- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02804347
Az ECT és/vagy iTBS hatása a szaglásra és a kognicióra depressziós betegeknél
2017. szeptember 1. frissítette: Dr. Roumen Milev, Queen's University
Az elektrokonvulzív terápia (ECT) és/vagy az időszakos théta-kitörés-stimuláció (iTBS) hatása a depressziós betegek szaglási és kognitív képességére
Köztudott, hogy a szaglás és a megismerés szorosan összefügg a hangulati és érzelmi folyamatokkal.
A szaglás és a kognitív folyamatok érzelmi állapotokkal való egyértelmű kapcsolata ellenére azonban a szaglás, a kogníció és a hangulati zavarok szerepét vizsgáló kutatások eddig változó eredményeket hoztak.
Ez a tanulmány azt javasolja, hogy vizsgálják meg a szagok észlelésének és azonosításának, valamint a kogníció értékelésének képességét unipoláris és bipoláris depresszióban szenvedő betegek egy csoportjában a tervezett elektrokonvulzív terápia (ECT) vagy szakaszos théta-kitöréses (iTBS) kezelés előtt és után.
A szaglás értékelése standard szaglásvizsgálati protokollok alkalmazásával történik, kereskedelmi forgalomban kapható készletek felhasználásával.
A megismerést standard kognitív tesztprotokollok felhasználásával értékelik egy funkcionális mágneses rezonancia képalkotási protokollban.
Az eredmények fényt deríthetnek a szaglás, a kogníció és a hangulati zavarok közötti kapcsolatra.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
Az eddigi kutatások azt mutatják, hogy a depressziós betegek szaglóérzékenysége és kognitív képessége csökken.
Az adatok arra is utalnak, hogy az azonosítási tesztekkel mért magasabb rendű kognitív szagértékelés nem változik depresszióban.
Ezen túlmenően a kezelésnek a szaglás teljesítményére (érzékenységre és azonosításra) gyakorolt hatásával (ha van ilyen) kevés kutatás foglalkozott.
A kutatók olyan tanulmányokat kértek, amelyek a szaglás érzékenységét vizsgálják a pszichiátriai kezelés előtt és a remisszió után.
Legjobb tudomásunk szerint még nem készült tanulmány az elektrokonvulzív terápia (ECT) vagy az intermittáló théta burst stimuláció (iTBS) kezelések hatásáról a kezelésre refrakter major depressziós zavarban (MDD) és bipoláris depresszióban szenvedő betegek szaglási teljesítményére.
A remisszió aránya, a válasz gyorsasága és a remisszió teljessége miatt az ECT-t a súlyos depresszió napjaink leghatékonyabb kezelésének tekintik.
Az iTBS egy új remittens transzkraniális mágneses stimuláció (rTMS) protokoll, amely a beadás gyorsasága, a kezelés hatékonysága és a válasz gyorsasága miatt vált ismertebbé a területen.
Az rTMS-től eltérően a TBS az agy endogén théta ritmusát utánozza, ami nagyobb hatékonyságot eredményez a szinaptikus kapcsolatok hosszú távú potencírozásában a megcélzott agyi régiókban.
Az iTBS hatásosnak bizonyult a hangulati zavarok kezelésében, valamint növeli a plaszticitást és indukálja a neurogenezist a betegekben.
Az MDD-ben szenvedők gyakran küzdenek kognitív károsodásokkal, mint például csökkent végrehajtói funkciók, figyelem, koncentráció, feldolgozási sebesség és munkamemória.
A kognícióval kapcsolatos agyterületeket, mint például a prefrontális kéreg és a hippocampus negatívan érinti a depresszió; tanulmányok csökkent térfogatot, aktivitást és zavart agyi kapcsolódást mutattak ki ezen a két területen.
Jelenleg hiányoznak a kezelési lehetőségek a depressziós betegek megismerésének javítására.
A kutatók az iTBS kognícióra gyakorolt terápiás potenciáljának feltárására összpontosítanak. Tanulmányunk előzetes bizonyítékai hozzájárulnak ahhoz, hogy a tudósok jobban megértsék az iTBS-kezelés rövid és hosszú távú hatásait az agy kognitív vonatkozású területeire az fMRI segítségével.
A kutatók azt is remélik, hogy kutatásunk lehetővé teszi a pszichiáterek számára, hogy jobb ellátást nyújtsanak a depresszióval összefüggő legyengítő kognitív károsodásban szenvedő betegeknek.
Összességében egy olyan tanulmány, amely a kezelésre rezisztens MDD-ben és bipoláris depresszióban, ECT/iTBS-ben, ECT/iTBS-ben és posztremisszióban szenvedő betegek szaglási és kognitív teljesítményét vizsgálja, értékes betekintést nyújtana a szaglás és a hangulati zavarok közötti összefüggésbe is. mint kognitív és hangulati zavarok.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
30
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
A vizsgálati populáció a Providence Continuing Care Mental Health Services Site-jén iTBS-ben vagy ECT-ben részesülő betegekből és a Kingston körzetből toborzott egészséges kontrollokból áll.
A betegek a környék számos helyéről és klinikájáról származhatnak, de kezelésüket a Providence Care-nél kapják, és erre a helyre utalták őket.
A kontrollok korának és nemének meg kell felelniük a résztvevőknek, és a Kingston régióból kell őket toborozni.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Aláírt betegtájékozott beleegyezés
- MDD-s betegek (DSM-IV-TR - használt kritériumok) VAGY bipoláris depresszióban szenvedő betegek (DSM-IV-TR - használt kritériumok)
- 18 év feletti férfiak vagy nők
- Fekvő- vagy járóbetegek, akiknek jelenleg ECT vagy rTMS-t kell kapniuk
Kizárási kritériumok:
- Más neurológiai vagy endokrin rendellenességben szenvedő betegek, amelyekről ismert, hogy befolyásolják a szaglás működését.
- Légúti fertőzésben vagy egyéb légzőszervi rendellenességben szenvedő betegek, amelyekről ismert, hogy a vizsgáló döntése alapján befolyásolják a szaglás működését
- Skizofrénia, skizoaffektív vagy egyéb pszichotikus rendellenesség
- 65 év feletti betegek
- Jelentős allergiás betegek
- A környezetre érzékeny betegek (pl. parfümök)
- Az orrjáratok mechanikai elzáródásában szenvedő betegek (pl. eltért septum)
- Veleszületett anosmiában vagy más korábbi elsődleges szaglási zavarban szenvedő betegek
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Beteg
A betegek ECT-t vagy iTBS-t kapnak depresszió kezelésére.
A szaglás működését az előkezeléskor és 6 héttel később a Sniffin Sticks segítségével végzett utókezeléskor értékelik.
A megismerést az fMRI kognitív funkcióival és akkumulátorral, valamint a szkenneren kívüli kognitív akkumulátorokkal is tesztelik az előkezeléskor, 6 héttel később az utókezeléskor és 3 hónappal az utolsó kezelés után.
|
Az egyéneket az fMRI szkennerbe helyezik, és elvégzik az NBACK kognitív feladatot
A Sniffin Sticks segítségével a szaglás működését három teszttel értékelik: azonosítás, megkülönböztetés és küszöb.
A résztvevők a következő kognitív akkumulátorokat vezetik: DSST, TMT A & B, RAVLT
|
|
Ellenőrzés
A kontrollok szaglóműködését a kiinduláskor és 6 héttel az alapvonal értékelése után Sniffin Sticks segítségével értékelik.
A megismerést az fMRI kognitív funkcióival és akkumulátorral, valamint a szkenneren kívüli kognitív akkumulátorokkal is tesztelik az előkezeléskor, 6 héttel később az utókezeléskor és 3 hónappal az utolsó kezelés után.
|
Az egyéneket az fMRI szkennerbe helyezik, és elvégzik az NBACK kognitív feladatot
A Sniffin Sticks segítségével a szaglás működését három teszttel értékelik: azonosítás, megkülönböztetés és küszöb.
A résztvevők a következő kognitív akkumulátorokat vezetik: DSST, TMT A & B, RAVLT
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A szaglófunkció megváltoztatása Burghart's Sniffin' Sticks segítségével
Időkeret: Alapállapot és 6 hét
|
Alapállapot és 6 hét
|
|
A kognitív funkciók megváltoztatása NBACK, Bevásárlólista és Szimbólum átmérő tesztek segítségével
Időkeret: Kiindulási állapot, 6 hét, 3 hónap
|
Kiindulási állapot, 6 hét, 3 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A résztvevő szaglása a Sniffin' Sticks azonosítási teszt segítségével
Időkeret: Alapállapot és 6 hét
|
Alapállapot és 6 hét
|
|
A résztvevő szaglási küszöbe a Sniffin' Sticks küszöbteszttel
Időkeret: Alapállapot és 6 hét
|
Alapállapot és 6 hét
|
|
A résztvevők szaglási megkülönböztetése a Sniffin' Sticks diszkriminációs teszttel
Időkeret: Alapállapot és 6 hét
|
Alapállapot és 6 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Roumen V Milev, MD FRCPC, Queen's University Department of Psychiatry
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Plewnia C, Pasqualetti P, Grosse S, Schlipf S, Wasserka B, Zwissler B, Fallgatter A. Treatment of major depression with bilateral theta burst stimulation: a randomized controlled pilot trial. J Affect Disord. 2014 Mar;156:219-23. doi: 10.1016/j.jad.2013.12.025. Epub 2013 Dec 28.
- Fung PK, Robinson PA. Neural field theory of synaptic metaplasticity with applications to theta burst stimulation. J Theor Biol. 2014 Jan 7;340:164-76. doi: 10.1016/j.jtbi.2013.09.021. Epub 2013 Sep 21.
- Snaith RP, Hamilton M, Morley S, Humayan A, Hargreaves D, Trigwell P. A scale for the assessment of hedonic tone the Snaith-Hamilton Pleasure Scale. Br J Psychiatry. 1995 Jul;167(1):99-103. doi: 10.1192/bjp.167.1.99.
- Doty RL, Shaman P, Dann M. Development of the University of Pennsylvania Smell Identification Test: a standardized microencapsulated test of olfactory function. Physiol Behav. 1984 Mar;32(3):489-502. doi: 10.1016/0031-9384(84)90269-5.
- Ludvigson, H.W., & Rottman, T.R. (1989). Effects of ambient odours of lavender and cloves on cognition, memory, affect, and mood. Chemical Senses, 14(4), 525-536.
- Albrecht J, Wiesmann M. [The human olfactory system. Anatomy and physiology]. Nervenarzt. 2006 Aug;77(8):931-9. doi: 10.1007/s00115-006-2121-z. German.
- Amsterdam JD, Settle RG, Doty RL, Abelman E, Winokur A. Taste and smell perception in depression. Biol Psychiatry. 1987 Dec;22(12):1481-5. doi: 10.1016/0006-3223(87)90108-9. No abstract available.
- Austin MP, Mitchell P, Goodwin GM. Cognitive deficits in depression: possible implications for functional neuropathology. Br J Psychiatry. 2001 Mar;178:200-6. doi: 10.1192/bjp.178.3.200.
- Berendse HW, Ponsen MM. Detection of preclinical Parkinson's disease along the olfactory trac(t). J Neural Transm Suppl. 2006;(70):321-5. doi: 10.1007/978-3-211-45295-0_48.
- Brand G, Millot JL, Henquell D. Complexity of olfactory lateralization processes revealed by functional imaging: a review. Neurosci Biobehav Rev. 2001 Mar;25(2):159-66. doi: 10.1016/s0149-7634(01)00005-7.
- Castaneda AE, Tuulio-Henriksson A, Marttunen M, Suvisaari J, Lonnqvist J. A review on cognitive impairments in depressive and anxiety disorders with a focus on young adults. J Affect Disord. 2008 Feb;106(1-2):1-27. doi: 10.1016/j.jad.2007.06.006. Epub 2007 Aug 20.
- Drevets WC. Functional anatomical abnormalities in limbic and prefrontal cortical structures in major depression. Prog Brain Res. 2000;126:413-31. doi: 10.1016/S0079-6123(00)26027-5.
- Frodl T, Meisenzahl EM, Zetzsche T, Born C, Groll C, Jager M, Leinsinger G, Bottlender R, Hahn K, Moller HJ. Hippocampal changes in patients with a first episode of major depression. Am J Psychiatry. 2002 Jul;159(7):1112-8. doi: 10.1176/appi.ajp.159.7.1112.
- Gentner R, Wankerl K, Reinsberger C, Zeller D, Classen J. Depression of human corticospinal excitability induced by magnetic theta-burst stimulation: evidence of rapid polarity-reversing metaplasticity. Cereb Cortex. 2008 Sep;18(9):2046-53. doi: 10.1093/cercor/bhm239. Epub 2007 Dec 28.
- Golinkoff M, Sweeney JA. Cognitive impairments in depression. J Affect Disord. 1989 Sep-Oct;17(2):105-12. doi: 10.1016/0165-0327(89)90032-3.
- Gross-Isseroff R, Luca-Haimovici K, Sasson Y, Kindler S, Kotler M, Zohar J. Olfactory sensitivity in major depressive disorder and obsessive compulsive disorder. Biol Psychiatry. 1994 May 15;35(10):798-802. doi: 10.1016/0006-3223(94)91142-8.
- Hawkes C. Olfaction in neurodegenerative disorder. Mov Disord. 2003 Apr;18(4):364-72. doi: 10.1002/mds.10379.
- Kellner CH, Fink M. The efficacy of ECT and "treatment resistance". J ECT. 2002 Mar;18(1):1-2. doi: 10.1097/00124509-200203000-00001. No abstract available.
- Lombion-Pouthier S, Vandel P, Nezelof S, Haffen E, Millot JL. Odor perception in patients with mood disorders. J Affect Disord. 2006 Feb;90(2-3):187-91. doi: 10.1016/j.jad.2005.11.012. Epub 2005 Dec 27.
- Martzke JS, Kopala LC, Good KP. Olfactory dysfunction in neuropsychiatric disorders: review and methodological considerations. Biol Psychiatry. 1997 Oct 15;42(8):721-32. doi: 10.1016/s0006-3223(96)00442-8. No abstract available.
- Negoias S, Croy I, Gerber J, Puschmann S, Petrowski K, Joraschky P, Hummel T. Reduced olfactory bulb volume and olfactory sensitivity in patients with acute major depression. Neuroscience. 2010 Aug 11;169(1):415-21. doi: 10.1016/j.neuroscience.2010.05.012. Epub 2010 May 13.
- Pause BM, Miranda A, Goder R, Aldenhoff JB, Ferstl R. Reduced olfactory performance in patients with major depression. J Psychiatr Res. 2001 Sep-Oct;35(5):271-7. doi: 10.1016/s0022-3956(01)00029-2.
- Rolls ET, Kringelbach ML, de Araujo IE. Different representations of pleasant and unpleasant odours in the human brain. Eur J Neurosci. 2003 Aug;18(3):695-703. doi: 10.1046/j.1460-9568.2003.02779.x.
- Satoh S, Morita N, Matsuzaki I, Konishi T, Nakano T, Minoshita S, Arizono H, Saito S, Ayabe AS. Relationship between odor perception and depression in the Japanese elderly. Psychiatry Clin Neurosci. 1996 Oct;50(5):271-5. doi: 10.1111/j.1440-1819.1996.tb00563.x.
- Seo HS, Jeon KJ, Hummel T, Min BC. Influences of olfactory impairment on depression, cognitive performance, and quality of life in Korean elderly. Eur Arch Otorhinolaryngol. 2009 Nov;266(11):1739-45. doi: 10.1007/s00405-009-1001-0. Epub 2009 Jun 2.
- Serby M, Larson P, Kalkstein D. Olfactory sense in psychoses. Biol Psychiatry. 1990 Nov 1;28(9):830. doi: 10.1016/0006-3223(90)90520-c. No abstract available.
- Small DM, Jones-Gotman M, Zatorre RJ, Petrides M, Evans AC. Flavor processing: more than the sum of its parts. Neuroreport. 1997 Dec 22;8(18):3913-7. doi: 10.1097/00001756-199712220-00014.
- Steiner JE, Lidar-Lifschitz D, Perl E. Taste and odor: reactivity in depressive disorders, a multidisciplinary approach. Percept Mot Skills. 1993 Dec;77(3 Pt 2):1331-46. doi: 10.2466/pms.1993.77.3f.1331.
- Swiecicki L, Zatorski P, Bzinkowska D, Sienkiewicz-Jarosz H, Szyndler J, Scinska A. Gustatory and olfactory function in patients with unipolar and bipolar depression. Prog Neuropsychopharmacol Biol Psychiatry. 2009 Aug 1;33(5):827-34. doi: 10.1016/j.pnpbp.2009.03.030. Epub 2009 Apr 5.
- Van Toller S, Reed MK. Brain electrical activity topographical maps produced in response to olfactory and chemosensory stimulation. Psychiatry Res. 1989 Sep;29(3):429-30. doi: 10.1016/0165-1781(89)90112-1. No abstract available.
- Warner MD, Peabody CA, Csernansky JG. Olfactory functioning in schizophrenia and depression. Biol Psychiatry. 1990 Feb 15;27(4):457-8. doi: 10.1016/0006-3223(90)90557-i. No abstract available.
- Weismann M, Yousry I, Heuberger E, Nolte A, Ilmberger J, Kobal G, Yousry TA, Kettenmann B, Naidich TP. Functional magnetic resonance imaging of human olfaction. Neuroimaging Clin N Am. 2001 May;11(2):237-50, viii.
- Wiesmann M, Kopietz R, Albrecht J, Linn J, Reime U, Kara E, Pollatos O, Sakar V, Anzinger A, Fesl G, Bruckmann H, Kobal G, Stephan T. Eye closure in darkness animates olfactory and gustatory cortical areas. Neuroimage. 2006 Aug 1;32(1):293-300. doi: 10.1016/j.neuroimage.2006.03.022. Epub 2006 May 2.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2016. március 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2017. július 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2017. július 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2016. június 2.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. június 14.
Első közzététel (Becslés)
2016. június 17.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2017. szeptember 6.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. szeptember 1.
Utolsó ellenőrzés
2017. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 6006093
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Eldöntetlen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .