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Real World Evidence of the Effectiveness of Paritaprevir/r - Ombitasvir, ± Dasabuvir, ± Ribavirin and Patient Support Program in Patients With Chronic Hepatitis C (CITRINE)

18. September 2019 aktualisiert von: AbbVie

Real World Evidence of the Effectiveness of Paritaprevir/r - Ombitasvir, ± Dasabuvir, ± Ribavirin and Patient Support Program in Patients With Chronic Hepatitis C - An Observational Study in Israel (CITRINE STUDY)

The interferon-free combination regimen of ombitasvir/paritaprevir/ritonavir/ with or without dasabuvir (ABBVIE REGIMEN) ± ribavirin (RBV) for the treatment of chronic hepatitis C (CHC) has been shown to be safe and effective in randomized controlled clinical trials with strict inclusion and exclusion criteria under well controlled conditions. This observational study was the first effectiveness research examining the ABBVIE REGIMEN ± RBV, used according to local label, under real world conditions in Israel in a clinical practice patient population.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

This was a prospective, multi-center observational study in participants receiving the interferon-free ABBVIE REGIMEN ± RBV in Israel. The prescription of a treatment regimen was at the discretion of the physician in accordance with local clinical practice and label, was made independently from this observational study and preceded the decision to offer the participant the opportunity to participate in this study. Adults chronically infected with HCV, receiving the interferon-free ABBVIE REGIMEN, were offered the opportunity to participate in this study during a routine clinical visit at the participating sites. Follow-up visits, treatment, procedures, and diagnostic methods followed physicians' routine clinical practice. Data were collected at the following time windows: baseline, early on-treatment visit, mid-treatment visit (for participants with a treatment duration of 24 weeks), end of treatment (EoT), early post-treatment and 12 and 24 weeks after the end of treatment (representing sustained virologic response 12 weeks after the end of treatment [SVR12] and sustained virologic response 24 weeks after the end of treatment [SVR24]).

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

256

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Israel
      • Afula, Israel, 18341
        • Ha'Emek Medical Center /ID# 153695
      • Be'er Sheva, Israel, 84101
        • Soroka Medical Ctr /ID# 153697
      • Be'er Ya'akov, Israel, 70300
        • Assaf Harofeh Medical Center /ID# 153708
      • Gush Dan, Israel, 7565016
        • Maccabi Health Services /ID# 158647
      • Hadera, Israel, 38100
        • Hillel Yaffe Medical Center /ID# 153702
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Rambam Health Care Campus /ID# 153694
      • Haifa, Israel, 3339419
        • Bnai Zion Medical Center /ID# 153700
      • Haifa, Israel, 3436212
        • The Lady Davis Carmel MC /ID# 153692
      • Holon, Israel, 58100
        • The Edith Wolfson Medical Cent /ID# 153706
      • Jerusalem, Israel, 91031
        • Shaare Zedek Medical Center /ID# 153699
      • Jerusalem, Israel, 91120
        • Hadassah /ID# 153701
      • Kfar Saba, Israel, 44281
        • Meir Medical Center /ID# 153698
      • Nahariya, Israel, 22100
        • Western Galilee Medical Center /ID# 153705
      • Ramat Gan, Israel, 5262100
        • Sheba Medical Center /ID# 153707
    • HaDarom
      • Be'er Sheva, HaDarom, Israel, 84101
        • Soroka Medical Center /ID# 169357
    • Tel-Aviv
      • Petakh Tikva, Tel-Aviv, Israel, 4941492
        • Rabin Medical Center /ID# 153696
      • Petakh Tikva, Tel-Aviv, Israel, 4941492
        • Rabin Medical Center /ID# 158648
      • Tel Aviv-Yafo, Tel-Aviv, Israel, 6423906
        • Tel Aviv Sourasky Medical Ctr /ID# 153693

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Participants with chronic hepatitis C virus infection, genotype 1 or 4, receiving combination therapy with the interferon-free ABBVIE REGIMEN ± ribavirin.

Beschreibung

  • Treatment-naïve or -experienced adult male or female participants with confirmed chronic hepatitis C (CHC), genotype 1 or 4, receiving combination therapy with the interferon-free ABBVIE REGIMEN ± ribavirin (RBV) according to standard of care and in line with the current local label
  • If RBV was co-administered with the ABBVIE REGIMEN, it had to be prescribed in line with the current local label (with special attention to contraception requirements and contraindication during pregnancy)
  • Participants had to voluntarily sign and date an informed consent form prior to inclusion into the study
  • Participants must not have participated or intended to participate in a concurrent interventional therapeutic trial

Exclusion Criteria:

- None

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Participants with HCV genotype 1 or 4
Ombitasvir/paritaprevir/ritonavir (two 12.5 mg/75 mg/50 mg co-formulated tablets once daily); ± dasabuvir (tablet; 250 mg twice daily); ± weight-based ribavirin (tablets; 1000 or 1200 mg divided twice a day) up to 24 weeks
Arzneimittel: Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir
Co-formulierte Tablette
Andere Namen:
  • Ombitasvir, auch bekannt als ABT-267
  • Paritaprevir, auch bekannt als ABT-450
Arzneimittel: Dasabuvir
Tablette
Andere Namen:
  • ABT-333
Arzneimittel: Ribavirin
Tablette
Verhalten: Patient support program
Supportive services provided to participants included reminder calls, emails, text messages, a Care Coach, and educational/informational materials.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Percentage of Participants Achieving Sustained Virologic Response 12 Weeks Post-treatment (SVR12)
Zeitfenster: 12 weeks after the last actual dose of study drug
SVR12 was defined as hepatitis C virus ribonucleic acid (HCV RNA) level less than 50 IU/mL 12 weeks after the last actual dose of study drug.
12 weeks after the last actual dose of study drug

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit viralem Durchbruch
Zeitfenster: Bis zu 24 Wochen
Ein viraler Durchbruch wurde definiert als mindestens 1 dokumentierter Hepatitis-C-Virus-Ribonukleinsäurespiegel (HCV-RNA) von weniger als 50 IU/ml, gefolgt von einem HCV-RNA-Wert von mindestens 50 IU/ml während der Behandlung.
Bis zu 24 Wochen
Prozentsatz der Teilnehmer mit fehlenden Daten zur nachhaltigen virologischen Reaktion 12 Wochen nach der Behandlung (SVR12) und/oder der Nonresponder, die bestimmte SVR12-Nonresponder-Kriterien nicht erfüllten
Zeitfenster: 12 Wochen nach der letzten tatsächlichen Dosis des Studienmedikaments
Die Anzahl der Teilnehmer mit fehlenden SVR12-Daten oder SVR12-Nonresponder-Teilnehmer, die die Kriterien für virologisches Versagen während der Behandlung, Rückfall oder vorzeitigen Behandlungsabbruch nicht erfüllten und bei denen kein unzureichendes virologisches Ansprechen gemeldet wurde, wurde dokumentiert.
12 Wochen nach der letzten tatsächlichen Dosis des Studienmedikaments
Prozentsatz der Teilnehmer mit virologischem Ansprechen am Ende der Behandlung (EoT)
Zeitfenster: Bis zu 24 Wochen
Die virologische Reaktion wurde als ein Hepatitis-C-Virus-Ribonukleinsäurespiegel (HCV-RNA) von weniger als 50 IU/ml am Ende der Behandlung definiert.
Bis zu 24 Wochen
Prozentsatz der Teilnehmer mit Rückfall
Zeitfenster: Bis zu 48 Wochen nach der letzten tatsächlichen Dosis des Studienmedikaments
Ein Rückfall wurde definiert als ein Hepatitis-C-Virus-Ribonukleinsäurespiegel (HCV-RNA) von weniger als 50 IU/ml am Ende der Behandlung, gefolgt von einem HCV-RNA-Spiegel von mindestens 50 IU/ml.
Bis zu 48 Wochen nach der letzten tatsächlichen Dosis des Studienmedikaments
Prozentsatz der Teilnehmer mit virologischem Versagen während der Behandlung
Zeitfenster: 12 Wochen nach der letzten tatsächlichen Dosis des Studienmedikaments
Virologisches Versagen während der Behandlung wurde definiert als Durchbruch (mindestens eine dokumentierte Hepatitis-C-Virus-Ribonukleinsäure (HCV-RNA) von weniger als 50 IU/ml, gefolgt von HCV-RNA größer oder gleich 50 IU/ml während der Behandlung) oder Versagen bei der Unterdrückung ( jeder gemessene HCV-RNA-Wert während der Behandlung größer oder gleich 50 IU/ml).
12 Wochen nach der letzten tatsächlichen Dosis des Studienmedikaments
Prozentsatz der Teilnehmer, die die Rückfallkriterien erfüllen
Zeitfenster: 12 Wochen nach der letzten tatsächlichen Dosis des Studienmedikaments
Ein Rückfall wurde definiert als ein Hepatitis-C-Virus-Ribonukleinsäuregehalt (HCV-RNA) von weniger als 50 IU/ml am Ende der Behandlung oder bei der letzten HCV-RNA-Messung während der Behandlung, gefolgt von einem HCV-RNA-Wert von mehr als oder gleich 50 IU/ml nach der Behandlung.
12 Wochen nach der letzten tatsächlichen Dosis des Studienmedikaments
Prozentsatz der Teilnehmer, die die Kriterien für einen vorzeitigen Studienabbruch erfüllen
Zeitfenster: 12 Wochen nach der letzten tatsächlichen Dosis des Studienmedikaments
Als vorzeitiges Absetzen der Studienmedikation galten Teilnehmer, die die Studienmedikation vorzeitig absetzten, ohne dass während der Behandlung ein virologisches Versagen auftrat.
12 Wochen nach der letzten tatsächlichen Dosis des Studienmedikaments
Percentage of Participants With Sufficient Follow-up Who Achieved Sustained Virological Response 12 Weeks Posttreatment
Zeitfenster: 12 weeks (at least 70 days) after the last actual dose of study drug

Sustained virologic response was defined as hepatitis C virus ribonucleic acid (HCV RNA) levels less than 50 IU/mL 12 weeks after the last dose of study drug.

The core population with sufficient follow-up data 12 weeks after the last actual dose of study drug (CPSFU12) was defined as all participants who fulfilled one of the following criteria:

  • evaluable HCV RNA data ≥70 days after the last actual dose of the ABBVIE REGIMEN
  • an HCV RNA value ≥50 IU/mL at the last measurement post-baseline
  • HCV RNA <50 IU/mL at the last measurement post-baseline, but no HCV RNA measurement ≥70 days after the last actual dose of the ABBVIE REGIMEN due to reasons related to safety (e.g. dropped out due to AE) or virologic failure
12 weeks (at least 70 days) after the last actual dose of study drug

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AbbVie

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. Juli 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

21. Oktober 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

21. Oktober 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Juni 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Juni 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

16. Juni 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Oktober 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. September 2019

Zuletzt verifiziert

1. August 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • P16-014

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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