- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02804347
De effecten van ECT en / of iTBS op reukzin en cognitie bij patiënten met depressie
1 september 2017 bijgewerkt door: Dr. Roumen Milev, Queen's University
De effecten van elektroconvulsietherapie (ECT) en/of intermitterende theta-burst-stimulatie (iTBS) op reukzin en cognitie bij patiënten met depressie
Het is bekend dat reukvermogen en cognitie nauw verband houden met stemmings- en emotionele processen.
Ondanks de duidelijke verbanden tussen reukzin en cognitieve processen met emotionele toestanden, heeft onderzoek naar de rol van reukzin, cognitie en stemmingsstoornissen tot nu toe wisselende resultaten opgeleverd.
Deze studie stelt voor om het vermogen te onderzoeken om geuren te detecteren en te identificeren en cognitie te beoordelen bij een groep patiënten met unipolaire en bipolaire depressie voorafgaand aan en na het ontvangen van hun geplande behandelingen met elektroconvulsietherapie (ECT) of intermitterende theta burst-stimulatie (iTBS).
De geur zal worden geëvalueerd met behulp van standaard olfactorische testprotocollen met behulp van in de handel verkrijgbare kits.
Cognitie zal worden geëvalueerd met behulp van standaard cognitieve testprotocollen in een functioneel protocol voor magnetische resonantiebeeldvorming.
De resultaten zullen mogelijk licht werpen op het verband tussen reukzin, cognitie en stemmingsstoornissen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het onderzoek tot nu toe geeft aan dat olfactorische gevoeligheid en cognitie verminderd zijn bij depressieve patiënten.
De gegevens suggereren ook dat cognitieve geurevaluatie van hogere orde, gemeten via identificatietesten, niet verandert bij depressie.
Bovendien is onderzoek naar het effect (indien aanwezig) van de behandeling op de olfactorische prestaties (gevoeligheid en identificatie) schaars geweest.
Onderzoekers hebben opgeroepen tot studies die de reukgevoeligheid onderzoeken voorafgaand aan psychiatrische behandeling en na remissie.
Voor zover ons bekend is er nog geen onderzoek gedaan naar het effect van behandelingen met elektroconvulsietherapie (ECT) of intermitterende theta burst-stimulatie (iTBS) op de reukprestaties van patiënten met therapierefractaire depressieve stoornis (MDD) en bipolaire depressie.
ECT is geïdentificeerd als de meest effectieve behandeling van vandaag voor ernstige depressie vanwege de remissiepercentages, reactiesnelheid en de volledigheid van remissie.
iTBS is een nieuw remittent transcraniaal magnetisch stimulatieprotocol (rTMS) dat binnen het veld meer bekendheid heeft gekregen vanwege de snelheid van toediening, de effectiviteit van de behandeling en de reactiesnelheid.
In tegenstelling tot rTMS bootst TBS de endogene theta-ritmes van de hersenen na, wat resulteert in een grotere potentie bij het induceren van langetermijnpotentiëring van synaptische verbindingen in de beoogde hersengebieden.
Het is aangetoond dat iTBS effectief is bij het behandelen van stemmingsstoornissen, het verhogen van de plasticiteit en het induceren van neurogenese bij patiënten.
Mensen met MDD worstelen vaak met cognitieve stoornissen zoals verminderd uitvoerend functioneren, aandacht, concentratie, verwerkingssnelheid en werkgeheugen.
De hersengebieden die verband houden met cognitie, zoals de prefrontale cortex en de hippocampus, worden negatief beïnvloed door depressie; studies hebben een verminderd volume, activiteit en verstoorde hersenconnectiviteit in die twee gebieden aangetoond.
Momenteel is er een gebrek aan behandelingsopties om de cognitie bij depressieve patiënten te verbeteren.
De onderzoekers richten zich op het verkennen van het therapeutisch potentieel van iTBS op cognitie. Het voorlopige bewijs van onze studie zal bijdragen aan het inzicht van wetenschappers in de korte- en langetermijneffecten van iTBS-behandeling op de cognitief gerelateerde gebieden in de hersenen door het gebruik van fMRI.
De onderzoekers hopen ook dat ons onderzoek psychiaters in staat zal stellen betere zorg te verlenen aan patiënten met slopende cognitieve stoornissen die verband houden met depressie.
Al met al zou een onderzoek naar de olfactorische en cognitieve prestaties van patiënten met therapieresistente MDD en bipolaire depressie, pre-ECT/iTBS, post-ECT/iTBS en post-remissie waardevol inzicht kunnen opleveren in het verband tussen reukzin en stemmingsstoornissen. als cognitie- en stemmingsstoornissen.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
30
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
De onderzoekspopulatie zal bestaan uit patiënten die iTBS of ECT krijgen op de Providence Continuing Care Mental Health Services Site en gezonde controles die worden aangeworven uit de Kingston Area.
Patiënten kunnen afkomstig zijn uit een aantal locaties en klinieken in de omgeving, maar worden behandeld bij Providence Care en zijn hiervoor naar deze locatie verwezen.
Controles moeten qua leeftijd en geslacht overeenkomen met de deelnemers en zullen worden gerekruteerd uit de regio Kingston.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ondertekende door de patiënt geïnformeerde toestemming
- Patiënten met MDD (DSM-IV-TR - gebruikte criteria) OF Patiënten met bipolaire depressie (DSM-IV-TR - gebruikte criteria)
- Mannen of vrouwen ouder dan 18 jaar
- In-patiënten of poliklinische patiënten die momenteel zijn ingepland om ECT of rTMS te ontvangen
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die lijden aan andere neurologische of endocriene stoornissen waarvan bekend is dat ze het reukvermogen beïnvloeden.
- Patiënten die lijden aan een luchtweginfectie of andere luchtwegaandoening waarvan bekend is dat ze het reukvermogen beïnvloeden, naar goeddunken van de onderzoeker
- Schizofrenie, schizoaffectieve of andere psychotische stoornis
- Patiënten ouder dan 65 jaar
- Patiënten met significante allergieën
- Patiënten met omgevingsgevoeligheden (bijv. parfums)
- Patiënten met mechanische obstructie van de neusgangen (bijv. afwijkend tussenschot)
- Patiënten met aangeboren anosmie of andere eerdere primaire reukstoornissen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geduldig
Patiënten krijgen ECT of iTBS als depressiebehandeling.
Het olfactorische functioneren wordt vóór de behandeling en 6 weken later bij de nabehandeling beoordeeld met behulp van Sniffin Sticks.
De cognitie zal ook worden getest met behulp van Cognitive Function Imaging en Battery in de fMRI en Cognitive Batteries buiten de scanner bij de voorbehandeling, 6 weken later bij de nabehandeling en 3 maanden na de laatste behandelingssessie.
|
Individuen worden in de fMRI-scanner geplaatst en voltooien de NBACK Cognitive Task
Met behulp van Sniffin Sticks wordt het reukvermogen beoordeeld aan de hand van drie tests: identificatie, discriminatie en drempel.
Deelnemers voeren de volgende cognitieve batterijen uit: DSST, TMT A & B, RAVLT
|
|
Controle
Controles zullen hun olfactorische werking laten beoordelen bij aanvang en 6 weken na de basisbeoordeling met behulp van Sniffin Sticks.
De cognitie zal ook worden getest met behulp van Cognitive Function Imaging en Battery in de fMRI en Cognitive Batteries buiten de scanner bij de voorbehandeling, 6 weken later bij de nabehandeling en 3 maanden na de laatste behandelingssessie.
|
Individuen worden in de fMRI-scanner geplaatst en voltooien de NBACK Cognitive Task
Met behulp van Sniffin Sticks wordt het reukvermogen beoordeeld aan de hand van drie tests: identificatie, discriminatie en drempel.
Deelnemers voeren de volgende cognitieve batterijen uit: DSST, TMT A & B, RAVLT
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Olfactorische functieverandering met behulp van Burghart's Sniffin' Sticks
Tijdsspanne: Basislijn en 6 weken
|
Basislijn en 6 weken
|
|
Cognitieve functieverandering met behulp van NBACK-, Shopping List- en Symbol Span-tests
Tijdsspanne: Basislijn, 6 weken, 3 maanden
|
Basislijn, 6 weken, 3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Olfactorische identificatie van de deelnemer met behulp van de Sniffin' Sticks-identificatietest
Tijdsspanne: Basislijn en 6 weken
|
Basislijn en 6 weken
|
|
Olfactorische drempel van de deelnemer met behulp van de Sniffin' Sticks Threshold Test
Tijdsspanne: Basislijn en 6 weken
|
Basislijn en 6 weken
|
|
Olfactorische discriminatie van de deelnemer met behulp van Sniffin' Sticks DiscriminationTest
Tijdsspanne: Basislijn en 6 weken
|
Basislijn en 6 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Roumen V Milev, MD FRCPC, Queen's University Department of Psychiatry
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Plewnia C, Pasqualetti P, Grosse S, Schlipf S, Wasserka B, Zwissler B, Fallgatter A. Treatment of major depression with bilateral theta burst stimulation: a randomized controlled pilot trial. J Affect Disord. 2014 Mar;156:219-23. doi: 10.1016/j.jad.2013.12.025. Epub 2013 Dec 28.
- Fung PK, Robinson PA. Neural field theory of synaptic metaplasticity with applications to theta burst stimulation. J Theor Biol. 2014 Jan 7;340:164-76. doi: 10.1016/j.jtbi.2013.09.021. Epub 2013 Sep 21.
- Snaith RP, Hamilton M, Morley S, Humayan A, Hargreaves D, Trigwell P. A scale for the assessment of hedonic tone the Snaith-Hamilton Pleasure Scale. Br J Psychiatry. 1995 Jul;167(1):99-103. doi: 10.1192/bjp.167.1.99.
- Doty RL, Shaman P, Dann M. Development of the University of Pennsylvania Smell Identification Test: a standardized microencapsulated test of olfactory function. Physiol Behav. 1984 Mar;32(3):489-502. doi: 10.1016/0031-9384(84)90269-5.
- Ludvigson, H.W., & Rottman, T.R. (1989). Effects of ambient odours of lavender and cloves on cognition, memory, affect, and mood. Chemical Senses, 14(4), 525-536.
- Albrecht J, Wiesmann M. [The human olfactory system. Anatomy and physiology]. Nervenarzt. 2006 Aug;77(8):931-9. doi: 10.1007/s00115-006-2121-z. German.
- Amsterdam JD, Settle RG, Doty RL, Abelman E, Winokur A. Taste and smell perception in depression. Biol Psychiatry. 1987 Dec;22(12):1481-5. doi: 10.1016/0006-3223(87)90108-9. No abstract available.
- Austin MP, Mitchell P, Goodwin GM. Cognitive deficits in depression: possible implications for functional neuropathology. Br J Psychiatry. 2001 Mar;178:200-6. doi: 10.1192/bjp.178.3.200.
- Berendse HW, Ponsen MM. Detection of preclinical Parkinson's disease along the olfactory trac(t). J Neural Transm Suppl. 2006;(70):321-5. doi: 10.1007/978-3-211-45295-0_48.
- Brand G, Millot JL, Henquell D. Complexity of olfactory lateralization processes revealed by functional imaging: a review. Neurosci Biobehav Rev. 2001 Mar;25(2):159-66. doi: 10.1016/s0149-7634(01)00005-7.
- Castaneda AE, Tuulio-Henriksson A, Marttunen M, Suvisaari J, Lonnqvist J. A review on cognitive impairments in depressive and anxiety disorders with a focus on young adults. J Affect Disord. 2008 Feb;106(1-2):1-27. doi: 10.1016/j.jad.2007.06.006. Epub 2007 Aug 20.
- Drevets WC. Functional anatomical abnormalities in limbic and prefrontal cortical structures in major depression. Prog Brain Res. 2000;126:413-31. doi: 10.1016/S0079-6123(00)26027-5.
- Frodl T, Meisenzahl EM, Zetzsche T, Born C, Groll C, Jager M, Leinsinger G, Bottlender R, Hahn K, Moller HJ. Hippocampal changes in patients with a first episode of major depression. Am J Psychiatry. 2002 Jul;159(7):1112-8. doi: 10.1176/appi.ajp.159.7.1112.
- Gentner R, Wankerl K, Reinsberger C, Zeller D, Classen J. Depression of human corticospinal excitability induced by magnetic theta-burst stimulation: evidence of rapid polarity-reversing metaplasticity. Cereb Cortex. 2008 Sep;18(9):2046-53. doi: 10.1093/cercor/bhm239. Epub 2007 Dec 28.
- Golinkoff M, Sweeney JA. Cognitive impairments in depression. J Affect Disord. 1989 Sep-Oct;17(2):105-12. doi: 10.1016/0165-0327(89)90032-3.
- Gross-Isseroff R, Luca-Haimovici K, Sasson Y, Kindler S, Kotler M, Zohar J. Olfactory sensitivity in major depressive disorder and obsessive compulsive disorder. Biol Psychiatry. 1994 May 15;35(10):798-802. doi: 10.1016/0006-3223(94)91142-8.
- Hawkes C. Olfaction in neurodegenerative disorder. Mov Disord. 2003 Apr;18(4):364-72. doi: 10.1002/mds.10379.
- Kellner CH, Fink M. The efficacy of ECT and "treatment resistance". J ECT. 2002 Mar;18(1):1-2. doi: 10.1097/00124509-200203000-00001. No abstract available.
- Lombion-Pouthier S, Vandel P, Nezelof S, Haffen E, Millot JL. Odor perception in patients with mood disorders. J Affect Disord. 2006 Feb;90(2-3):187-91. doi: 10.1016/j.jad.2005.11.012. Epub 2005 Dec 27.
- Martzke JS, Kopala LC, Good KP. Olfactory dysfunction in neuropsychiatric disorders: review and methodological considerations. Biol Psychiatry. 1997 Oct 15;42(8):721-32. doi: 10.1016/s0006-3223(96)00442-8. No abstract available.
- Negoias S, Croy I, Gerber J, Puschmann S, Petrowski K, Joraschky P, Hummel T. Reduced olfactory bulb volume and olfactory sensitivity in patients with acute major depression. Neuroscience. 2010 Aug 11;169(1):415-21. doi: 10.1016/j.neuroscience.2010.05.012. Epub 2010 May 13.
- Pause BM, Miranda A, Goder R, Aldenhoff JB, Ferstl R. Reduced olfactory performance in patients with major depression. J Psychiatr Res. 2001 Sep-Oct;35(5):271-7. doi: 10.1016/s0022-3956(01)00029-2.
- Rolls ET, Kringelbach ML, de Araujo IE. Different representations of pleasant and unpleasant odours in the human brain. Eur J Neurosci. 2003 Aug;18(3):695-703. doi: 10.1046/j.1460-9568.2003.02779.x.
- Satoh S, Morita N, Matsuzaki I, Konishi T, Nakano T, Minoshita S, Arizono H, Saito S, Ayabe AS. Relationship between odor perception and depression in the Japanese elderly. Psychiatry Clin Neurosci. 1996 Oct;50(5):271-5. doi: 10.1111/j.1440-1819.1996.tb00563.x.
- Seo HS, Jeon KJ, Hummel T, Min BC. Influences of olfactory impairment on depression, cognitive performance, and quality of life in Korean elderly. Eur Arch Otorhinolaryngol. 2009 Nov;266(11):1739-45. doi: 10.1007/s00405-009-1001-0. Epub 2009 Jun 2.
- Serby M, Larson P, Kalkstein D. Olfactory sense in psychoses. Biol Psychiatry. 1990 Nov 1;28(9):830. doi: 10.1016/0006-3223(90)90520-c. No abstract available.
- Small DM, Jones-Gotman M, Zatorre RJ, Petrides M, Evans AC. Flavor processing: more than the sum of its parts. Neuroreport. 1997 Dec 22;8(18):3913-7. doi: 10.1097/00001756-199712220-00014.
- Steiner JE, Lidar-Lifschitz D, Perl E. Taste and odor: reactivity in depressive disorders, a multidisciplinary approach. Percept Mot Skills. 1993 Dec;77(3 Pt 2):1331-46. doi: 10.2466/pms.1993.77.3f.1331.
- Swiecicki L, Zatorski P, Bzinkowska D, Sienkiewicz-Jarosz H, Szyndler J, Scinska A. Gustatory and olfactory function in patients with unipolar and bipolar depression. Prog Neuropsychopharmacol Biol Psychiatry. 2009 Aug 1;33(5):827-34. doi: 10.1016/j.pnpbp.2009.03.030. Epub 2009 Apr 5.
- Van Toller S, Reed MK. Brain electrical activity topographical maps produced in response to olfactory and chemosensory stimulation. Psychiatry Res. 1989 Sep;29(3):429-30. doi: 10.1016/0165-1781(89)90112-1. No abstract available.
- Warner MD, Peabody CA, Csernansky JG. Olfactory functioning in schizophrenia and depression. Biol Psychiatry. 1990 Feb 15;27(4):457-8. doi: 10.1016/0006-3223(90)90557-i. No abstract available.
- Weismann M, Yousry I, Heuberger E, Nolte A, Ilmberger J, Kobal G, Yousry TA, Kettenmann B, Naidich TP. Functional magnetic resonance imaging of human olfaction. Neuroimaging Clin N Am. 2001 May;11(2):237-50, viii.
- Wiesmann M, Kopietz R, Albrecht J, Linn J, Reime U, Kara E, Pollatos O, Sakar V, Anzinger A, Fesl G, Bruckmann H, Kobal G, Stephan T. Eye closure in darkness animates olfactory and gustatory cortical areas. Neuroimage. 2006 Aug 1;32(1):293-300. doi: 10.1016/j.neuroimage.2006.03.022. Epub 2006 May 2.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 maart 2016
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2017
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
2 juni 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
14 juni 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
17 juni 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
6 september 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
1 september 2017
Laatst geverifieerd
1 september 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 6006093
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Onbeslist
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Cognitieve functiebeeldvorming en batterij
-
Università Vita-Salute San RaffaeleUniversity of Milano Bicocca; University of Urbino "Carlo Bo"Aanmelden op uitnodigingVroeggeboorte | OntwikkelingsdyslexieItalië
-
University of Colorado, DenverNational Cancer Institute (NCI)WervingKinderkanker | OverlevenVerenigde Staten