Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky ECT a/nebo iTBS na čich a kognici u pacientů s depresí

1. září 2017 aktualizováno: Dr. Roumen Milev, Queen's University

Účinky elektrokonvulzivní terapie (ECT) a/nebo intermitentní stimulace Theta burst (iTBS) na čich a kognici u pacientů s depresí

Je známo, že čich a kognice jsou úzce spojeny s náladou a emočními procesy. Navzdory jasným souvislostem mezi čichem a kognitivními procesy s emočními stavy však výzkum role čichu, kognice a poruch nálady zatím přinesl proměnlivé výsledky. Tato studie navrhuje prozkoumat schopnost detekovat a identifikovat pachy a hodnotit kognici u skupiny pacientů s unipolární a bipolární depresí před a po podání plánované elektrokonvulzivní terapie (ECT) nebo intermitentní theta burst stimulace (iTBS). Čich bude hodnocen za použití standardních protokolů čichového testování za použití komerčně dostupných souprav. Kognice bude hodnocena pomocí standardních kognitivních testovacích protokolů v protokolu funkční magnetické rezonance. Výsledky potenciálně vrhnou světlo na souvislost mezi čichem, kognicemi a poruchami nálady.

Přehled studie

Detailní popis

Dosavadní výzkum ukazuje, že čichová citlivost a kognice jsou u pacientů s depresí sníženy. Údaje také naznačují, že hodnocení kognitivního pachu vyššího řádu, měřené pomocí identifikačního testování, se u deprese nemění. Kromě toho byl výzkum vlivu (pokud existuje) léčby na čichový výkon (citlivost a identifikace) řídký. Vědci požadovali studie, které zkoumají čichovou citlivost před psychiatrickou léčbou a po remisi. Pokud je nám známo, dosud nebyla provedena studie o vlivu léčby elektrokonvulzivní terapií (ECT) nebo intermitentní stimulací theta burst (iTBS) na čichový výkon pacientů s těžkou depresivní poruchou (MDD) a bipolární depresí. ECT byla identifikována jako dnešní nejúčinnější léčba těžké deprese kvůli míře remise, rychlosti odpovědi a úplnosti remise. iTBS je nový protokol remitentní transkraniální magnetické stimulace (rTMS), který si v této oblasti získal větší proslulost díky rychlosti podávání, účinnosti léčby a rychlosti odezvy. Na rozdíl od rTMS napodobuje TBS endogenní theta rytmy mozku, což vede k větší potenci při indukci dlouhodobé potenciace synaptických spojení v cílových oblastech mozku. Bylo prokázáno, že iTBS je účinný při léčbě poruch nálady a zvýšení plasticity a navození neurogeneze u pacientů. Lidé s MDD často bojují s kognitivními poruchami, jako je snížená výkonná funkce, pozornost, koncentrace, rychlost zpracování a pracovní paměť. Oblasti mozku spojené s kognicemi, jako je prefrontální kortex a hippocampus, jsou negativně ovlivněny depresí; studie prokázaly snížený objem, aktivitu a narušenou konektivitu mozku v těchto dvou oblastech. V současné době je nedostatek léčebných možností pro zlepšení kognice u pacientů s depresí. Vyšetřovatelé se zaměřují na zkoumání terapeutického potenciálu iTBS na kognitivní schopnosti. Předběžné důkazy z naší studie přispějí k pochopení krátkodobých a dlouhodobých účinků léčby iTBS na kognitivní oblasti v mozku pomocí fMRI. Vyšetřovatelé také doufají, že náš výzkum umožní psychiatrům poskytovat lepší péči pacientům s oslabujícími kognitivními poruchami spojenými s depresí. Celkově by studie zkoumající čichovou a kognitivní výkonnost pacientů s MDD rezistentní na léčbu a bipolární depresí, před ECT/iTBS, po ECT/iTBS a po remisi poskytla cenný pohled na souvislost mezi čichem a poruchami nálady. jako poruchy kognice a nálady.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

30

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Populace studie se bude skládat z pacientů, kteří dostávají iTBS nebo ECT na místě služeb duševního zdraví v Providence Continuing Care, a zdravých kontrol přijatých z oblasti Kingston. Pacienti mohou pocházet z mnoha míst a klinik v oblasti, ale léčbu dostávají v Providence Care a byli na toto místo doporučeni. Kontroly by měly odpovídat věku a pohlaví účastníků a budou se rekrutovat z regionu Kingston.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Podepsaný souhlas pacienta
  • Pacienti s MDD (DSM-IV-TR – použitá kritéria) NEBO Pacienti s bipolární depresí (DSM-IV-TR – použitá kritéria)
  • Muži nebo ženy starší 18 let
  • Hospitalizovaní nebo ambulantní pacienti, kteří mají v současné době dostávat ECT nebo rTMS

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti trpící jinými neurologickými nebo endokrinními poruchami, o kterých je známo, že ovlivňují čichové funkce.
  • Pacienti trpící infekcí dýchacích cest nebo jinou respirační poruchou, o které je známo, že ovlivňují čichové funkce podle uvážení zkoušejícího
  • Schizofrenie, schizoafektivní nebo jiná psychotická porucha
  • Pacienti starší 65 let
  • Pacienti se závažnými alergiemi
  • Pacienti s citlivostí na životní prostředí (např. parfémy)
  • Pacienti s mechanickou obstrukcí nosních cest (např. vychýlená přepážka)
  • Pacienti s vrozenou anosmií nebo jinou předchozí primární čichovou dysfunkcí

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Trpěliví
Pacienti budou dostávat buď ECT nebo iTBS jako léčbu deprese. Čichové funkce budou hodnoceny před léčbou a 6 týdnů později po léčbě pomocí Sniffin Sticks. Kognice bude také testována pomocí kognitivního funkčního zobrazení a baterie ve fMRI a také kognitivních baterií mimo skener před léčbou, 6 týdnů později po léčbě a 3 měsíce po závěrečné léčbě.
Jednotlivci budou umístěni do skeneru fMRI a dokončí kognitivní úkol NBACK
Pomocí Sniffin Sticks budou čichové funkce hodnoceny pomocí tří testů: identifikace, diskriminace a prahu.
Účastníci provedou následující kognitivní baterie: DSST, TMT A & B, RAVLT
Řízení
U kontrol bude jejich čichové fungování hodnoceno na začátku a 6 týdnů po základním hodnocení pomocí Sniffin Sticks. Kognice bude také testována pomocí kognitivního funkčního zobrazení a baterie ve fMRI a také kognitivních baterií mimo skener před léčbou, 6 týdnů později po léčbě a 3 měsíce po závěrečné léčbě.
Jednotlivci budou umístěni do skeneru fMRI a dokončí kognitivní úkol NBACK
Pomocí Sniffin Sticks budou čichové funkce hodnoceny pomocí tří testů: identifikace, diskriminace a prahu.
Účastníci provedou následující kognitivní baterie: DSST, TMT A & B, RAVLT

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna čichové funkce pomocí Burghart's Sniffin' Sticks
Časové okno: Výchozí stav a 6 týdnů
Výchozí stav a 6 týdnů
Změna kognitivní funkce pomocí testů NBACK, Shopping List a Symbol Span
Časové okno: Výchozí stav, 6 týdnů, 3 měsíce
Výchozí stav, 6 týdnů, 3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Čichová identifikace účastníka pomocí identifikačního testu Sniffin' Sticks
Časové okno: Výchozí stav a 6 týdnů
Výchozí stav a 6 týdnů
Čichový práh účastníka pomocí testu prahu Sniffin' Sticks
Časové okno: Výchozí stav a 6 týdnů
Výchozí stav a 6 týdnů
Čichová diskriminace účastníka pomocí testu diskriminace Sniffin' Sticks
Časové okno: Výchozí stav a 6 týdnů
Výchozí stav a 6 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Spolupracovníci

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Roumen V Milev, MD FRCPC, Queen's University Department of Psychiatry

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2017

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. června 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. června 2016

První zveřejněno (Odhad)

17. června 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. září 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. září 2017

Naposledy ověřeno

1. září 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 6006093

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zobrazování kognitivních funkcí a baterie

Předplatit