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Real World Evidence of the Effectiveness of Paritaprevir/r - Ombitasvir, ± Dasabuvir, ± Ribavirin and Patient Support Program in Patients With Chronic Hepatitis C (CITRINE)

2019년 9월 18일 업데이트: AbbVie

Real World Evidence of the Effectiveness of Paritaprevir/r - Ombitasvir, ± Dasabuvir, ± Ribavirin and Patient Support Program in Patients With Chronic Hepatitis C - An Observational Study in Israel (CITRINE STUDY)

The interferon-free combination regimen of ombitasvir/paritaprevir/ritonavir/ with or without dasabuvir (ABBVIE REGIMEN) ± ribavirin (RBV) for the treatment of chronic hepatitis C (CHC) has been shown to be safe and effective in randomized controlled clinical trials with strict inclusion and exclusion criteria under well controlled conditions. This observational study was the first effectiveness research examining the ABBVIE REGIMEN ± RBV, used according to local label, under real world conditions in Israel in a clinical practice patient population.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

This was a prospective, multi-center observational study in participants receiving the interferon-free ABBVIE REGIMEN ± RBV in Israel. The prescription of a treatment regimen was at the discretion of the physician in accordance with local clinical practice and label, was made independently from this observational study and preceded the decision to offer the participant the opportunity to participate in this study. Adults chronically infected with HCV, receiving the interferon-free ABBVIE REGIMEN, were offered the opportunity to participate in this study during a routine clinical visit at the participating sites. Follow-up visits, treatment, procedures, and diagnostic methods followed physicians' routine clinical practice. Data were collected at the following time windows: baseline, early on-treatment visit, mid-treatment visit (for participants with a treatment duration of 24 weeks), end of treatment (EoT), early post-treatment and 12 and 24 weeks after the end of treatment (representing sustained virologic response 12 weeks after the end of treatment [SVR12] and sustained virologic response 24 weeks after the end of treatment [SVR24]).

연구 유형

관찰

등록 (실제)

256

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 이스라엘
      • Afula, 이스라엘, 18341
        • Ha'Emek Medical Center /ID# 153695
      • Be'er Sheva, 이스라엘, 84101
        • Soroka Medical Ctr /ID# 153697
      • Be'er Ya'akov, 이스라엘, 70300
        • Assaf Harofeh Medical Center /ID# 153708
      • Gush Dan, 이스라엘, 7565016
        • Maccabi Health Services /ID# 158647
      • Hadera, 이스라엘, 38100
        • Hillel Yaffe Medical Center /ID# 153702
      • Haifa, 이스라엘, 3109601
        • Rambam Health Care Campus /ID# 153694
      • Haifa, 이스라엘, 3339419
        • Bnai Zion Medical Center /ID# 153700
      • Haifa, 이스라엘, 3436212
        • The Lady Davis Carmel MC /ID# 153692
      • Holon, 이스라엘, 58100
        • The Edith Wolfson Medical Cent /ID# 153706
      • Jerusalem, 이스라엘, 91031
        • Shaare Zedek Medical Center /ID# 153699
      • Jerusalem, 이스라엘, 91120
        • Hadassah /ID# 153701
      • Kfar Saba, 이스라엘, 44281
        • Meir Medical Center /ID# 153698
      • Nahariya, 이스라엘, 22100
        • Western Galilee Medical Center /ID# 153705
      • Ramat Gan, 이스라엘, 5262100
        • Sheba Medical Center /ID# 153707
    • HaDarom
      • Be'er Sheva, HaDarom, 이스라엘, 84101
        • Soroka Medical Center /ID# 169357
    • Tel-Aviv
      • Petakh Tikva, Tel-Aviv, 이스라엘, 4941492
        • Rabin Medical Center /ID# 153696
      • Petakh Tikva, Tel-Aviv, 이스라엘, 4941492
        • Rabin Medical Center /ID# 158648
      • Tel Aviv-Yafo, Tel-Aviv, 이스라엘, 6423906
        • Tel Aviv Sourasky Medical Ctr /ID# 153693

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

Participants with chronic hepatitis C virus infection, genotype 1 or 4, receiving combination therapy with the interferon-free ABBVIE REGIMEN ± ribavirin.

설명

  • Treatment-naïve or -experienced adult male or female participants with confirmed chronic hepatitis C (CHC), genotype 1 or 4, receiving combination therapy with the interferon-free ABBVIE REGIMEN ± ribavirin (RBV) according to standard of care and in line with the current local label
  • If RBV was co-administered with the ABBVIE REGIMEN, it had to be prescribed in line with the current local label (with special attention to contraception requirements and contraindication during pregnancy)
  • Participants had to voluntarily sign and date an informed consent form prior to inclusion into the study
  • Participants must not have participated or intended to participate in a concurrent interventional therapeutic trial

Exclusion Criteria:

- None

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
Participants with HCV genotype 1 or 4
Ombitasvir/paritaprevir/ritonavir (two 12.5 mg/75 mg/50 mg co-formulated tablets once daily); ± dasabuvir (tablet; 250 mg twice daily); ± weight-based ribavirin (tablets; 1000 or 1200 mg divided twice a day) up to 24 weeks
의약품: 옴비타스비르/파리타프레비르/리토나비르
복합 정제
다른 이름들:
  • ABT-267로도 알려진 옴비타스비르
  • ABT-450으로도 알려진 파리타프레비르
의약품: 다사부비르
태블릿
다른 이름들:
  • ABT-333
의약품: 리바비린
태블릿
행동: Patient support program
Supportive services provided to participants included reminder calls, emails, text messages, a Care Coach, and educational/informational materials.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Percentage of Participants Achieving Sustained Virologic Response 12 Weeks Post-treatment (SVR12)
기간: 12 weeks after the last actual dose of study drug
SVR12 was defined as hepatitis C virus ribonucleic acid (HCV RNA) level less than 50 IU/mL 12 weeks after the last actual dose of study drug.
12 weeks after the last actual dose of study drug

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
바이러스성 돌파구를 가진 참가자의 비율
기간: 최대 24주
바이러스 돌파는 치료 중 50 IU/mL 미만의 문서화된 C형 간염 바이러스 리보핵산(HCV RNA) 수치가 최소 1회 이상 나타난 후 HCV RNA 수치가 50 IU/mL 이상인 것으로 정의되었습니다.
최대 24주
치료 12주 후 지속적인 바이러스 반응(SVR12) 데이터가 누락된 참가자 및/또는 특정 SVR12 무반응자 기준을 충족하지 못한 무반응자의 비율
기간: 연구 약물의 마지막 실제 투여 후 12주
SVR12 데이터가 누락된 참가자 또는 치료 중 바이러스학적 실패, 재발, 조기 치료 중단에 대한 기준을 충족하지 않고 불충분한 바이러스학적 반응이 보고되지 않은 SVR12 비반응자 참가자의 수를 문서화했습니다.
연구 약물의 마지막 실제 투여 후 12주
치료 종료 시 바이러스 반응을 보인 참여자 비율(EoT)
기간: 최대 24주
바이러스학적 반응은 치료 종료 시 C형 간염 바이러스 리보핵산(HCV RNA) 수준이 50 IU/mL 미만인 것으로 정의되었습니다.
최대 24주
재발이 있는 참가자의 비율
기간: 연구 약물의 마지막 실제 투여 후 최대 48주
재발은 치료 종료 시점에 C형 간염 바이러스 리보핵산(HCV RNA) 수준이 50 IU/mL 미만인 후 HCV RNA 수준이 50 IU/mL 이상인 것으로 정의되었습니다.
연구 약물의 마지막 실제 투여 후 최대 48주
치료 중 바이러스학적 실패가 있는 참가자의 비율
기간: 연구 약물의 마지막 실제 투여 후 12주
치료 중 바이러스학적 실패는 돌발(50 IU/mL 미만의 기록된 C형 간염 바이러스 리보핵산(HCV RNA)이 치료 중 50 IU/mL 이상인 HCV RNA가 최소 1회 발생) 또는 억제 실패( 각각 측정된 치료 중 HCV RNA 값은 50 IU/mL 이상).
연구 약물의 마지막 실제 투여 후 12주
재발 기준을 충족하는 참가자의 비율
기간: 연구 약물의 마지막 실제 투여 후 12주
재발은 치료 종료 시 또는 마지막 치료 중 HCV RNA 측정 후 치료 후 HCV RNA가 50 IU/mL 이상인 C형 간염 바이러스 리보핵산(HCV RNA)이 50 IU/mL 미만인 것으로 정의되었습니다.
연구 약물의 마지막 실제 투여 후 12주
조기 연구 약물 중단 기준을 충족하는 참가자의 비율
기간: 연구 약물의 마지막 실제 투여 후 12주
조기 연구 약물 중단은 치료 중 바이러스학적 실패 없이 연구 약물을 조기에 중단한 참가자로 정의되었습니다.
연구 약물의 마지막 실제 투여 후 12주
Percentage of Participants With Sufficient Follow-up Who Achieved Sustained Virological Response 12 Weeks Posttreatment
기간: 12 weeks (at least 70 days) after the last actual dose of study drug

Sustained virologic response was defined as hepatitis C virus ribonucleic acid (HCV RNA) levels less than 50 IU/mL 12 weeks after the last dose of study drug.

The core population with sufficient follow-up data 12 weeks after the last actual dose of study drug (CPSFU12) was defined as all participants who fulfilled one of the following criteria:

  • evaluable HCV RNA data ≥70 days after the last actual dose of the ABBVIE REGIMEN
  • an HCV RNA value ≥50 IU/mL at the last measurement post-baseline
  • HCV RNA <50 IU/mL at the last measurement post-baseline, but no HCV RNA measurement ≥70 days after the last actual dose of the ABBVIE REGIMEN due to reasons related to safety (e.g. dropped out due to AE) or virologic failure
12 weeks (at least 70 days) after the last actual dose of study drug

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

AbbVie

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 7월 7일

기본 완료 (실제)

2018년 10월 21일

연구 완료 (실제)

2018년 10월 21일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 6월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 6월 14일

처음 게시됨 (추정)

2016년 6월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 10월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 9월 18일

마지막으로 확인됨

2019년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • P16-014

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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