Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ EW i/lub iTBS na węch i funkcje poznawcze u pacjentów z depresją

1 września 2017 zaktualizowane przez: Dr. Roumen Milev, Queen's University

Wpływ terapii elektrowstrząsami (ECT) i/lub przerywanej stymulacji Theta Burst (iTBS) na węch i funkcje poznawcze u pacjentów z depresją

Wiadomo, że zmysł węchu i funkcje poznawcze są ściśle związane z nastrojem i procesami emocjonalnymi. Jednak pomimo wyraźnych powiązań węchu i procesów poznawczych ze stanami emocjonalnymi, badania nad rolą węchu, funkcji poznawczych i zaburzeń nastroju przyniosły jak dotąd zróżnicowane wyniki. Niniejsze badanie proponuje zbadanie zdolności do wykrywania i identyfikacji zapachów oraz oceny funkcji poznawczych w grupie pacjentów z depresją w przebiegu choroby afektywnej jednobiegunowej i dwubiegunowej przed i po otrzymaniu zaplanowanej terapii elektrowstrząsowej (ECT) lub przerywanej stymulacji impulsem theta (iTBS). Węch zostanie oceniony przy użyciu standardowych protokołów testów węchowych przy użyciu dostępnych w handlu zestawów. Funkcje poznawcze zostaną ocenione przy użyciu standardowych protokołów testów funkcji poznawczych w protokole funkcjonalnego rezonansu magnetycznego. Wyniki potencjalnie rzucą światło na związek między węchem, funkcjami poznawczymi i zaburzeniami nastroju.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Dotychczasowe badania wskazują, że u pacjentów z depresją zmniejsza się wrażliwość węchowa i funkcje poznawcze. Dane sugerują również, że poznawcza ocena zapachu wyższego rzędu, mierzona za pomocą testów identyfikacyjnych, nie zmienia się w depresji. Ponadto badania nad wpływem (jeśli w ogóle) leczenia na wydajność węchową (czułość i identyfikacja) były rzadkie. Naukowcy wezwali do przeprowadzenia badań oceniających wrażliwość węchową przed leczeniem psychiatrycznym i po remisji. Zgodnie z naszą najlepszą wiedzą nie przeprowadzono jeszcze badań nad wpływem terapii elektrowstrząsowej (ECT) lub przerywanej stymulacji wybuchem theta (iTBS) na sprawność węchową pacjentów z opornym na leczenie dużym zaburzeniem depresyjnym (MDD) i depresją w przebiegu choroby afektywnej dwubiegunowej. EW została uznana za najskuteczniejszą obecnie metodę leczenia ciężkiej depresji ze względu na wskaźniki remisji, szybkość odpowiedzi i kompletność remisji. iTBS to nowy protokół przezczaszkowej stymulacji magnetycznej (rTMS), który zyskał większą popularność dzięki szybkości podawania, skuteczności leczenia i szybkości reakcji. W przeciwieństwie do rTMS, TBS naśladuje endogenne rytmy theta mózgu, co skutkuje większą siłą indukowania długotrwałego wzmocnienia połączeń synaptycznych w docelowych obszarach mózgu. Wykazano, że iTBS jest skuteczny w leczeniu zaburzeń nastroju, zwiększaniu plastyczności i indukowaniu neurogenezy u pacjentów. Osoby z MDD często borykają się z zaburzeniami poznawczymi, takimi jak zmniejszone funkcjonowanie wykonawcze, uwaga, koncentracja, szybkość przetwarzania i pamięć robocza. Depresja ma negatywny wpływ na obszary mózgu związane z funkcjami poznawczymi, takie jak kora przedczołowa i hipokamp; badania wykazały zmniejszoną objętość, aktywność i zaburzoną łączność mózgu w tych dwóch obszarach. Obecnie brakuje możliwości leczenia poprawiającego funkcje poznawcze u pacjentów z depresją. Badacze koncentrują się na badaniu potencjału terapeutycznego iTBS w zakresie funkcji poznawczych. Wstępne dowody z naszego badania przyczynią się do zrozumienia przez naukowców krótko- i długoterminowych skutków leczenia iTBS na obszary mózgu związane z funkcjami poznawczymi dzięki zastosowaniu fMRI. Badacze mają również nadzieję, że nasze badania pozwolą psychiatrom zapewnić lepszą opiekę pacjentom z wyniszczającymi zaburzeniami poznawczymi związanymi z depresją. Ogólnie rzecz biorąc, badanie oceniające sprawność węchową i poznawczą pacjentów z oporną na leczenie MDD i depresją w przebiegu choroby afektywnej dwubiegunowej, przed EW/iTBS, po EW/iTBS i po remisji dostarczyłoby cennych informacji na temat związku między zaburzeniami węchu a zaburzeniami nastroju jako zaburzenia funkcji poznawczych i nastroju.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Badana populacja będzie składać się z pacjentów otrzymujących iTBS lub EW w ośrodku usług w zakresie zdrowia psychicznego Providence Continuing Care oraz zdrowych osób z grupy kontrolnej rekrutowanych z obszaru Kingston. Pacjenci mogą pochodzić z wielu lokalizacji i klinik w okolicy, ale otrzymują leczenie w Providence Care i zostali skierowani do tego miejsca. Kontrole powinny być dopasowane pod względem wieku i płci do uczestników i będą rekrutowane z regionu Kingston.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Podpisana świadoma zgoda pacjenta
  • Pacjenci z MDD (DSM-IV-TR – zastosowane kryteria) LUB Pacjenci z depresją w przebiegu choroby afektywnej dwubiegunowej (DSM-IV-TR – zastosowane kryteria)
  • Mężczyźni lub kobiety powyżej 18 roku życia
  • Pacjenci hospitalizowani lub pacjenci ambulatoryjni, u których obecnie zaplanowano leczenie EW lub rTMS

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci cierpiący na inne zaburzenia neurologiczne lub endokrynologiczne, o których wiadomo, że wpływają na funkcjonowanie węchu.
  • Pacjenci cierpiący na infekcję dróg oddechowych lub inne zaburzenia układu oddechowego, o których wiadomo, że wpływają na funkcjonowanie węchowe według uznania badacza
  • Schizofrenia, zaburzenie schizoafektywne lub inne zaburzenie psychotyczne
  • Pacjenci powyżej 65 roku życia
  • Pacjenci ze znacznymi alergiami
  • Pacjenci z wrażliwością środowiskową (np. perfumy)
  • Pacjenci z mechaniczną niedrożnością przewodów nosowych (np. skrzywiona przegroda)
  • Pacjenci z wrodzoną anosmią lub inną wcześniejszą pierwotną dysfunkcją węchu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Pacjent
Pacjenci będą otrzymywać EW lub iTBS w ramach leczenia depresji. Funkcjonowanie węchowe zostanie ocenione przed leczeniem i 6 tygodni później po leczeniu za pomocą Sniffin Sticks. Funkcje poznawcze będą również testowane za pomocą obrazowania funkcji poznawczych i baterii w fMRI, a także baterii poznawczych poza skanerem przed zabiegiem, 6 tygodni później po leczeniu i 3 miesiące po ostatniej sesji terapeutycznej.
Osoby zostaną umieszczone w skanerze fMRI i wykonają zadanie poznawcze NBACK
Za pomocą Sniffin Sticks funkcjonowanie węchowe zostanie ocenione za pomocą trzech testów: identyfikacji, dyskryminacji i progu.
Uczestnicy poprowadzą następujące baterie poznawcze: DSST, TMT A&B, RAVLT
Kontrola
Kontrole będą miały oceniane funkcjonowanie węchowe na linii podstawowej i 6 tygodni po ocenie linii podstawowej przy użyciu pałeczek Sniffin. Funkcje poznawcze będą również testowane za pomocą obrazowania funkcji poznawczych i baterii w fMRI, a także baterii poznawczych poza skanerem przed zabiegiem, 6 tygodni później po leczeniu i 3 miesiące po ostatniej sesji terapeutycznej.
Osoby zostaną umieszczone w skanerze fMRI i wykonają zadanie poznawcze NBACK
Za pomocą Sniffin Sticks funkcjonowanie węchowe zostanie ocenione za pomocą trzech testów: identyfikacji, dyskryminacji i progu.
Uczestnicy poprowadzą następujące baterie poznawcze: DSST, TMT A&B, RAVLT

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana funkcji węchowych za pomocą pałeczek węchowych Burgharta
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 6 tygodni
Wartość bazowa i 6 tygodni
Zmiana funkcji poznawczych za pomocą testów NBACK, listy zakupów i rozpiętości symboli
Ramy czasowe: Linia bazowa, 6 tygodni, 3 miesiące
Linia bazowa, 6 tygodni, 3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Identyfikacja węchowa uczestnika za pomocą testu identyfikacji pałeczkami Sniffina
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 6 tygodni
Wartość bazowa i 6 tygodni
Próg węchowy uczestnika za pomocą testu progowego pałeczek wąchacza
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 6 tygodni
Wartość bazowa i 6 tygodni
Dyskryminacja węchowa uczestnika za pomocą Testu Dyskryminacji Sniffin' Sticks
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 6 tygodni
Wartość bazowa i 6 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Współpracownicy

Śledczy

  • Główny śledczy: Roumen V Milev, MD FRCPC, Queen's University Department of Psychiatry

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 czerwca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 czerwca 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

17 czerwca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 września 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 września 2017

Ostatnia weryfikacja

1 września 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Obrazowanie funkcji poznawczych i bateria

Subskrybuj