うつ病患者の嗅覚と認知に対するECTおよび/またはiTBSの効果
2017年9月1日 更新者：Dr. Roumen Milev、Queen's University
うつ病患者の嗅覚と認知に対する電気けいれん療法（ECT）および/または間欠シータバースト刺激（iTBS）の効果
嗅覚と認知は、気分や感情のプロセスと密接に関連していることが知られています。
しかし、嗅覚と認知プロセスと感情状態との間に明確な関連性があるにもかかわらず、嗅覚、認知、および気分障害の役割に関する研究は、これまでのところさまざまな結果をもたらしています.
この研究では、予定された電気けいれん療法 (ECT) または断続的なシータ バースト刺激 (iTBS) 治療を受ける前と受けた後に、単極および双極うつ病の患者グループの臭気を検出および識別し、認知を評価する能力を調査することを提案します。
嗅覚は、市販のキットを使用して標準的な嗅覚検査プロトコルを利用して評価されます。
認知は、機能的磁気共鳴イメージングプロトコルで標準的な認知テストプロトコルを利用して評価されます。
この結果は、嗅覚、認知、気分障害の間の関連性に光を当てる可能性があります。
調査の概要
詳細な説明
これまでの研究では、うつ病患者では嗅覚と認知力が低下していることが示されています。
データはまた、識別テストによって測定された高次の認知的臭気評価がうつ病で変化しないことを示唆しています。
さらに、嗅覚パフォーマンス（感度と識別）に対する治療の効果（あるとしても）に関する研究はまばらです。
研究者は、精神医学的治療の前と寛解後の嗅覚の感受性を調べる研究を求めています。
私たちの知る限りでは、電気けいれん療法 (ECT) または断続的なシータバースト刺激 (iTBS) 治療が治療抵抗性の大うつ病性障害 (MDD) および双極性うつ病の患者の嗅覚パフォーマンスに及ぼす影響に関する研究はまだありません。
ECT は、寛解率、反応の速さ、寛解の完全性から、重度のうつ病に対する今日の最も効果的な治療法であることが確認されています。
iTBS は新しい送金型経頭蓋磁気刺激 (rTMS) プロトコルであり、投与の速度、治療の有効性、および反応の速度について、この分野で悪評が高まっています。
rTMS とは異なり、TBS は脳の内因性シータ リズムを模倣するため、対象となる脳領域でシナプス接続の長期増強を誘導する効力が大きくなります。
iTBS は、気分障害の治療、可塑性の増加、患者の神経新生の誘導に効果的であることが示されています。
MDD を持つ人々は、実行機能、注意力、集中力、処理速度、作業記憶の低下などの認知障害に苦しむことがよくあります。
前頭前皮質や海馬などの認知に関連する脳領域は、うつ病によって悪影響を受けます。研究によると、これら 2 つの領域で音量、活動が低下し、脳の接続が乱れていることが示されています。
現在、うつ病患者の認知を改善するための治療選択肢が不足しています。
研究者は、認知に対する iTBS の治療の可能性を探ることに焦点を当てています。私たちの研究からの予備的な証拠は、fMRI の使用による脳の認知関連領域に対する iTBS 治療の短期的および長期的な影響に関する科学者の理解に追加されます。
研究者はまた、私たちの研究が精神科医がうつ病に関連する衰弱性認知障害を持つ患者により良いケアを提供できるようにすることを望んでいます.
全体として、治療抵抗性MDDおよび双極性うつ病、ECT / iTBS前、ECT / iTBS後、および寛解後の患者の嗅覚および認知能力を調べる研究は、嗅覚と気分障害の間の関連性についても貴重な洞察をもたらすでしょう認知症や気分障害として。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
30
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
研究集団は、プロビデンス継続ケア精神保健サービスサイトでiTBSまたはECTを受けている患者と、キングストン地域から募集された健康な対照で構成されます。
患者は、地域の多くの場所や診療所から発生する可能性がありますが、プロビデンス ケアで治療を受け、この場所に紹介されています。
コントロールは、年齢と性別を参加者に一致させる必要があり、キングストン地域から採用されます。
説明
包含基準:
- 署名された患者のインフォームド コンセント
- -MDDの患者（DSM-IV-TR - 使用される基準）または双極性うつ病の患者（DSM-IV-TR - 使用される基準）
- 18歳以上の男性または女性
- -現在ECTまたはrTMSを受ける予定の入院患者または外来患者
除外基準:
- -嗅覚機能に影響を与えることが知られている他の神経学的または内分泌障害に苦しんでいる患者。
- -呼吸器感染症または嗅覚機能に影響を与えることが知られているその他の呼吸器疾患を患っている患者 研究者の裁量で
- 統合失調症、統合失調感情またはその他の精神病性障害
- 65歳以上の患者
- 重大なアレルギーのある患者
- 環境過敏症の患者（例： 香水)
- 鼻腔が機械的に閉塞している患者（例： 隔壁のずれ)
- -先天性無嗅覚症または他の以前の一次嗅覚障害のある患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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忍耐強い
患者は、うつ病管理としてECTまたはiTBSのいずれかを受けます。
嗅覚機能は、Sniffin Sticks を使用して、治療前と 6 週間後の治療後に評価されます。
fMRI の認知機能イメージングとバッテリー、および治療前、治療後 6 週間後、最終治療セッションの 3 か月後のスキャナー外の認知バッテリーを使用して、認知もテストされます。
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個人はfMRIスキャナーに配置され、NBACK認知タスクを完了します
Sniffin Sticks を使用して、識別、識別、およびしきい値の 3 つのテストを使用して嗅覚機能を評価します。
参加者は次の認知バッテリーを実施します: DSST、TMT A & B、RAVLT
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コントロール
コントロールは、ベースライン時およびベースライン評価の 6 週間後に Sniffin Sticks を使用して嗅覚機能を評価します。
fMRI の認知機能イメージングとバッテリー、および治療前、治療後 6 週間後、最終治療セッションの 3 か月後のスキャナー外の認知バッテリーを使用して、認知もテストされます。
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個人はfMRIスキャナーに配置され、NBACK認知タスクを完了します
Sniffin Sticks を使用して、識別、識別、およびしきい値の 3 つのテストを使用して嗅覚機能を評価します。
参加者は次の認知バッテリーを実施します: DSST、TMT A & B、RAVLT
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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Burghart's Sniffin' Sticksを使用した嗅覚機能の変化
時間枠：ベースラインと 6 週間
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ベースラインと 6 週間
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NBACK、買い物リスト、シンボル スパン テストを使用した認知機能の変化
時間枠：ベースライン、6 週間、3 か月
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ベースライン、6 週間、3 か月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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Sniffin' Sticks識別テストを使用した参加者の嗅覚識別
時間枠：ベースラインと 6 週間
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ベースラインと 6 週間
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Sniffin' Sticks Threshold Test を使用した参加者の嗅覚閾値
時間枠：ベースラインと 6 週間
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ベースラインと 6 週間
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Sniffin' Sticks DiscriminationTest を使用した参加者の嗅覚弁別
時間枠：ベースラインと 6 週間
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ベースラインと 6 週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Roumen V Milev, MD FRCPC、Queen's University Department of Psychiatry
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2016年3月1日
一次修了 (実際)
2017年7月1日
研究の完了 (実際)
2017年7月1日
試験登録日
最初に提出
2016年6月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年6月14日
最初の投稿 (見積もり)
2016年6月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年9月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年9月1日
最終確認日
2017年9月1日
詳しくは
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