Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektene av ECT og/eller iTBS på lukt og kognisjon hos pasienter med depresjon

1. september 2017 oppdatert av: Dr. Roumen Milev, Queen's University

Effektene av elektrokonvulsiv terapi (ECT) og/eller intermitterende Theta Burst-stimulering (iTBS) på lukt og kognisjon hos pasienter med depresjon

Luktesansen og erkjennelsen er kjent for å være nært forbundet med humør og emosjonelle prosesser. Til tross for de klare koblingene mellom luktesans og kognitive prosesser med emosjonelle tilstander, har forskning på rollen til luktesans, kognisjon og stemningslidelser så langt gitt varierende resultater. Denne studien foreslår å undersøke evnen til å oppdage og identifisere lukt og vurdere kognisjon hos en gruppe pasienter med unipolar og bipolar depresjon før og etter å ha mottatt deres planlagte elektrokonvulsive terapi (ECT) eller intermitterende theta burst stimulation (iTBS) behandlinger. Lukt vil bli evaluert ved å bruke standard lukttestingsprotokoller ved bruk av kommersielt tilgjengelige sett. Kognisjon vil bli evaluert ved å bruke standard kognitive testprotokoller i en funksjonell magnetisk resonansavbildningsprotokoll. Resultatene vil potensielt belyse sammenhengen mellom lukte, kognisjon og stemningslidelser.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Forskningen til dags dato indikerer at luktfølsomhet og kognisjon er redusert hos deprimerte pasienter. Dataene tyder også på at kognitiv luktevaluering av høyere orden, målt via identifikasjonstesting, ikke endres ved depresjon. Videre har forskning på effekten (hvis noen) av behandling på luktytelse (sensitivitet og identifikasjon) vært sparsom. Forskere har etterlyst studier som undersøker luktfølsomhet før psykiatrisk behandling og etter remisjon. Så vidt vi vet, har det ennå ikke vært en studie på effekten av elektrokonvulsiv terapi (ECT) eller intermitterende theta burst stimulation (iTBS) behandlinger på luktytelsen til pasienter med behandlingsrefraktær Major Depressive Disorder (MDD) og bipolar depresjon. ECT har blitt identifisert som dagens mest effektive behandling for alvorlig depresjon på grunn av remisjonsratene, responshastigheten og fullstendigheten av remisjonen. iTBS er en ny remitterende transkraniell magnetisk stimulering (rTMS) protokoll som har blitt mer kjent innen feltet for administrasjonshastighet, effektivitet av behandlingen og responshastighet. I motsetning til rTMS, etterligner TBS de endogene theta-rytmene i hjernen, noe som resulterer i større styrke i å indusere langsiktig potensering av synaptiske forbindelser i de målrettede hjerneområdene. iTBS har vist seg å være effektiv til å behandle humørforstyrrelser, og øke plastisiteten og indusere nevrogenese hos pasienter. Personer med MDD sliter ofte med kognitive svekkelser som nedsatt eksekutiv funksjon, oppmerksomhet, konsentrasjon, prosesseringshastighet og arbeidsminne. Hjerneområdene knyttet til kognisjon, som prefrontal cortex og hippocampus, påvirkes negativt av depresjon; studier har vist redusert volum, aktivitet og forstyrret hjerneforbindelse i disse to områdene. For tiden er det mangel på behandlingsmuligheter for å forbedre kognisjon hos deprimerte pasienter. Etterforskerne fokuserer på å utforske det terapeutiske potensialet til iTBS på kognisjon. Det foreløpige beviset fra vår studie vil bidra til forskernes forståelse av kort- og langtidseffektene av iTBS-behandling på de kognitive relaterte områdene i hjernen gjennom bruk av fMRI. Etterforskerne håper også vår forskning vil tillate psykiatere å gi bedre omsorg til pasienter med svekkende kognitive svikt assosiert med depresjon. Samlet sett vil en studie som undersøker den luktende og kognitive ytelsen til pasienter med behandlingsresistent MDD og bipolar depresjon, pre-ECT/iTBS, post-ECT/iTBS og post-remisjon også gi verdifull innsikt i sammenhengen mellom lukte og humørlidelser. som kognisjon og stemningslidelser.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

30

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Studiepopulasjonen vil bestå av pasienter som mottar iTBS eller ECT ved Providence Continuing Care Mental Health Services Site og friske kontroller rekruttert fra Kingston-området. Pasienter kan komme fra en rekke steder og klinikker i området, men får sin behandling hos Providence Care og har blitt henvist til dette stedet for slikt. Kontrollene bør være alder og kjønn tilpasset deltakerne og vil bli rekruttert fra Kingston-regionen.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Signert pasientinformert samtykke
  • Pasienter med MDD (DSM-IV-TR - kriterier brukt) ELLER Pasienter med bipolar depresjon (DSM-IV-TR - kriterier brukt)
  • Hanner eller kvinner over 18 år
  • Innlagte eller polikliniske pasienter som for øyeblikket er planlagt å motta ECT eller rTMS

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som lider av andre nevrologiske eller endokrine lidelser som er kjent for å påvirke luktfunksjonen.
  • Pasienter som lider av en luftveisinfeksjon eller annen luftveislidelse som er kjent for å påvirke luktfunksjonen etter etterforskerens skjønn
  • Schizofreni, schizoaffektiv eller annen psykotisk lidelse
  • Pasienter over 65 år
  • Pasienter med betydelige allergier
  • Pasienter med miljøsensitivitet (f. parfymer)
  • Pasienter med mekanisk obstruksjon av nesegangene (f. avviket septum)
  • Pasienter med medfødt anosmi eller annen tidligere primær luktdysfunksjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Tålmodig
Pasienter vil motta enten ECT eller iTBS som en depresjonsbehandling. Luktfunksjonen vil bli vurdert ved forbehandling og 6 uker senere ved etterbehandling med Sniffin Sticks. Kognisjon vil også bli testet ved bruk av kognitiv funksjonsavbildning og batteri i fMRI samt kognitive batterier utenfor skanneren ved forbehandling, 6 uker senere ved etterbehandling og 3 måneder etter den siste behandlingsøkten.
Enkeltpersoner vil bli plassert i fMRI-skanneren og fullføre den kognitive oppgaven NBACK
Ved å bruke Sniffin Sticks vil luktfunksjonen bli vurdert ved hjelp av tre tester: identifikasjon, diskriminering og terskel.
Deltakerne vil gjennomføre følgende kognitive batterier: DSST, TMT A & B, RAVLT
Kontroll
Kontrollene vil få sin luktefunksjon vurdert ved baseline og 6 uker etter baseline-vurderingen med Sniffin Sticks. Kognisjon vil også bli testet ved bruk av kognitiv funksjonsavbildning og batteri i fMRI samt kognitive batterier utenfor skanneren ved forbehandling, 6 uker senere ved etterbehandling og 3 måneder etter den siste behandlingsøkten.
Enkeltpersoner vil bli plassert i fMRI-skanneren og fullføre den kognitive oppgaven NBACK
Ved å bruke Sniffin Sticks vil luktfunksjonen bli vurdert ved hjelp av tre tester: identifikasjon, diskriminering og terskel.
Deltakerne vil gjennomføre følgende kognitive batterier: DSST, TMT A & B, RAVLT

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Olfactory Function Change ved hjelp av Burgharts Sniffin' Sticks
Tidsramme: Baseline og 6 uker
Baseline og 6 uker
Kognitiv funksjonsendring ved hjelp av NBACK, Shopping List og Symbol Span Tests
Tidsramme: Baseline, 6 uker, 3 måneder
Baseline, 6 uker, 3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Deltakerens luktidentifikasjon ved bruk av Sniffin' Sticks Identification Test
Tidsramme: Baseline og 6 uker
Baseline og 6 uker
Deltakerens olfaktoriske terskel ved bruk av Sniffin' Sticks-terskeltest
Tidsramme: Baseline og 6 uker
Baseline og 6 uker
Deltakerens luktediskriminering ved bruk av Sniffin' Sticks DiscriminationTest
Tidsramme: Baseline og 6 uker
Baseline og 6 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Roumen V Milev, MD FRCPC, Queen's University Department of Psychiatry

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2016

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2017

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. juni 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. juni 2016

Først lagt ut (Anslag)

17. juni 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. september 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. september 2017

Sist bekreftet

1. september 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kognitiv funksjonsavbildning og batteri

Abonnere