- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02804347
Virkningerne af ECT og/eller iTBS på lugtesans og kognition hos patienter med depression
1. september 2017 opdateret af: Dr. Roumen Milev, Queen's University
Effekterne af elektrokonvulsiv terapi (ECT) og/eller intermitterende Theta Burst Stimulation (iTBS) på lugt og kognition hos patienter med depression
Lugtesans og kognition er kendt for at være tæt forbundet med humør og følelsesmæssige processer.
På trods af de klare sammenhænge mellem lugteevne og kognitive processer med følelsesmæssige tilstande, har forskning i lugtesans, kognition og humørforstyrrelsers rolle indtil videre givet variable resultater.
Denne undersøgelse foreslår at undersøge evnen til at opdage og identificere lugte og vurdere kognition hos en gruppe patienter med unipolar og bipolar depression før og efter at have modtaget deres planlagte elektrokonvulsive terapi (ECT) eller intermitterende theta burst stimulation (iTBS) behandlinger.
Lugten vil blive evalueret ved hjælp af standard olfaktoriske testprotokoller ved hjælp af kommercielt tilgængelige kits.
Kognition vil blive evalueret ved at bruge standard kognitive testprotokoller i en funktionel magnetisk resonansbilledprotokol.
Resultaterne vil potentielt kaste lys over sammenhængen mellem lugteevne, kognition og humørforstyrrelser.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Den hidtidige forskning indikerer, at lugtfølsomhed og kognition er reduceret hos deprimerede patienter.
Dataene tyder også på, at kognitiv lugtevaluering af højere orden, målt via identifikationstest, ikke ændres ved depression.
Desuden har der været sparsom forskning i effekten (hvis nogen) af behandling på lugteevnen (følsomhed og identifikation).
Forskere har efterlyst undersøgelser, der undersøger olfaktorisk følsomhed forud for psykiatrisk behandling og post-remission.
Så vidt vi ved, har der endnu ikke været en undersøgelse af effekten af elektrokonvulsiv terapi (ECT) eller intermitterende theta burst stimulation (iTBS) behandlinger på olfaktoriske præstationer hos patienter med behandlingsrefraktær Major Depressive Disorder (MDD) og bipolar depression.
ECT er blevet identificeret som nutidens mest effektive behandling for svær depression på grund af remissionsraterne, reaktionshastigheden og fuldstændigheden af remission.
iTBS er en ny remitterende transkraniel magnetisk stimulation (rTMS) protokol, der har vundet mere berømthed inden for området for administrationshastigheden, behandlingens effektivitet og responshastigheden.
I modsætning til rTMS efterligner TBS de endogene theta-rytmer i hjernen, hvilket resulterer i større styrke til at inducere langsigtet potensering af synaptiske forbindelser i de målrettede hjerneregioner.
iTBS har vist sig at være effektiv til at behandle humørforstyrrelser og øge plasticiteten og inducere neurogenese hos patienter.
Mennesker med MDD kæmper ofte med kognitive svækkelser såsom nedsat eksekutiv funktion, opmærksomhed, koncentration, bearbejdningshastighed og arbejdshukommelse.
Hjerneområderne forbundet med kognition, såsom den præfrontale cortex og hippocampus er negativt påvirket af depression; undersøgelser har vist nedsat volumen, aktivitet og forstyrret hjerneforbindelse i disse to områder.
I øjeblikket er der mangel på behandlingsmuligheder til forbedring af kognition hos deprimerede patienter.
Efterforskerne fokuserer på at udforske det terapeutiske potentiale af iTBS på kognition. Det foreløbige bevis fra vores undersøgelse vil bidrage til forskernes forståelse af kort- og langsigtede virkninger af iTBS-behandling på de kognitivt relaterede områder i hjernen gennem brug af fMRI.
Efterforskerne håber også, at vores forskning vil give psykiatere mulighed for at levere bedre pleje til patienter med invaliderende kognitive svækkelser forbundet med depression.
Samlet set vil en undersøgelse, der undersøger den olfaktoriske og kognitive ydeevne hos patienter med behandlingsresistent MDD og bipolar depression, præ-ECT/iTBS, post-ECT/iTBS og post-remission også give værdifuld indsigt i sammenhængen mellem lugte og humørforstyrrelser. som kognition og humørforstyrrelser.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
30
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Studiepopulationen vil bestå af patienter, der modtager iTBS eller ECT på Providence Continuing Care Mental Health Services Site og sunde kontroller rekrutteret fra Kingston-området.
Patienter kan stamme fra en række lokaliteter og klinikker i området, men modtager deres behandling hos Providence Care og er blevet henvist hertil.
Kontroller skal være alders- og kønstilpasset til deltagerne og vil blive rekrutteret fra Kingston-regionen.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Underskrevet patientinformeret samtykke
- Patienter med MDD (DSM-IV-TR - anvendte kriterier) ELLER patienter med bipolar depression (DSM-IV-TR - anvendte kriterier)
- Hanner eller kvinder over 18 år
- Indlagte eller ambulante patienter, der i øjeblikket er planlagt til at modtage ECT eller rTMS
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der lider af andre neurologiske eller endokrine lidelser, der vides at påvirke lugtefunktionen.
- Patienter, der lider af en luftvejsinfektion eller anden luftvejssygdom, der vides at påvirke lugtefunktionen efter investigatorens skøn
- Skizofreni, skizoaffektiv eller anden psykotisk lidelse
- Patienter over 65 år
- Patienter med betydelig allergi
- Patienter med miljøfølsomhed (f. parfume)
- Patienter med mekanisk obstruktion af næsepassagerne (f. afviget septum)
- Patienter med medfødt anosmi eller anden tidligere primær olfaktorisk dysfunktion
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Patient
Patienterne vil modtage enten ECT eller iTBS som en depressionsbehandling.
Lugtens funktion vil blive vurderet ved forbehandling og 6 uger senere ved efterbehandling med Sniffin Sticks.
Kognition vil også blive testet ved brug af kognitiv funktionsbilleddannelse og batteri i fMRI'en samt kognitive batterier uden for scanneren ved forbehandling, 6 uger senere ved efterbehandling og 3 måneder efter den sidste behandlingssession.
|
Enkeltpersoner vil blive placeret i fMRI-scanneren og fuldføre den kognitive NBACK-opgave
Ved hjælp af Sniffin Sticks vil duftens funktion blive vurderet ved hjælp af tre tests: identifikation, diskrimination og tærskel.
Deltagerne vil udføre følgende kognitive batterier: DSST, TMT A & B, RAVLT
|
|
Styring
Kontroller vil få vurderet deres lugtefunktion ved baseline og 6 uger efter baseline-vurderingen med Sniffin Sticks.
Kognition vil også blive testet ved brug af kognitiv funktionsbilleddannelse og batteri i fMRI'en samt kognitive batterier uden for scanneren ved forbehandling, 6 uger senere ved efterbehandling og 3 måneder efter den sidste behandlingssession.
|
Enkeltpersoner vil blive placeret i fMRI-scanneren og fuldføre den kognitive NBACK-opgave
Ved hjælp af Sniffin Sticks vil duftens funktion blive vurderet ved hjælp af tre tests: identifikation, diskrimination og tærskel.
Deltagerne vil udføre følgende kognitive batterier: DSST, TMT A & B, RAVLT
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Duftfunktionsændring ved hjælp af Burgharts Sniffin' Sticks
Tidsramme: Baseline og 6 uger
|
Baseline og 6 uger
|
|
Kognitiv funktionsændring ved hjælp af NBACK-, indkøbsliste- og symbolspændingstest
Tidsramme: Baseline, 6 uger, 3 måneder
|
Baseline, 6 uger, 3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Deltagerens olfaktoriske identifikation ved hjælp af Sniffin' Sticks-identifikationstest
Tidsramme: Baseline og 6 uger
|
Baseline og 6 uger
|
|
Deltagerens olfaktoriske tærskel ved hjælp af Sniffin' Sticks-tærskeltest
Tidsramme: Baseline og 6 uger
|
Baseline og 6 uger
|
|
Deltagerens olfaktoriske diskrimination ved hjælp af Sniffin' Sticks-diskriminationstest
Tidsramme: Baseline og 6 uger
|
Baseline og 6 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Roumen V Milev, MD FRCPC, Queen's University Department of Psychiatry
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Plewnia C, Pasqualetti P, Grosse S, Schlipf S, Wasserka B, Zwissler B, Fallgatter A. Treatment of major depression with bilateral theta burst stimulation: a randomized controlled pilot trial. J Affect Disord. 2014 Mar;156:219-23. doi: 10.1016/j.jad.2013.12.025. Epub 2013 Dec 28.
- Fung PK, Robinson PA. Neural field theory of synaptic metaplasticity with applications to theta burst stimulation. J Theor Biol. 2014 Jan 7;340:164-76. doi: 10.1016/j.jtbi.2013.09.021. Epub 2013 Sep 21.
- Snaith RP, Hamilton M, Morley S, Humayan A, Hargreaves D, Trigwell P. A scale for the assessment of hedonic tone the Snaith-Hamilton Pleasure Scale. Br J Psychiatry. 1995 Jul;167(1):99-103. doi: 10.1192/bjp.167.1.99.
- Doty RL, Shaman P, Dann M. Development of the University of Pennsylvania Smell Identification Test: a standardized microencapsulated test of olfactory function. Physiol Behav. 1984 Mar;32(3):489-502. doi: 10.1016/0031-9384(84)90269-5.
- Ludvigson, H.W., & Rottman, T.R. (1989). Effects of ambient odours of lavender and cloves on cognition, memory, affect, and mood. Chemical Senses, 14(4), 525-536.
- Albrecht J, Wiesmann M. [The human olfactory system. Anatomy and physiology]. Nervenarzt. 2006 Aug;77(8):931-9. doi: 10.1007/s00115-006-2121-z. German.
- Amsterdam JD, Settle RG, Doty RL, Abelman E, Winokur A. Taste and smell perception in depression. Biol Psychiatry. 1987 Dec;22(12):1481-5. doi: 10.1016/0006-3223(87)90108-9. No abstract available.
- Austin MP, Mitchell P, Goodwin GM. Cognitive deficits in depression: possible implications for functional neuropathology. Br J Psychiatry. 2001 Mar;178:200-6. doi: 10.1192/bjp.178.3.200.
- Berendse HW, Ponsen MM. Detection of preclinical Parkinson's disease along the olfactory trac(t). J Neural Transm Suppl. 2006;(70):321-5. doi: 10.1007/978-3-211-45295-0_48.
- Brand G, Millot JL, Henquell D. Complexity of olfactory lateralization processes revealed by functional imaging: a review. Neurosci Biobehav Rev. 2001 Mar;25(2):159-66. doi: 10.1016/s0149-7634(01)00005-7.
- Castaneda AE, Tuulio-Henriksson A, Marttunen M, Suvisaari J, Lonnqvist J. A review on cognitive impairments in depressive and anxiety disorders with a focus on young adults. J Affect Disord. 2008 Feb;106(1-2):1-27. doi: 10.1016/j.jad.2007.06.006. Epub 2007 Aug 20.
- Drevets WC. Functional anatomical abnormalities in limbic and prefrontal cortical structures in major depression. Prog Brain Res. 2000;126:413-31. doi: 10.1016/S0079-6123(00)26027-5.
- Frodl T, Meisenzahl EM, Zetzsche T, Born C, Groll C, Jager M, Leinsinger G, Bottlender R, Hahn K, Moller HJ. Hippocampal changes in patients with a first episode of major depression. Am J Psychiatry. 2002 Jul;159(7):1112-8. doi: 10.1176/appi.ajp.159.7.1112.
- Gentner R, Wankerl K, Reinsberger C, Zeller D, Classen J. Depression of human corticospinal excitability induced by magnetic theta-burst stimulation: evidence of rapid polarity-reversing metaplasticity. Cereb Cortex. 2008 Sep;18(9):2046-53. doi: 10.1093/cercor/bhm239. Epub 2007 Dec 28.
- Golinkoff M, Sweeney JA. Cognitive impairments in depression. J Affect Disord. 1989 Sep-Oct;17(2):105-12. doi: 10.1016/0165-0327(89)90032-3.
- Gross-Isseroff R, Luca-Haimovici K, Sasson Y, Kindler S, Kotler M, Zohar J. Olfactory sensitivity in major depressive disorder and obsessive compulsive disorder. Biol Psychiatry. 1994 May 15;35(10):798-802. doi: 10.1016/0006-3223(94)91142-8.
- Hawkes C. Olfaction in neurodegenerative disorder. Mov Disord. 2003 Apr;18(4):364-72. doi: 10.1002/mds.10379.
- Kellner CH, Fink M. The efficacy of ECT and "treatment resistance". J ECT. 2002 Mar;18(1):1-2. doi: 10.1097/00124509-200203000-00001. No abstract available.
- Lombion-Pouthier S, Vandel P, Nezelof S, Haffen E, Millot JL. Odor perception in patients with mood disorders. J Affect Disord. 2006 Feb;90(2-3):187-91. doi: 10.1016/j.jad.2005.11.012. Epub 2005 Dec 27.
- Martzke JS, Kopala LC, Good KP. Olfactory dysfunction in neuropsychiatric disorders: review and methodological considerations. Biol Psychiatry. 1997 Oct 15;42(8):721-32. doi: 10.1016/s0006-3223(96)00442-8. No abstract available.
- Negoias S, Croy I, Gerber J, Puschmann S, Petrowski K, Joraschky P, Hummel T. Reduced olfactory bulb volume and olfactory sensitivity in patients with acute major depression. Neuroscience. 2010 Aug 11;169(1):415-21. doi: 10.1016/j.neuroscience.2010.05.012. Epub 2010 May 13.
- Pause BM, Miranda A, Goder R, Aldenhoff JB, Ferstl R. Reduced olfactory performance in patients with major depression. J Psychiatr Res. 2001 Sep-Oct;35(5):271-7. doi: 10.1016/s0022-3956(01)00029-2.
- Rolls ET, Kringelbach ML, de Araujo IE. Different representations of pleasant and unpleasant odours in the human brain. Eur J Neurosci. 2003 Aug;18(3):695-703. doi: 10.1046/j.1460-9568.2003.02779.x.
- Satoh S, Morita N, Matsuzaki I, Konishi T, Nakano T, Minoshita S, Arizono H, Saito S, Ayabe AS. Relationship between odor perception and depression in the Japanese elderly. Psychiatry Clin Neurosci. 1996 Oct;50(5):271-5. doi: 10.1111/j.1440-1819.1996.tb00563.x.
- Seo HS, Jeon KJ, Hummel T, Min BC. Influences of olfactory impairment on depression, cognitive performance, and quality of life in Korean elderly. Eur Arch Otorhinolaryngol. 2009 Nov;266(11):1739-45. doi: 10.1007/s00405-009-1001-0. Epub 2009 Jun 2.
- Serby M, Larson P, Kalkstein D. Olfactory sense in psychoses. Biol Psychiatry. 1990 Nov 1;28(9):830. doi: 10.1016/0006-3223(90)90520-c. No abstract available.
- Small DM, Jones-Gotman M, Zatorre RJ, Petrides M, Evans AC. Flavor processing: more than the sum of its parts. Neuroreport. 1997 Dec 22;8(18):3913-7. doi: 10.1097/00001756-199712220-00014.
- Steiner JE, Lidar-Lifschitz D, Perl E. Taste and odor: reactivity in depressive disorders, a multidisciplinary approach. Percept Mot Skills. 1993 Dec;77(3 Pt 2):1331-46. doi: 10.2466/pms.1993.77.3f.1331.
- Swiecicki L, Zatorski P, Bzinkowska D, Sienkiewicz-Jarosz H, Szyndler J, Scinska A. Gustatory and olfactory function in patients with unipolar and bipolar depression. Prog Neuropsychopharmacol Biol Psychiatry. 2009 Aug 1;33(5):827-34. doi: 10.1016/j.pnpbp.2009.03.030. Epub 2009 Apr 5.
- Van Toller S, Reed MK. Brain electrical activity topographical maps produced in response to olfactory and chemosensory stimulation. Psychiatry Res. 1989 Sep;29(3):429-30. doi: 10.1016/0165-1781(89)90112-1. No abstract available.
- Warner MD, Peabody CA, Csernansky JG. Olfactory functioning in schizophrenia and depression. Biol Psychiatry. 1990 Feb 15;27(4):457-8. doi: 10.1016/0006-3223(90)90557-i. No abstract available.
- Weismann M, Yousry I, Heuberger E, Nolte A, Ilmberger J, Kobal G, Yousry TA, Kettenmann B, Naidich TP. Functional magnetic resonance imaging of human olfaction. Neuroimaging Clin N Am. 2001 May;11(2):237-50, viii.
- Wiesmann M, Kopietz R, Albrecht J, Linn J, Reime U, Kara E, Pollatos O, Sakar V, Anzinger A, Fesl G, Bruckmann H, Kobal G, Stephan T. Eye closure in darkness animates olfactory and gustatory cortical areas. Neuroimage. 2006 Aug 1;32(1):293-300. doi: 10.1016/j.neuroimage.2006.03.022. Epub 2006 May 2.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. marts 2016
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. juli 2017
Studieafslutning (Faktiske)
1. juli 2017
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
2. juni 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
14. juni 2016
Først opslået (Skøn)
17. juni 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
6. september 2017
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
1. september 2017
Sidst verificeret
1. september 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 6006093
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Uafklaret
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Depression
-
Sorlandet Hospital HFUniversity of Oslo; Karolinska Institutet; Australian Catholic University; Helse...RekrutteringAngst | Angst Depression | Depression Angstlidelse | Depression - svær depressiv lidelseNorge
-
University of California, San FranciscoNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)Aktiv, ikke rekrutterendeDepression Moderat | Depression Mild | Depression, teenagerForenede Stater
-
ProgenaBiomeTrukket tilbageDepression | Depression, postpartum | Depression, angst | Depression Moderat | Depression Alvorlig | Klinisk depression | Depression i remission | Depression, Endogen | Depression KroniskForenede Stater
-
Bekelu Teka WorkuJimma UniversityIkke rekrutterer endnuPrænatal depression | Mental sundhedsrelateret livskvalitet | Mødre postpartum depression | Faders postpartum depressionEtiopien
-
Massachusetts General HospitalRekrutteringDepression | Depression - svær depressiv lidelse | Depression Kronisk | Depression hos voksne | Depressionslidelser | Depression lidelseForenede Stater
-
Kintsugi Mindful Wellness, Inc.Sonar Strategies; Vituity PsychiatryAktiv, ikke rekrutterendeDepression | Depression Moderat | Depression Alvorlig | Depression MildForenede Stater
-
Kintsugi Mindful Wellness, Inc.Sonar Strategies; Kolby Walker, DO; Brittany KimbleRekrutteringDepression | Depression Moderat | Depression Alvorlig | Depression MildForenede Stater
-
Fondation FondaMentalGYNOVIkke rekrutterer endnuDepression | Depression hos voksne | Depression lidelseFrankrig
-
University of CincinnatiNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)RekrutteringMild depressionForenede Stater
-
Lipocine Inc.AfsluttetDepression, postpartum | Postnatal depression | Peripartum depression | Depression, post-partum | Postpartum depression (PPD) | Post-Natal depressionForenede Stater
Kliniske forsøg med Kognitiv funktionsbilleddannelse og batteri
-
John SappNova Scotia Health Authority; Rochester Institute of TechnologyRekrutteringMyokardieinfarkt | Ventrikulær takykardiCanada
-
University of Sao Paulo General HospitalUkendt
-
Jinyu ChenNantong First People's HospitalAfsluttet
-
Magnetecs CorporationUkendtTakykardi, Ventrikulær | Takykardi, supraventrikulærSpanien
-
Marmara UniversityUkendt
-
Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand ParisRekruttering
-
Sahmyook UniversityAfsluttetSund aldring | EfterårKorea, Republikken
-
Universiteit AntwerpenUniversity Hospital, Antwerp; Cliniques universitaires Saint-Luc- Université...Afsluttet
-
University Medical Centre LjubljanaUniversity of Ljubljana, Faculty of Medicine; National Institute of Chemistry... og andre samarbejdspartnereAfsluttetCTNNB1-genmutationSlovenien, Australien
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterRekrutteringProstata karcinom | Tilbagevendende prostatakarcinomForenede Stater