/informational materials.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Percentage of Participants Achieving Sustained Virologic Response 12 Weeks Post-treatment (SVR12)
Délai: 12 weeks after the last actual dose of study drug
SVR12 was defined as hepatitis C virus ribonucleic acid (HCV RNA) level less than 50 IU/mL 12 weeks after the last actual dose of study drug.
12 weeks after the last actual dose of study drug

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants avec percée virale
Délai: Jusqu'à 24 semaines
La percée virale a été définie comme au moins 1 niveau documenté d'acide ribonucléique (ARN du VHC) du virus de l'hépatite C inférieur à 50 UI/mL suivi d'un niveau d'ARN du VHC supérieur ou égal à 50 UI/mL pendant le traitement.
Jusqu'à 24 semaines
Pourcentage de participants avec des données manquantes sur la réponse virologique soutenue 12 semaines après le traitement (RVS12) et/ou de non-répondeurs qui n'ont pas répondu aux critères spécifiques de non-réponse SVR12
Délai: 12 semaines après la dernière dose réelle du médicament à l'étude
Le nombre de participants avec des données RVS12 manquantes ou de participants non-répondeurs RVS12 qui ne répondaient pas aux critères d'échec virologique pendant le traitement, de rechute, d'arrêt prématuré du traitement et qui n'avaient pas signalé de réponse virologique insuffisante ont été documentés.
12 semaines après la dernière dose réelle du médicament à l'étude
Pourcentage de participants ayant une réponse virologique à la fin du traitement (EoT)
Délai: Jusqu'à 24 semaines
La réponse virologique a été définie comme un taux d'acide ribonucléique du virus de l'hépatite C (ARN du VHC) inférieur à 50 UI/mL à la fin du traitement.
Jusqu'à 24 semaines
Pourcentage de participants avec rechute
Délai: Jusqu'à 48 semaines après la dernière dose réelle du médicament à l'étude
La rechute a été définie comme un taux d'acide ribonucléique du virus de l'hépatite C (ARN du VHC) inférieur à 50 UI/mL à la fin du traitement suivi d'un taux d'ARN du VHC supérieur ou égal à 50 UI/mL.
Jusqu'à 48 semaines après la dernière dose réelle du médicament à l'étude
Pourcentage de participants présentant un échec virologique pendant le traitement
Délai: 12 semaines après la dernière dose réelle du médicament à l'étude
L'échec virologique pendant le traitement a été défini comme une percée (au moins 1 acide ribonucléique du virus de l'hépatite C documenté (ARN du VHC) inférieur à 50 UI/mL suivi d'un ARN du VHC supérieur ou égal à 50 UI/mL pendant le traitement) ou l'échec de la suppression ( chaque valeur d'ARN du VHC mesurée pendant le traitement supérieure ou égale à 50 UI/mL).
12 semaines après la dernière dose réelle du médicament à l'étude
Pourcentage de participants répondant aux critères de rechute
Délai: 12 semaines après la dernière dose réelle du médicament à l'étude
La rechute était définie comme un taux d'acide ribonucléique du virus de l'hépatite C (ARN du VHC) inférieur à 50 UI/mL à la fin du traitement ou lors de la dernière mesure d'ARN du VHC pendant le traitement, suivi d'un taux d'ARN du VHC supérieur ou égal à 50 UI/mL après le traitement.
12 semaines après la dernière dose réelle du médicament à l'étude
Pourcentage de participants répondant aux critères d'arrêt prématuré du médicament à l'étude
Délai: 12 semaines après la dernière dose réelle du médicament à l'étude
L'arrêt prématuré du médicament à l'étude a été défini comme les participants qui ont arrêté prématurément le médicament à l'étude sans échec virologique pendant le traitement.
12 semaines après la dernière dose réelle du médicament à l'étude
Percentage of Participants With Sufficient Follow-up Who Achieved Sustained Virological Response 12 Weeks Posttreatment
Délai: 12 weeks (at least 70 days) after the last actual dose of study drug

Sustained virologic response was defined as hepatitis C virus ribonucleic acid (HCV RNA) levels less than 50 IU/mL 12 weeks after the last dose of study drug.

The core population with sufficient follow-up data 12 weeks after the last actual dose of study drug (CPSFU12) was defined as all participants who fulfilled one of the following criteria:

  • evaluable HCV RNA data ≥70 days after the last actual dose of the ABBVIE REGIMEN
  • an HCV RNA value ≥50 IU/mL at the last measurement post-baseline
  • HCV RNA <50 IU/mL at the last measurement post-baseline, but no HCV RNA measurement ≥70 days after the last actual dose of the ABBVIE REGIMEN due to reasons related to safety (e.g. dropped out due to AE) or virologic failure
12 weeks (at least 70 days) after the last actual dose of study drug

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

AbbVie

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

7 juillet 2016

Achèvement primaire (Réel)

21 octobre 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

21 octobre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 juin 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 juin 2016

Première publication (Estimation)

16 juin 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 octobre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 septembre 2019

Dernière vérification

1 août 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • P16-014

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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