- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02804347
Wpływ EW i/lub iTBS na węch i funkcje poznawcze u pacjentów z depresją
1 września 2017 zaktualizowane przez: Dr. Roumen Milev, Queen's University
Wpływ terapii elektrowstrząsami (ECT) i/lub przerywanej stymulacji Theta Burst (iTBS) na węch i funkcje poznawcze u pacjentów z depresją
Wiadomo, że zmysł węchu i funkcje poznawcze są ściśle związane z nastrojem i procesami emocjonalnymi.
Jednak pomimo wyraźnych powiązań węchu i procesów poznawczych ze stanami emocjonalnymi, badania nad rolą węchu, funkcji poznawczych i zaburzeń nastroju przyniosły jak dotąd zróżnicowane wyniki.
Niniejsze badanie proponuje zbadanie zdolności do wykrywania i identyfikacji zapachów oraz oceny funkcji poznawczych w grupie pacjentów z depresją w przebiegu choroby afektywnej jednobiegunowej i dwubiegunowej przed i po otrzymaniu zaplanowanej terapii elektrowstrząsowej (ECT) lub przerywanej stymulacji impulsem theta (iTBS).
Węch zostanie oceniony przy użyciu standardowych protokołów testów węchowych przy użyciu dostępnych w handlu zestawów.
Funkcje poznawcze zostaną ocenione przy użyciu standardowych protokołów testów funkcji poznawczych w protokole funkcjonalnego rezonansu magnetycznego.
Wyniki potencjalnie rzucą światło na związek między węchem, funkcjami poznawczymi i zaburzeniami nastroju.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Dotychczasowe badania wskazują, że u pacjentów z depresją zmniejsza się wrażliwość węchowa i funkcje poznawcze.
Dane sugerują również, że poznawcza ocena zapachu wyższego rzędu, mierzona za pomocą testów identyfikacyjnych, nie zmienia się w depresji.
Ponadto badania nad wpływem (jeśli w ogóle) leczenia na wydajność węchową (czułość i identyfikacja) były rzadkie.
Naukowcy wezwali do przeprowadzenia badań oceniających wrażliwość węchową przed leczeniem psychiatrycznym i po remisji.
Zgodnie z naszą najlepszą wiedzą nie przeprowadzono jeszcze badań nad wpływem terapii elektrowstrząsowej (ECT) lub przerywanej stymulacji wybuchem theta (iTBS) na sprawność węchową pacjentów z opornym na leczenie dużym zaburzeniem depresyjnym (MDD) i depresją w przebiegu choroby afektywnej dwubiegunowej.
EW została uznana za najskuteczniejszą obecnie metodę leczenia ciężkiej depresji ze względu na wskaźniki remisji, szybkość odpowiedzi i kompletność remisji.
iTBS to nowy protokół przezczaszkowej stymulacji magnetycznej (rTMS), który zyskał większą popularność dzięki szybkości podawania, skuteczności leczenia i szybkości reakcji.
W przeciwieństwie do rTMS, TBS naśladuje endogenne rytmy theta mózgu, co skutkuje większą siłą indukowania długotrwałego wzmocnienia połączeń synaptycznych w docelowych obszarach mózgu.
Wykazano, że iTBS jest skuteczny w leczeniu zaburzeń nastroju, zwiększaniu plastyczności i indukowaniu neurogenezy u pacjentów.
Osoby z MDD często borykają się z zaburzeniami poznawczymi, takimi jak zmniejszone funkcjonowanie wykonawcze, uwaga, koncentracja, szybkość przetwarzania i pamięć robocza.
Depresja ma negatywny wpływ na obszary mózgu związane z funkcjami poznawczymi, takie jak kora przedczołowa i hipokamp; badania wykazały zmniejszoną objętość, aktywność i zaburzoną łączność mózgu w tych dwóch obszarach.
Obecnie brakuje możliwości leczenia poprawiającego funkcje poznawcze u pacjentów z depresją.
Badacze koncentrują się na badaniu potencjału terapeutycznego iTBS w zakresie funkcji poznawczych. Wstępne dowody z naszego badania przyczynią się do zrozumienia przez naukowców krótko- i długoterminowych skutków leczenia iTBS na obszary mózgu związane z funkcjami poznawczymi dzięki zastosowaniu fMRI.
Badacze mają również nadzieję, że nasze badania pozwolą psychiatrom zapewnić lepszą opiekę pacjentom z wyniszczającymi zaburzeniami poznawczymi związanymi z depresją.
Ogólnie rzecz biorąc, badanie oceniające sprawność węchową i poznawczą pacjentów z oporną na leczenie MDD i depresją w przebiegu choroby afektywnej dwubiegunowej, przed EW/iTBS, po EW/iTBS i po remisji dostarczyłoby cennych informacji na temat związku między zaburzeniami węchu a zaburzeniami nastroju jako zaburzenia funkcji poznawczych i nastroju.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
30
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Badana populacja będzie składać się z pacjentów otrzymujących iTBS lub EW w ośrodku usług w zakresie zdrowia psychicznego Providence Continuing Care oraz zdrowych osób z grupy kontrolnej rekrutowanych z obszaru Kingston.
Pacjenci mogą pochodzić z wielu lokalizacji i klinik w okolicy, ale otrzymują leczenie w Providence Care i zostali skierowani do tego miejsca.
Kontrole powinny być dopasowane pod względem wieku i płci do uczestników i będą rekrutowane z regionu Kingston.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Podpisana świadoma zgoda pacjenta
- Pacjenci z MDD (DSM-IV-TR – zastosowane kryteria) LUB Pacjenci z depresją w przebiegu choroby afektywnej dwubiegunowej (DSM-IV-TR – zastosowane kryteria)
- Mężczyźni lub kobiety powyżej 18 roku życia
- Pacjenci hospitalizowani lub pacjenci ambulatoryjni, u których obecnie zaplanowano leczenie EW lub rTMS
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci cierpiący na inne zaburzenia neurologiczne lub endokrynologiczne, o których wiadomo, że wpływają na funkcjonowanie węchu.
- Pacjenci cierpiący na infekcję dróg oddechowych lub inne zaburzenia układu oddechowego, o których wiadomo, że wpływają na funkcjonowanie węchowe według uznania badacza
- Schizofrenia, zaburzenie schizoafektywne lub inne zaburzenie psychotyczne
- Pacjenci powyżej 65 roku życia
- Pacjenci ze znacznymi alergiami
- Pacjenci z wrażliwością środowiskową (np. perfumy)
- Pacjenci z mechaniczną niedrożnością przewodów nosowych (np. skrzywiona przegroda)
- Pacjenci z wrodzoną anosmią lub inną wcześniejszą pierwotną dysfunkcją węchu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pacjent
Pacjenci będą otrzymywać EW lub iTBS w ramach leczenia depresji.
Funkcjonowanie węchowe zostanie ocenione przed leczeniem i 6 tygodni później po leczeniu za pomocą Sniffin Sticks.
Funkcje poznawcze będą również testowane za pomocą obrazowania funkcji poznawczych i baterii w fMRI, a także baterii poznawczych poza skanerem przed zabiegiem, 6 tygodni później po leczeniu i 3 miesiące po ostatniej sesji terapeutycznej.
|
Osoby zostaną umieszczone w skanerze fMRI i wykonają zadanie poznawcze NBACK
Za pomocą Sniffin Sticks funkcjonowanie węchowe zostanie ocenione za pomocą trzech testów: identyfikacji, dyskryminacji i progu.
Uczestnicy poprowadzą następujące baterie poznawcze: DSST, TMT A&B, RAVLT
|
|
Kontrola
Kontrole będą miały oceniane funkcjonowanie węchowe na linii podstawowej i 6 tygodni po ocenie linii podstawowej przy użyciu pałeczek Sniffin.
Funkcje poznawcze będą również testowane za pomocą obrazowania funkcji poznawczych i baterii w fMRI, a także baterii poznawczych poza skanerem przed zabiegiem, 6 tygodni później po leczeniu i 3 miesiące po ostatniej sesji terapeutycznej.
|
Osoby zostaną umieszczone w skanerze fMRI i wykonają zadanie poznawcze NBACK
Za pomocą Sniffin Sticks funkcjonowanie węchowe zostanie ocenione za pomocą trzech testów: identyfikacji, dyskryminacji i progu.
Uczestnicy poprowadzą następujące baterie poznawcze: DSST, TMT A&B, RAVLT
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiana funkcji węchowych za pomocą pałeczek węchowych Burgharta
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 6 tygodni
|
Wartość bazowa i 6 tygodni
|
|
Zmiana funkcji poznawczych za pomocą testów NBACK, listy zakupów i rozpiętości symboli
Ramy czasowe: Linia bazowa, 6 tygodni, 3 miesiące
|
Linia bazowa, 6 tygodni, 3 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Identyfikacja węchowa uczestnika za pomocą testu identyfikacji pałeczkami Sniffina
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 6 tygodni
|
Wartość bazowa i 6 tygodni
|
|
Próg węchowy uczestnika za pomocą testu progowego pałeczek wąchacza
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 6 tygodni
|
Wartość bazowa i 6 tygodni
|
|
Dyskryminacja węchowa uczestnika za pomocą Testu Dyskryminacji Sniffin' Sticks
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 6 tygodni
|
Wartość bazowa i 6 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Roumen V Milev, MD FRCPC, Queen's University Department of Psychiatry
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Plewnia C, Pasqualetti P, Grosse S, Schlipf S, Wasserka B, Zwissler B, Fallgatter A. Treatment of major depression with bilateral theta burst stimulation: a randomized controlled pilot trial. J Affect Disord. 2014 Mar;156:219-23. doi: 10.1016/j.jad.2013.12.025. Epub 2013 Dec 28.
- Fung PK, Robinson PA. Neural field theory of synaptic metaplasticity with applications to theta burst stimulation. J Theor Biol. 2014 Jan 7;340:164-76. doi: 10.1016/j.jtbi.2013.09.021. Epub 2013 Sep 21.
- Snaith RP, Hamilton M, Morley S, Humayan A, Hargreaves D, Trigwell P. A scale for the assessment of hedonic tone the Snaith-Hamilton Pleasure Scale. Br J Psychiatry. 1995 Jul;167(1):99-103. doi: 10.1192/bjp.167.1.99.
- Doty RL, Shaman P, Dann M. Development of the University of Pennsylvania Smell Identification Test: a standardized microencapsulated test of olfactory function. Physiol Behav. 1984 Mar;32(3):489-502. doi: 10.1016/0031-9384(84)90269-5.
- Ludvigson, H.W., & Rottman, T.R. (1989). Effects of ambient odours of lavender and cloves on cognition, memory, affect, and mood. Chemical Senses, 14(4), 525-536.
- Albrecht J, Wiesmann M. [The human olfactory system. Anatomy and physiology]. Nervenarzt. 2006 Aug;77(8):931-9. doi: 10.1007/s00115-006-2121-z. German.
- Amsterdam JD, Settle RG, Doty RL, Abelman E, Winokur A. Taste and smell perception in depression. Biol Psychiatry. 1987 Dec;22(12):1481-5. doi: 10.1016/0006-3223(87)90108-9. No abstract available.
- Austin MP, Mitchell P, Goodwin GM. Cognitive deficits in depression: possible implications for functional neuropathology. Br J Psychiatry. 2001 Mar;178:200-6. doi: 10.1192/bjp.178.3.200.
- Berendse HW, Ponsen MM. Detection of preclinical Parkinson's disease along the olfactory trac(t). J Neural Transm Suppl. 2006;(70):321-5. doi: 10.1007/978-3-211-45295-0_48.
- Brand G, Millot JL, Henquell D. Complexity of olfactory lateralization processes revealed by functional imaging: a review. Neurosci Biobehav Rev. 2001 Mar;25(2):159-66. doi: 10.1016/s0149-7634(01)00005-7.
- Castaneda AE, Tuulio-Henriksson A, Marttunen M, Suvisaari J, Lonnqvist J. A review on cognitive impairments in depressive and anxiety disorders with a focus on young adults. J Affect Disord. 2008 Feb;106(1-2):1-27. doi: 10.1016/j.jad.2007.06.006. Epub 2007 Aug 20.
- Drevets WC. Functional anatomical abnormalities in limbic and prefrontal cortical structures in major depression. Prog Brain Res. 2000;126:413-31. doi: 10.1016/S0079-6123(00)26027-5.
- Frodl T, Meisenzahl EM, Zetzsche T, Born C, Groll C, Jager M, Leinsinger G, Bottlender R, Hahn K, Moller HJ. Hippocampal changes in patients with a first episode of major depression. Am J Psychiatry. 2002 Jul;159(7):1112-8. doi: 10.1176/appi.ajp.159.7.1112.
- Gentner R, Wankerl K, Reinsberger C, Zeller D, Classen J. Depression of human corticospinal excitability induced by magnetic theta-burst stimulation: evidence of rapid polarity-reversing metaplasticity. Cereb Cortex. 2008 Sep;18(9):2046-53. doi: 10.1093/cercor/bhm239. Epub 2007 Dec 28.
- Golinkoff M, Sweeney JA. Cognitive impairments in depression. J Affect Disord. 1989 Sep-Oct;17(2):105-12. doi: 10.1016/0165-0327(89)90032-3.
- Gross-Isseroff R, Luca-Haimovici K, Sasson Y, Kindler S, Kotler M, Zohar J. Olfactory sensitivity in major depressive disorder and obsessive compulsive disorder. Biol Psychiatry. 1994 May 15;35(10):798-802. doi: 10.1016/0006-3223(94)91142-8.
- Hawkes C. Olfaction in neurodegenerative disorder. Mov Disord. 2003 Apr;18(4):364-72. doi: 10.1002/mds.10379.
- Kellner CH, Fink M. The efficacy of ECT and "treatment resistance". J ECT. 2002 Mar;18(1):1-2. doi: 10.1097/00124509-200203000-00001. No abstract available.
- Lombion-Pouthier S, Vandel P, Nezelof S, Haffen E, Millot JL. Odor perception in patients with mood disorders. J Affect Disord. 2006 Feb;90(2-3):187-91. doi: 10.1016/j.jad.2005.11.012. Epub 2005 Dec 27.
- Martzke JS, Kopala LC, Good KP. Olfactory dysfunction in neuropsychiatric disorders: review and methodological considerations. Biol Psychiatry. 1997 Oct 15;42(8):721-32. doi: 10.1016/s0006-3223(96)00442-8. No abstract available.
- Negoias S, Croy I, Gerber J, Puschmann S, Petrowski K, Joraschky P, Hummel T. Reduced olfactory bulb volume and olfactory sensitivity in patients with acute major depression. Neuroscience. 2010 Aug 11;169(1):415-21. doi: 10.1016/j.neuroscience.2010.05.012. Epub 2010 May 13.
- Pause BM, Miranda A, Goder R, Aldenhoff JB, Ferstl R. Reduced olfactory performance in patients with major depression. J Psychiatr Res. 2001 Sep-Oct;35(5):271-7. doi: 10.1016/s0022-3956(01)00029-2.
- Rolls ET, Kringelbach ML, de Araujo IE. Different representations of pleasant and unpleasant odours in the human brain. Eur J Neurosci. 2003 Aug;18(3):695-703. doi: 10.1046/j.1460-9568.2003.02779.x.
- Satoh S, Morita N, Matsuzaki I, Konishi T, Nakano T, Minoshita S, Arizono H, Saito S, Ayabe AS. Relationship between odor perception and depression in the Japanese elderly. Psychiatry Clin Neurosci. 1996 Oct;50(5):271-5. doi: 10.1111/j.1440-1819.1996.tb00563.x.
- Seo HS, Jeon KJ, Hummel T, Min BC. Influences of olfactory impairment on depression, cognitive performance, and quality of life in Korean elderly. Eur Arch Otorhinolaryngol. 2009 Nov;266(11):1739-45. doi: 10.1007/s00405-009-1001-0. Epub 2009 Jun 2.
- Serby M, Larson P, Kalkstein D. Olfactory sense in psychoses. Biol Psychiatry. 1990 Nov 1;28(9):830. doi: 10.1016/0006-3223(90)90520-c. No abstract available.
- Small DM, Jones-Gotman M, Zatorre RJ, Petrides M, Evans AC. Flavor processing: more than the sum of its parts. Neuroreport. 1997 Dec 22;8(18):3913-7. doi: 10.1097/00001756-199712220-00014.
- Steiner JE, Lidar-Lifschitz D, Perl E. Taste and odor: reactivity in depressive disorders, a multidisciplinary approach. Percept Mot Skills. 1993 Dec;77(3 Pt 2):1331-46. doi: 10.2466/pms.1993.77.3f.1331.
- Swiecicki L, Zatorski P, Bzinkowska D, Sienkiewicz-Jarosz H, Szyndler J, Scinska A. Gustatory and olfactory function in patients with unipolar and bipolar depression. Prog Neuropsychopharmacol Biol Psychiatry. 2009 Aug 1;33(5):827-34. doi: 10.1016/j.pnpbp.2009.03.030. Epub 2009 Apr 5.
- Van Toller S, Reed MK. Brain electrical activity topographical maps produced in response to olfactory and chemosensory stimulation. Psychiatry Res. 1989 Sep;29(3):429-30. doi: 10.1016/0165-1781(89)90112-1. No abstract available.
- Warner MD, Peabody CA, Csernansky JG. Olfactory functioning in schizophrenia and depression. Biol Psychiatry. 1990 Feb 15;27(4):457-8. doi: 10.1016/0006-3223(90)90557-i. No abstract available.
- Weismann M, Yousry I, Heuberger E, Nolte A, Ilmberger J, Kobal G, Yousry TA, Kettenmann B, Naidich TP. Functional magnetic resonance imaging of human olfaction. Neuroimaging Clin N Am. 2001 May;11(2):237-50, viii.
- Wiesmann M, Kopietz R, Albrecht J, Linn J, Reime U, Kara E, Pollatos O, Sakar V, Anzinger A, Fesl G, Bruckmann H, Kobal G, Stephan T. Eye closure in darkness animates olfactory and gustatory cortical areas. Neuroimage. 2006 Aug 1;32(1):293-300. doi: 10.1016/j.neuroimage.2006.03.022. Epub 2006 May 2.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 marca 2016
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lipca 2017
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lipca 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
2 czerwca 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
14 czerwca 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
17 czerwca 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
6 września 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
1 września 2017
Ostatnia weryfikacja
1 września 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 6006093
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Niezdecydowany
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Obrazowanie funkcji poznawczych i bateria
-
Cedars-Sinai Medical CenterZakończonyPrzepuklina kręgosłupa szyjnegoStany Zjednoczone
-
VA Office of Research and DevelopmentRekrutacyjnyNapady psychogenne nieepileptyczne (PNES)Stany Zjednoczone
-
University Hospital, Clermont-FerrandJeszcze nie rekrutacjaZdrowi ochotnicy - mężczyźni i kobietyFrancja