- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02804347
Effektene av ECT og/eller iTBS på lukt og kognisjon hos pasienter med depresjon
1. september 2017 oppdatert av: Dr. Roumen Milev, Queen's University
Effektene av elektrokonvulsiv terapi (ECT) og/eller intermitterende Theta Burst-stimulering (iTBS) på lukt og kognisjon hos pasienter med depresjon
Luktesansen og erkjennelsen er kjent for å være nært forbundet med humør og emosjonelle prosesser.
Til tross for de klare koblingene mellom luktesans og kognitive prosesser med emosjonelle tilstander, har forskning på rollen til luktesans, kognisjon og stemningslidelser så langt gitt varierende resultater.
Denne studien foreslår å undersøke evnen til å oppdage og identifisere lukt og vurdere kognisjon hos en gruppe pasienter med unipolar og bipolar depresjon før og etter å ha mottatt deres planlagte elektrokonvulsive terapi (ECT) eller intermitterende theta burst stimulation (iTBS) behandlinger.
Lukt vil bli evaluert ved å bruke standard lukttestingsprotokoller ved bruk av kommersielt tilgjengelige sett.
Kognisjon vil bli evaluert ved å bruke standard kognitive testprotokoller i en funksjonell magnetisk resonansavbildningsprotokoll.
Resultatene vil potensielt belyse sammenhengen mellom lukte, kognisjon og stemningslidelser.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Forskningen til dags dato indikerer at luktfølsomhet og kognisjon er redusert hos deprimerte pasienter.
Dataene tyder også på at kognitiv luktevaluering av høyere orden, målt via identifikasjonstesting, ikke endres ved depresjon.
Videre har forskning på effekten (hvis noen) av behandling på luktytelse (sensitivitet og identifikasjon) vært sparsom.
Forskere har etterlyst studier som undersøker luktfølsomhet før psykiatrisk behandling og etter remisjon.
Så vidt vi vet, har det ennå ikke vært en studie på effekten av elektrokonvulsiv terapi (ECT) eller intermitterende theta burst stimulation (iTBS) behandlinger på luktytelsen til pasienter med behandlingsrefraktær Major Depressive Disorder (MDD) og bipolar depresjon.
ECT har blitt identifisert som dagens mest effektive behandling for alvorlig depresjon på grunn av remisjonsratene, responshastigheten og fullstendigheten av remisjonen.
iTBS er en ny remitterende transkraniell magnetisk stimulering (rTMS) protokoll som har blitt mer kjent innen feltet for administrasjonshastighet, effektivitet av behandlingen og responshastighet.
I motsetning til rTMS, etterligner TBS de endogene theta-rytmene i hjernen, noe som resulterer i større styrke i å indusere langsiktig potensering av synaptiske forbindelser i de målrettede hjerneområdene.
iTBS har vist seg å være effektiv til å behandle humørforstyrrelser, og øke plastisiteten og indusere nevrogenese hos pasienter.
Personer med MDD sliter ofte med kognitive svekkelser som nedsatt eksekutiv funksjon, oppmerksomhet, konsentrasjon, prosesseringshastighet og arbeidsminne.
Hjerneområdene knyttet til kognisjon, som prefrontal cortex og hippocampus, påvirkes negativt av depresjon; studier har vist redusert volum, aktivitet og forstyrret hjerneforbindelse i disse to områdene.
For tiden er det mangel på behandlingsmuligheter for å forbedre kognisjon hos deprimerte pasienter.
Etterforskerne fokuserer på å utforske det terapeutiske potensialet til iTBS på kognisjon. Det foreløpige beviset fra vår studie vil bidra til forskernes forståelse av kort- og langtidseffektene av iTBS-behandling på de kognitive relaterte områdene i hjernen gjennom bruk av fMRI.
Etterforskerne håper også vår forskning vil tillate psykiatere å gi bedre omsorg til pasienter med svekkende kognitive svikt assosiert med depresjon.
Samlet sett vil en studie som undersøker den luktende og kognitive ytelsen til pasienter med behandlingsresistent MDD og bipolar depresjon, pre-ECT/iTBS, post-ECT/iTBS og post-remisjon også gi verdifull innsikt i sammenhengen mellom lukte og humørlidelser. som kognisjon og stemningslidelser.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
30
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Studiepopulasjonen vil bestå av pasienter som mottar iTBS eller ECT ved Providence Continuing Care Mental Health Services Site og friske kontroller rekruttert fra Kingston-området.
Pasienter kan komme fra en rekke steder og klinikker i området, men får sin behandling hos Providence Care og har blitt henvist til dette stedet for slikt.
Kontrollene bør være alder og kjønn tilpasset deltakerne og vil bli rekruttert fra Kingston-regionen.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Signert pasientinformert samtykke
- Pasienter med MDD (DSM-IV-TR - kriterier brukt) ELLER Pasienter med bipolar depresjon (DSM-IV-TR - kriterier brukt)
- Hanner eller kvinner over 18 år
- Innlagte eller polikliniske pasienter som for øyeblikket er planlagt å motta ECT eller rTMS
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som lider av andre nevrologiske eller endokrine lidelser som er kjent for å påvirke luktfunksjonen.
- Pasienter som lider av en luftveisinfeksjon eller annen luftveislidelse som er kjent for å påvirke luktfunksjonen etter etterforskerens skjønn
- Schizofreni, schizoaffektiv eller annen psykotisk lidelse
- Pasienter over 65 år
- Pasienter med betydelige allergier
- Pasienter med miljøsensitivitet (f. parfymer)
- Pasienter med mekanisk obstruksjon av nesegangene (f. avviket septum)
- Pasienter med medfødt anosmi eller annen tidligere primær luktdysfunksjon
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Tålmodig
Pasienter vil motta enten ECT eller iTBS som en depresjonsbehandling.
Luktfunksjonen vil bli vurdert ved forbehandling og 6 uker senere ved etterbehandling med Sniffin Sticks.
Kognisjon vil også bli testet ved bruk av kognitiv funksjonsavbildning og batteri i fMRI samt kognitive batterier utenfor skanneren ved forbehandling, 6 uker senere ved etterbehandling og 3 måneder etter den siste behandlingsøkten.
|
Enkeltpersoner vil bli plassert i fMRI-skanneren og fullføre den kognitive oppgaven NBACK
Ved å bruke Sniffin Sticks vil luktfunksjonen bli vurdert ved hjelp av tre tester: identifikasjon, diskriminering og terskel.
Deltakerne vil gjennomføre følgende kognitive batterier: DSST, TMT A & B, RAVLT
|
|
Kontroll
Kontrollene vil få sin luktefunksjon vurdert ved baseline og 6 uker etter baseline-vurderingen med Sniffin Sticks.
Kognisjon vil også bli testet ved bruk av kognitiv funksjonsavbildning og batteri i fMRI samt kognitive batterier utenfor skanneren ved forbehandling, 6 uker senere ved etterbehandling og 3 måneder etter den siste behandlingsøkten.
|
Enkeltpersoner vil bli plassert i fMRI-skanneren og fullføre den kognitive oppgaven NBACK
Ved å bruke Sniffin Sticks vil luktfunksjonen bli vurdert ved hjelp av tre tester: identifikasjon, diskriminering og terskel.
Deltakerne vil gjennomføre følgende kognitive batterier: DSST, TMT A & B, RAVLT
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Olfactory Function Change ved hjelp av Burgharts Sniffin' Sticks
Tidsramme: Baseline og 6 uker
|
Baseline og 6 uker
|
|
Kognitiv funksjonsendring ved hjelp av NBACK, Shopping List og Symbol Span Tests
Tidsramme: Baseline, 6 uker, 3 måneder
|
Baseline, 6 uker, 3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Deltakerens luktidentifikasjon ved bruk av Sniffin' Sticks Identification Test
Tidsramme: Baseline og 6 uker
|
Baseline og 6 uker
|
|
Deltakerens olfaktoriske terskel ved bruk av Sniffin' Sticks-terskeltest
Tidsramme: Baseline og 6 uker
|
Baseline og 6 uker
|
|
Deltakerens luktediskriminering ved bruk av Sniffin' Sticks DiscriminationTest
Tidsramme: Baseline og 6 uker
|
Baseline og 6 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Roumen V Milev, MD FRCPC, Queen's University Department of Psychiatry
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Plewnia C, Pasqualetti P, Grosse S, Schlipf S, Wasserka B, Zwissler B, Fallgatter A. Treatment of major depression with bilateral theta burst stimulation: a randomized controlled pilot trial. J Affect Disord. 2014 Mar;156:219-23. doi: 10.1016/j.jad.2013.12.025. Epub 2013 Dec 28.
- Fung PK, Robinson PA. Neural field theory of synaptic metaplasticity with applications to theta burst stimulation. J Theor Biol. 2014 Jan 7;340:164-76. doi: 10.1016/j.jtbi.2013.09.021. Epub 2013 Sep 21.
- Snaith RP, Hamilton M, Morley S, Humayan A, Hargreaves D, Trigwell P. A scale for the assessment of hedonic tone the Snaith-Hamilton Pleasure Scale. Br J Psychiatry. 1995 Jul;167(1):99-103. doi: 10.1192/bjp.167.1.99.
- Doty RL, Shaman P, Dann M. Development of the University of Pennsylvania Smell Identification Test: a standardized microencapsulated test of olfactory function. Physiol Behav. 1984 Mar;32(3):489-502. doi: 10.1016/0031-9384(84)90269-5.
- Ludvigson, H.W., & Rottman, T.R. (1989). Effects of ambient odours of lavender and cloves on cognition, memory, affect, and mood. Chemical Senses, 14(4), 525-536.
- Albrecht J, Wiesmann M. [The human olfactory system. Anatomy and physiology]. Nervenarzt. 2006 Aug;77(8):931-9. doi: 10.1007/s00115-006-2121-z. German.
- Amsterdam JD, Settle RG, Doty RL, Abelman E, Winokur A. Taste and smell perception in depression. Biol Psychiatry. 1987 Dec;22(12):1481-5. doi: 10.1016/0006-3223(87)90108-9. No abstract available.
- Austin MP, Mitchell P, Goodwin GM. Cognitive deficits in depression: possible implications for functional neuropathology. Br J Psychiatry. 2001 Mar;178:200-6. doi: 10.1192/bjp.178.3.200.
- Berendse HW, Ponsen MM. Detection of preclinical Parkinson's disease along the olfactory trac(t). J Neural Transm Suppl. 2006;(70):321-5. doi: 10.1007/978-3-211-45295-0_48.
- Brand G, Millot JL, Henquell D. Complexity of olfactory lateralization processes revealed by functional imaging: a review. Neurosci Biobehav Rev. 2001 Mar;25(2):159-66. doi: 10.1016/s0149-7634(01)00005-7.
- Castaneda AE, Tuulio-Henriksson A, Marttunen M, Suvisaari J, Lonnqvist J. A review on cognitive impairments in depressive and anxiety disorders with a focus on young adults. J Affect Disord. 2008 Feb;106(1-2):1-27. doi: 10.1016/j.jad.2007.06.006. Epub 2007 Aug 20.
- Drevets WC. Functional anatomical abnormalities in limbic and prefrontal cortical structures in major depression. Prog Brain Res. 2000;126:413-31. doi: 10.1016/S0079-6123(00)26027-5.
- Frodl T, Meisenzahl EM, Zetzsche T, Born C, Groll C, Jager M, Leinsinger G, Bottlender R, Hahn K, Moller HJ. Hippocampal changes in patients with a first episode of major depression. Am J Psychiatry. 2002 Jul;159(7):1112-8. doi: 10.1176/appi.ajp.159.7.1112.
- Gentner R, Wankerl K, Reinsberger C, Zeller D, Classen J. Depression of human corticospinal excitability induced by magnetic theta-burst stimulation: evidence of rapid polarity-reversing metaplasticity. Cereb Cortex. 2008 Sep;18(9):2046-53. doi: 10.1093/cercor/bhm239. Epub 2007 Dec 28.
- Golinkoff M, Sweeney JA. Cognitive impairments in depression. J Affect Disord. 1989 Sep-Oct;17(2):105-12. doi: 10.1016/0165-0327(89)90032-3.
- Gross-Isseroff R, Luca-Haimovici K, Sasson Y, Kindler S, Kotler M, Zohar J. Olfactory sensitivity in major depressive disorder and obsessive compulsive disorder. Biol Psychiatry. 1994 May 15;35(10):798-802. doi: 10.1016/0006-3223(94)91142-8.
- Hawkes C. Olfaction in neurodegenerative disorder. Mov Disord. 2003 Apr;18(4):364-72. doi: 10.1002/mds.10379.
- Kellner CH, Fink M. The efficacy of ECT and "treatment resistance". J ECT. 2002 Mar;18(1):1-2. doi: 10.1097/00124509-200203000-00001. No abstract available.
- Lombion-Pouthier S, Vandel P, Nezelof S, Haffen E, Millot JL. Odor perception in patients with mood disorders. J Affect Disord. 2006 Feb;90(2-3):187-91. doi: 10.1016/j.jad.2005.11.012. Epub 2005 Dec 27.
- Martzke JS, Kopala LC, Good KP. Olfactory dysfunction in neuropsychiatric disorders: review and methodological considerations. Biol Psychiatry. 1997 Oct 15;42(8):721-32. doi: 10.1016/s0006-3223(96)00442-8. No abstract available.
- Negoias S, Croy I, Gerber J, Puschmann S, Petrowski K, Joraschky P, Hummel T. Reduced olfactory bulb volume and olfactory sensitivity in patients with acute major depression. Neuroscience. 2010 Aug 11;169(1):415-21. doi: 10.1016/j.neuroscience.2010.05.012. Epub 2010 May 13.
- Pause BM, Miranda A, Goder R, Aldenhoff JB, Ferstl R. Reduced olfactory performance in patients with major depression. J Psychiatr Res. 2001 Sep-Oct;35(5):271-7. doi: 10.1016/s0022-3956(01)00029-2.
- Rolls ET, Kringelbach ML, de Araujo IE. Different representations of pleasant and unpleasant odours in the human brain. Eur J Neurosci. 2003 Aug;18(3):695-703. doi: 10.1046/j.1460-9568.2003.02779.x.
- Satoh S, Morita N, Matsuzaki I, Konishi T, Nakano T, Minoshita S, Arizono H, Saito S, Ayabe AS. Relationship between odor perception and depression in the Japanese elderly. Psychiatry Clin Neurosci. 1996 Oct;50(5):271-5. doi: 10.1111/j.1440-1819.1996.tb00563.x.
- Seo HS, Jeon KJ, Hummel T, Min BC. Influences of olfactory impairment on depression, cognitive performance, and quality of life in Korean elderly. Eur Arch Otorhinolaryngol. 2009 Nov;266(11):1739-45. doi: 10.1007/s00405-009-1001-0. Epub 2009 Jun 2.
- Serby M, Larson P, Kalkstein D. Olfactory sense in psychoses. Biol Psychiatry. 1990 Nov 1;28(9):830. doi: 10.1016/0006-3223(90)90520-c. No abstract available.
- Small DM, Jones-Gotman M, Zatorre RJ, Petrides M, Evans AC. Flavor processing: more than the sum of its parts. Neuroreport. 1997 Dec 22;8(18):3913-7. doi: 10.1097/00001756-199712220-00014.
- Steiner JE, Lidar-Lifschitz D, Perl E. Taste and odor: reactivity in depressive disorders, a multidisciplinary approach. Percept Mot Skills. 1993 Dec;77(3 Pt 2):1331-46. doi: 10.2466/pms.1993.77.3f.1331.
- Swiecicki L, Zatorski P, Bzinkowska D, Sienkiewicz-Jarosz H, Szyndler J, Scinska A. Gustatory and olfactory function in patients with unipolar and bipolar depression. Prog Neuropsychopharmacol Biol Psychiatry. 2009 Aug 1;33(5):827-34. doi: 10.1016/j.pnpbp.2009.03.030. Epub 2009 Apr 5.
- Van Toller S, Reed MK. Brain electrical activity topographical maps produced in response to olfactory and chemosensory stimulation. Psychiatry Res. 1989 Sep;29(3):429-30. doi: 10.1016/0165-1781(89)90112-1. No abstract available.
- Warner MD, Peabody CA, Csernansky JG. Olfactory functioning in schizophrenia and depression. Biol Psychiatry. 1990 Feb 15;27(4):457-8. doi: 10.1016/0006-3223(90)90557-i. No abstract available.
- Weismann M, Yousry I, Heuberger E, Nolte A, Ilmberger J, Kobal G, Yousry TA, Kettenmann B, Naidich TP. Functional magnetic resonance imaging of human olfaction. Neuroimaging Clin N Am. 2001 May;11(2):237-50, viii.
- Wiesmann M, Kopietz R, Albrecht J, Linn J, Reime U, Kara E, Pollatos O, Sakar V, Anzinger A, Fesl G, Bruckmann H, Kobal G, Stephan T. Eye closure in darkness animates olfactory and gustatory cortical areas. Neuroimage. 2006 Aug 1;32(1):293-300. doi: 10.1016/j.neuroimage.2006.03.022. Epub 2006 May 2.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mars 2016
Primær fullføring (Faktiske)
1. juli 2017
Studiet fullført (Faktiske)
1. juli 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. juni 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. juni 2016
Først lagt ut (Anslag)
17. juni 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
6. september 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. september 2017
Sist bekreftet
1. september 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 6006093
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ubestemt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Kognitiv funksjonsavbildning og batteri
-
John SappNova Scotia Health Authority; Rochester Institute of TechnologyRekrutteringHjerteinfarkt | Ventrikulær takykardiCanada
-
Beni-Suef UniversityFullført
-
Jinyu ChenNantong First People's HospitalFullført
-
Magnetecs CorporationUkjentTakykardi, Ventrikulær | Takykardi, supraventrikulærSpania
-
Wake Forest University Health SciencesNational Cancer Institute (NCI)FullførtGynekologisk kreft | Seksuell dysfunksjonForente stater
-
Hospital Universitari Vall d'Hebron Research InstituteAssistance Publique - Hôpitaux de Paris; Charite University, Berlin, Germany og andre samarbeidspartnereAktiv, ikke rekrutterendeSigdcellesykdomNederland, Italia, Spania
-
Marmara UniversityUkjent
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleRekrutteringEpilepsi | Multippel sklerose | Parkinsons sykdom | Alzheimers sykdom | Sunn aldring | Amyotrofisk lateral sklerose (ALS) | Lett traumatisk hjerneskade | Temporallappepilepsi | Nevromyelitt Optica Spectrum Disorders | Myelin Oligodendrocyte Glycoprotein Antibody-Associated Disease (MOGAD)Frankrike
-
Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand ParisRekruttering
-
University Medical Centre LjubljanaUniversity of Ljubljana, Faculty of Medicine; National Institute of Chemistry... og andre samarbeidspartnereFullførtCTNNB1-genmutasjonSlovenia, Australia