- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02804347
Os efeitos da ECT e/ou iTBS no olfato e na cognição em pacientes com depressão
1 de setembro de 2017 atualizado por: Dr. Roumen Milev, Queen's University
Os efeitos da terapia eletroconvulsiva (ECT) e/ou da estimulação Theta Burst intermitente (iTBS) no olfato e na cognição em pacientes com depressão
Sabe-se que o olfato e a cognição estão intimamente associados ao humor e aos processos emocionais.
No entanto, apesar das ligações claras entre o olfato e os processos cognitivos com os estados emocionais, a pesquisa sobre o papel do olfato, da cognição e dos transtornos do humor até agora produziu resultados variáveis.
Este estudo se propõe a investigar a capacidade de detectar e identificar odores e avaliar a cognição em um grupo de pacientes com depressão unipolar e bipolar antes e depois de receber seus tratamentos programados de terapia eletroconvulsiva (ECT) ou estimulação theta burst intermitente (iTBS).
O olfato será avaliado utilizando protocolos de teste olfativo padrão usando kits disponíveis comercialmente.
A cognição será avaliada utilizando protocolos de teste cognitivo padrão em um protocolo de ressonância magnética funcional.
Os resultados potencialmente lançarão luz sobre a ligação entre olfato, cognição e transtornos do humor.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A pesquisa até o momento indica que a sensibilidade olfativa e a cognição são reduzidas em pacientes deprimidos.
Os dados também sugerem que a avaliação cognitiva de odor de ordem superior, medida por meio de testes de identificação, não é alterada na depressão.
Além disso, a pesquisa sobre o efeito (se houver) do tratamento no desempenho olfativo (sensibilidade e identificação) tem sido escassa.
Os pesquisadores pediram estudos que examinassem a sensibilidade olfativa antes do tratamento psiquiátrico e pós-remissão.
Até onde sabemos, ainda não há um estudo sobre o efeito da terapia eletroconvulsiva (ECT) ou dos tratamentos de estimulação theta burst intermitente (iTBS) no desempenho olfativo de pacientes com transtorno depressivo maior (MDD) refratário ao tratamento e depressão bipolar.
A ECT foi identificada como o tratamento mais eficaz atualmente para depressão grave devido às taxas de remissão, velocidade de resposta e integridade da remissão.
iTBS é um novo protocolo de estimulação magnética transcraniana remitente (rTMS) que ganhou mais notoriedade dentro do campo pela velocidade de administração, eficácia do tratamento e velocidade de resposta.
Ao contrário do rTMS, o TBS imita os ritmos teta endógenos do cérebro, o que resulta em maior potência na indução de potencialização de longo prazo das conexões sinápticas nas regiões cerebrais visadas.
O iTBS demonstrou ser eficaz no tratamento de distúrbios do humor, aumentando a plasticidade e induzindo a neurogênese em pacientes.
As pessoas com TDM geralmente lutam com deficiências cognitivas, como diminuição do funcionamento executivo, atenção, concentração, velocidade de processamento e memória de trabalho.
As áreas cerebrais associadas à cognição, como o córtex pré-frontal e o hipocampo, são afetadas negativamente pela depressão; estudos mostraram diminuição do volume, atividade e conectividade cerebral perturbada nessas duas áreas.
Atualmente, faltam opções de tratamento para melhorar a cognição em pacientes deprimidos.
Os pesquisadores estão se concentrando em explorar o potencial terapêutico do iTBS na cognição. As evidências preliminares de nosso estudo aumentarão a compreensão dos cientistas sobre os efeitos de curto e longo prazo do tratamento com iTBS nas áreas cognitivas relacionadas no cérebro por meio do uso de fMRI.
Os pesquisadores também esperam que nossa pesquisa permita que os psiquiatras ofereçam melhores cuidados a pacientes com deficiências cognitivas debilitantes associadas à depressão.
No geral, um estudo examinando o desempenho olfativo e cognitivo de pacientes com MDD resistente ao tratamento e depressão bipolar, pré-ECT/iTBS, pós-ECT/iTBS e pós-remissão forneceria informações valiosas sobre a ligação entre o olfato e os transtornos do humor. como transtornos da cognição e do humor.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
30
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
A população do estudo consistirá em pacientes recebendo iTBS ou ECT no Providence Continuing Care Mental Health Services Site e controles saudáveis recrutados na área de Kingston.
Os pacientes podem ser originários de vários locais e clínicas na área, mas recebem seu tratamento no Providence Care e foram encaminhados para esse local para tal.
Os controles devem ter a mesma idade e gênero dos participantes e serão recrutados na região de Kingston.
Descrição
Critério de inclusão:
- Consentimento Informado do Paciente Assinado
- Pacientes com TDM (DSM-IV-TR - critérios usados) OU Pacientes com depressão bipolar (DSM-IV-TR - critérios usados)
- Homens ou mulheres maiores de 18 anos
- Pacientes internados ou ambulatoriais atualmente programados para receber ECT ou rTMS
Critério de exclusão:
- Pacientes que sofrem de outros distúrbios neurológicos ou endócrinos conhecidos por afetar o funcionamento olfativo.
- Pacientes que sofrem de infecção do trato respiratório ou outro distúrbio respiratório conhecido por afetar o funcionamento olfativo a critério do investigador
- Esquizofrenia, Transtorno Esquizoafetivo ou outro Transtorno Psicótico
- Pacientes com mais de 65 anos
- Pacientes com alergias significativas
- Pacientes com sensibilidades ambientais (por exemplo, perfumes)
- Pacientes com obstrução mecânica das passagens nasais (por exemplo, desvio de septo)
- Pacientes com anosmia congênita ou outra disfunção olfatória primária prévia
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Paciente
Os pacientes receberão ECT ou iTBS como tratamento da depressão.
O funcionamento olfativo será avaliado no pré-tratamento e 6 semanas depois no pós-tratamento usando Sniffin Sticks.
A cognição também será testada usando imagens de função cognitiva e bateria no fMRI, bem como baterias cognitivas fora do scanner no pré-tratamento, 6 semanas depois no pós-tratamento e 3 meses após a sessão final de tratamento.
|
Os indivíduos serão colocados no scanner fMRI e completarão a Tarefa Cognitiva NBACK
Usando Sniffin Sticks, o funcionamento olfativo será avaliado por meio de três testes: identificação, discriminação e limiar.
Os participantes conduzirão as seguintes baterias cognitivas: DSST, TMT A & B, RAVLT
|
|
Ao controle
Os controles terão seu funcionamento olfativo avaliado na linha de base e 6 semanas após a avaliação da linha de base usando Sniffin Sticks.
A cognição também será testada usando imagens de função cognitiva e bateria no fMRI, bem como baterias cognitivas fora do scanner no pré-tratamento, 6 semanas depois no pós-tratamento e 3 meses após a sessão final de tratamento.
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Os indivíduos serão colocados no scanner fMRI e completarão a Tarefa Cognitiva NBACK
Usando Sniffin Sticks, o funcionamento olfativo será avaliado por meio de três testes: identificação, discriminação e limiar.
Os participantes conduzirão as seguintes baterias cognitivas: DSST, TMT A & B, RAVLT
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Alteração da função olfativa usando Sniffin' Sticks de Burghart
Prazo: Linha de base e 6 semanas
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Linha de base e 6 semanas
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Alteração da função cognitiva usando NBACK, lista de compras e testes de extensão de símbolos
Prazo: Linha de base, 6 semanas, 3 meses
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Linha de base, 6 semanas, 3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Identificação Olfativa do Participante usando o Teste de Identificação Sniffin' Sticks
Prazo: Linha de base e 6 semanas
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Linha de base e 6 semanas
|
|
Limiar Olfativo do Participante usando o Teste de Limiar Sniffin' Sticks
Prazo: Linha de base e 6 semanas
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Linha de base e 6 semanas
|
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Discriminação Olfativa do Participante usando Sniffin' Sticks DiscriminationTest
Prazo: Linha de base e 6 semanas
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Linha de base e 6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Roumen V Milev, MD FRCPC, Queen's University Department of Psychiatry
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2016
Conclusão Primária (Real)
1 de julho de 2017
Conclusão do estudo (Real)
1 de julho de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de junho de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de junho de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
17 de junho de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
6 de setembro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de setembro de 2017
Última verificação
1 de setembro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 6006093
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Indeciso
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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