- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02804347
Účinky ECT a/nebo iTBS na čich a kognici u pacientů s depresí
1. září 2017 aktualizováno: Dr. Roumen Milev, Queen's University
Účinky elektrokonvulzivní terapie (ECT) a/nebo intermitentní stimulace Theta burst (iTBS) na čich a kognici u pacientů s depresí
Je známo, že čich a kognice jsou úzce spojeny s náladou a emočními procesy.
Navzdory jasným souvislostem mezi čichem a kognitivními procesy s emočními stavy však výzkum role čichu, kognice a poruch nálady zatím přinesl proměnlivé výsledky.
Tato studie navrhuje prozkoumat schopnost detekovat a identifikovat pachy a hodnotit kognici u skupiny pacientů s unipolární a bipolární depresí před a po podání plánované elektrokonvulzivní terapie (ECT) nebo intermitentní theta burst stimulace (iTBS).
Čich bude hodnocen za použití standardních protokolů čichového testování za použití komerčně dostupných souprav.
Kognice bude hodnocena pomocí standardních kognitivních testovacích protokolů v protokolu funkční magnetické rezonance.
Výsledky potenciálně vrhnou světlo na souvislost mezi čichem, kognicemi a poruchami nálady.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Dosavadní výzkum ukazuje, že čichová citlivost a kognice jsou u pacientů s depresí sníženy.
Údaje také naznačují, že hodnocení kognitivního pachu vyššího řádu, měřené pomocí identifikačního testování, se u deprese nemění.
Kromě toho byl výzkum vlivu (pokud existuje) léčby na čichový výkon (citlivost a identifikace) řídký.
Vědci požadovali studie, které zkoumají čichovou citlivost před psychiatrickou léčbou a po remisi.
Pokud je nám známo, dosud nebyla provedena studie o vlivu léčby elektrokonvulzivní terapií (ECT) nebo intermitentní stimulací theta burst (iTBS) na čichový výkon pacientů s těžkou depresivní poruchou (MDD) a bipolární depresí.
ECT byla identifikována jako dnešní nejúčinnější léčba těžké deprese kvůli míře remise, rychlosti odpovědi a úplnosti remise.
iTBS je nový protokol remitentní transkraniální magnetické stimulace (rTMS), který si v této oblasti získal větší proslulost díky rychlosti podávání, účinnosti léčby a rychlosti odezvy.
Na rozdíl od rTMS napodobuje TBS endogenní theta rytmy mozku, což vede k větší potenci při indukci dlouhodobé potenciace synaptických spojení v cílových oblastech mozku.
Bylo prokázáno, že iTBS je účinný při léčbě poruch nálady a zvýšení plasticity a navození neurogeneze u pacientů.
Lidé s MDD často bojují s kognitivními poruchami, jako je snížená výkonná funkce, pozornost, koncentrace, rychlost zpracování a pracovní paměť.
Oblasti mozku spojené s kognicemi, jako je prefrontální kortex a hippocampus, jsou negativně ovlivněny depresí; studie prokázaly snížený objem, aktivitu a narušenou konektivitu mozku v těchto dvou oblastech.
V současné době je nedostatek léčebných možností pro zlepšení kognice u pacientů s depresí.
Vyšetřovatelé se zaměřují na zkoumání terapeutického potenciálu iTBS na kognitivní schopnosti. Předběžné důkazy z naší studie přispějí k pochopení krátkodobých a dlouhodobých účinků léčby iTBS na kognitivní oblasti v mozku pomocí fMRI.
Vyšetřovatelé také doufají, že náš výzkum umožní psychiatrům poskytovat lepší péči pacientům s oslabujícími kognitivními poruchami spojenými s depresí.
Celkově by studie zkoumající čichovou a kognitivní výkonnost pacientů s MDD rezistentní na léčbu a bipolární depresí, před ECT/iTBS, po ECT/iTBS a po remisi poskytla cenný pohled na souvislost mezi čichem a poruchami nálady. jako poruchy kognice a nálady.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
30
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Populace studie se bude skládat z pacientů, kteří dostávají iTBS nebo ECT na místě služeb duševního zdraví v Providence Continuing Care, a zdravých kontrol přijatých z oblasti Kingston.
Pacienti mohou pocházet z mnoha míst a klinik v oblasti, ale léčbu dostávají v Providence Care a byli na toto místo doporučeni.
Kontroly by měly odpovídat věku a pohlaví účastníků a budou se rekrutovat z regionu Kingston.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Podepsaný souhlas pacienta
- Pacienti s MDD (DSM-IV-TR – použitá kritéria) NEBO Pacienti s bipolární depresí (DSM-IV-TR – použitá kritéria)
- Muži nebo ženy starší 18 let
- Hospitalizovaní nebo ambulantní pacienti, kteří mají v současné době dostávat ECT nebo rTMS
Kritéria vyloučení:
- Pacienti trpící jinými neurologickými nebo endokrinními poruchami, o kterých je známo, že ovlivňují čichové funkce.
- Pacienti trpící infekcí dýchacích cest nebo jinou respirační poruchou, o které je známo, že ovlivňují čichové funkce podle uvážení zkoušejícího
- Schizofrenie, schizoafektivní nebo jiná psychotická porucha
- Pacienti starší 65 let
- Pacienti se závažnými alergiemi
- Pacienti s citlivostí na životní prostředí (např. parfémy)
- Pacienti s mechanickou obstrukcí nosních cest (např. vychýlená přepážka)
- Pacienti s vrozenou anosmií nebo jinou předchozí primární čichovou dysfunkcí
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Trpěliví
Pacienti budou dostávat buď ECT nebo iTBS jako léčbu deprese.
Čichové funkce budou hodnoceny před léčbou a 6 týdnů později po léčbě pomocí Sniffin Sticks.
Kognice bude také testována pomocí kognitivního funkčního zobrazení a baterie ve fMRI a také kognitivních baterií mimo skener před léčbou, 6 týdnů později po léčbě a 3 měsíce po závěrečné léčbě.
|
Jednotlivci budou umístěni do skeneru fMRI a dokončí kognitivní úkol NBACK
Pomocí Sniffin Sticks budou čichové funkce hodnoceny pomocí tří testů: identifikace, diskriminace a prahu.
Účastníci provedou následující kognitivní baterie: DSST, TMT A & B, RAVLT
|
|
Řízení
U kontrol bude jejich čichové fungování hodnoceno na začátku a 6 týdnů po základním hodnocení pomocí Sniffin Sticks.
Kognice bude také testována pomocí kognitivního funkčního zobrazení a baterie ve fMRI a také kognitivních baterií mimo skener před léčbou, 6 týdnů později po léčbě a 3 měsíce po závěrečné léčbě.
|
Jednotlivci budou umístěni do skeneru fMRI a dokončí kognitivní úkol NBACK
Pomocí Sniffin Sticks budou čichové funkce hodnoceny pomocí tří testů: identifikace, diskriminace a prahu.
Účastníci provedou následující kognitivní baterie: DSST, TMT A & B, RAVLT
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna čichové funkce pomocí Burghart's Sniffin' Sticks
Časové okno: Výchozí stav a 6 týdnů
|
Výchozí stav a 6 týdnů
|
|
Změna kognitivní funkce pomocí testů NBACK, Shopping List a Symbol Span
Časové okno: Výchozí stav, 6 týdnů, 3 měsíce
|
Výchozí stav, 6 týdnů, 3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Čichová identifikace účastníka pomocí identifikačního testu Sniffin' Sticks
Časové okno: Výchozí stav a 6 týdnů
|
Výchozí stav a 6 týdnů
|
|
Čichový práh účastníka pomocí testu prahu Sniffin' Sticks
Časové okno: Výchozí stav a 6 týdnů
|
Výchozí stav a 6 týdnů
|
|
Čichová diskriminace účastníka pomocí testu diskriminace Sniffin' Sticks
Časové okno: Výchozí stav a 6 týdnů
|
Výchozí stav a 6 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Roumen V Milev, MD FRCPC, Queen's University Department of Psychiatry
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Plewnia C, Pasqualetti P, Grosse S, Schlipf S, Wasserka B, Zwissler B, Fallgatter A. Treatment of major depression with bilateral theta burst stimulation: a randomized controlled pilot trial. J Affect Disord. 2014 Mar;156:219-23. doi: 10.1016/j.jad.2013.12.025. Epub 2013 Dec 28.
- Fung PK, Robinson PA. Neural field theory of synaptic metaplasticity with applications to theta burst stimulation. J Theor Biol. 2014 Jan 7;340:164-76. doi: 10.1016/j.jtbi.2013.09.021. Epub 2013 Sep 21.
- Snaith RP, Hamilton M, Morley S, Humayan A, Hargreaves D, Trigwell P. A scale for the assessment of hedonic tone the Snaith-Hamilton Pleasure Scale. Br J Psychiatry. 1995 Jul;167(1):99-103. doi: 10.1192/bjp.167.1.99.
- Doty RL, Shaman P, Dann M. Development of the University of Pennsylvania Smell Identification Test: a standardized microencapsulated test of olfactory function. Physiol Behav. 1984 Mar;32(3):489-502. doi: 10.1016/0031-9384(84)90269-5.
- Ludvigson, H.W., & Rottman, T.R. (1989). Effects of ambient odours of lavender and cloves on cognition, memory, affect, and mood. Chemical Senses, 14(4), 525-536.
- Albrecht J, Wiesmann M. [The human olfactory system. Anatomy and physiology]. Nervenarzt. 2006 Aug;77(8):931-9. doi: 10.1007/s00115-006-2121-z. German.
- Amsterdam JD, Settle RG, Doty RL, Abelman E, Winokur A. Taste and smell perception in depression. Biol Psychiatry. 1987 Dec;22(12):1481-5. doi: 10.1016/0006-3223(87)90108-9. No abstract available.
- Austin MP, Mitchell P, Goodwin GM. Cognitive deficits in depression: possible implications for functional neuropathology. Br J Psychiatry. 2001 Mar;178:200-6. doi: 10.1192/bjp.178.3.200.
- Berendse HW, Ponsen MM. Detection of preclinical Parkinson's disease along the olfactory trac(t). J Neural Transm Suppl. 2006;(70):321-5. doi: 10.1007/978-3-211-45295-0_48.
- Brand G, Millot JL, Henquell D. Complexity of olfactory lateralization processes revealed by functional imaging: a review. Neurosci Biobehav Rev. 2001 Mar;25(2):159-66. doi: 10.1016/s0149-7634(01)00005-7.
- Castaneda AE, Tuulio-Henriksson A, Marttunen M, Suvisaari J, Lonnqvist J. A review on cognitive impairments in depressive and anxiety disorders with a focus on young adults. J Affect Disord. 2008 Feb;106(1-2):1-27. doi: 10.1016/j.jad.2007.06.006. Epub 2007 Aug 20.
- Drevets WC. Functional anatomical abnormalities in limbic and prefrontal cortical structures in major depression. Prog Brain Res. 2000;126:413-31. doi: 10.1016/S0079-6123(00)26027-5.
- Frodl T, Meisenzahl EM, Zetzsche T, Born C, Groll C, Jager M, Leinsinger G, Bottlender R, Hahn K, Moller HJ. Hippocampal changes in patients with a first episode of major depression. Am J Psychiatry. 2002 Jul;159(7):1112-8. doi: 10.1176/appi.ajp.159.7.1112.
- Gentner R, Wankerl K, Reinsberger C, Zeller D, Classen J. Depression of human corticospinal excitability induced by magnetic theta-burst stimulation: evidence of rapid polarity-reversing metaplasticity. Cereb Cortex. 2008 Sep;18(9):2046-53. doi: 10.1093/cercor/bhm239. Epub 2007 Dec 28.
- Golinkoff M, Sweeney JA. Cognitive impairments in depression. J Affect Disord. 1989 Sep-Oct;17(2):105-12. doi: 10.1016/0165-0327(89)90032-3.
- Gross-Isseroff R, Luca-Haimovici K, Sasson Y, Kindler S, Kotler M, Zohar J. Olfactory sensitivity in major depressive disorder and obsessive compulsive disorder. Biol Psychiatry. 1994 May 15;35(10):798-802. doi: 10.1016/0006-3223(94)91142-8.
- Hawkes C. Olfaction in neurodegenerative disorder. Mov Disord. 2003 Apr;18(4):364-72. doi: 10.1002/mds.10379.
- Kellner CH, Fink M. The efficacy of ECT and "treatment resistance". J ECT. 2002 Mar;18(1):1-2. doi: 10.1097/00124509-200203000-00001. No abstract available.
- Lombion-Pouthier S, Vandel P, Nezelof S, Haffen E, Millot JL. Odor perception in patients with mood disorders. J Affect Disord. 2006 Feb;90(2-3):187-91. doi: 10.1016/j.jad.2005.11.012. Epub 2005 Dec 27.
- Martzke JS, Kopala LC, Good KP. Olfactory dysfunction in neuropsychiatric disorders: review and methodological considerations. Biol Psychiatry. 1997 Oct 15;42(8):721-32. doi: 10.1016/s0006-3223(96)00442-8. No abstract available.
- Negoias S, Croy I, Gerber J, Puschmann S, Petrowski K, Joraschky P, Hummel T. Reduced olfactory bulb volume and olfactory sensitivity in patients with acute major depression. Neuroscience. 2010 Aug 11;169(1):415-21. doi: 10.1016/j.neuroscience.2010.05.012. Epub 2010 May 13.
- Pause BM, Miranda A, Goder R, Aldenhoff JB, Ferstl R. Reduced olfactory performance in patients with major depression. J Psychiatr Res. 2001 Sep-Oct;35(5):271-7. doi: 10.1016/s0022-3956(01)00029-2.
- Rolls ET, Kringelbach ML, de Araujo IE. Different representations of pleasant and unpleasant odours in the human brain. Eur J Neurosci. 2003 Aug;18(3):695-703. doi: 10.1046/j.1460-9568.2003.02779.x.
- Satoh S, Morita N, Matsuzaki I, Konishi T, Nakano T, Minoshita S, Arizono H, Saito S, Ayabe AS. Relationship between odor perception and depression in the Japanese elderly. Psychiatry Clin Neurosci. 1996 Oct;50(5):271-5. doi: 10.1111/j.1440-1819.1996.tb00563.x.
- Seo HS, Jeon KJ, Hummel T, Min BC. Influences of olfactory impairment on depression, cognitive performance, and quality of life in Korean elderly. Eur Arch Otorhinolaryngol. 2009 Nov;266(11):1739-45. doi: 10.1007/s00405-009-1001-0. Epub 2009 Jun 2.
- Serby M, Larson P, Kalkstein D. Olfactory sense in psychoses. Biol Psychiatry. 1990 Nov 1;28(9):830. doi: 10.1016/0006-3223(90)90520-c. No abstract available.
- Small DM, Jones-Gotman M, Zatorre RJ, Petrides M, Evans AC. Flavor processing: more than the sum of its parts. Neuroreport. 1997 Dec 22;8(18):3913-7. doi: 10.1097/00001756-199712220-00014.
- Steiner JE, Lidar-Lifschitz D, Perl E. Taste and odor: reactivity in depressive disorders, a multidisciplinary approach. Percept Mot Skills. 1993 Dec;77(3 Pt 2):1331-46. doi: 10.2466/pms.1993.77.3f.1331.
- Swiecicki L, Zatorski P, Bzinkowska D, Sienkiewicz-Jarosz H, Szyndler J, Scinska A. Gustatory and olfactory function in patients with unipolar and bipolar depression. Prog Neuropsychopharmacol Biol Psychiatry. 2009 Aug 1;33(5):827-34. doi: 10.1016/j.pnpbp.2009.03.030. Epub 2009 Apr 5.
- Van Toller S, Reed MK. Brain electrical activity topographical maps produced in response to olfactory and chemosensory stimulation. Psychiatry Res. 1989 Sep;29(3):429-30. doi: 10.1016/0165-1781(89)90112-1. No abstract available.
- Warner MD, Peabody CA, Csernansky JG. Olfactory functioning in schizophrenia and depression. Biol Psychiatry. 1990 Feb 15;27(4):457-8. doi: 10.1016/0006-3223(90)90557-i. No abstract available.
- Weismann M, Yousry I, Heuberger E, Nolte A, Ilmberger J, Kobal G, Yousry TA, Kettenmann B, Naidich TP. Functional magnetic resonance imaging of human olfaction. Neuroimaging Clin N Am. 2001 May;11(2):237-50, viii.
- Wiesmann M, Kopietz R, Albrecht J, Linn J, Reime U, Kara E, Pollatos O, Sakar V, Anzinger A, Fesl G, Bruckmann H, Kobal G, Stephan T. Eye closure in darkness animates olfactory and gustatory cortical areas. Neuroimage. 2006 Aug 1;32(1):293-300. doi: 10.1016/j.neuroimage.2006.03.022. Epub 2006 May 2.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. března 2016
Primární dokončení (Aktuální)
1. července 2017
Dokončení studie (Aktuální)
1. července 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. června 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. června 2016
První zveřejněno (Odhad)
17. června 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
6. září 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. září 2017
Naposledy ověřeno
1. září 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 6006093
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Nerozhodný
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Zobrazování kognitivních funkcí a baterie
-
Medical College of WisconsinStaženoPolyp Kolorektální | Endoskopická resekce sliznice
-
Jinyu ChenNantong First People's HospitalDokončeno
-
Boston UniversityNational Cancer Institute (NCI); American College of Radiology Imaging NetworkDokončeno