Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkningerne af ECT og/eller iTBS på lugtesans og kognition hos patienter med depression

1. september 2017 opdateret af: Dr. Roumen Milev, Queen's University

Effekterne af elektrokonvulsiv terapi (ECT) og/eller intermitterende Theta Burst Stimulation (iTBS) på lugt og kognition hos patienter med depression

Lugtesans og kognition er kendt for at være tæt forbundet med humør og følelsesmæssige processer. På trods af de klare sammenhænge mellem lugteevne og kognitive processer med følelsesmæssige tilstande, har forskning i lugtesans, kognition og humørforstyrrelsers rolle indtil videre givet variable resultater. Denne undersøgelse foreslår at undersøge evnen til at opdage og identificere lugte og vurdere kognition hos en gruppe patienter med unipolar og bipolar depression før og efter at have modtaget deres planlagte elektrokonvulsive terapi (ECT) eller intermitterende theta burst stimulation (iTBS) behandlinger. Lugten vil blive evalueret ved hjælp af standard olfaktoriske testprotokoller ved hjælp af kommercielt tilgængelige kits. Kognition vil blive evalueret ved at bruge standard kognitive testprotokoller i en funktionel magnetisk resonansbilledprotokol. Resultaterne vil potentielt kaste lys over sammenhængen mellem lugteevne, kognition og humørforstyrrelser.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Den hidtidige forskning indikerer, at lugtfølsomhed og kognition er reduceret hos deprimerede patienter. Dataene tyder også på, at kognitiv lugtevaluering af højere orden, målt via identifikationstest, ikke ændres ved depression. Desuden har der været sparsom forskning i effekten (hvis nogen) af behandling på lugteevnen (følsomhed og identifikation). Forskere har efterlyst undersøgelser, der undersøger olfaktorisk følsomhed forud for psykiatrisk behandling og post-remission. Så vidt vi ved, har der endnu ikke været en undersøgelse af effekten af ​​elektrokonvulsiv terapi (ECT) eller intermitterende theta burst stimulation (iTBS) behandlinger på olfaktoriske præstationer hos patienter med behandlingsrefraktær Major Depressive Disorder (MDD) og bipolar depression. ECT er blevet identificeret som nutidens mest effektive behandling for svær depression på grund af remissionsraterne, reaktionshastigheden og fuldstændigheden af ​​remission. iTBS er en ny remitterende transkraniel magnetisk stimulation (rTMS) protokol, der har vundet mere berømthed inden for området for administrationshastigheden, behandlingens effektivitet og responshastigheden. I modsætning til rTMS efterligner TBS de endogene theta-rytmer i hjernen, hvilket resulterer i større styrke til at inducere langsigtet potensering af synaptiske forbindelser i de målrettede hjerneregioner. iTBS har vist sig at være effektiv til at behandle humørforstyrrelser og øge plasticiteten og inducere neurogenese hos patienter. Mennesker med MDD kæmper ofte med kognitive svækkelser såsom nedsat eksekutiv funktion, opmærksomhed, koncentration, bearbejdningshastighed og arbejdshukommelse. Hjerneområderne forbundet med kognition, såsom den præfrontale cortex og hippocampus er negativt påvirket af depression; undersøgelser har vist nedsat volumen, aktivitet og forstyrret hjerneforbindelse i disse to områder. I øjeblikket er der mangel på behandlingsmuligheder til forbedring af kognition hos deprimerede patienter. Efterforskerne fokuserer på at udforske det terapeutiske potentiale af iTBS på kognition. Det foreløbige bevis fra vores undersøgelse vil bidrage til forskernes forståelse af kort- og langsigtede virkninger af iTBS-behandling på de kognitivt relaterede områder i hjernen gennem brug af fMRI. Efterforskerne håber også, at vores forskning vil give psykiatere mulighed for at levere bedre pleje til patienter med invaliderende kognitive svækkelser forbundet med depression. Samlet set vil en undersøgelse, der undersøger den olfaktoriske og kognitive ydeevne hos patienter med behandlingsresistent MDD og bipolar depression, præ-ECT/iTBS, post-ECT/iTBS og post-remission også give værdifuld indsigt i sammenhængen mellem lugte og humørforstyrrelser. som kognition og humørforstyrrelser.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

30

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Studiepopulationen vil bestå af patienter, der modtager iTBS eller ECT på Providence Continuing Care Mental Health Services Site og sunde kontroller rekrutteret fra Kingston-området. Patienter kan stamme fra en række lokaliteter og klinikker i området, men modtager deres behandling hos Providence Care og er blevet henvist hertil. Kontroller skal være alders- og kønstilpasset til deltagerne og vil blive rekrutteret fra Kingston-regionen.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Underskrevet patientinformeret samtykke
  • Patienter med MDD (DSM-IV-TR - anvendte kriterier) ELLER patienter med bipolar depression (DSM-IV-TR - anvendte kriterier)
  • Hanner eller kvinder over 18 år
  • Indlagte eller ambulante patienter, der i øjeblikket er planlagt til at modtage ECT eller rTMS

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der lider af andre neurologiske eller endokrine lidelser, der vides at påvirke lugtefunktionen.
  • Patienter, der lider af en luftvejsinfektion eller anden luftvejssygdom, der vides at påvirke lugtefunktionen efter investigatorens skøn
  • Skizofreni, skizoaffektiv eller anden psykotisk lidelse
  • Patienter over 65 år
  • Patienter med betydelig allergi
  • Patienter med miljøfølsomhed (f. parfume)
  • Patienter med mekanisk obstruktion af næsepassagerne (f. afviget septum)
  • Patienter med medfødt anosmi eller anden tidligere primær olfaktorisk dysfunktion

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Patient
Patienterne vil modtage enten ECT eller iTBS som en depressionsbehandling. Lugtens funktion vil blive vurderet ved forbehandling og 6 uger senere ved efterbehandling med Sniffin Sticks. Kognition vil også blive testet ved brug af kognitiv funktionsbilleddannelse og batteri i fMRI'en samt kognitive batterier uden for scanneren ved forbehandling, 6 uger senere ved efterbehandling og 3 måneder efter den sidste behandlingssession.
Enkeltpersoner vil blive placeret i fMRI-scanneren og fuldføre den kognitive NBACK-opgave
Ved hjælp af Sniffin Sticks vil duftens funktion blive vurderet ved hjælp af tre tests: identifikation, diskrimination og tærskel.
Deltagerne vil udføre følgende kognitive batterier: DSST, TMT A & B, RAVLT
Styring
Kontroller vil få vurderet deres lugtefunktion ved baseline og 6 uger efter baseline-vurderingen med Sniffin Sticks. Kognition vil også blive testet ved brug af kognitiv funktionsbilleddannelse og batteri i fMRI'en samt kognitive batterier uden for scanneren ved forbehandling, 6 uger senere ved efterbehandling og 3 måneder efter den sidste behandlingssession.
Enkeltpersoner vil blive placeret i fMRI-scanneren og fuldføre den kognitive NBACK-opgave
Ved hjælp af Sniffin Sticks vil duftens funktion blive vurderet ved hjælp af tre tests: identifikation, diskrimination og tærskel.
Deltagerne vil udføre følgende kognitive batterier: DSST, TMT A & B, RAVLT

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Duftfunktionsændring ved hjælp af Burgharts Sniffin' Sticks
Tidsramme: Baseline og 6 uger
Baseline og 6 uger
Kognitiv funktionsændring ved hjælp af NBACK-, indkøbsliste- og symbolspændingstest
Tidsramme: Baseline, 6 uger, 3 måneder
Baseline, 6 uger, 3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Deltagerens olfaktoriske identifikation ved hjælp af Sniffin' Sticks-identifikationstest
Tidsramme: Baseline og 6 uger
Baseline og 6 uger
Deltagerens olfaktoriske tærskel ved hjælp af Sniffin' Sticks-tærskeltest
Tidsramme: Baseline og 6 uger
Baseline og 6 uger
Deltagerens olfaktoriske diskrimination ved hjælp af Sniffin' Sticks-diskriminationstest
Tidsramme: Baseline og 6 uger
Baseline og 6 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Roumen V Milev, MD FRCPC, Queen's University Department of Psychiatry

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2017

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. juni 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. juni 2016

Først opslået (Skøn)

17. juni 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. september 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. september 2017

Sidst verificeret

1. september 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Depression

Kliniske forsøg med Kognitiv funktionsbilleddannelse og batteri

Abonner